InfoVigilance sur les produits de santé : août 2023

Contenu

• Produits de santé mentionnés dans ce numéro
• Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé
• Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé
  • Articles de synthèse
    • Symptômes de sevrage psychiatrique liés à l'utilisation hors indication de la dompéridone pour la stimulation de la lactation
    • Erreurs médicamenteuses avec des suppléments de minéraux spécifiques : calcium, fer, magnésium et zinc
  • Mises à jour de monographies de produit
    • Inhibiteurs de l'aromatase de troisième génération : Arimidex (anastrozole), Aromasin (exémestane), et Femara (létrozole)
    • Topamax (topiramate)
  • Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions
    • Lynparza (olaparib)
    • Tecvayli (téclistamab)
• Portée
• Pour signaler des effets indésirables
• Liens utiles
• Des suggestions?
• Droit d'auteur

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

• Arimidex (anastrozole)
• Aromasin (exémestane)
• Chlorhydrate de Lidocaïne à 0,4 % dans du Dextrose à 5 % Injectable
• Chlorure de sodium injectable à 0,9 % et 3 %, USP
• Dextrose injectable à 5 %, USP
• Dompéridone
• Femara (létrozole)
• Gentamicin(E) Sulfate
• Lactate de Ringer Injectable
• Lynparza (olaparib)
• Metronidazole Injectable, USP
• Tagrisso (osimertinib)
• Tecvayli (téclistamab)
• Topamax (topimarate)

Produits de santé naturels et sans ordonnance

• Atomiseur nasal Rhinaris
• Suppléments de minéraux

Autres

Produits de santé non autorisés

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en juillet 2023 par Santé Canada.

Atomiseur nasal Rhinaris

Pendopharm, une division de Pharmascience inc., a rappelé un lot d'atomiseur nasal Rhinaris en raison d'un risque de prolifération microbienne.

Avis : Atomiseur nasal Rhinaris

Divers sacs de solution

Corporation Baxter a rappelé des lots concernés de Chlorhydrate de Lidocaïne à 0,4 % dans du Dextrose à 5 % Injectable, Chlorure de sodium injectable à 0,9 % et 3 %, USP, Dextrose injectable à 5 %, USP, Gentamicin(E) Sulfate, Lactate de Ringer Injectable et Metronidazole Injectable, USP car les sacs de solution peuvent comporter des fuites.

• Rappel type 1 : Chlorhydrate de Lidocaïne à 0,4 % dans du Dextrose à 5 % Injectable
• Rappel type 1 : Chlorure de sodium injectable à 0,9 % et 3 %, USP
• Rappel type 1 : Dextrose injectable à 5 %, USP
• Rappel type 1 : Gentamicin(E) Sulfate
• Rappel type 1 : Lactate de Ringer Injectable
• Rappel type 1 : Metronidazole Injectable, USP

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

• Avis : Gouttes oculaires de marque Santen non homologuées dans des magasins de la région du Grand Toronto
• Avis : Pochettes buccales de nicotine non autorisées
• Avis : Produits de santé non homologués au supermarché T&T à North York (Ontario)
• Avis : Produits de santé non homologués vendus sur la plateforme Facebook Marketplace par Pinas-Sabay Canada et Y&Y Online Retail
• Avis : Produits non homologués pour améliorer la performance sexuelle
• Avis : Produits non homologués pour éclaircir la peau ou traiter des affections cutanées

Tagrisso (osimertinib)

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de rhabdomyolyse et autres événements liés à la myopathie, y compris la myosite et une élévation de la créatine-phosphokinase associés à Tagrisso (osimertinib). L'examen complété par Santé Canada a révélé un lien possible. Santé Canada travaille avec le fabricant pour mettre à jour la monographie de produit canadienne de Tagrisso afin d'y inclure une mise en garde concernant les cas déclarés de rhabdomyolyse, de myosite et d'élévation de la créatine-phosphokinase.

Résumé de l'examen de l'innocuité : Tagrisso (osimertinib)

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et d'encourager la déclaration d'effets indésirables.

Articles de synthèse

La dompéridone est un médicament sur ordonnance qui est commercialisé au Canada depuis 1985. Elle est indiquée pour la prise en charge des symptômes des troubles de la motilité des voies digestives supérieures associés à la gastrite chronique ou subaiguë et à la gastroparésie diabétique, ainsi que pour la prévention des symptômes gastro-intestinaux liés à la prise d'agonistes dopaminergiques antiparkinsoniens ^{Note de bas de page 1}. L'utilisation de la dompéridone pour la stimulation de la lactation n'a pas été autorisée par Santé Canada, mais selon des données provenant de sources canadiennes, elle aurait été prescrite à des doses supérieures à la dose quotidienne maximale recommandée de 30 mg pour cette utilisation hors indication ^{Note de bas de page 2}.

Santé Canada a examiné le risque potentiel de symptômes de sevrage psychiatrique, y compris la dépression, l'anxiété et l'insomnie, à la suite de l'arrêt soudain de la prise de dompéridone ou de la réduction progressive de la dose, lorsque ce médicament est utilisé pour stimuler la lactation. Un examen exhaustif des données existantes a permis de relever au total 9 déclarations pertinentes (4 au Canada et 5 à l'échelle internationale) ^{Note de bas de page 3 - Note de bas de page 8}. Des symptômes de sevrage psychiatrique sont apparus autant chez des patientes ayant des antécédents personnels de maladie psychiatrique que chez des patientes n'en ayant pas. La plupart des patientes avaient pris des doses quotidiennes de dompéridone supérieures à 30 mg, et toutes les patientes avaient pris de la dompéridone pendant plus de 4 semaines avant la tentative initiale d'arrêt du traitement ou de réduction de la dose. La plupart des symptômes de sevrage psychiatrique étaient réfractaires aux médicaments couramment prescrits pour traiter la dépression et l'anxiété. Dans certains des cas signalés, un schéma personnalisé (plus lent) de réduction progressive de la dose a facilité la gestion des symptômes. Deux limites ont été relevées dans cette série de cas : le nombre (9) de déclarations pertinents était faible et il n'y avait pas d'information sur le profil d'allaitement concomitant des patientes par rapport à l'utilisation de la dompéridone. L'arrêt de l'allaitement peut être indépendamment associé à des symptômes psychiatriques.

L'examen des renseignements disponibles réalisé par Santé Canada a permis d'établir une association entre l'arrêt soudain de la prise de dompéridone ou la réduction progressive de la dose, lorsque ce médicament est utilisé pour stimuler la lactation, et l'apparition d'événements indésirables psychiatriques.

Santé Canada travaillera avec les fabricants pour mettre à jour les monographies canadiennes de produits contenant de la dompéridone, afin de s'assurer que le langage utilisé s'enligne avec les données probantes existantes.

Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité de la dompéridone, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Les minéraux sont des substances essentielles dont notre corps a besoin pour se développer et fonctionner normalement ^{Note de bas de page 9}. Les minéraux sont couramment utilisés comme suppléments alimentaires et peuvent être prescrits ou recommandés par les professionnels de la santé pour diverses raisons.

Au Canada, les suppléments de minéraux sont réglementés en tant que produits de santé naturels (PSN) en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels . Ces produits sont couramment utilisés par les Canadiens. Une enquête menée en 2015 indique que la prévalence globale de l'utilisation de suppléments de minéraux et de vitamines chez les Canadiens et les Canadiennes était de 38 % et 53 %, respectivement ^{Note de bas de page 10}.

Santé Canada a examiné les déclarations canadiennes d'erreurs médicamenteuses transmises par des professionnels de la santé et qui concernent des suppléments de minéraux, en particulier des produits à ingrédient unique contenant du calcium, du fer, du magnésium et du zinc. Ces erreurs ont mené à des surdoses et, dans certains cas, à des préjudices graves ^{Note de bas de page 11 Note de bas de page 12 Note de bas de page 13}. La confusion quant à la concentration de l'élément et de la teneur en sel indiquée sur l'étiquette du supplément de minéraux a été identifiée comme un facteur contribuant à ces erreurs médicamenteuses. Une mauvaise interprétation en raison de la confusion au sujet de la concentration indiquée sur l'étiquette des suppléments minéraux peut entraîner un surdosage ou un sous-dosage. Les professionnels de la santé et les centres antipoison du Canada ont soulevé des préoccupations sur l'étiquetage des suppléments de minéraux.

Ce qui suit est un résumé d'une déclaration canadienne qui a été évaluée par Santé Canada, qui décrit une erreur associée à la confusion au sujet de la concentration étiquetée d'un supplément de minéraux.

À la suite d'un examen des erreurs signalées, Santé Canada a pris des mesures pour fournir des directives supplémentaires aux fabricants dans le but d'améliorer l'étiquetage de certains suppléments de minéraux (calcium, fer, magnésium et zinc) afin de réduire la confusion entre la teneur de l'élément et en sel :

• La Ligne directrice : Étiquetage des produits de santé naturels a été mise à jour en 2022 et contient une nouvelle section qui fournit des recommandations sur les pratiques exemplaires d'étiquetage de ces suppléments de minéraux.
• La monographie sur les suppléments de multivitamines/de minéraux a été révisée et contient des directives sur l'étiquetage de ces suppléments de minéraux.
• Le formulaire de demande de Santé Canada pour obtenir une licence de PSN a été mis à jour afin de fournir des directives sur le format des étiquettes de ces suppléments de minéraux.

Le Règlement sur les produits de santé naturels a été modifié afin de prescrire l'ajout d'un nouveau tableau Info-produit. Tout PSN autorisé par Santé Canada à compter du 21 juin 2025 doit satisfaire aux nouvelles exigences en matière d'étiquetage. Les produits de santé naturels autorisés par Santé Canada avant le 21 juin 2025 auront jusqu'au 22 juin 2028 pour se conformer aux nouvelles exigences en matière d'étiquetage. Pour de plus amples renseignements sur les PSN et leur statut d'homologation au Canada, consultez la base de données sur les produits de santé naturels homologués de Santé Canada. Cette base de données comprend des renseignements sur les PSN homologués, y compris les ingrédients médicinaux d'un produit, son utilisation recommandée, les renseignements sur la posologie et tout risque associé à l'utilisation du produit.

Les professionnels de la santé doivent savoir que des erreurs de doses se sont produites avec les suppléments de minéraux dans les milieux de pratique en raison de la confusion causée par l'étiquette. Les professionnels de la santé sont encouragés à signaler les erreurs médicamenteuses concernant ces produits au SCDPIM, un programme auquel participe Santé Canada. Santé Canada continuera de surveiller les erreurs médicamenteuses et de travailler avec les fabricants pour améliorer la clarté des étiquettes des PSN.

Mises à jour de monographies de produit

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produits canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produits canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Les sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables (Effets indésirables observées après la mise en marché) et Renseignement sur le médicament à l'intention du patient des monographies de produit canadiennes pour Arimidex, Aromasin et Femara ont été mises à jour avec les risques de tendinite, ténosynovite et rupture du tendon.

Les sections Contre-indications, Mises en garde et précautions et Renseignements sur le médicament à l'intention du patient de la monographie de produit canadienne pour Topamax ont été mises à jour avec le risque de troubles du neurodéveloppement.

Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est une forme d'autorisation de mise en marché assortie de conditions et accordée à un produit qui s'appuie sur des preuves d'efficacité cliniques prometteuses à la suite d'un examen de la présentation par Santé Canada. La communication d'un AC-C vise à fournir des détails sur le produit et le type d'autorisation accordée.

Les professionnels de la santé sont invités à déclarer à Santé Canada tout effet indésirable présumé être associé à des produits de santé commercialisés, y compris aux médicaments autorisés en vertu de la Politique sur les AC-C.

Le contenu de ces avis reflète les informations actuelles au moment de la publication. Les conditions associées à un AC-C demeureront jusqu'à ce qu'elles aient été remplies et autorisées par Santé Canada. Pour les informations les plus récentes, veuillez consulter la base de données des AC de Santé Canada.

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'AC-C pour une nouvelle indication concernant le produit appelé Lynparza (olaparib), 100 mg et 150 mg comprimés. Lynparza est maintenant aussi indiqué, en association avec l'abiratérone et la prednisone ou la prednisolone pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et métastatique, porteurs d'une mutation germinale et/ou somatique délétère ou présumée délétère d'un gène BRCA, chez qui une chimiothérapie n'est pas indiquée sur le plan clinique. La présence d'une mutation de BRCA doit être confirmée avant de commencer le traitement par Lynparza. Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Lynparza. La monographie de produit est accessible sur la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web de AstraZeneca Canada Inc. ou auprès de AstraZeneca Canada Inc. au 1-800-461-3787. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

*La monographie de produit actualisée de Lynparza qui comprend cette indication AC-C est datée de juillet 2023.

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'AC-C concernant le produit appelé Tecvayli (téclistamab), 153 mg / 1,7 mL (90 mg / mL) et 30 mg / 3 mL (10 mg / mL), solution pour injection sous-cutanée. Tecvayli est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire qui ont reçu au moins trois lignes de traitement antérieures, dont un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont présenté une progression de la maladie au cours du dernier traitement. Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Tecvayli. La monographie de produit est accessible sur la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web de Janssen Inc. ou auprès de Janssen Inc. au 1-800-567-3331 ou 1-800-387-8781. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Liens utiles

• MedEffet ^MC Canada
• Base de données sur les rappels et les avis de sécurité
• Nouveaux examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité
• Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance
• Base de données sur les produits pharmaceutiques
• Liste des instruments médicaux homologués
• Base de données des produits de santé naturels homologués
• Portail des médicaments et des produits de santé
• Pénuries de médicaments Canada
• Pénuries d'instruments médicaux : Liste des pénuries et des interruptions de la vente
• Mettons fin au marketing illégal des médicaments et des instruments médicaux
• Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles
• Maladie à coronavirus (COVID-19)
• Autorisation de médicament et de vaccin contre la COVID-19 : Liste des drogues et vaccins autorisés et des drogues à indication supplémentaire
• Portail des vaccins et traitements pour la COVID-19
• Effets secondaires signalés après la vaccination contre la COVID-19 au Canada

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Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
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Téléphone : 613-954-6522, Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Droit d'auteur

©2023 Sa Majesté le Roi du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations les plus récentes.

Références