InfoVigilance sur les produits de santé - mai 2017
ISSN 2368-8033
Nº cat 160257
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
Portée, informations concernant la déclaration, coordonnées et liens utiles
Contenu
Produits de santé mentionnés dans ce numéro
Produits pharmaceutiques et biologiques
- Antiviraux à action directe (AAD)
- Avastin (bévacizumab)
- EpiPen (épinéphrine)
- Erwinase (Erwinia L-asparaginase)
- Inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)
- Produits de contraste à base d'iode
Matériels médicaux
Autres
Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé
Voici une liste des avis concernant les produits de santé ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en avril 2017 par Santé Canada.
Antiviraux à action directe (AAD)
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de récidive du cancer du foie associée aux antiviraux à action directe (AAD). L'examen complété par Santé Canada a conclu que les données sont insuffisantes pour établir un lien. Santé Canada a demandé aux fabricants d'AAD de lui fournir plus de renseignements sur l'innocuité de leur produit concernant ce risque, lorsqu'ils deviennent disponibles.
Résumé de l'examen de l'innocuité - Antiviraux à action directe (AAD)
Avastin (bévacizumab)
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'ostéonécrose non mandibulaire associée à Avastin (bévacizumab) chez les patients adultes atteints de cancer. L'examen complété par Santé Canada a conclu que les renseignements étaient insuffisants pour établir un lien clair. Santé Canada a néanmoins recommandé au fabricant de mettre à jour la monographie de produit canadienne, de manière à y incorporer les cas déclarés d'ostéonécrose non mandibulaire chez des patients adultes atteints de cancer traités par Avastin. La monographie de produit canadienne actuelle fait seulement mention du risque pour les enfants traités par Avastin. Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité d'Avastin.
EpiPen (épinéphrine)
Pfizer Canada a rappelé un lot d'auto-injecteur EpiPen (0,3 mg/dose) et un lot d'auto-injecteur EpiPen Jr (0,15 mg/dose). Les dispositifs visés peuvent contenir une pièce défectueuse qui peut faire en sorte que l'auto-injecteur ne s'active pas ou a besoin d'une force accrue pour être activé.
Erwinase (Erwinia L-asparaginase)
Pour aider à gérer les impacts de la pénurie actuelle d'Erwinase, des flacons provenant du Lot CAMR-180 auparavant non-libérés ont été rendus disponibles. Ces flacons doivent être utilisés avec une aiguille-filtre 5 microns standard pour cause de présence de particules. Si des particules sont observées ailleurs que sur le dessous du bouchon (p. ex., à la surface ou dans le produit) avant ou après reconstitution, le produit ne devrait pas être administré et devrait être conservé pour récupération.
Communication des risques des produits de santé - Erwinase (Erwinia L-asparaginase)
Inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'arthralgie associée aux inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4). L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'il existait un risque potentiel d'arthralgie associée à la prise d'inhibiteurs de la DPP-4. Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour les monographies de produit canadiennes de tous les inhibiteurs de la DPP-4, afin d'informer les professionnels de la santé et les patients du risque de survenue d'arthralgie lors de la prise d'inhibiteurs de la DPP-4.
Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4
Lits d'hôpitaux
Cet examen de la sûreté a évalué le risque de piégeage de patients dans des lits d'hôpitaux. Des incidents graves de piégeage de patients dans des lits d'hôpitaux continuent d'être signalés à Santé Canada. L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'il est possible d'améliorer la sûreté des lits d'hôpitaux en sensibilisant sur le risque de piégeage de patients. Les professionnels de la santé sont encouragés à procéder à une évaluation du patient afin de déterminer si l'utilisation des barrières de lit est appropriée et à surveiller étroitement les patients dont le lit est doté de barrières. On rappelle aux professionnels de la santé et aux institutions les mesures à prendre afin de réduire le risque de piégeage de patients.
Resume de l'examen de l'innocuite - Lits d'hôpitaux
Communication des risques des produits de santé- Lits d'hôpitaux
Produit de santé non autorisé (Rhino Blitz Gold)
Des tests ont confirmé que le produit de santé non autorisé « Rhino Blitz Gold » contient du sildénafil non déclaré. Le produit pour rehausser la performance sexuelle a été saisi à la boutique Stag à Hamilton en Ontario.
Produits de contraste à base d'iode
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'hypothyroïdie associée aux produits de contraste à base d'iode (PCI). L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'il existe un risque potentiel rare d'hypothyroïdie, associé à l'utilisation de PCI chez certains patients, particulièrement les nourrissons. Santé Canada collabore avec les fabricants afin de mettre à jour les monographies de produit canadiennes de tous ces produits en y incluant les présents renseignements sur l'innocuité. Santé Canada a également communiqué cette information aux professionnels de la santé.
Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits de contraste à base d'iode
Communication des risques des produits de santé - Produits de contraste à base d'iode
Produits de santé non autorisés vendus en ligne
Santé Canada a mis en garde les Canadiens au sujet de produits de santé non autorisés, y compris des médicaments d'ordonnance non autorisés vendus en ligne sur sarms.ca. Les produits ont fait l'objet de messages promotionnels soulignant diverses utilisations, dont le conditionnement physique et le culturisme.
Produits de santé non autorisés vendus pour améliorer la performance sexuelle
D'autres produits non autorisés vendus pour améliorer la performance sexuelle ont été saisis dans le magasin 24 Hour Adult Mart, à Toronto, en Ontario.
Avis - Produits de santé non autorisés vendus pour améliorer la performance sexuelle
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