InfoVigilance sur les produits de santé – février 2018

Contenu

• Produits de santé mentionnés dans ce numéro
• Récapitulatif mensuel
• Nouveaux renseignements
  • Mise à jour de monographie de produit : Alcaine (chlorhydrate de proparacaïne)
  • Mise à jour de monographie de produit : Concerta (chlorhydrate de méthylphénidate)
  • Mise à jour de monographie de produit : Zoloft (chlorhydrate de sertraline)
• Portée
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Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Alcaine (chlorhydrate de proparacaïne)
Alogliptine
Avonex (interféron bêta-1a)
Chlorhydrate d'HYDROmorphone injectable USP
Concerta (chlorhydrate de méthylphénidate)
Dianeal, PD4 1,5 % 5 L SYSII
EpiPen (épinéphrine)
Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4
Linagliptine
Ofev (nintedanib)
Saxagliptine
Sitagliptine
Zoloft (chlorhydrate de sertraline)

Matériels médicaux

Fils de suture crantés (sans nœud)

Produits de santé naturels

Multivitamines pour enfants Les Pierrafeu avec fer

Autres

Produits de santé de l'étranger
Produits de santé non autorisés

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en janvier 2018 par Santé Canada.

Avonex (interféron bêta-1a)

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de sarcoïdose associée à Avonex (interféron bêta-1a). L'examen des renseignements disponibles mené par Santé Canada n'a pas établi de lien. Santé Canada a demandé au fabricant d'Avonex de surveiller activement le risque de sarcoïdose chez les patients, à l'échelle internationale, et de déclarer ces cas à Santé Canada.

Résumé de l'examen de l'innocuité - Avonex (interféron bêta-1a)

Chlorhydrate d'HYDROmorphone injectable USP

Pfizer Canada inc. a procédé au rappel d'un lot (67240DD) de Chlorhydrate d'HYDROmorphone injectable USP. La stérilité du produit pourrait être compromise dans le lot affecté en raison de la présence possible de fioles fissurées.

Retrait de marché d'une drogue - Chlorhydrate d'HYDROmorphone injectable

Dianeal, PD4 1,5 % 5 L SYSII

Baxter Corporation a rappelé un lot (numéro de lot W7K16T1B) de la solution pour dialyse péritonéale Dianeal PD4 1,5 % en poches de 5 litres en raison de la présence possible de matière particulaire dans les connecteurs.

Avis - Dianeal, PD4 1,5 % 5 L SYSII
Retrait de marché d'une drogue - Dianeal, PD4 1,5 % 5 L SYSII

EpiPen (épinéphrine)

Pfizer Canada a avisé Santé Canada qu'il y a actuellement une pénurie d'auto-injecteurs EpiPen de 0,3 mg. La pénurie serait attribuable à une perturbation de la fabrication, et on s'attend à ce qu'elle soit résolue d'ici le 2 mars 2018. La pénurie ne touche pas les produits EpiPen Jr (0,15 mg), qui sont toujours disponibles.

Mise à jour - EpiPen (épinéphrine)

Fils de suture crantés (sans nœud)

Cet examen de la sûreté a évalué le risque d'obstruction de l'intestin grêle associée aux fils de suture crantés (sans nœud). L'examen des renseignements disponibles mené par Santé Canada a confirmé la possibilité que les fils de suture crantés, utilisés lors d'interventions chirurgicales dans la région autour et en dessous de l'estomac, s'accrochent à l'intestin grêle et provoquent une occlusion. Santé Canada collaborera avec les fabricants pour mettre à jour les modes d'emploi de tous les fils de suture crantés, de manière à y inclure des informations sur ce risque potentiel.

Résumé de l'examen de la sûreté - Fils de suture crantés (sans nœud)

Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de pemphigoïde bulleuse associée aux inhibiteurs de la DPP-4 (gliptines): alogliptine, linagliptine, saxagliptine et sitagliptine. L'examen de l'innocuité de Santé Canada a conclu qu'il pourrait exister un lien. Santé Canada a demandé aux fabricants de mettre à jour les monographies de produit canadiennes de tous les inhibiteurs de la DPP-4, afin d'y inclure des mises en garde au sujet de ce risque.

Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4

Multivitamines pour enfants Les Pierrafeu avec fer

Une bouteille de multivitamines pour enfants Les Pierrafeu avec fer a été retournée dans une pharmacie parce qu'elle contenait des capsules non identifiées. La bouteille ouverte, dont le sceau de sécurité avait été retiré, a été retournée dans une pharmacie Pharmaprix de Longueuil (Québec) en décembre 2017.

Avis - Multivitamines pour enfants Les Pierrafeu avec fer

Ofev (nintedanib)

Des cas de lésions hépatiques induites par le médicament, y compris un cas d'issue mortelle, ont été observés chez des patients recevant un traitement par Ofev (nintedanib). Les professionnels de la santé sont avisés de surveiller les taux hépatiques de transaminases et de bilirubine des patients juste avant l'instauration du traitement, à intervalles réguliers durant les trois premiers mois du traitement, et périodiquement par la suite ou selon l'indication clinique. Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant afin d'inclure les présents renseignements sur l'innocuité dans la monographie de produit canadienne.

Communication des risques aux professionnels de la santé - Ofev (nintedanib)

Produits de santé de l'étranger

Les organismes de réglementation d'autres pays ont découvert que ces produits contiennent des ingrédients pharmaceutiques non déclarés. La vente de ces produits n'est pas autorisée au Canada, et ils ne sont pas offerts sur le marché canadien. Toutefois, il se peut que des Canadiens en aient acheté lors d'un voyage à l'étranger ou par Internet.

Alerte concernant des produits de l'étranger

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Avis - Produits de kratom et produits pour améliorer la performance sexuelle
Mise à jour - Produits pour améliorer la performance sexuelle