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InfoVigilance sur les produits de santé : avril 2024

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

ISSN : 2368-8025
Cat. : H167-1F-PDF
Pub. : 240001

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Produits de santé naturels et sans ordonnance

Sachets de nicotine

Autres

Produits de santé non homologués

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de produit type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en mars 2024 par Santé Canada.

Ezetrol (ézétimibe)

Ezetrol (ézétimibe) peut causer des effets indésirables graves, notamment des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse et des réactions indésirables cutanées sévères, telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et un syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques. La monographie de produit canadienne d'Ezetrol a été mise à jour pour inclure des mises en garde au sujet de ces effets indésirables graves. Santé Canada travaillera avec les fabricants de versions génériques de l'ézétimibe pour mettre à jour leurs monographies respectives.

Communication des risques liés aux produits de santé : Ezetrol (ézétimibe)

Produits de santé non homologués

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Sachets de nicotine

L'utilisation de sachets de nicotine est autorisée seulement comme thérapie de remplacement de la nicotine pour aider les adultes à arrêter de fumer. Les sachets de nicotine ne devraient pas être consommés à des fins récréatives, par des non-fumeurs, par des personnes de moins de 18 ans ni par d'autres personnes vulnérables aux effets toxiques de la nicotine. Les consommateurs ne devraient pas acheter ni utiliser des sachets de nicotine non homologués. Les produits contenant de la nicotine devraient être gardés hors de la portée des enfants et des adolescents en tout temps.

Avis : Sachets de nicotine

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Le sujet suivant a été inclus dans le but d'accroître la sensibilisation et d'encourager la déclaration d'effets indésirables.

Mises à jour de monographies de produits

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produits canadiennes, ont été incluses afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produits canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime, formulations injectables et orales

Les sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables et Renseignements sur le médicament destinés aux patients des monographies de produits canadiennes pour les formulations injectables et orales combinées de sulfaméthoxazole et de triméthoprime ont été ou seront mises à jour concernant le risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH).

Messages clés à l'intention des professionnels de la santéNote de bas de page 1Note de bas de page 2 :

  • Des cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH) ont été signalés très rarement chez des patients traités par sulfaméthoxazole-triméthoprime.
  • La LHH est un syndrome potentiellement mortel d'activation immunitaire pathologique caractérisé par des signes cliniques et des symptômes d'inflammation systémique extrême (par exemple fièvre, hépatosplénomégalie, hypertriglycéridémie, hypofibrinogénémie, ferritine sérique élevée, cytopénies et hémophagocytose) et est associé à des taux de mortalité élevés s'il n'est pas détecté tôt et traité.
  • Évaluer immédiatement les patients qui présentent des manifestations précoces d'activation immunitaire pathologique.
  • Si une LHH est diagnostiquée, interrompre le traitement par sulfaméthoxazole-triméthoprime.

Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

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Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse 1906C
Ottawa (ON) K1A 0K9

Références

Note de bas de page 1

Septra pour injection (sulfaméthoxazole et triméthoprime BP) [monographie de produit]. Oakville (Ont.): Aspen Pharmacare Canada Inc.; 2024.

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Note de bas de page 2

Sulfatrim, Sulfatrim DS, Sulfatrim Pediatric (comprimés de sulfaméthoxazole et de triméthoprime USP) [monographie de produit]. Vaughan (Ont.): AA Pharma Inc.; 2023.

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