Santé Canada met à jour la liste des instruments médicaux dont les pénuries doivent obligatoirement être déclarées
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- Déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux
- Déclaration des pénuries d'instruments médicaux inscrits
- Déclaration des pénuries d'autres instruments médicaux
- Communiquez avec nous
Déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux
Le 1er mars 2021, la ministre de la Santé a approuvé l'Arrêté d'urgence no 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Cet arrêté d'urgence abroge et remplace l'arrêté d'urgence précédent, daté du 30 mars 2020.
Selon l'arrêté d'urgence no 2, les fabricants et les importateurs doivent déclarer à Santé Canada toute pénurie d'instruments médicaux essentiels inscrits (y compris de leurs composantes, accessoires ou pièces). Ce nouvel arrêté d'urgence énonce les exigences en matière de déclaration obligatoire.
Pour signaler les pénuries, les fabricants et les importateurs doivent remplir le formulaire de déclaration électronique.
Pour en savoir plus, veuillez consulter les pages sur les pénuries d'instruments médicaux et leur déclaration. Vous pouvez aussi consulter les Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d'instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID-19 (GUI-0137).
Déclaration des pénuries d'instruments médicaux inscrits
La Liste d'instruments médicaux - avis de pénurie est incorporée par renvoi dans l'arrêté d'urgence no 2. Santé Canada met régulièrement à jour cette liste.
La liste a été modifiée le 20 mai 2021 pour inclure d'autres instruments médicaux dont les pénuries doivent obligatoirement être déclarées par les fabricants et les importateurs. Elle comprend maintenant les (les nouveaux instruments sont en gras) :
- Instruments médicaux de classe I
- masques (chirurgicaux, opératoires, médicaux) - Niveaux 1, 2, 3 (ATSM)
- respirateurs N95 à usage médical
- respirateurs KN95 à usage médical
- écrans faciaux
- blouses (blouses chirurgicales ou d'isolement) - Niveaux 2, 3 et 4
- blouses (blouses de chimiothérapie)
- Instruments médicaux de classe II
- thermomètres à infrarouges
- thermomètres numériques
- concentrateurs d'oxygène
- oxymètres de pouls (mesure unique)
- aspirateurs et pompes d'aspiration (fixes et portatifs)
- laryngoscopes
- tubes endotrachéaux
- ballons de réanimation manuelle (vendus séparément ou dans une trousse)
- gants médicaux - examen et chirurgie (nitrile, vinyle)
- instruments d'administration d'oxygène
- Instruments médicaux de classe III
- ventilateurs (y compris les appareils de ventilation en pression positive expiratoire à double niveau)
- oxymètres de pouls (surveillance continue)
- moniteurs de signes vitaux
- dialyseurs
- pompes à perfusion
- instruments d'administration d'anesthésiques
- Instruments médicaux de classe IV
- Instruments d'oxygénation extracorporelle à membrane (ECMO)
Il appartient aux fabricants et aux importateurs de consulter régulièrement cette liste afin de vérifier qu'ils soumettent des déclarations obligatoires de pénuries pour les instruments médicaux qui y figurent. Santé Canada n'informera pas les entreprises de chaque mise à jour de la liste.
Déclaration des pénuries d'autres instruments médicaux
Les fabricants et les importateurs sont également encouragés à signaler les pénuries d'instruments médicaux qui ne figurent pas sur la liste. Nous incitons les fabricants à déclarer volontairement toute pénurie d'instruments médicaux lorsque:
- la pénurie est susceptible de compromettre la sécurité des patients ou des utilisateurs au Canada
- un instrument, une composante, un accessoire ou une pièce de rechange n'est pas facilement accessible
- la pénurie touche tout le pays
Vous pouvez également déclarer volontairement les pénuries au moyen de notre formulaire de déclaration électronique.
Communiquez avec nous
Si vous avez des questions ou voulez soumettre un formulaire d'autorisation, veuillez nous écrire à hc.meddevmatmed.sc@canada.ca.
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