InfoVigilance sur les produits de santé : janvier 2024
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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
ISSN : 2368-8033
Cat. : H167-1F-PDF
Pub. : 230001
Contenu
- Produits de santé mentionnés dans ce numéro
- Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé
- Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé
- Portée
- Pour signaler des effets indésirables
- Liens utiles
- Des suggestions?
Produits de santé mentionnés dans ce numéro
Produits pharmaceutiques et biologiques
- Bléomycine pour injection USP
- Chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP
- JAMP Guanfacine XR
- Plaquenil (sulfate d'hydroxychloroquine)
- Prolia (dénosumab)
- Propecia (finastéride, 1 mg)
- Proscar (finastéride, 5 mg)
Autres
Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé
Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de produit type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en décembre 2023 par Santé Canada.
Bléomycine pour injection USP
Un lot de Bléomycine pour injection USP a été rappelé, car le lot concerné peut contenir des particules de verre.
Chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP
Corporation Baxter a rappelé des lots additionnels concernés de Chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP, car les sacs de solution peuvent comporter des fuites.
JAMP Guanfacine XR
JAMP Pharma Corporation a rappelé un lot de comprimés de 1 mg de JAMP Guanfacine à libération prolongée (XR) parce que certains flacons peuvent contenir des comprimés de 4 mg de JAMP Guanfacine XR en plus de comprimés de la bonne concentration (1 mg). Les patients qui prennent un comprimé de 4 mg au lieu du comprimé de 1 mg prescrit recevront une dose plus élevée que celle prévue, ce qui peut entraîner une surdose et présenter des risques graves pour la santé.
Produits de santé non homologués
Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.
- Avis : Drogues injectables non autorisées vendues en ligne par Canlab Research
- Avis : Produits non homologués pour améliorer la performance sexuelle
- Avis : Produits non homologués pour éclaircir la peau et traiter des affections cutanées
- Avis : Suppléments d'entraînement non autorisés
Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé
Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et d'encourager la déclaration d'effets indésirables.
Mises à jour de monographies de produits
Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produits canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produits canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.
Plaquenil (sulfate d'hydroxychloroquine)
La section Mises en garde et précautions de la monographie de produit canadienne de Plaquenil a été mise à jour avec les risques suivants : la phospholipidose induite par le médicament dans certains organes, l'hépatotoxicité, la réactivation du virus de l'hépatite B et l'aggravation de la myasthénie grave.
Messages clés à l'intention des professionnels de la santéNote de bas de page 1 :
Phospholipidose induite par le médicament
- Myocardiopathie :
- Dans plusieurs cas de myocardiopathie chez des patients traités par Plaquenil, la biopsie endomyocardique a révélé une association avec une phospholipidose en l'absence d'inflammation, d'infiltration ou de nécrose.
- Surveiller la fonction cardiaque si cliniquement indiqué pendant le traitement.
- Cesser le traitement par Plaquenil en présence d'une cardiotoxicité soupçonnée ou démontrée par biopsie tissulaire.
- Myopathie ou neuropathie des muscles squelettiques :
- Les biopsies musculaires et nerveuses ont révélé une phospholipidose associée.
- Surveiller la force musculaire et les réflexes tendineux profonds tout au long du traitement.
- Cesser le traitement par Plaquenil en présence d'une toxicité musculaire ou nerveuse soupçonnée ou démontrée par biopsie tissulaire.
- La phospholipidose induite par le médicament peut également survenir dans d'autres systèmes d'organes.
Hépatotoxicité
- Des cas graves de lésions hépatiques induites par le médicament, y compris des lésions hépatocellulaires, une cholestase, une hépatite aiguë et une insuffisance hépatique fulminante (y compris des cas mortels) ont été signalés pendant l'utilisation de Plaquenil. Les professionnels de la santé devraient évaluer les avantages/risques de la poursuite du traitement chez les patients présentant des anomalies importantes de la fonction hépatique.
Réactivation du virus de l'hépatite B
- La réactivation du virus de l'hépatite B a été signalée chez des patients traités avec de l'hydroxychloroquine administrée individuellement ou plus souvent en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Aggravation de la myasthénie grave
- L'aggravation des symptômes de la myasthénie grave (c'est-à-dire la faiblesse des muscles squelettiques, l'essoufflement, la dysphagie, la diplopie, etc.) a été signalée chez des patients myasthéniques recevant un traitement à l'hydroxychloroquine.
Prolia (dénosumab)
Les sections Indications, Mises en garde et précautions, Effets indésirables (Effets indésirables observés après la mise en marché), Pharmacologie clinique (Pharmacocinétique, Populations et états pathologiques particuliers) et Renseignements sur le médicament pour le patient de la monographie de produit canadienne pour Prolia ont été mises à jour avec des renseignements supplémentaires sur le risque d'hypocalcémie grave symptomatique et l'innocuité chez les enfants.
Messages clés à l'intention des professionnels de la santéNote de bas de page 2 :
Hypocalcémie
- Après la commercialisation du médicament, des cas d'hypocalcémie grave symptomatique (entraînant une hospitalisation, menaçant le pronostic vital ou mortels) ont été signalés, en particulier chez des patients présentant une atteinte rénale grave, traités par dialyse ou recevant d'autres agents réduisant le taux de calcium.
- Même si la plupart des cas sont survenus au cours des premières semaines suivant le début du traitement, cet effet peut aussi se manifester plus tardivement. Les manifestations cliniques de l'hypocalcémie grave symptomatique comprenaient un allongement de l'intervalle QT, une tétanie, des convulsions et une altération de l'état mental.
- On conseille aux patients de signaler à leur médecin tout symptôme d'hypocalcémie, tel qu'une paresthésie, des spasmes musculaires, des soubresauts et des crampes musculaires.
Enfants
- D'après les données examinées par Santé Canada, l'innocuité et l'efficacité de Prolia chez les enfants n'ont pas été établies; par conséquent, Santé Canada n'a pas autorisé d'indication d'utilisation chez ces patients.
- Dans le cadre d'essais cliniques, des cas d'hypercalcémie ont été signalés chez des enfants présentant une ostéogenèse imparfaite traités par le dénosumab. Certains patients ont dû être hospitalisés, et des lésions rénales aiguës sont apparues dans certains cas.
Propecia (finastéride, 1 mg) et Proscar (finastéride, 5 mg)
Les sections Mises en garde et précautions et Renseignement sur le médicament pour le patient des monographies de produits canadiennes pour Propecia et Proscar ont été mises à jour avec de l'information concernant le risque des modifications de l'humeur, y compris l'humeur dépressive, la dépression, l'automutilation et les idées suicidaires.
Messages clés à l'intention des professionnels de la santéNote de bas de page 3,Note de bas de page 4 :
- Des cas de symptômes psychiatriques graves, qui se sont parfois poursuivis après l'arrêt du traitement, ont été signalés dans les rapports de pharmacovigilance chez des patients traités au moyen du finastéride. Des modifications de l'humeur, y compris l'humeur dépressive, la dépression, l'automutilation, les idées suicidaires ainsi que l'aggravation d'une dépression préexistante ont été observées chez des patients traités avec le finastéride.
- On recommande le dépistage des idées suicidaires, de l'automutilation et de la dépression et/ou des facteurs de risque associés chez tous les patients avant la mise en route du traitement.
- Il convient de poursuivre la surveillance clinique de tous les patients afin de déceler la présence de signes ou de symptômes indiquant un trouble psychiatrique, et ce, pendant toute la durée du traitement et après celui-ci.
- Propecia : Si de tels signes ou symptômes apparaissent, il faut interrompre le traitement et recommander aux patients de consulter un médecin dans les plus brefs délais.
- Proscar : Si de tels signes ou symptômes apparaissent, les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin dans les plus brefs délais.
Portée
Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.
Pour signaler des effets indésirables
Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada
Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.
Liens utiles
- MedEffetMC Canada
- Base de données sur les rappels et les avis de sécurité
- Nouveaux examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité
- Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance
- Base de données sur les produits pharmaceutiques
- Liste des instruments médicaux homologués
- Base de données des produits de santé naturels homologués
- Portail des médicaments et des produits de santé
- Pénuries de médicaments Canada
- Pénuries d'instruments médicaux : Liste des pénuries et des interruptions de la vente
- Mettons fin au marketing illégal des médicaments et des instruments médicaux
- Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles
- Maladie à coronavirus (COVID-19)
- Autorisation de médicament et de vaccin contre la COVID-19 : Liste des drogues et vaccins autorisés et des drogues à indication supplémentaire
- Portail des vaccins et traitements pour la COVID-19
- Effets secondaires signalés après la vaccination contre la COVID-19 au Canada
Des suggestions?
Vos commentaires sont importants pour nous. Dites-nous ce que vous pensez en nous contactant à : infowatch-infovigilance@hc-sc.gc.ca
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse 1906C
Ottawa (ON) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)
Références
- Note de bas de page 1
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Plaquenil (sulfate d'hydroxychloroquine) [monographie de produit]. Laval (Qc) : sanofi-aventis Canada Inc.; 2023.
- Note de bas de page 2
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Prolia (dénosumab) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): Amgen Canada Inc., 2023.
- Note de bas de page 3
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Propecia (comprimés de finastéride enrobés par film 1 mg, USP) [monographie de produit]. Kirkland (Qc): Organon Canada Inc., 2023.
- Note de bas de page 4
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Proscar (comprimés de finastéride enrobés par film 5 mg, USP) [monographie de produit]. Kirkland (Qc): Organon Canada Inc., 2023.
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