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Demandes et présentations - Médicaments
Lignes directrices – Demandes et présentations – Médicaments
Statut des présentations de drogue
Demandes de statut des présentations de drogue: Direction des produits thérapeutiques
[2005-01-31]
Détails de la page
Date de modification :
2009-07-30
Section Menu
Lignes directrices – Demandes et présentations – Médicaments
Processus d’inscription réglementaire (PIR)
Sommaire - Ligne directrice : Annulation d’une identification numérique de drogue (DIN) et avis de cessation de la vente d’une drogue
La page de profil d'aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers - Document d’orientation à l’intention de l’industrie
Lignes directrices pour les produits de santé contenant du cannabis ou à utiliser avec du cannabis
Utilisation d'un produit de référence étranger comme produit de référence canadien
Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN) - Ligne directrice
Ligne directrice : Exigences relatives à l’innocuité et l’efficacité pour des corticostéroïdes inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l’asthme - Sommaire
Avis : Précisions sur le document Ligne directrice – Communication de renseignements commerciaux confidentiels aux termes de l’alinéa 21.1(3)c) de la Loi sur les aliments et drogues.
Bases de données sur les médicaments et les instruments médicaux
Sommaire : Ligne directrice - Le règlement sur l’étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance
Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants
Identification numérique pour les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses)
Sommaire : Ligne directrice Questions et réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance
Ligne directrice sur les procédures et les exigences administratives relatives aux fiches maîtresses
Dépôt des soumissions par voie électronique
Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) - Sommaire
Questions-réponses : le règlement sur l’étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance
Consultation sur l'ébauche de la Ligne directrice : Études pharmacocinétiques comparatives sur les produits administrés par inhalation orale
L'approche d'autorisation pour la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d'alcool : guide
Études pharmacocinétiques comparatives sur les produits administrés par inhalation orale: Lignes Directrices
Harmonisation des monographies des produits à base de fluorodésoxyglucose (18F-FDG)
Avis aux intervenants : Indication de la date limite d’utilisation pour les gaz médicaux
Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues relativement aux drogues utilisées dans le traitement de la COVID-19 : Aperçu
Lignes directrices sur l’augmentation de la transparence lors de la présentation des Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance des produits en développement (RPP-D) : exigences propres aux régions pour le Canada et le Royaume-Uni
International Council for Harmonisation (ICH)
Aérosol
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Biodisponibilité et bioéquivalence
Common Technical Document (CTD)
Contraceptifs oraux
Désinfectants
eCTD - Common Technical Document (CTD) - Lignes Directrices - Demandes et présentation - Médicaments
Essais cliniques
Évaluation prioritaire
Gestion des présentations de drogues
Helicobacter pylori
Médicaments brevetés
Médicaments en vente libre : Monographie de la catégorie IV
Médicaments en vente libre: Normes d'étiquetages - Produits pharmaceutiques
Méthodes officielles
Lignes directrices et les avis sur les monographies de produit
Portail commun de demandes électroniques
Prolongation de l'intervalle QT/QTc
Qualité / Entités chimique
Révision des décisions finales
Statut des présentations de drogue
Avis
Traitement hormonal substitutif
L'utilisation des examens étrangers
Vigilance de produit
Ligne directrice - médicaments antiseptiques à usage humain
Ligne directrice - Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN)
Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C)
Ligne directrice : La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues [Santé Canada, 2010]
Bonnes pratiques de lignes directrices
Ligne directrice : données d'études non cliniques en laboratoire à l'appui des demandes et des présentations de drogues: respect des bonnes pratiques de laboratoire
Questions et réponses - Ligne directrice : données d'études non cliniques en laboratoire à l'appui des demandes et des présentations de drogues: respect des bonnes pratiques de laboratoire
Ligne directrice : Propriétés de résistance à l'altération de produits pharmaceutiques opioïdes
Hémodialyse (Solutions pour)
Ligne directrice : Évaluation pré-commercialisation de l'hépatotoxicité des produits de santé
Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains
Ligne directrice révisée : Norme d'étiquetage pour l'acétaminophène
Médicaments qui ont actuellement le statut de drogue nouvelle
Listes des drogues actuellement réglementés en tant que drogues nouvelles (Liste de drogues nouvelles)
ARCHIVÉE - Avis - Lignes directrices sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC)
Avis concernant l'approche provisoire pour évaluer le risque cardiovasculaire des nouveaux médicaments antidiabétiques pour le traitement du diabète de type 2
Avis : Exigences relatives au dépôt de présentations – Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)
Directive de la direction des médicaments
Ligne directrice : Annexe A et article 3 de la Loi sur les aliments et drogues
Ligne directrice : Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation)
Avis : Ligne directrice : Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN)
Document d'orientation : Questions et réponses : Le règlement sur l étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance
Ligne directrice - Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives
Avis : Rainure des comprimés des produits pharmaceutiques de commercialisation ultérieure
Ligne directrice : Utilisation d'un produit de référence étranger comme produit de référence canadien
Ligne directrice : Identification numérique pour les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses)
Certificats de protection supplémentaire (CPS) et des demandes
Document d'orientation à l'intention des établissements centraux - Déclaration des effets indésirables de cellules, tissus et organes humains
Organisation et emplacement des documents pour le module 1 canadien
Directives sur le changement d’un statut de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » : Aperçu général
