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InfoVigilance sur les produits de santé : juillet 2024

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

ISSN : 2368-8033
Cat. : H167-1F-PDF
Pub. : 240001

Contenu

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de produit type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en juin 2024 par Santé Canada.

Accel-Ondansetron ODT, Mint-Betahistine et PMS-Pirfenidone

Tous les lots de comprimés d’Accel-Ondansetron ODT (4 mg et 8 mg), de Mint-Betahistine (8 mg, 16 mg, 24 mg) et de PMS-Pirfenidone (267 mg et 801 mg) ont été rappelés en raison de préoccupations concernant l'intégrité des tests utilisés pour démontrer que les médicaments sur ordonnance génériques agissent de la même façon que les médicaments de marque. À la demande de Santé Canada, les entreprises ont cessé la vente jusqu’à ce qu’elles puissent fournir des informations supplémentaires démontrant que les produits sont sûrs et efficaces.

Albrioza (phénylbutyrate de sodium et ursodoxicoltaurine)

En 2022, Albrioza été autorisé en vertu de la politique d’Avis de conformité avec conditions pour le traitement des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA), en fonction des résultats d’une étude clinique de phase 2. L’autorisation conditionnelle dépendait de la vérification d’un bienfait clinique dans une étude de phase 3. L’étude de confirmation de phase 3  n’a pas atteint les critères d’évaluation principaux ou secondaires. Amylyx Pharmaceuticals, Inc. retirera Albrioza du marché canadien d’ici le 31 décembre 2024. Il ne faut pas instaurer de traitement avec Albrioza chez de nouveaux patients. Pour les patients qui en reçoivent actuellement, Albrioza est maintenant offert uniquement dans le cadre du Programme de soutien aux patients d’Amylyx Pharmaceuticals, Inc.

Communication des risques liés aux produits de santé: Albrioza (phénylbutyrate de sodium et ursodoxicoltaurine)

Comprimés de carbamazépine à libération prolongée

En raison d'une pénurie de comprimés de carbamazépine à libération prolongée au Canada et compte tenu de la nécessité médicale de ce médicament anticonvulsivant, Santé Canada a autorisé l'importation et la vente exceptionnelles et temporaires de comprimés de carbamazépine à libération prolongée, USP, autorisés par les États-Unis, et étiquetés en anglais seulement. Il existe des différences de formulation et d'apparence physique entre les produits autorisés aux États-Unis et ceux autorisés au Canada.

Communication des risques liés aux produits de santé: Comprimés de carbamazépine à libération prolongée

Isotrétinoïne

Cet examen de l’innocuité a évalué le risque de dysfonction sexuelle, y compris la dysfonction sexuelle persistant après l’arrêt du traitement, associée à l’utilisation de produits contenant de l’isotrétinoïne. L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada a permis de conclure qu’on ne peut exclure la possibilité d’un lien. Santé Canada travaille avec les fabricants afin que les monographies de produit canadienne de tous les produits contenant de l’isotrétinoïne soient mises à jour et harmonisées. Santé Canada travaillera avec les fabricants pour mettre en œuvre des mesures supplémentaires afin d’informer les patients de ce risque potentiel.

Résumé de l’examen de l’innocuité: Isotrétinoïne

JAMP Digoxin

JAMP Pharma Corporation a rappelé un lot de comprimés JAMP Digoxin à 0,0625 mg car le lot concerné pourrait contenir des comprimés surdimensionnés.

Rappel type 1: JAMP Digoxin

Lotion douce Ratio-Ectosone (TEVA-Ectosone ) 0,05%

Teva Canada Ltd. a rappelé un lot de lotion douce Ratio-Ectosone (TEVA-Ectosone) 0,05 % en bouteilles de 60 ml. Cette mesure fait suite à des tests qui ont permis de détecter une quantité de l'impureté aldéhyde d'énol de bétaméthasone supérieure à la limite acceptée dans le lot concerné.

Produits de santé non homologués

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Solutions de dialyse péritonéale Dianeal PD4 2,5 % de dextrose et Physioneal 40 2,27 % de glucose

Certains lots de solutions de dialyse péritonéale Dianeal et Physioneal ont été rappelés en raison d'une fuite potentielle au point de raccordement. Les lots affectés ont été distribués au Canada entre le 6 mars 2024 et le 29 mai 2024.

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Le sujet suivant a été inclus dans le but d'accroître la sensibilisation et d’encourager la déclaration d'effets indésirables.

Mise à jour de monographie de produit

La mise à jour suivante concernant l'innocuité, qui a récemment été apportée à la monographie à ingrédient unique, a été incluse afin d'en accroître la sensibilisation. Les monographies canadiennes à ingrédient unique ou monographies de produit pour les produits de santé naturels sont disponibles dans la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels de Santé Canada.

Vitex (Vitex agnus-castus)

La section Contre-indications de la monographie de Santé Canada concernant l’ingrédient du produit de santé naturel Vitex (Vitex agnus-castus) pour la voie d’administration orale a été mise à jour.  

Messages clés à l’intention des professionnels de la santé:Note de bas de page 1

  • Le Vitex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, l’allaitement ou lors d’une tentative de conception sans consultation préalable avec un praticien ou un fournisseur de soins de santé, ou un professionnel de la santé.

Portée

Cette publication mensuelle s’adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l’innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu’une sélection de nouveaux renseignements en matière d’innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d’innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

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Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l’adresse 1906C
Ottawa (ON) K1A 0K9

Références

Note de bas de page 1

Chaste tree (Vitex agnus-castus) [monographie de produit de santé naturel]. Ottawa (Ont): Santé Canada 2024

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