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InfoVigilance sur les produits de santé - avril 2016

(Version PDF - 96 Ko)

ISSN 2368-8033
Nº cat 150183

Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Produits de santé naturels

Autres

Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables
Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables associés aux médicaments et autres produits de santé.

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé ainsi que des résumés des examens d'innocuité publiés en mars 2016 par Santé Canada.

Forta for Men Daily, Forta Xpload et Durazest for Men Volume

Vivo Brand Management inc. a rappelé d'autres produits de santé naturels vendus pour améliorer la performance sexuelle : « Forta for Men Daily », « Forta Xpload » et « Durazest For Men Volume ». Ces produits peuvent contenir un médicament, le sildénafil, non déclaré.

Avis

Gleevec et génériques (mésylate d'imatinib)

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de ralentissement de la fonction rénale lors d'un traitement à long terme avec l'imatinib. L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'il existe suffisamment de preuves pour établir un lien de causalité potentiel entre l'imatinib et le ralentissement de la fonction rénale lors d'un traitement à long terme. Santé Canada collabore avec le fabricant de Gleevec pour inclure des renseignements additionnels au sujet de ce risque dans la monographie canadienne du produit.

Résumé de l'examen de l'innocuité

Inhibiteurs de la tyrosine kinase Bcr-Abl

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'effets néfastes sur le fœtus découlant de l'utilisation d'inhibiteurs de la tyrosine kinase Bcr-Abl par l'un ou l'autre des parents (père ou mère). À la suite de l'examen de l'innocuité de Santé Canada, le fabricant a mis à jour les renseignements à l'usage des prescripteurs pour Gleevec de façon à indiquer aux médecins de confirmer, au moyen d'un test de grossesse, que les patientes ne sont pas enceintes avant de débuter un traitement. Aucune modification des renseignements à l'usage des prescripteurs n'a été recommandée à ce stade-ci pour les autres inhibiteurs de la tyrosine kinase.

Résumé de l'examen de l'innocuité

Jamp-Hydrocortisone Crème 1 %

Jamp Pharma a rappelé Jamp-Hydrocortisone Crème 1 % (NPN 80057189), en raison d'une contamination microbienne par des bactéries, de la levure et de la moisissure.

Mise à jour

Lotion écran solaire Personnelle

Un lot de lotion écran solaire Personnelle (DIN 02395975) a été rappelé en raison d'une contamination microbienne. L'écran solaire en question a été vendu par des magasins Jean Coutu.

Mise à jour

Médicaments contre la toux et le rhume

Santé Canada a rappelé aux Canadiens que les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre de médicaments contre la toux et le rhume en vente libre.

Mise à jour

Produits de santé de l'étranger

Les organismes de réglementation d'autres pays ont découvert que ces produits de santé de l'étranger contiennent des ingrédients pharmaceutiques non déclarés ou des concentrations élevées de métaux lourds.  La vente de ces produits n'est pas autorisée au Canada et ils ne sont pas offerts sur le marché canadien. Toutefois, il se peut que des Canadiens en aient acheté lors d'un voyage à l'étranger ou par Internet.

Alerte concernant des produits de l'étranger (27 produits)
Alerte concernant des produits de l'étranger (22 produits)
Alerte concernant des produits de l'étranger (11 produits)
Alerte concernant des produits de l'étranger (17 produits)

Produits de santé non homologués (13 produits)

Santé Canada a saisi 13 produits non homologués vendus pour améliorer la performance sexuelle et comme suppléments alimentaires pour culturistes chez 4 détaillants de l'Ontario. Ces produits ont été saisis parce que, selon leur étiquette, ils contenaient diverses substances pharmaceutiques d'ordonnance et d'autres substances qui pourraient présenter des risques graves pour la santé des Canadiens ou parce que la présence de ces substances a été constatée dans ces produits.

Avis

Produits de santé non homologués (6 produits)

Santé Canada a saisi 6 produits non homologués vendus comme suppléments alimentaires chez Herc's Nutrition à Brampton, en Ontario. Ces produits peuvent présenter des risques graves pour la santé des Canadiens.

Avis

Zydelig (idélalisib)

Quatre essais cliniques canadiens portant sur Zydelig (idélalisib) pris en association avec d'autres médicaments anticancéreux ont été interrompus après que des réactions indésirables graves, notamment des décès, aient été signalées. Trois autres essais cliniques seront modifiés afin d'y ajouter des mesures visant à protéger les participants.

Mise à jour

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Santé Canada
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Localisateur 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Droit d'auteur

© 2016 Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations les plus récentes.

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