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InfoVigilance sur les produits de santé - novembre 2017

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

ISSN 2368-8033
No cat 160257

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en octobre 2017 par Santé Canada.

Pompe à perfusion d'insuline Paradigm

Cet examen de la sûreté a évalué le risque de mauvais fonctionnement associé à la pompe à perfusion d'insuline Paradigm fabriquée par Medtronic MiniMed. Santé Canada a mené un examen pour évaluer l'efficacité des changements apportés à la pompe suite aux recommandations d'un examen antérieur. L'examen actuel a fait ressortir de nouvelles défaillances concernant le délogement des caches de protection du piston, des problèmes touchant le clavier et l'affichage d'écrans vides. Ces défaillances peuvent faire en sorte que la glycémie du patient devienne trop élevée ou trop basse. Santé Canada surveillera et réévaluera ces problèmes dans deux ans, y compris les actions menées par le fabricant pour corriger les problèmes actuels.

Produits de santé contenant du mannitol

Santé Canada est au courant des questions soulevées récemment au sujet de l'utilisation de mannitol comme ingrédient non médicinal dans des médicaments pour femmes enceintes. Selon son évaluation des données obtenues à ce jour, la consommation de petites quantités de substituts du sucre, y compris de mannitol, pendant la grossesse ne présente aucun risque pour la santé.

Produits de santé de l'étranger

Les organismes de réglementation d'autres pays ont découvert que ces produits de santé de l'étranger contenaient des ingrédients pharmaceutiques non déclarés. La vente de ces produits n'est pas autorisée au Canada, et ils ne sont pas offerts sur le marché canadien. Toutefois, il se peut que des Canadiens en aient acheté lors d'un voyage à l'étranger ou par Internet.

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

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