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InfoVigilance sur les produits de santé : septembre 2023

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

Publiée : 2023-09-27

Pub. : 230001

Cat. : H167-1F-PDF

ISSN : 2368-8033

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Produits de santé naturels et sans ordonnance

Autres

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en août 2023 par Santé Canada.

Amitriptyline

Certains lots de comprimés d'amitriptyline ont été rappelés car les lots affectés ont dépassé la limite d'apport acceptable provisoire pour la N-nitroso-nortriptyline (NNORT) ou dépassé la limite d'apport cumulatif acceptable pour N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et NNORT.

Apo-Acyclovir

Certains lots de comprimés d'Apo-Acyclovir ont été rappelés car les lots affectés ont dépassé la limite d'apport de concentration de NDMA.

Dompéridone

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de symptômes de sevrage psychiatrique à la suite de l'arrêt soudain ou de la réduction progressive de la dose de dompéridone utilisée pour stimuler la lactation. L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'il y a un lien qui a principalement été constaté chez les patientes dont la dose quotidienne était supérieure à la dose maximale recommandée de 30 mg par jour. Santé Canada travaillera avec les fabricants pour mettre à jour la monographie de produit canadienne des produits contenant de la dompéridone afin d'y souligner que des cas de symptômes de sevrage psychiatrique ont été signalés. Santé Canada a également informé les professionnels de la santé.

Gouttes pour les yeux Cromolyn

Pendopharm, une division de Pharmascience inc., a rappellé tous les lots des emballages de 10 mL de gouttes pour les yeux Cromolyn en raison d'un risque de prolifération microbienne.

Keytruda (pembrolizumab) et Tecentriq (atézolizumab)

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'anémie aplasique associée à Keytruda (pembrolizumab) et Tecentriq (atézolizumab). L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'il y a un lien et il a aussi permis d'établir que le risque concernait tous les médicaments de la classe des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. Santé Canada travaille avec les fabricants pour mettre à jour la monographie de produit canadienne de Keytruda et de Tecentriq, ainsi que celles des autres médicaments de la classe des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire qui ne mentionnent actuellement pas le risque.

Produits de santé non homologués

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Sabril (vigabatrin)

Deux lots de Sabril (vigabatrin) 500 mg en poudre pour solution orale (sachets) contenaient des traces d'un autre médicament d'ordonnance, soit le tiapride. Santé Canada a déterminé que cette contamination entraîne peu de risques pour la santé des patients. Il est important que les patients n'arrêtent pas de prendre le Sabril tel que prescrit sans consulter leur médecin. À moins que les patients ne souffrent d'une allergie grave au tiapride, les bénéfices du Sabril devraient demeurer supérieurs aux risques possibles, et ce, malgré la présence de traces de tiapride.

Pharmacies en ligne : Marketing des médicaments et des instruments médicaux

Au Canada, les pharmacies et les propriétaires de pharmacie doivent se soumettre aux règles de l'organisme de réglementation de la pharmacie de la province ou du territoire où l'entreprise est établie. Les pharmacies et les propriétaires de pharmacies légitimes – y compris celles qui font des affaires en ligne – disposent donc d'un permis délivré par l'organisme de réglementation de la province ou du territoire en question.Note de bas de page 1

Santé Canada est l'autorité réglementaire nationale en ce qui concerne la publicité des médicaments et des instruments médicaux et, à ce titre, est responsable d'assurer la conformité aux lois et règlements fédéraux en matières de publicité. Santé Canada souhaiterait rappeler aux professionnels de la santé et aux propriétaires de pharmacies en ligne qu'au Canada, les pharmacies en ligne sont assujetties à la législation fédérale canadienne en matière de publicité de produits de santé.

Le programme de Santé Canada Mettons fin au marketing illégal des médicaments et des instruments médicaux est une plateforme visant à aider les professionnels de la santé à reconnaître, à identifier et à signaler le marketing illégal de médicaments et d'instruments médicaux. Le programme aide également les professionnels de la santé et les propriétaires de pharmacies en ligne à éviter les pratiques illégales en matière de publicité lorsqu'ils présentent des produits ou des services de santé à des consommateurs.

Les professionnels de la santé sont invités à signaler à Santé Canada toute publicité illégale présumée d'une pharmacie en ligne.

Santé Canada encourage les professionnels de la santé à discuter avec leurs patients des risques liés à l'achat de médicaments provenant de vendeurs illégaux en ligne. Les liens suivants sont fournis pour mieux repérer les sites Web illégaux qui vendent des médicaments et les différencier des pharmacies en ligne agréées au Canada :

Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Liens utiles

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Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse 1906C
Ottawa (ON) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Références

Note de bas de page 1

Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie. Pharmacies en ligne. Consulté le 3 juillet 2023.

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