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InfoVigilance sur les produits de santé: octobre 2024

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Organisation :
Health Products and Food Branch
Marketed Health Products Directorate
Health Product InfoWatch Editorial Team

Publiée : 2024-10-31

ISSN : 2368-8025

Cat. : H167-1E-PDF

Pub. : 240000

Contenu

Annonce

#MedSafetyWeek

Une image avec 3 personnages simplement dessinés, incluant un professionnel de la santé et 2 patients.

Santé Canada participe à la campagne de médias sociaux annuelle #MedSafetyWeek organisée par l'Organisation mondiale de la Santé pour promouvoir la déclaration des effets indésirables (EI) du 4 au 10 novembre 2024.

Les EI contribuent de manière significative à la morbidité et la mortalité dans le monde. Au moment où les produits de santé sont approuvés pour la commercialisation, la plupart n'auront été testés que pour leur innocuité et efficacité à court terme auprès d'un nombre limité de personnes soigneusement sélectionnées. Les connaissances sur l'innocuité des produits de santé évoluent au fil du temps. Ainsi, un nouveau risque peut être mis en évidence lorsqu'un produit est utilisé par un plus grand nombre de personnes, pendant une période prolongée ou dans des conditions différentes de celles qui ont été étudiées. C'est pourquoi on demande aux professionnels de la santé de déclarer les EI au Programme Canada Vigilance de Santé Canada. L'augmentation des déclarations contribue aux activités de surveillance après la mise en marché du Ministère et fournit de l'information qui aide à garantir que les avantages du produit de santé continuent de l'emporter sur les risques.

De plus, Santé Canada collabore avec des organisations internationales de surveillance de l'innocuité des médicaments, comme le programme de l'Organisation mondiale de la Santé sur la surveillance internationale des médicaments, en leur transmettant des renseignements sur l'innocuité recueillis grâce aux déclarations d'EI.

Pour obtenir d'autres renseignements sur la campagne #MedSafetyWeek, surveiller les comptes de médias sociaux de Santé Canada à partir du 4 novembre 2024:

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de médicaments de type 1 ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en septembre 2024 par Santé Canada.

JAMP-Clopidogrel et AG-Clopidogrel

JAMP Pharma Corporation et Angita (AG) Pharma Inc. ont rappelé tous les lots de comprimés JAMP-Clopidogrel 75 mg et AG-Clopidogrel 75 mg, car certains comprimés peuvent peser moins ou plus qu'ils ne le devraient, ce qui signifie que les patients pourraient recevoir de manière inattendue une dose plus faible ou plus élevée que celle prévue.

Avis: JAMP-Clopidogrel et AG-Clopidogrel
Rappel type 1: JAMP-Clopidogrel
Rappel type 1: AG-Clopidogrel

M-Eslon (sulfate de morphine)

Ethypharm Inc. a rappelé un lot de capsules de M-Eslon (sulfate de morphine) à libération prolongée car certains flacons étiquetés M-Eslon 30 mg ER peuvent contenir des capsules de 60 mg. Ce problème pourrait conduire les patients à recevoir une dose de 60 mg au lieu de la dose de 30 mg qui leur a été prescrite, ce qui pourrait entraîner une surdose et poser de graves risques pour la santé.

Avis: M-Eslon (sulfate de morphine)
Rappel type 1: M-Eslon (sulfate de morphine)

Olanzapine

Santé Canada a examiné les risques potentiels de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) et d'hyponatrémie avec l'utilisation de l'olanzapine. Bien qu'un lien définitif n'ait pu être confirmé, l'examen des renseignements existants par Santé Canada n'a pas permis d'exclure un lien possible. Santé Canada travaillera avec les fabricants afin que la monographie de produit canadienne de tous les produits contenant de l'olanzapine soient mises à jour de manière à inclure les risques potentiels de SIADH et d'hyponatrémie.

Résumé de l'examen de l'innocuité: Olanzapine

Panhematin (hémine pour injection)

Un lot de Panhematin à 268 mg/fiole, poudre pour solution a été rappelé, car la stérilité pourrait être compromise dans le lot concerné.

Rappel type 1: Panhematin (hémine pour injection)

Produits de santé non homologués

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Avis: Produits non homologués pour améliorer la performance sexuelle

Refresh Lacri-Lube onguent ophtalmique

AbbVie Corporation of Canada a rappelé tous les lots de l'onguent ophtalmique Refresh Lacri-Lube, car certains tubes sont susceptibles de fuir, ce qui pourrait entraîner une contamination par des bactéries et d'autres microbes, ainsi qu'un risque d'infection.

Avis: Refresh Lacri-Lube onguent ophtalmique

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été inclus dans le but d'accroître la sensibilisation et d'encourager la déclaration d'effets indésirables.

Mises à jour de monographies de produits

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produits canadiennes, ont été incluses afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produits canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Leqvio (inclisiran)

La section Mode d'emploi et directives de manipulation (à l'intention des professionnels de la santé) qui se trouve dans la monographie de produit canadienne pour Leqvio a été mise à jour avec des informations visant à prévenir le risque d'obstruction de l'aiguille pouvant entraîner l'incapacité d'appuyer sur le piston et d'injecter la dose.

Messages clés à l'intention des professionnels de la santé:Référence 1

  • Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à effectuer l'injection.
  • Le retrait trop rapide du capuchon de l'aiguille avant l'injection peut causer le dessèchement du produit à l'intérieur de l'aiguille et provoquer une obstruction.
  • Si le piston reste bloqué une fois l'aiguille introduite dans la peau, utiliser une nouvelle seringue préremplie.

Provera et Depo-Provera (acétate de médroxyprogestérone)

Les sections Mises en garde et précautions et Renseignements destinés aux patients de la monographie de produit canadienne pour Provera et Depo-Provera ont été mises à jour avec le risque de méningiome.

Messages clés à l'intention des professionnels de la santé:Référence 2Référence 3

  • Des méningiomes ont été signalés après l'administration à long terme de progestatifs, y compris l'acétate de médroxyprogestérone.
  • Le traitement par l'acétate de médroxyprogestérone doit être arrêté si un méningiome est diagnostiqué.
  • La prudence s'impose lorsque la médroxyprogestérone est recommandée à des patientes ayant des antécédents de méningiome.

Zeposia (ozanimod)

Les sections Mises en garde et précautions et Effets indésirables (Effets indésirables observés après la commercialisation) de la monographie de produit canadienne pour Zeposia ont été mises à jour avec le risque d'atteinte hépatique et d'insuffisance hépatique aiguë.

Messages clés à l'intention des professionnels de la santé:Référence 4

  • Des cas d'atteinte hépatique cliniquement significative et d'insuffisance hépatique aiguë ayant nécessité une transplantation hépatique sont survenus chez des patients traités par Zeposia après sa commercialisation.
  • Des signes d'atteinte hépatique, notamment des taux sériques élevés d'enzymes hépatiques et des taux élevés de bilirubine totale, avec ou sans symptômes cliniques, ont été observés aussi tôt que 10 jours après l'administration de la première dose.
  • Pendant le traitement par Zeposia, en l'absence de symptômes cliniques, les taux des transaminases hépatiques et de bilirubine totale doivent être évalués aux mois 1, 3, 6, 9 et 12 du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite.

Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

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Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse 1906C
Ottawa (ON) K1A 0K9

Références

Référence 1

Leqvio (inclisiran pour injection)[monographie de produit]. Montréal (Qc): Novartis Pharma Canada inc.; 2024.

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Référence 2

Provera (comprimés d'acétate de médroxyprogestérone) [monographie de produit]. Kirkland (Qc): Pfizer Canada ULC, 2024.

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Référence 3

Depo-Provera (suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone) [monographie de produit]. Kirkland (Qc): Pfizer Canada ULC, 2024.

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Référence 4

Zeposia (ozanimod) [monographie de produit]. Saint-Laurent (Qc): Bristol-Myers Squibb Canada; 2024.

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