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InfoVigilance sur les produits de santé - mars 2017

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ISSN 2368-8033
Nº cat 160257

(Version PDF - 182 Ko)

Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

Portée, informations concernant la déclaration, coordonnées et liens utiles

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Matériels médicaux

Autres

Annonce

Obligation de rendre compte au public des pénuries de médicaments

Les Règlements sont entrés en vigueur en mars obligeant les établissements pharmaceutiques qui font face à des pénuries de médicaments et à l'arrêt d'un médicament d'en rendre compte au public. Les fabricants pharmaceutiques doivent maintenant communiquer ce qui suit sur le site Web www.penuriesdemedicamentscanada.ca:

  • Une pénurie anticipée de médicaments 6 mois à l'avance
  • L'arrêt planifié d'un médicament, 6 mois à l'avance
  • Toute pénurie ou tout arrêt non anticipés dans les 5 jours après en avoir pris connaissance, si moins de 6 mois à l'avance

Dans le cadre des règlements, un nouveau site Web indépendant, www.penuriesdemedicamentscanada.ca, remplace le site Web géré par l'industrie, www.drugshortages.ca, où les fabricants ont volontairement rendu compte des pénuries de médicaments et de l'arrêt d'un médicament depuis 2012. Le nouveau site Web présente de meilleures fonctions de notification et une application mobile. De même, il fournit des renseignements mis à jour pour les fournisseurs de soins de santé et les patients, y compris des outils et des services d'orientation, en vue d'aider dans la gestion des pénuries.

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en février 2017 par Santé Canada.

Analgésiques topiques en vente libre contenant du menthol, du salicylate de méthyle ou de la capsaïcine

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de brûlures graves de la peau associées aux analgésiques topiques en vente libre contenant du menthol, du salicylate de méthyle ou de la capsaïcine. L'examen des renseignements disponibles par Santé Canada a fait ressortir un lien entre l'utilisation d'analgésiques topiques contenant du menthol et le risque de brûlures de la peau rares, mais graves. Ces renseignements ne permettaient toutefois pas de dégager les mêmes conclusions à l'égard des produits contenant seulement du salicylate de méthyle ou de la capsaïcine. Santé Canada est en train de mettre à jour la norme sur l'étiquetage de tous les analgésiques topiques en vente libre contenant du menthol, seul ou en association avec d'autres composés, pour informer les consommateurs de ce risque potentiel. Santé Canada a également communiqué cette information aux Canadiens.

Bisphosphonates

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'ostéonécrose, autre que celle de la mâchoire, associée aux bisphosphonates [alendronate (Fosamax et Fosavance), clodronate (Clasteon et Bonefos), étidronate (Didronel et Didrocal) et risédronate (Actonel, Actonel DR et Actonel Plus Calcium)]. La monographie de produit canadienne de certains produits à base de bisphosphonates mentionne déjà le risque de lésions osseuses du conduit auditif externe et/ou d'autres os du corps. L'examen complété par Santé Canada n'a pas établi de lien entre l'utilisation des autres bisphosphonates et le risque d'ostéonécrose du conduit auditif externe ou d'autres parties du corps autres que la mâchoire. Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité des bisphosphonates.

Échangeur thermique Stöckert 3T de LivaNova

Les échangeurs thermiques Stöckert 3T fabriqués par LivaNova avant septembre 2014 comportent un risque accru de contamination par Mycobacterium chimaera, une mycobactérie non tuberculeuse, et devraient être mis hors service. S'il est impossible de mettre ces appareils hors service, l'établissement en question devrait prendre des mesures intérimaires pour atténuer les risques.

Endoprothèses colorectales et Avastin (bévacizumab)

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque accru de perforation intestinale associée à l'utilisation concomitante d'une endoprothèse colorectale et de bévacizumab. L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'il existe peu de données démontrant un risque accru de perforation intestinale avec l'utilisation concomitante d'une endoprothèse colorectale et de bévacizumab. Santé Canada a également communiqué cette information aux professionnels de la santé.

Erwinase (Erwinia L-asparaginase)

De petites quantités de particules fines ont été observées sur les bouchons et/ou sur la galette lyophilisée de quelques flacons d'Erwinase du LOT 180G. Les flacons d'Erwinase contenant des particules visibles ne doivent pas être administrés. Afin d'éviter une éventuelle pénurie d'Erwinase, Santé Canada a autorisé l'importation temporaire du lot CAMR-180G étiqueté au Royaume-Uni. En l'absence de particules visibles après reconstitution, une aiguille-filtre standard (5 microns) doit être utilisée pour prélever le produit reconstitué dans le flacon avant l'administration, comme précaution additionnelle. Les professionnels de la santé doivent se référer à la monographie de produit canadienne d'Erwinase pour les renseignements de la prescription du produit.

Héparines de bas poids moléculaire

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'hématome rachidien ou épidural associé aux héparines de bas poids moléculaire (HBPM). L'examen complété par Santé Canada a conclu que le risque de saignement peut s'accroître si on procède à l'intervention rachidienne peu après l'injection des HBPM. Santé Canada a exigé que les fabricants d'HBPM mettent à jour les monographies de produit canadiennes pour inclure la durée recommandée entre l'injection de ces héparines et l'anesthésie rachidienne ou épidurale, ou la ponction rachidienne.

PMS-Propofol

PMS-Propofol 10mg/mL émulsion (numéro de lot ou de série A051131 et A060199) a été rappelé par Pharmascience Inc. en raison d'une contamination par des particules étrangères (retrait du marché de type I). Le produit a été distribué à des grossistes et à des pharmacies au Canada.

Produits contenant du tramadol

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de dépression respiratoire chez les enfants et les adolescents, associée aux produits contenant du tramadol (Durela, Ralivia, Tramacet, Tridural, Ultram, et Zytram XL). L'examen complété par Santé Canada a identifié des preuves indiquant que les métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6 ont un risque accru de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital. L'examen a trouvé peu d'information au sujet de la dépression respiratoire associée à l'utilisation du tramadol chez les enfants. Les monographies de produits canadiennes pour les produits contenant du tramadol ont été mises à jour, afin d'inclure des renseignements concernant le tramadol et la dépression respiratoire chez les métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6. Santé Canada a également communiqué cette information aux professionnels de la santé.

Produits de santé non autorisés

Santé Canada a informé les Canadiens qu'il a procédé à la saisie de plusieurs produits de santé non autorisés vendus comme suppléments pour l'entraînement, pour la perte de poids ou comme compléments alimentaires chez Atomik Nutrition, à Châteauguay au Québec. Selon leurs étiquettes, les produits contiennent divers médicaments, dont des médicaments sur ordonnance et des médicaments contrôlés, qui peuvent présenter de graves risques pour la santé.

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