InfoVigilance sur les produits de santé: août 2024

Contenu

• Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé
  • Appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation mécanique
  • Écrans solaires faits maison
  • Électrodes de retour patient Mega 2000 et Mega Soft
  • Plusieurs multivitamines et compléments alimentaires
  • Produits de santé non homologués
  • Trousse de Naloxone à conserver à la maison de Canadian Hospital Specialties Ltd.
• Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé
  • Innocuité en bref
    • Antiacides à base de carbonate de calcium et syndrome de Burnett pendant la grossesse
  • Mises à jour de monographies de produits
    • Clavulin (amoxicilline and clavulanate de potassium) et autres produits contenant de l'amoxicilline
    • Retevmo (selpercatinib)
    • Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) : Invokana (canagliflozine), Invokamet (canagliflozine/metformine), Forxiga (dapagliflozine), Xigduo (dapagliflozine/metformine), Jardiance (empagliflozine) et Synjardy (empagliflozine/metformine)
  • Portée
  • Pour signaler des effets indésirables
  • Liens utiles
  • Contactez-nous
  • Références

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de produit type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en juillet 2024 par Santé Canada.

Appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation mécanique

Depuis 2021, Philips Respironics a établi un portail d'enregistrement pour tous les appareils CPAP, appareils BiPAP et appareils de ventilation mécanique touchés au Canada. Philips Respironics prévoit de fermer son portail d'enregistrement à la fin du mois de décembre 2024, avec pour objectif de terminer son programme de réparation et de remplacement d'ici la fin du mois de juin 2025. L'entreprise a demandé à tous les clients qui n'ont pas encore enregistré leurs appareils de le faire dans les plus brefs délais.

Avis: Appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP),ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation mécanique

Écrans solaires faits maison

Santé Canada a mis en garde le public contre les risques potentiels liés à la fabrication et à l'utilisation d'écrans solaires faits maison car il est peu probable qu'ils protègent efficacement contre les rayons UV nocifs du soleil. Santé Canada recommande de n'utiliser que des produits solaires autorisés. Tous les écrans solaires dont la vente est autorisée au Canada doivent porter un numéro d'identification du médicament (DIN) ou un numéro de produit naturel (NPN).

Avis: Écrans solaires faits maison

Électrodes de retour patient Mega 2000 et Mega Soft

Megadyne a reçu des déclarations de brûlures chez les patients et les professionnels de la santé pendant ou après des interventions chirurgicales au cours desquelles des coussins d'électrodes de retour patient Mega 2000 et Mega Soft ont été utilisées. Des mesures correctives ont été prises pour atténuer les risques potentiels pour la santé des professionnels de la santé et des patients, particulièrement pour les enfants de moins de 12 ans. Santé Canada travaille avec Megadyne pour mettre à jour le mode d'emploi de tous les codes de produits concernés.

Communication des risques liés aux produits de santé : Électrodes de retour patient Mega 2000 et Mega Soft

Plusieurs multivitamines et compléments alimentaires

Factors Group of Nutritional Companies Inc. a rappelé plusieurs multivitamines et suppléments vendus par les marques suivantes : Kirkland Signature, Life, Option+, Webber Naturals, Wellness by London Drugs, Equate, Wellquest, VegiDay et Natural Factors. Les produits concernés peuvent contenir des fibres métalliques qui, si elles sont ingérées, peuvent provoquer des lésions du système digestif.

Avis: Plusieurs multivitamines et compléments alimentaires

Produits de santé non homologués

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Avis: Médicaments non autorisés vendus illégalement sur les sites Web Quadragen et Advanced Research

Avis: Produits non homologués pour améliorer la performance sexuelle

Trousse de Naloxone à conserver à la maison de Canadian Hospital Specialties Ltd.

Les trousses de Naloxone à conserver à la maison de Canadian Hospital Specialties Ltd. peuvent contenir des informations erronées sur le dosage de la naloxone sur la carte d'instructions « SAVE ME », ce qui pourrait avoir des répercussions sur l'efficacité du traitement. L'étiquetage du produit de naloxone indique que, si nécessaire, une deuxième dose du produit peut être administrée 2 à 3 minutes après la première. La carte d'instructions « SAVE ME » fournie dans la trousse peut recommander une réadministration après 3 à 5 minutes. Il s'agit d'une erreur. Un rappel a aussi été publié.

Avis: Trousse de Naloxone à conserver à la maison de Canada Hospital Specialties Ltd.

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été inclus dans le but d'accroître la sensibilisation et d'encourager la déclaration d'effets indésirables.

Innocuité en bref

Antiacides à base de carbonate de calcium et syndrome de Burnett pendant la grossesse

Le carbonate de calcium est un sel de calcium que l'on trouve dans diverses préparations antiacides. Au Canada, les antiacides à base de carbonate de calcium sont autorisés pour la prise en charge symptomatique du reflux gastro-œsophagien pathologique (RGOP)^{Note de bas de page 1Note de bas de page 2}. Les symptômes du RGOP sont courants pendant la grossesse. Les changements hormonaux peuvent entraîner un relâchement de la valve qui se trouve à l'entrée de l'estomac, ce qui permet le passage d'une certaine quantité d'acide et provoque des symptômes^{Note de bas de page 3Note de bas de page 4}.

Le syndrome de Burnett (aussi appelé syndrome des buveurs de lait) est une affection rare caractérisée par l'association d'une hypercalcémie, d'une alcalose métabolique et d'une insuffisance rénale aiguë qui survient généralement à la suite d'une ingestion excessive de calcium et d'alcalins absorbables (comme les antiacides à base de carbonate de calcium). En l'absence de traitement, le syndrome de Burnett peut entraîner une insuffisance rénale et des calcifications systémiques^{Note de bas de page 5}. Les changements hormonaux pendant la grossesse, qui favorisent une augmentation de l'absorption gastro-intestinale du calcium, sont susceptibles de contribuer à un risque accru de syndrome de Burnett dans le contexte d'une consommation élevée de calcium^{Note de bas de page 4}.

Au 14 février 2024, Santé Canada avait reçu 2 déclarations d'effets indésirables au Canada et avait recensé dans la littérature 8 rapports de cas (dont un au Canada) faisant état de l'apparition d'un syndrome de Burnett pendant la grossesse en lien avec une exposition aux antiacides à base de carbonate de calcium. Dans tous les cas, le syndrome de Burnett était associé à la consommation excessive d'un produit antiacide à base de carbonate de calcium par la personne enceinte. Les doses signalées variaient considérablement d'un cas à l'autre. Toutefois, dans tous les cas, la dose d'antiacides à base de carbonate de calcium et/ou la durée du traitement dépassait les recommandations indiquées sur l'étiquette. Une personne présentant un syndrome de Burnett aurait pris au moins 10 comprimés par jour (soit 2 000 mg de calcium élémentaire par jour), tandis qu'une autre aurait pris environ 24 comprimés par jour tout en consommant près de 4 pintes (environ 2 L) de lait. Les signes et symptômes du syndrome de Burnett couramment observés chez les personnes enceintes comprenaient l'hypercalcémie, l'insuffisance rénale aiguë, l'hypertension, les nausées et vomissements et la léthargie ou l'altération du niveau de conscience. Trois rapports de cas décrivaient une variabilité réduite ou altérée de la fréquence cardiaque fœtale. L'ensemble des issues de la grossesse ont été jugées favorables à la suite d'une prise en charge médicale adéquate du syndrome de Burnett. Aucun cas de décès n'a été signalé chez les personnes enceintes, les fœtus ou les bébés. Dans la plupart des cas, les déclarations comportaient des renseignements limités ou faisaient état de facteurs de confusion possibles (médicaments concomitants, antécédents médicaux, autres sources de carbonate de calcium, etc.), ce qui a rendu impossible l'établissement d'associations causales définitives.

Santé Canada informera également la population de ce risque par l'entremise de divers médias sociaux afin de sensibiliser le public et de promouvoir l'utilisation appropriée des produits.

Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité des antiacides à base de carbonate de calcium, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. En présence de nouveaux risques pour la santé, Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent.

Mises à jour de monographies de produits

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produits canadiennes, ont été incluse afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produits canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Clavulin (amoxicilline et clavulanate de potassium) et autres produits contenant de l’amoxicilline

Les sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables, et Renseignement sur le médicament à l'intention du patient des monographies de produits canadiennes pour Clavulin et autres produits contenant de l'amoxicilline^{Note de bas de page *} ont été ou seront mises à jour concernant le risque de syndrome d'entérocolite induite par les médicaments.

Retevmo (selpercatinib)

Les sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables et Renseignements sur le médicament pour le patient de la monographie de produit canadienne pour Retevmo ont été mises à jour avec le risque d'épiphysiolyse fémorale supérieure.

Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) : Invokana (canagliflozine), Invokamet (canagliflozine/metformine), Forxiga (dapagliflozine), Xigduo (dapagliflozine/metformine), Jardiance (empagliflozine) et Synjardy (empagliflozine/metformine)

Les sections Posologie et Administration et Mises en garde et précautions des monographies de produits canadiennes des inhibiteurs du SGLT2^{Note de bas de page **} ont été ou seront mises à jour concernant le risque d'acidocétose diabétique prolongée malgré l'arrêt de l'inhibiteur du SGLT2 et le traitement standard de l'acidoacétose diabétique, et avec des recommandations sur le moment d'interrompre le traitement par l'inhibiteur du SGLT2 avant des interventions chirurgicales majeures chez les patients atteints de diabète de type 2.

Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Liens utiles

• MedEffet^MC Canada
• Base de données sur les rappels et les avis de sécurité
• Nouveaux examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité
• Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance
• Base de données sur les produits pharmaceutiques
• Liste des instruments médicaux homologués
• Base de données des produits de santé naturels homologués
• Portail des médicaments et des produits de santé
• Pénuries de médicaments Canada
• Pénuries d'instruments médicaux
• Portail des vaccins et traitements pour la COVID-19

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Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse 1906C
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Références

Note