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InfoVigilance sur les produits de santé : février 2024

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

ISSN : 2368-8033

Cat. : H167-1F-PDF

Pub. : 230001

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Produits de santé naturels et sans ordonnance

Autres

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de produit type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en janvier 2024 par Santé Canada.

Colistine (colistiméthate de sodium)

Cet examen de l’innocuité a évalué le risque de pseudo-syndrome de Bartter associé à l'utilisation des produits contenant de la colistine (colistiméthate de sodium). L’examen complété par Santé Canada a conclu qu’il existe un lien. Santé Canada travaille avec les fabricants pour mettre à jour la monographie de produit canadienne des produits contenant de la colistine (colistiméthate de sodium) afin d’y inclure une mise en garde concernant les cas signalés de pseudo-syndrome de Bartter.

Résumé de l'examen de l'innocuité : Colistine (colistiméthate de sodium)

Pediatrix solution orale d’acétaminophène pour enfants

Teva Canada Ltd. a rappelé un lot de Pediatrix solution orale d’acétaminophène suite à un test de routine du produit qui a démontré un taux supérieur à la limite acceptable d’acétaminophène dans le lot visé (environ 185mg/5mL plutôt que le taux approuvé et étiqueté de 160mg/5mL).

Avis : Pediatrix solution orale d’acétaminophène pour enfants

Produits de santé non homologués

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Avis : Produits non homologués pour améliorer la performance sexuelle

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été inclus dans le but d'accroître la sensibilisation et d’encourager la déclaration d'effets indésirables.

Mise à jour de monographie de produit

La mise à jour suivante concernant l'innocuité, qui a récemment été apportée à la monographie de produit canadienne, a été incluse afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produits canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Extrait allergénique de pollens et Extrait allergénique sans pollens (extraits d’allergènes uniquement pour l’usage diagnostique)

Les sections Mises en garde et précautions et Renseignements sur le médicament pour le patient de la monographie de produit canadienne pour l’Extrait allergénique de pollens et l’Extrait allergénique sans pollens commercialisé par ALK-Abelló Pharmaceuticals, Inc., ont été mises à jour avec le risque d’anaphylaxie à la suite de résultats faussement négatifs au test cutané d’allergènes alimentaires.

Messages clés à l’intention des professionnels de la santéNote de bas de page 1 :

  • Des résultats de tests cutanés faussement négatifs associés à une anaphylaxie par suite d’une exposition ultérieure à l'allergène ont été signalés lors de l'utilisation diagnostique de certains extraits allergéniques alimentaires après leur mise sur le marché.
  • En fonction des antécédents cliniques du patient et l’index de suspicion, les professionnels de la santé doivent envisager de confirmer un test négatif d’allergie soit avec un test sérologique mesurant les IgE sériques spécifiques ou par une provocation alimentaire orale supervisée par un médecin.

Il y a actuellement une interdiction de vente en place pour les produits d’extrait d’arachide non standardisé et d’extrait de pacane non standardisé commercialisés par ALK-Abelló Pharmaceuticals, Inc.

Portée

Cette publication mensuelle s’adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l’innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu’une sélection de nouveaux renseignements en matière d’innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d’innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Liens utiles

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Équipe de rédaction de l’InfoVigilance sur les produits de santé
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l’adresse 1906C
Ottawa (ON) K1A 0K9

Référence

Note de bas de page 1

Extrait allergénique de pollens et Extrait allergénique sans pollens (extraits d’allergènes uniquement pour l’usage diagnostique) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.) : ALK-Abelló Pharmaceuticals, Inc., 2024.

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