InfoVigilance sur les produits de santé – janvier 2018

Matériels médicaux

• Bandelettes de test pour détecter le fentanyl

Autres

• Produits de santé de l'étranger
• Produits de santé non autorisés

Annonce

Consultation sur l’attribution de noms aux médicaments biologiques

Santé Canada et l'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada (ISMP Canada) désirent recueillir des commentaires de la part de prestataires de soins de santé, de consommateurs et d'autres intervenants, concernant les différentes méthodes d’attribution de noms aux médicaments biologiques au Canada, y compris les biosimilaires.

Les résultats de la consultation seront utilisés afin:

• de comprendre l'impact des différentes approches proposées à l'égard de l’attribution de noms aux médicaments biologiques et les points de vue des intervenants, et
• d’orienter la décision politique de Santé Canada à l’égard d’une convention d’attribution de noms aux médicaments biologiques.

Le questionnaire ainsi que des détails additionnels concernant cette initiative seront disponibles en ligne du 18 janvier au 9 février 2018.

Merci de nous aider à diffuser ce message à vos collègues, membres ou intervenants afin de les informer de la consultation.

Accéder au questionnaire

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l’examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en décembre 2017 par Santé Canada.

Alesse 21 et Alesse 28

Des plaquettes alvéolées d’Alesse 21 et d’Alesse 28 contenaient un comprimé rose brisé dans une alvéole scellée. Les contraceptifs oraux brisés ou fractionnés pourraient fournir une dose réduite d’ingrédients actifs. On demande aux professionnels de la santé de rappeler à leurs patientes de vérifier les comprimés avant de les prendre et de ne pas prendre de comprimé brisé ou fractionné, de retourner en pharmacie les plaquettes alvéolées contenant un comprimé brisé ou fractionné afin de remplacer le produit et de demander conseil sur l’emploi approprié des contraceptifs oraux et sur ce qu'il faut faire si une dose est manquée.

• Communication des risques aux professionnels de la santé – Alesse 21 et Alesse 28
• Avis – Alesse 21 et Alesse 28

Bandelettes de test pour détecter le fentanyl

Santé Canada a avisé les Canadiens des limites possibles lorsqu'ils utilisent les bandelettes de test pour détecter le fentanyl dans les drogues de la rue. Une étude préliminaire entreprise par Santé Canada a indiqué que l'utilisation des bandelettes de test pour détecter le fentanyl pourrait entraîner des résultats négatifs erronés. Un résultat négatif erroné pourrait donner lieu à un faux sentiment de sécurité pouvant entraîner une surdose ou un décès.

• Mise à jour – Bandelettes de test pour détecter le fentanyl

Benzodiazépines et barbituriques

Cet examen de l’innocuité a évalué le risque de troubles neurodéveloppementaux associés à lorazépam, midazolam, phénobarbital et thiopental. L’examen des données disponibles, mené par Santé Canada, a révélé qu’il existe peu de données probantes laissant croire à l’existence d’un lien entre l’utilisation de ces sédatifs et anesthésiques et des troubles neurodéveloppementaux. Santé Canada examinera la possibilité de travailler avec le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments afin de pousser les recherches sur le lien entre l'administration de sédatifs ou d'anesthésiques et le développement du cerveau. Santé Canada a également communiqué cette information aux Canadiens. 

• Résumé de l’examen de l’innocuité – Benzodiazépines et barbituriques
• Mise à jour – Benzodiazépines et barbituriques

Gilenya (fingolimod)

Cet examen de l’innocuité a évalué le risque de thrombocytopénie associée à Gilenya (fingolimod). L’examen de l’innocuité de Santé Canada a établi un lien potentiel. La monographie de produit canadienne de Gilenya a été mise à jour pour mentionner ce problème d’innocuité potentiel. Santé Canada a également communiqué cette information aux professionnels de la santé.

• Résumé de l’examen de l’innocuité – Gilenya (fingolimod)
• InfoVigilance sur les produits de santé – Gilenya (fingolimod)

Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)

Cet examen de l’innocuité a évalué le risque de lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) associé aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). L’examen de l’innocuité de Santé Canada a conclu qu’il existe un risque rare de LECS associé à l’utilisation d’IPP. Les monographies canadiennes de tous les produits contenant des IPP seront mises à jour afin d’informer les professionnels de la santé et les patients.

• Résumé de l’examen de l’innocuité – Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)

Opioïdes

Dans le cadre de l'intervention du gouvernement pour réduire les méfaits des opioïdes, Santé Canada a organisé une réunion du Groupe consultatif scientifique sur l'utilisation des opioïdes et leurs contre-indications pour déterminer si les contre-indications actuelles en ce qui a trait à l'usage des opioïdes sont adéquates ou si des mises à jour de l'étiquetage ou d'autres mesures sont requises afin de réduire le risque pour les Canadiens. Après un examen en profondeur des recommandations du Groupe consultatif, Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour l'étiquetage canadien de tous les opioïdes vendus sur ordonnance. Les mises à jour sont les suivantes : recommandation d'une dose seuil journalière d'opioïdes pour la prise en charge de la douleur chronique non cancéreuse et non palliative; recommandation de limiter la quantité d'opioïdes prescrits pour la douleur aiguë; précisions sur les mises en garde, y compris celles qui s'adressent à des populations particulières comme les femmes enceintes et les patients ayant des antécédents de dépendance ou de troubles liés à la consommation de substances.

• Mise à jour – Opioïdes

Produits de santé de l'étranger

Les organismes de réglementation d'autres pays ont découvert que ces produits contiennent des ingrédients pharmaceutiques non déclarés sur l'étiquette. La vente de ces produits n'est pas autorisée au Canada, et ils ne sont pas offerts sur le marché canadien. Toutefois, il se peut que des Canadiens en aient acheté lors d'un voyage à l'étranger ou par Internet.

• Alerte concernant des produits de l'étranger

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

• Avis – Smart Brain Formulations Serotonin Support
• Avis – Ultra Pure Colloidal Silver
• Avis – Nombreux médicaments non autorisés saisis à Richmond (Colombie-Britannique)
• Mise à jour – Produits fabriqués par Robert Lamberton Consulting, Cutting Edge Naturals et Cutting Edge Nutraceuticals
• Mise à jour - Produits pour améliorer la performance sexuelle

Sédatifs et anesthésiques

Cet examen de l’innocuité a évalué le risque de troubles neurodéveloppementaux associés aux sédatifs et anesthésiques, desflurane, isoflurane, ketamine, propofol et sevoflurane. L’examen, mené par Santé Canada, a révélé que l’utilisation répétée ou prolongée (durant plus de 3 heures) de ces sédatifs et anesthésiques pendant la grossesse ou chez les enfants de moins de, approximativement, 3 ans, peut provoquer des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants. Les monographies canadiennes de produit de ces médicaments seront mises à jour, de façon à ajouter un avertissement au sujet de ce risque potentiel. Santé Canada examinera aussi la possibilité de travailler avec le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments afin de pousser les recherches sur le lien entre l'administration de sédatifs ou d'anesthésiques et le développement du cerveau. Santé Canada a également communiqué cette information aux Canadiens. 

• Résumé de l’examen de l’innocuité – Sédatifs et anesthésiques
• Mise à jour – Sédatifs et anesthésiques

Zydelig (idélalisib)

Cet examen de l’innocuité a évalué le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée à Zydelig (idélalisib). L’examen mené par Santé Canada a conclu qu’il existe un lien possible. La monographie de produit canadienne sera mise à jour pour y ajouter une mise en garde à propos de ce risque.

• Résumé de l’examen de l’innocuité – Zydelig (idélalisib)