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InfoVigilance sur les produits de santé : mars 2022

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

ISSN : 2368-8033
Cat. : H167-1F-PDF
Pub. : 210001

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Instruments médicaux

Produits de santé naturels et sans ordonnance

Autres

Maladie à coronavirus (COVID-19)

Pour obtenir les renseignements les plus à jour au sujet de la COVID-19, consultez le site Web Maladie à coronavirus (COVID-19) du gouvernement du Canada, Canada.ca/le-coronavirus. Le site Web comporte des sections dédiées aux professionnels de la santé et à l'industrie au sujet des produits de santé.

Le portail des vaccins et traitements pour la COVID-19 fournit des renseignements pour les consommateurs, pour les professionnels de la santé et pour les chercheurs sur les vaccins et traitements autorisés pour la COVID-19.

Pour l'information sur les effets secondaires suivant l'immunisation que certaines personnes ont signalés après avoir reçu un vaccin contre la COVID-19 au Canada, sur de nouveaux signaux concernant l'innocuité ou sur d'autres mises à jour concernant l'innocuité, consultez la page Web Sécurité des vaccins contre la COVID-19, qui est mise à jour de façon hebdomadaire.

Autorisations et communications - Médicaments et vaccins contre la COVID-19

Les nouveaux renseignements ainsi que les communications récentes au sujet des vaccins et des traitements autorisés contre la COVID-19 sont incluses dans cette section.

Covifenz (vaccin contre la COVID-19)

Le 24 février 2022, Santé Canada a autorisé Covifenz pour l'immunisation active dans le but de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) chez les personnes âgées de 18 à 64 ans. Le vaccin Covifenz, qui est fabriqué par Medicago, doit être administré selon un régime à deux doses avec un intervalle de 21 jours.

Autorisation avec conditions : Covifenz (vaccin contre la COVID-19)

Nuvaxovid (vaccin contre la COVID-19)

Le 17 février 2022, Santé Canada a autorisé Nuvaxovid pour l'immunisation active dans le but de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Afin de permettre un accès plus rapide à Nuvaxovid dans le contexte de la pandémie mondiale, Novavax, Inc. distribuera des flacons, des boîtes et une notice d'accompagnement en anglais seulement pendant un certain temps. Sur les étiquettes en anglais seulement du flacon et de la boîte, il manque des renseignements importants particuliers au Canada qui se trouvent normalement sur les étiquettes approuvées par Santé Canada.

Communication des risques aux professionnels de la santé : Nuvaxovid (vaccin contre la COVID-19)

Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)

Le 17 mars 2022, Santé Canada a autorisé Spikevax pour l'extension de l'indication afin d'inclure l'immunisation active dans le but de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes âgées de 6 à 11 ans.

Autorisation avec conditions : Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)

Variant Omicron et traitements contre la COVID-19 : mise à jour concernant le sotrovimab

Le 25 mars 2022, la Food & Drug Administration des États-Unis a annoncé que, sur la base des éléments de preuve disponibles, la dose autorisée de sotrovimab, 500 mg, est peu susceptible d'être efficace contre le variant Omicron BA.2 du virus SRAS-CoV-2. Les essais de neutralisation pseudovirale in vitro indiquent que le sotrovimab maintient sa puissance de neutralisation contre le variant Omicron BA.1. Santé Canada travaille avec le fabricant afin d'examiner les données disponibles en temps opportun et de prendre les mesures appropriées au besoin.

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en février 2022 par Santé Canada.

Pour des avis concernant les produits de santé en lien avec les vaccins et les traitements contre la COVID-19, veuillez consulter la section Autorisations et communications - Médicaments et vaccins contre la COVID-19.

Beovu (brolucizumab)

Dans le cadre de l'étude MERLIN, les cas d'inflammation intraoculaire, y compris la vascularite rétinienne et l'occlusion vasculaire rétinienne, ont été plus fréquents chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (humide) qui ont reçu Beovu à 6 mg toutes les 4 semaines après les 3 premières doses que chez ceux qui ont reçu l'aflibercept à 2 mg toutes les 4 semaines. D'autres cas d'inflammation intraoculaire ont été observés chez des sujets porteurs d'anticorps anti-brolucizumab apparus en cours de traitement. La vascularite rétinienne et l'occlusion vasculaire rétinienne sont des événements indésirables d'origine immunitaire (étude BASICHR0049).

Communication des risques aux professionnels de la santé : Beovu (brolucizumab)

Certains désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé

Santé Canada a avisé la population canadienne que certains désinfectants pour les mains ont été retirés du marché pour divers problèmes d'innocuité, incluant la présence d'ingrédients qui ne sont pas autorisés par Santé Canada, un étiquetage incorrect, des produits non homologués, ou que des renseignements concernant l'innocuité ne figuraient pas sur l'étiquette.

Avis : Certains désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé

Dispositifs de transfert longue durée MiniCap pour dialyse péritonéale de Baxter Corporation

Santé Canada a avisé les patients qui utilisent les dispositifs de transfert longue durée MiniCap pour dialyse péritonéale, fabriqués par Baxter Corporation, que le contact direct entre les dispositifs et certains produits de nettoyage, y compris les désinfectants pour les mains et les solvants, peut endommager les dispositifs. Les dispositifs endommagés présenteraient des fuites ou des fissures, ce qui causerait une contamination microbienne et entraînerait le développement d'une péritonite dans certains cas.

Avis : Dispositifs de transfert longue durée MiniCap pour dialyse péritonéale de Baxter Corporation

Méthadone

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'hypoglycémie associée à la prise de méthadone. À la suite de son examen, Santé Canada a constaté un lien possible. Santé Canada travaillera avec les fabricants de la méthadone afin d'ajouter le risque d'hypoglycémie aux monographies de produit canadiennes.

Résumé de l'examen de l'innocuité : Méthadone

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Avis : Produits médicinaux ayurvédiques vendus par Kerela Ayurvedic & Natural Herbal Consultation à Toronto (Ontario)

Trousses de détection rapide des antigènes

Après une augmentation des signalements aux centres antipoison, Santé Canada a informé la population canadienne des risques pouvant être associés à la mauvaise utilisation, à l'ingestion accidentelle ou au déversement sur la peau des solutions contenues dans les trousses de dépistage rapide des antigènes de la COVID-19.

Avis : Trousses de détection rapide des antigènes

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et d'encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.

Articles de synthèse

Produits oraux en vente libre contenant de la diphénhydramine et le risque d'événements indésirables graves chez les enfants et les adolescents

Messages clés

  • Des événements indésirables graves ont été signalés au Canada et à l'étranger chez les enfants et les adolescents utilisant des produits oraux contenant de la diphénhydramine en vente libre.
  • Santé Canada a examiné les événements indésirables graves connus et potentiels associés à l'utilisation de produits oraux contenant de la diphénhydramine, à des doses recommandées et à des doses plus élevées, dans deux populations pédiatriques : les enfants de moins de 2 ans (toute utilisation) et les enfants âgés de moins de 18 ans (abus, mauvais usage ou surdose).
  • Aucune nouvelle préoccupation en matière d'innocuité ni aucun changement dans le type ou la fréquence des événements indésirables graves n'ont été décelés chez les enfants et les adolescents utilisant des produits oraux contenant de la diphénhydramine en vente libre.
  • Santé Canada rappelle aux professionnels de la santé que certains soignants ne sont peut-être pas conscients des risques connus associés à l'utilisation de la diphénhydramine. Il est important d'informer les soignants sur l'entreposage sécuritaire et la supervision adéquate pour prévenir l'ingestion accidentelle non supervisée et le mauvais usage.
  • Les professionnels de la santé sont invités à signaler à Santé Canada tout effet indésirable grave soupçonné d'être associé à l'utilisation de produits contenant de la diphénhydramine chez les enfants et les adolescents, à des doses recommandées et plus élevées, afin d'appuyer la surveillance continue de ce problème d'innocuité.

La diphénhydramine est un antihistaminique de première générationNote de bas de page 1. La diphénhydramine orale en vente libre est autorisée au Canada à titre de produit à ingrédient unique ou multi-ingrédient et elle est couramment utilisée pour soulager les symptômes des allergies saisonnières et à longueur d'année, soulager temporairement la toux sèche causée par le rhume et comme aide-sommeilNote de bas de page 2.

Les indications pédiatriques varient selon l'âge du patient et la concentration du produit. En 2008, Santé Canada a annoncé que les produits contre la toux et le rhume, y compris ceux contenant de la diphénhydramine, ne devaient pas être utilisés chez les enfants âgés de moins de 6 ans pour des raisons d'innocuité. Les produits contenant de la diphénhydramine sont encore autorisés pour les indications d'allergie chez les enfants âgés de moins de 6 ansNote de bas de page 2. De plus, les somnifères contenant de la diphénhydramine sont autorisés pour les enfants âgés de 12 ans et plus.

Ces dernières années, d'autres préoccupations ont été soulevées concernant l'innocuité de la diphénhydramine. En 2019, la Société canadienne d'allergie et d'immunologie clinique a publié un énoncé de position recommandant l'utilisation d'antihistaminiques de nouvelle génération plutôt que les antihistaminiques de première génération pour le traitement de la rhinite allergique et de l'urticaire en raison du profil risque-avantage défavorable des antihistaminiques de première générationNote de bas de page 3.

En septembre 2020, la Food & Drug Administration des États-Unis a averti que la prise de doses plus élevées que les doses recommandées de diphénhydramine pouvait entraîner des problèmes cardiaques graves, des convulsions, un coma ou même la mort. Cette communication sur l'innocuité des médicaments faisait suite à des vidéos publiées sur la plateforme TikTok qui favorisaient l'ingestion de grandes quantités de diphénhydramine pour provoquer des hallucinationsNote de bas de page 4.

Par précaution, Santé Canada a procédé à un examen de l'innocuité visant à déterminer s'il y avait un changement dans le type et/ou la fréquence des événements indésirables associés à l'utilisation de produits contenant de la diphénhydramine chez les enfants et les adolescents. L'examen a porté sur les effets indésirables graves connus et potentiels chez les enfants âgés de moins de 2 ans (toute utilisation) et chez les enfants âgés de moins de 18 ans (abus, mauvais usage ou surdose).

Santé Canada a examiné l'information disponible découlant des déclarations domestiques dans la base de données de Canada Vigilance, la littérature publiée et l'information reçue de l'industrie.

Un petit nombre de déclarations canadiennes contenaient suffisamment de renseignements pour permettre une évaluation. Ces cas signalés ont été jugés comme possiblement ou probablement associés à l'utilisation de la diphénhydramine et décrivaient des effets indésirables tels que la dyskinésie, les délires, les hallucinations, la désorientation, les vertiges, l'hyperactivité, la dilatation des pupilles, la tachycardie, les vomissements et les convulsions. Aucun décès n'a été signalé pour les cas canadiens.

Santé Canada a également examiné la littérature scientifique. Bon nombre des événements indésirables graves signalés chez les enfants et les adolescents comprenaient des ingestions accidentelles non supervisées, des erreurs du soignant et une surdose ou un mauvais usage intentionnel Note de bas de page 5, Note de bas de page 6 , Note de bas de page 7, Note de bas de page 8, Note de bas de page 9, Note de bas de page 10, Note de bas de page 11. Ces événements impliquaient la diphénhydramine à ingrédient unique et des remèdes contre la toux et le rhume contenant de la diphénhydramine. On a rapporté que des doses aussi faibles que 2 à 3 fois la dose maximale journalière provoquaient une toxicité grave entraînant un toxidrome anticholinergique, des convulsions, une rhabdomyolyse et la mort par arythmie cardiaque chez les enfantsNote de bas de page 12.

Les événements indésirables signalés pour les cas canadiens et dans la littérature étaient conformes au profil d'innocuité connu de la diphénhydramine.

Conclusion

L'examen par Santé Canada des renseignements disponibles n'a permis de révéler aucun changement dans le type ou la fréquence des événements indésirables graves associés à l'utilisation de produits contenant de la diphénhydramine chez les enfants et les adolescents. Aucune nouvelle préoccupation en matière d'innocuité ne justifie la prise de mesures réglementaires pour le moment.

L'erreur du soignant, l'ingestion accidentelle non supervisée et la surdose/le mauvais usage intentionnel de la diphénhydramine peuvent entraîner des événements indésirables graves chez les enfants et les adolescents. Il se peut que les soignants ne connaissent pas les risques connus liés à l'utilisation de la diphénhydramine. Par conséquent, les professionnels de la santé sont invités à discuter avec les parents et les soignants de l'entreposage sécuritaire et de la supervision adéquate, car ils sont importants pour prévenir l'ingestion accidentelle non supervisée et le mauvais usage8. Il faut également rappeler aux parents et aux soignants qu'ils devraient choisir des emballages protège-enfants et s'assurer que le bouchon est bien fermé après chaque utilisation. Il faut mettre les médicaments sous clé pour éviter les empoisonnements accidentels chez les enfants et le mauvais usage chez les adolescents.

Les professionnels de la santé sont invités à signaler à Santé Canada tout effet indésirable grave soupçonné d'être associé à l'utilisation, chez les enfants et les adolescents, de produits oraux contenant de la diphénhydramine en vente libre, pour faciliter la surveillance continue de cet problème d'innocuité. Il est important d'inclure dans les déclarations des renseignements tels que la posologie, la durée de l'exposition à la diphénhydramine, les médicaments concomitants, les antécédents médicaux et le délai avant l'apparition des effets indésirables afin d'aider Santé Canada à mieux évaluer le problème d'innocuité.

Références

Note de bas de page 1

Church MK, Church DS. Pharmacology of antihistamines. Indian J Dermatol 2013;58(3):219-24.

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Note de bas de page 2

Document d'orientation : Tableau d'information sur les médicaments vendus sans ordonnance. Ottawa (Ont.) : Santé Canada; 6 juin 2017 . (consulté le 28 juin 2021).

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Note de bas de page 3

Fein MN, Fischer DA, O'Keefe AW, et al. CSACI position statement: Newer generation H1-antihistamines are safer than first-generation H1-antihistamines and should be the first-line antihistamines for the treatment of allergic rhinitis and urticaria. Allergy Asthma Clin Immunol 2019;15:61.

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Note de bas de page 4

Drug Safety Communication - FDA warns about serious problems with high doses of the allergy medicine diphenhydramine (Benadryl). Silver Spring (MD): U.S. Food and Drug Administration; 24 septembre 2020. (consulté le 28 juin 2021).

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Note de bas de page 5

Baker AM, Johnson DG, Levisky JA et al. Fatal diphenhydramine intoxication in infants. J Forensic Sci 2003;48(2):425-8.

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Note de bas de page 6

Cole JB, Stellpflug SJ, Gross EA, et al. Wide complex tachycardia in a pediatric diphenhydramine overdose treated with sodium bicarbonate. Pediatr Emerg Care 2011;27(12):1175-7.

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Note de bas de page 7

Fitzgerald DP, Bennett E, Mitchell MM, et al. Successful physostigmine reversal of severe anticholinergic toxidrome in a child with diphenhydramine intoxication [abstract 311]. J Invest Med 2020;68(2):558.

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Note de bas de page 8

Green JL, Wang GS, Reynolds KM et al. Safety profile of cough and cold medication use in pediatrics. Pediatrics 2017;139(6):e20163070.

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Note de bas de page 9

Isbister GK, Prior F, Kilham HA. Restricting cough and cold medicines in children. J Paediatr Child Health 2012;48(2):91-8.

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Note de bas de page 10

McKeown NJ, West PL, Hendrickson RG, et al. Survival after diphenhydramine ingestion with hemodialysis in a toddler. J Med Toxicol 2011;7(2):147-50.

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Note de bas de page 11

Wang GS, Reynolds KM, Banner W et al. Adverse events related to accidental unintentional ingestions from cough and cold medications in children. Pediatr Emerg Care 2020. doi: 10.1097/PEC.0000000000002166.

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Note de bas de page 12

Keshary M, Manga A, Kolovos N. Successful use of ecmo and endoscopic gastric lavage for massive diphenhydramine ingestion. Critical Care Medicine 2019;47(1):465.

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Kétamine : utilisation hors indication

La kétamine, offerte au Canada sous le nom commercial Ketalar, est homologuée en tant qu'anesthésique injectable pour certains actes diagnostiques ou chirurgicaux.Note de bas de page 13 Elle est également offerte en tant que produit générique. La kétamine, une substance contrôlée, est un mélange racémique de deux molécules, à savoir la S-kétamine (eskétamine) et la R-kétamine (arkétamine).Note de bas de page 14, Note de bas de page 15

L'eskétamine, offerte au Canada sous forme de vaporisateur nasal sous le nom commercial Spravato, est homologuée pour le traitement du trouble dépressif majeur modéré à sévère chez les patients qui n'ont pas répondu adéquatement à d'autres antidépresseurs ou qui nécessitent des soins psychiatriques urgents.Note de bas de page 14 En raison des risques reconnus qui sont associés à son utilisation, l'eskétamine n'est disponible que dans le cadre d'un programme de distribution contrôlée. Le produit comporte des instructions de distribution précises, ainsi que des exigences relatives à l'administration du médicament et au suivi post-administration par un professionnel de la santé.

Les monographies de produit canadiennes peuvent être consultées dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada à titre de référence complète sur les produits.

Santé Canada a constaté une croissance de l'intérêt envers l'utilisation hors indication de la kétamine pour le traitement de diverses affections telles que les troubles de santé mentale, à l'aide de formulations variées, incluant des préparations magistrales. Les risques et avantages associés à l'utilisation hors indication de la kétamine n'ont pas été examinés par Santé Canada. Des essais cliniques visant à caractériser davantage l'innocuité et l'efficacité de divers usages thérapeutiques de la kétamine sont en cours.Note de bas de page *

Santé Canada souhaite transmettre aux professionnels de la santé les renseignements suivants sur l'innocuité de la kétamine :

Renseignements sur l'innocuité

Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité de la kétamine, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Références

Note de bas de page 13

Ketalar (chlorhydrate de kétamine) [monographie de produit]. Montréal (Qc) : ERFA Canada 2012 Inc.; 2020.

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Note de bas de page 14

Drogues illicites et réglementées : Kétamine. Ottawa (Ont.) : 3 avril 2020. (consulté le 26 janvier 2022)

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Note de bas de page 15

Spravato (chlorhydrate d'eskétamine) [monographie de produit]. Toronto (Ont.) : Janssen Inc.; 2021.

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Note de bas de page 16

Une liste des essais en cours et des essais en attente au Canada peut être consultée dans la Base de données sur les essais cliniques de Santé Canada.

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Mise à jour de monographie de produit

La mise à jour suivante concernant l'innocuité, qui a récemment été apportée à la monographie de produit canadienne, a été sélectionnée afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produit canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Lokelma (cyclosilicate de zirconium sodique)

Les sections Mises en garde et précautions et Renseignements destinés aux patients de la monographie de produit canadienne pour Lokelma ont été mises à jour avec de nouveaux renseignements concernant le risque d'interférence à la radiographie.

Messages clés à l'intention des professionnels de la santéNote de bas de page 16 :

  • Lokelma peut avoir un aspect opaque à la radiographie et fausser l'interprétation des résultats d'imagerie abdominale.

Référence

Note de bas de page 17

Lokelma (cyclosilicate de zirconium sodique) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.) : AstraZeneca Canada Inc., 2022.

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Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

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Santé Canada
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Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Droit d'auteur

©2022 Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations les plus récentes.

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