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InfoVigilance sur les produits de santé – février 2020 

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Organisation : Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

ISSN: 2368-8033
Cat.: H167-1F-PDF
Pub.: 190001

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Autres

Annonce

Le 16 décembre 2019, de nouvelles exigences de déclaration obligatoire pour les hôpitaux sont entrées en vigueur. En vertu de ce règlement, les hôpitaux sont maintenant tenus d'aviser Santé Canada de toutes les réactions indésirables graves aux médicaments et de tous les incidents liés aux instruments médicaux dans les 30 jours suivant leur documentation à l'hôpital.

Le document d’orientation Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux fournit aux hôpitaux des renseignements qui peuvent être utiles pour se conformer à l'exigence réglementaire. Les commentaires concernant le document d’orientation sont les bienvenus et tout commentaire reçu avant le 31 mars 2020 contribuera à orienter les révisions du document avant la tenue d’une consultation formelle prévue pour l’automne 2020.

Veuillez envoyer vos commentaires concernant le document d’orientation actuel au Programme Canada Vigilance.
Courriel: hc.canada.vigilance.sc@canada.ca
Téléphone: 1-866-234-2345 | Télécopieur: 1-866-678-6789

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en janvier 2020 par Santé Canada.

PMS-Nystatin Oral Suspension

Pharmascience Inc. procède au rappel d'un lot de PMS-Nystatin Oral Suspension, car le produit pourrait contenir des grumeaux ou une substance gélatineuse qui posent un risque d'étouffement, surtout chez les nouveau-nés, les nourrissons et les personnes qui éprouvent de la difficulté à avaler.

Avis – PMS-Nystatin Oral Suspension

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Avis – Crèmes éclaircissantes de marque ZO Medical à North York, Ontario
Avis – Multiples produits de santé non autorisés

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.

Mises à jour de monographies de produit

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produit canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produit canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Mekinist (tramétinib) et Tafinlar (mésylate de dabrafénib)

Le risque de réactions cutanées sévères a été inclus dans les sections Mises en garde et précautions et Renseignements pour le consommateur des monographies de produit canadiennes pour Mekinist et Tafinlar.

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 1,Note de bas de page 2 :

  • Des cas de réactions cutanées sévères, comme un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (ou syndrome DRESS, pour Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), lesquels peuvent mettre la vie en danger ou causer la mort, ont été signalés lors de l’utilisation en association de Mekinist et Tafinlar.
  • Avant d’amorcer le traitement, les patients devraient être informés des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères à surveiller et faire l’objet d’un suivi étroit visant à déceler toute réaction cutanée. En présence de signes ou de symptômes évoquant une réaction cutanée sévère, l’administration de Mekinist et Tafinlar devrait être cessée.

Références

Note de bas de page 1

Mekinist (tramétinib) [monographie de produit]. Dorval (Qc): Novartis Pharma Canada inc.; 2019.

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Note de bas de page 2

Tafinlar (mésylate de dabrafénib) [monographie de produit]. Dorval (Qc): Novartis Pharma Canada inc.; 2019.

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Tapazole (méthimazole)

Le risque de pancréatite aiguë a été inclus dans les sections Contre-indications, Mises en garde et précautions, Effets indésirables signalés après la commercialisation et Renseignements pour le consommateur de la monographie de produit canadienne pour Tapazole.

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 3 :

  • Tapazole est maintenant contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë après l'administration de méthimazole.
  • Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par du méthimazole.
  • En cas de pancréatite aiguë, Tapazole devrait être arrêté immédiatement. Un traitement avec Tapazole ne devrait pas être commencé chez les patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë attribués au méthimazole. La ré-exposition peut entraîner une récidive de la pancréatite aiguë avec un délai d’apparition plus court.

Référence

Note de bas de page 3

Tapazole (méthimazole) [monographie de produit]. Saint-Laurent (Qc): Laboratoires Paladin; 2019.

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Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Liens utiles

Des suggestions?

Vos commentaires sont importants pour nous. Dites-nous ce que vous pensez en nous contactant à HC.infowatch-infovigilance.SC@canada.ca

Santé Canada
Direction des produits de santé commercialisés
Localisateur 1906C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Droit d'auteur

© 2020 Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations les plus récentes.

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