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InfoVigilance sur les produits de santé: mai 2024

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
ISSN: 2368-8033
Cat.: H167-1F-PDF
Pub.: 240001

Publiée : 2024-05-30

Contenu

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de produit type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en avril 2024 par Santé Canada.

Cisatracurium Omega (Bésylate de cisatracurium injectable, 2 mg/mL)

En raison d'une pénurie de Cisatracurium Omega (Bésylate de cisatracurium injectable, 2 mg/mL) au Canada et compte tenu de la nécessité médicale de ce produit, Santé Canada a autorisé l'importation et la vente exceptionnelle et temporaire du Cisatracurio Hikma 2 mg/mL autorisé en Italie avec des étiquettes en italien seulement. Les professionnels de la santé doivent être conscients qu'il existe des différences importantes entre les produits Cisatracurio Hikma 2 mg/mL autorisés en Italie et les produits Cisatracurium Omega autorisés au Canada.

Communication des risques liés aux produits de santé : Cisatracurium Omega (Bésylate de cisatracurium injectable, 2 mg/mL)

JAMP Guanfacine XR

Jamp Pharma Corporation a rappelé un lot de comprimés de 4 mg de guanfacine à libération prolongée (Guanfacine XR) de 4 mg, car certains comprimés peuvent avoir été contaminés par des corps étrangers au cours de la fabrication. La matière étrangère, composée d'une combinaison de cellulose, d'huile lubrifiante, de calcium ou d'oxyde de fer, crée des taches de couleur brune ou ambrée sur le comprimé. Ces substances ne devraient pas présenter de risques graves pour la santé; cependant, il est recommandé de remplacer le médicament si vous détectez des taches.

Avis: JAMP Guanfacine XR

Neulasta (pegfilgrastim)

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique associés à Neulasta. L'examen de Santé Canada n'a pas permis de corroborer l'existence d'un lien. Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité de Neulasta.

Résumé de l'examen de l'innocuité : Neulasta (pegfilgrastim)

PMS-Duloxetine

Les lots affecté de capsules PMS-Duloxetine 30 mg et 60 mg ont été rappelés car ils dépassaient la limite acceptable provisoire pour la N-nitroso-duloxétine (NDLX).

Rappel type 1 : PMS-Duloxetine 30 mg
Rappel type 1 : PMS-Duloxetine 60 mg

Produits de santé non homologués

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Avis : Produits de santé non homologués saisis chez Vanette Keast Health Consulting, à Red Deer (Alberta)
Avis : Produits non homologués pour améliorer la performance sexuelle
Avis : Saisie de faux Viagra dans un magasin Jug City à Scarborough (Ontario)

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été inclus dans le but d'accroître la sensibilisation et d'encourager la déclaration d'effets indésirables.

Mises à jour de monographies de produits

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produits canadiennes, ont été incluses afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produits canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Losec (oméprazole) et Losec Mups (oméprazole magnésien)

Les sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables (Effets indésirables observés après la mise en marché) et Renseignements sur le médicament pour le patient de la monographie de produit canadienne pour Losec et Losec Mups ont été mises à jour avec le risque de néphrite tubulo-interstitielle aiguë.

Messages clés à l'intention des professionnels de la santéNote de bas de page 1 Note de bas de page 2 :

  • On a observé une néphrite tubulo-interstitielle (TIN) aiguë chez les patients qui prennent de l'oméprazole et qui peut survenir à tout moment durant la thérapie à l'oméprazole.
  • La TIN aiguë peut se transformer en insuffisance rénale.
  • Le traitement à l'oméprazole devrait être cessé lorsqu'on soupçonne une TIN et on devrait commencer rapidement le traitement approprié.
  • Les patients devraient être conseillés de consulter leur professionnel de santé s'ils présentent des symptômes évocateurs d'une inflammation rénale (diminution du volume d'urine, présence de sang dans l'urine, fièvre, éruption cutanée, raideur articulaire).

Santé Canada, en collaboration avec les fabricants, travaillera à inclure des informations similaires sur le risque de TIN aiguë dans les monographies de produits canadiennes pour tous les inhibiteurs de la pompe à proton autorisés au Canada.

Vyvanse (dimésylate de lisdexamfétamine)

Les sections Mises en garde et précautions et Effets indésirables (Effets indésirables observés après la commercialisation) de la monographie de produit canadienne pour Vyvanse ont été mises à jour avec le risque d'allongement de l'intervalle QTc.

Messages clés à l'intention des professionnels de la santéNote de bas de page 3 :

  • Le traitement par le dimésylate de lisdexamfétamine a été associé à un allongement de l'intervalle QTc chez certains patients.
  • Il convient d'utiliser Vyvanse avec prudence chez les patients qui présentent un allongement de l'intervalle QTc, qui prennent des médicaments affectant l'intervalle QTc ou qui présentent une maladie cardiaque préexistante ou des anomalies des électrolytes sanguins.
  • Pour rappel, Vyvanse est contre-indiqué chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire symptomatique ainsi que chez les patients souffrant d'hypertension modérée à grave.

Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

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Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse 1906C
Ottawa (ON) K1A 0K9

Références

Note de bas de page 1

Losec (gélules à libération retardée d'oméprazole) [monographie de produit]. Greifswald (Allemagne): Cheplapharm Arzneimittel GmbH, 2023.

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Note de bas de page 2

Losec Mups (comprimés à libération retardée d'oméprazole magnésien) [monographie de produit]. Greifswald (Allemagne): Cheplapharm Arzneimittel GmbH, 2023.

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Note de bas de page 3

Vyvanse (dimésylate de lisdexamfétamine) [monographie de produit]. Toronto (Ont.): Takeda Canada Inc., 2024.

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