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Trousse de préinspection des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels : Aperçu

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Objet

Cette nouvelle trousse de préinspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits de santé naturels (PSN) s'adresse à toute personne qui mène des activités touchant les PSN et exigeant une licence, notamment les :

Cette trousse contient des renseignements sur :

Activités exigeant une licence

Les activités exigeant une licence sont définies comme suit au paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement) :

La distribution et l'entreposage ne sont pas des activités exigeant une licence aux termes de la partie 2 du Règlement. Cependant, les PSN doivent être distribués et entreposés conformément aux exigences relatives aux BPF énoncées dans la partie 3 du Règlement et peuvent faire l'objet d'inspections. Ces activités sont définies comme suit au paragraphe 1(1) :

Les analyses ne sont pas des activités exigeant une licence aux termes de la partie 2 du Règlement. Cependant, les activités et les registres liés aux analyses peuvent également faire l'objet d'inspections.

Inspections

Les inspections des BPF des PSN sont menées pour évaluer la conformité à la partie 3 du Règlement, dont les pouvoirs législatifs sont conférés par la Loi sur les aliments et drogues.

La portée d'une inspection dépend des activités exigeant une licence qui sont évaluées. La durée d'une inspection sur place dépend de l'activité menée, ainsi que de la catégorie et de la classe de forme posologique des produits concernés. Veuillez noter que tous les documents relatifs à l'activité à inspecter doivent se trouver sur place, comme il est indiqué dans les articles 53 à 58 du Règlement.

Le tableau 1 de cette page indique le règlement de la partie 3 qui s'applique à une activité. Pour en savoir plus, consultez les documents suivants :

Une inspection se déroule généralement de la manière suivante :

Au cours d'une inspection, l'inspecteur consignera tous les écarts par rapport à la partie 3 du Règlement sous forme d'observations.

À la suite de l'inspection et de l'entrevue de fin d'inspection, vous devrez soumettre un plan de mesures correctives et de mesures préventives (MCMP), à moins que votre avis de fin d'inspection ne contienne aucune observation. Dans ce plan, vous devez répondre aux observations notées (un avis de fin d'inspection assorti d'une cote « conforme » peut contenir des observations et nécessiter un plan de MCMP). Le délai alloué pour la soumission de votre réponse sera indiqué dans l'avis de fin d'inspection. Il variera en fonction de la cote de conformité que vous avez reçue :

Le tableau 1 présente les règlements qui s'appliquent à la distribution et à chaque activité en lien avec les PSN exigeant une licence. Un crochet indique que l'article du Règlement s'applique à l'activité, tandis qu'un X indique qu'il ne s'y applique pas. Notez qu'une licence d'exploitation n'est pas nécessaire pour la distribution, l'entreposage ou les analyses.

Tableau 1 : Règlements relatifs aux BPF applicables aux activités
Article du Règlement Fabrication Emballage Étiquetage Importation Distribution
43. Interdiction ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
44. Spécifications ✔ ✔* X ✔ X
45. Lieux ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
46. Équipement ✔ ✔ ✔ ✔* X
47. Personnel ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
48. Programme d'hygiène ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
49. Exploitation ✔ ✔ ✔ ✔* ✔*
50. Exploitation ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
51. Assurance de la qualité ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
52. Période de stabilité ✔ X X ✔* X
53. Registres – fabricants ✔ X X X X
54. Registres – emballeurs X ✔ X X X
55. Registres – étiqueteurs X X ✔ X X
56. Registres – importateurs X X X ✔ X
57. Registres – distributeurs X X X X ✔
58. Tenue des registres ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
59. PSN stériles ✔ ✔ X X X
60. Usage ophtalmique ✔ ✔ X X X
61. Échantillons de lot ou lot de fabrication ✔ X X ✔ ✔
62. Rapports sur les retraits du marché ✔ X X ✔ ✔

✔ = applicable
* = si applicable
X = inapplicable

Consultez les lignes directrices pertinentes pour déterminer dans quelle mesure ces exigences s'appliquent à vos produits.

Vous devriez vous assurer que les systèmes énumérés dans le présent document sont en place avant de fabriquer, d'emballer, d'étiqueter ou d'importer des PSN.

L'évaluation de la conformité de votre site d'exploitation peut comprendre un examen des renseignements applicables figurant dans les listes de vérification fournies dans le présent document. Notez que ces listes de vérification ne sont qu'un guide et qu'elles ne couvrent pas tout ce qu'un inspecteur pourrait examiner.

Si vous menez plusieurs activités liées aux PSN, vous devriez vous assurer de respecter toutes les exigences pour chaque activité. D'autres règlements pourraient également s'appliquer en fonction des produits manipulés sur place. Cependant, ces produits ne feront pas l'objet d'une inspection dans le cadre de l'inspection des BPF des PSN. Par exemple, le Règlement sur les instruments médicaux s'applique si vous traitez des instruments médicaux.

Nous souhaitons recevoir vos commentaires

Cette nouvelle trousse de préinspection est un moyen d'aider l'industrie des PSN à se conformer aux BPF des PSN et à prévenir la non-conformité.

Vous pouvez nous aider à développer des outils meilleurs et plus efficaces en nous faisant part de vos commentaires.

Faites-nous part de vos commentaires en nous envoyant un courriel à l'adresse hpcrm.nhpinspection-inspectionpsn.cpsgr@hc-sc.gc.ca. N'oubliez pas d'indiquer « Trousse de préinspection des BPF des PSN » dans la ligne d'objet.

Ressources

Lois

Lignes directrices et autres documents

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