InfoVigilance sur les produits de santé – mars 2018

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

ISSN 2368-8033
Nº cat 170364

Organisation: Santé Canada

Date publiée : 2018-03-28

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en février 2018 par Santé Canada.

Alysena 21 et 28 (lévonorgestrel et éthinylœstradiol)

Apotex Inc. a rappelé un lot d'Alysena 28 (lot LF10133A) après avoir reçu des plaintes concernant des comprimés roses ébréchés dans des emballages scellés. On rappelle aux pharmaciens de vérifier chaque emballage-coque d'Alysena 28 avant de les distribuer pour vous assurer que les comprimés ont l'aspect qu'ils devraient avoir et de signaler tout comprimé anormal à Apotex Inc. et à Santé Canada. Depuis ce rappel, Santé Canada a informé les Canadiens que tous les lots d'Alysena 21 et d'Alysena 28 peuvent contenir des comprimés ébréchés.

Carbocaine 2%

Pfizer Canada inc. a rappelé Carbocaine 2% (lot 73100DD) en raison du fait que les ampoules pourraient être fissurées dans le lot affecté.

Retrait de marché d'une drogue - Carbocaine 2%

Erwinase (Erwinia L-asparaginase)

Pour aider à gérer les impacts de la pénurie actuelle d'Erwinase, des flacons provenant de lots auparavant non-libérés sont maintenant disponibles. Ces flacons doivent être utilisés avec une aiguille-filtre 5 microns standard pour cause de présence de particules. Si vous observez des particules ailleurs que sur le dessous du bouchon (par exemple : à la surface ou dans le produit) avant ou après reconstitution, n'utilisez pas le produit et conservez-le pour récupération. Il est rappelé aux professionnels de la santé qu'il y a certaines différences entre les étiquettes présentement approuvées au Canada et celles du Royaume-Uni et qu'ils doivent se référer à la monographie de produit canadienne pour les renseignements pour la prescription du produit.

Communication des risques aux professionnels de la santé - Erwinase (Erwinia L-asparaginase)

Inhibiteurs du SGLT2

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible chez les patients traités par des inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine) ayant développé une acidocétose diabétique. L'examen de l'information disponible, mené par Santé Canada, n'a pas permis de trouver suffisamment de preuves pour établir un lien. Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet indésirable lié à l'utilisation de ces produits de santé.

Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs du SGLT2

Jakavi (ruxolitinib)

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de lésions hépatiques associées à Jakavi (ruxolitinib). Au terme de son examen, Santé Canada a conclu que les données probantes n'ont pas permis de déceler un lien entre le ruxolitinib et le risque de lésions hépatiques. La monographie de produit canadienne est appropriée pour le moment, car elle recommande aux professionnels de la santé de faire subir des analyses sanguines au patient pour vérifier le foie avant le début du traitement au ruxolitinib et régulièrement par la suite.

Résumé de l'examen de l'innocuité - Jakavi (ruxolitinib)

Produits de santé naturels Sisu

Sisu Inc. a rappelé de nombreux produits de santé naturels parce que les bouteilles en verre dans lesquels ils sont emballés peuvent contenir des éclats de verre. Le défaut au niveau de l'emballage a été causé par un problème de fabrication et concernerait certaines bouteilles de verre de 100 mL utilisées pour l'emballage de certains produits de Sisu à compter d'octobre 2015 jusqu'en mars 2016.

Avis - Produits de santé naturels Sisu

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Mise à jour - Multiples produits de santé non autorisés

Tecentriq (atézolizumab)

Certains cas graves de myocardite ont été signalés chez des patients traités par Tecentriq (atézolizumab) dans le cadre d'essais cliniques. On conseille aux professionnels de la santé de surveiller les patients recevant Tecentriq pour déceler tout signe et symptôme de myocardite, d'arrêter le traitement par Tecentriq chez les patients présentant une myocardite de grade 2 et d'arrêter définitivement le traitement par Tecentriq chez les patients présentant une myocardite de grade 3 ou 4. La monographie de produit canadienne a été mise à jour pour tenir compte de ces nouveaux renseignements en matière d'innocuité.

Communication des risques aux professionnels de la santé - Tecentriq (atézolizumab)

Ventolin Diskus (salbutamol)

GlaxoSmithKline Inc. a rappelé un lot d'inhalateurs Ventolin Diskus (lot 786G) parce que les produits peuvent ne pas délivrer la dose prévue. Les patients qui ne reçoivent pas la dose prévue ne sont pas au courant que la dose n'a pas été administrée.

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Date de modification :: 2022-07-11

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