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L'approche d'autorisation pour la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d'alcool : guide

Mise à jour de l'approche : 2020-07-13

Consulter la version archivée de ce document.

Le présent guide décrit l'approche relative à l'octroi de licences pour les entreprises qui souhaitent fabriquer, emballer, étiqueter ou importer des désinfectants pour les mains à base d'alcool dans le contexte de la pandémie de COVID-19. Il décrit également le processus de demande et d'examen tant pour les licences d'exploitation que pour les licences de produit.

Sur cette page

Exigences en matière de licence

Au Canada, les désinfectants pour les mains à base d'alcool sont des produits de santé naturels (PSN); ils sont donc réglementés par le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Ils contiennent les ingrédients médicinaux suivants :

Tous les désinfectants pour les mains à base d'alcool approuvés doivent satisfaire aux exigences du RPSN.

Une licence d'exploitation (LE) est requise pour fabriquer, emballer, étiqueter ou importer des désinfectants pour les mains contenant un produit de santé naturel (PSN) au Canada. Une LE est requise pour produire des PSN finis, mais n'est pas requise pour produire des matières premières.

Une licence de mise en marché (LMM) est représentée par un numéro de produit naturel (NPN). Ce numéro est requis pour distribuer légalement (par exemple, donner ou vendre) le produit.

Vous pouvez avoir recours au présent processus pour obtenir une LE et une LMM si votre désinfectant pour les mains répond aux exigences et aux utilisations acceptables de la monographie intitulée Monographie sur les nettoyants antiseptiques pour la peau (à usage domestique personnel). La monographie appuie l'innocuité et l'efficacité des désinfectants pour les mains à base d'alcool ayant une concentration finale de 60 % à 80 % d'éthanol ou de 60% à 75 % d'isopropanol (alcool isopropylique).

En raison de pénuries de désinfectants pour les mains causées par la pandémie de COVID-19, Santé Canada a élaboré des lignes directrices sur l'utilisation d'éthanol et d'isopropanol dans les désinfectants pour les mains. Pour plus de détails, veuillez consulter les documents ci-dessous.

Les demandes qui excèdent les paramètres de la monographie (comme la présentation d'allégations supplémentaires) ne sont pas admissibles au processus de licence décrit dans le présent guide. Dans ces cas, le demandeur doit fournir des preuves à l'appui de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit pour obtenir une licence de mise en marché d'un produit (LMM). Pour plus de renseignements sur ces types de demandes, veuillez consulter la Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels.

Si vous avez besoin d'une LE ou d'une LMM

Vous aurez besoin :

Joignez une lettre de présentation à votre demande. Dans cette lettre, indiquez que votre demande vise un désinfectant pour les mains à base d'alcool. Cela nous aidera à établir l'ordre de priorité de votre demande.

Demande de licence d'exploitation (LE) seulement

Avant que vous puissiez présenter une demande de LE, Santé Canada :

  1. doit attribuer à votre entreprise un code d'entreprise (numéro)
    • si vous n'avez pas déjà de code d'entreprise, envoyez-nous un courriel à nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca et inscrivez dans la ligne d'objet COVID-19 - Demande de code d'entreprise
    • dans le corps de votre courriel, indiquez les renseignements sur l'entreprise que vous utiliserez pour remplir votre formulaire de demande de licence d'exploitation, y compris le nom et l'adresse de l'entreprise, les coordonnées d'une personne-ressource et d'un cadre supérieur (par exemple, le président-directeur général ou le directeur)
  2. amorce une conversation sur Connexion postel avec le demandeur dès que nous vous aurons envoyé le code d'entreprise par courriel;
    • si vous n'avez pas de compte pour le service Connexion postel, inscrivez-vous auprès de Postes Canada pour ouvrir un compte et suivez les instructions contenues dans le courriel d'avis de conversation;
    • Connexion postel est la plateforme numérique chiffrée utilisée actuellement pour l'échange de messages confidentiels relatifs aux demandes.

Pour remplir le Formulaire de demande de licence d'exploitation, veuillez suivre les instructions ci-dessous.

Formulaire de demande de licence d'exploitation

Partie 1 : Renseignements sur le demandeur et la personne-ressource

Partie 2 : Renseignements sur la présentation

Cochez la case « Nouvelle demande de licence d'exploitation ».

Partie 3 : Renseignements sur les emplacements canadiens

Fournissez les détails demandés sur le ou les bâtiments où chacune des activités autorisées sera exécutée.

Partie 4 : Renseignements sur les emplacements étrangers

Cette section s'applique aux importateurs seulement; elle ne s'applique pas aux fabricants au Canada.

Partie 5 : Attestation

La personne responsable de l'assurance de la qualité nommée au bloc D et l'agent principal nommé au bloc B doivent signer l'attestation. Si l'agent principal est actuellement en quarantaine ou en télétravail, une signature électronique sera acceptée.

La personne responsable de l'assurance de la qualité doit s'assurer que :

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) :

Les demandes de LE doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) énoncées à la partie 3 du RPSN. Pour montrer que votre entreprise répond aux BPF, vous devez inclure dans votre demande :

Vous devez établir la durée de conservation de votre produit en fonction de preuves scientifiques. Toutefois, vous serez seulement tenu de présenter les résultats des tests de stabilité au moment de renouveler votre LE pour la première fois (en supposant que vous obtenez une LE).

Vous devez soumettre le formulaire de demande de LE rempli, ainsi que les preuves de BPF à l'appui, en utilisant la conversation sur Connexion postel créée à cette fin dans le site Connexion postel.

Si votre demande satisfait à toutes les exigences réglementaires, Santé Canada vous délivrera une LE :

Les demandes qui ne satisfont pas aux exigences réglementaires seront refusées.

Une fois émise, une LE est valide pour un an, après quoi vous devrez présenter une demande de renouvellement.

Demande de licence de mise en marché seulement

Lorsque vous demandez une licence de mise en marché (LMM) pour un produit, Santé Canada :

  1. doit attribuer un code d'entreprise à votre entreprise
    • si vous n'avez pas de code d'entreprise, envoyez-nous un courriel à nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca, et inscrivez dans la ligne d'objet COVID-19 - Demande de code d'entreprise
    • dans le corps de votre courriel, indiquez les renseignements sur l'entreprise que vous utiliserez pour remplir votre formulaire de demande de licence de mise en marché, y compris le nom et l'adresse de l'entreprise, les coordonnées de la personne-ressource et celles de l'agent principal
  2. vous enverra le code d'entreprise par courriel et amorcera une conversation sur Connexion postel au moyen du compte Connexion postel;
    • si vous n'avez pas de compte pour le service Connexion postel, inscrivez-vous auprès de Postes Canada pour ouvrir un compte et suivez les instructions contenues dans le courriel d'avis de conversation;
    • Connexion postel est la plateforme numérique chiffrée utilisée actuellement pour l'échange de messages confidentiels relatifs aux demandes.

Pour ce qui est des emballages de différentes tailles, une seule demande est requise si la formule du produit et la forme posologique sont les mêmes.

Pour remplir le formulaire de demande de licence de mise en marché en ligne, veuillez suivre les instructions ci-dessous.

Formulaire de demande de licence de mise en marché de produits de santé naturels (en ligne)

Choisissez la version 4 du formulaire Web de DLMM avec validation des demandes officinales de classe I. Sélectionnez le bouton « Table des matières » en haut de la page, ce qui ouvrira les autres sections à remplir. Remplissez et validez toutes les parties du formulaire avant de le soumettre (vous pouvez commencer à remplir le formulaire en attendant de recevoir votre code d'entreprise).

Pour plus de renseignements sur la façon de remplir le formulaire, veuillez consulter le guide de l'utilisateur.

  1. Sous Type de demande, sélectionnez officinal et puis, à partir de la liste déroulante des monographies, choisissez nettoyants antiseptiques pour la peau.
  2. À la question « Est-ce une formulation hypothétique? », indiquez non.
    • Aucune présentation de référence ou aucun fichier principal n'est requis.
    • Sélectionnez Continuer pour passer à la section suivante.
  3. Pour ce qui est de la « marque nominative principale », donnez une description générique du produit et la teneur en alcool (par exemple, désinfectant pour les mains à base d'éthanol à 80 % et nom de l'entreprise).
    • N'incluez aucune référence aux virus, y compris la COVID-19, le SARS-CoV-2 ou autre coronavirus, les maladies ou les maladies infectieuses, car ils ne sont pas visés par la monographie sur les nettoyants antiseptiques pour la peau.
    • Les noms de marque contenant une déclaration fausse ou trompeuse sont interdits.
  4. Sous « Forme posologique », sélectionnez la forme posologique appropriée pour votre produit, comme gel, solution, liquide ou aérosol (vaporisateur).
  5. À la question A-t-on utilisé des tissus d'origine animale au cours de la fabrication?, sélectionnez non.
    • Sélectionnez Continuer pour passer à la section suivante.
  6. À la section « Ajouter un ingrédient médicinal », sélectionnez le type d'alcool applicable qui sera incorporé dans votre produit, en ajoutant éthanol ou alcool isopropylique dans la colonne Actions.
    • Sous « Renseignements sur l'unité posologique standard », sélectionnez le type de dose comme Dose non mesurée et cliquez sur Sauvegarder.
    • Un tableau des ingrédients médicinaux sera rempli : sélectionnez Modifier dans la colonne Actions.
    • Choisissez le nom commun et la norme ou la classe de l'ingrédient.
    • Sous Quantité, pour l'éthanol, indiquez une concentration entre 60 % et 80 % dans le champ « Quantité par unité posologique ».
      • Cliquez sur Continuer.
    • Si vous avez choisi l'isopropanol ou alcool isopropylique, indiquez une concentration entre 60 % et 75 % dans le champ « Quantité par unité posologique ».
      • Cliquez sur Continuer.
    • Indiquez si des tissus d'origine animale sont utilisés dans la fabrication de l'ingrédient.
  7. Une fois tous les renseignements entrés dans le tableau des ingrédients médicinaux, sélectionnez Suivant : Ingrédients non médicinaux.
  8. Ajoutez tout ingrédient non médicinal acceptable (par exemple, peroxyde d'hydrogène) à la liste en faisant une recherche dans la barre de recherche des ingrédients non médicinaux, selon le cas.
  9. Un tableau des ingrédients non médicinaux sera créé : sélectionnez Modifier dans la colonne Actions pour ajouter des renseignements sur l'ingrédient non médicinal qui a été choisi.
  10. Sélectionnez le Nom commun et Usage de la liste en sélectionnant les options applicables.
    • Ces derniers doivent correspondre exactement au libellé de la monographie.
    • Cliquez sur Continuer.
  11. Une fois que tous les renseignements sont entrés dans le tableau des ingrédients non médicinaux, sélectionnez Suivant : Usage ou fins recommandées.
  12. Sélectionnez les énoncés des utilisations ou des fins recommandées souhaités dans la liste en cochant les cases applicables, puis en cliquant sur Continuer.
  13. Ajoutez toute sous-population souhaitée.
    • Remplissez le champ Âge minimum requis et cliquez sur le bouton Ajouter.
    • Une fois la sous-population ajoutée, un tableau des posologies recommandées sera créé : sélectionnez Modifier dans la colonne Actions pour ajouter des renseignements et sélectionnez la posologie qui est décrite dans la section Mode d'emploi.
    • Cochez la case qui correspond aux énoncés suivants contenus dans le Mode d'emploi :
      • Pour tous les produits :
        • « Surveiller les enfants lorsqu'ils utilisent ce produit »
        • « Pour un usage domestique occasionnel et personnel »
      • Pour les produits destinés à être utilisés comme des lingettes ou serviettes, ajoutez également :
        • « Frottez soigneusement dans les mains pendant au moins 30 secondes »
        • « Laisser sécher »
      • Pour les produits destinés au lavage des mains, ajouter également :
        • « Faire mousser dans les mains avec de l'eau pendant au moins 30 secondes »
        • « Bien rincer »
    • Cliquez sur Continuer.
  14. Une fois que tous les renseignements sont entrés dans le tableau des posologies recommandées pour toutes les sous-populations, sélectionnez Suivant : Durée d'utilisation.
  15. Laissez les énoncés de durée en blanc et sélectionnez Continuer ou Suivant : Mention des risques.
    • Aucune mention de « Durée d'utilisation » (par exemple, « Pour une utilisation au-delà de X jours, consultez un professionnel de la santé ») n'est requise.

Tous les énoncés de « mises en garde et avertissements » figurant dans la monographie sont obligatoires et seront automatiquement sélectionnés dans le formulaire.

Avant de remplir le formulaire, examinez attentivement le « Sommaire » et cliquez sur le bouton « Compléter ». Si vous devez modifier des sections précédentes, utilisez le bouton « Table des matières » au bas de la page pour revenir aux sections concernées.

Cliquez sur « Compléter ». Si votre demande a été remplie de façon satisfaisante, il n'y aura pas de message d'avertissement. Choisissez « Valider la demande » pour valider les renseignements que vous avez entrés dans le formulaire. Corrigez toute erreur de validation avant de terminer et de soumettre le formulaire. Passez en revue l' « attestation » au bas de la page. Pour signer l'attestation, cochez la case « J'accepte ». Cela produira un code d'attestation confirmant que vous acceptez les modalités de l'attestation. Après avoir accepté l'attestation, le bouton « Finaliser » apparaîtra. Cliquez sur « Finaliser » pour verrouiller le formulaire, générer un numéro de suivi unique et accéder à la « vue finale ».

La « version finale » comprend le numéro de suivi, un résumé de la demande et une attestation signée. « Sauvegarder » une copie; sauvegardez la version.html du formulaire dans votre système au format.html et conservez la même convention d'appellation du fichier. Une fois rempli, soumettez le formulaire de demande (en format.html) au moyen du service Connexion postel sur le site Connexion postel. Le formulaire de demande n'est pas envoyé automatiquement à Santé Canada.

Si la demande répond à toutes les exigences réglementaires, vous recevrez une LMM. La norme de service pour l'émission d'une décision relative à une licence pour ce type de demande est de 60 jours civils. Une équipe dévouée spécialement à cette fin traite les nouvelles demandes de désinfectants pour les mains à base d'alcool pour veiller à ce que les décisions soient rendues en temps opportun. Veuillez noter que seules les demandes utilisant le nouveau formulaire Web (version 4) auront la priorité.

Utilisation de désinfectants pour les mains domestiques dans d'autres contextes

Les produits homologués au moyen d'une monographie sont destinés à un usage personnel (domestique) seulement. Toutefois, nous reconnaissons que les établissements de soins de santé, comme les hôpitaux ou les cliniques, ou d'autres milieux commerciaux, peuvent connaître des pénuries et vouloir accéder à ces produits.

Pendant la pandémie de COVID-19, des désinfectants pour les mains à base d'alcool peuvent être distribués dans les hôpitaux, les cliniques, les établissements commerciaux et d'autres installations acceptables. Santé Canada doit être avisé de cette intention.

Pour nous aviser, les entreprises doivent envoyer un courriel à nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca. Dans ce courriel, veuillez inclure :

Les entreprises doivent envoyer l'avis par courriel avant la distribution; toutefois, elles n'ont pas besoin d'une réponse de notre part.

Ces produits n'ont pas satisfait aux exigences en matière de données probantes pour les utilisations à risque élevé dans un contexte de soins de santé généraux ou de lavage chirurgical préopératoire. C'est pourquoi ils doivent être étiquetés pour usage personnel seulement, comme il est indiqué ci-dessous. (Voir la section sur les exigences en matière d'étiquetage.)

Si votre entreprise souhaite obtenir l'autorisation d'étiqueter votre produit pour qu'il soit utilisé par des professionnels de la santé, pour des usages comme le lavage chirurgical préopératoire, ou faire des allégations explicites liées à la COVID-19, vous devez présenter des preuves supplémentaires à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité du produit. Pour plus de renseignements sur ces types de demandes, veuillez consulter la Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels.

Demande de licence de mise en marché d'un produit et demande de licence d'exploitation

Si votre entreprise cherche à obtenir à la fois une licence de mise en marché et une licence d'exploitation, vous devez remplir deux demandes, une pour chacune des licences. Suivez les étapes décrites dans les deux sections précédentes. Soumettez les demandes séparément au moyen de Connexion postel sur le site de Connexion postel. Indiquez le type de demande dans votre message de Connexion postel.

Exigences en matière d'étiquetage des produits

En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, il est illégal d'étiqueter, de vendre ou d'annoncer un produit, y compris les désinfectants pour les mains, de façon fausse, trompeuse ou mensongère. L'étiquetage doit être conforme à la LMM. Cela signifie que les allégations doivent être conformes (mot à mot) à ce qui est énoncé dans la monographie des nettoyants antiseptiques pour la peau et dans le formulaire de demande. La licence accordée conformément à cette monographie ne permet pas de faire référence à la COVID-19, au SARS-CoV-2 ou à un autre coronavirus.

Les titulaires de LMM doivent s'assurer que l'étiquette est conforme aux exigences d'étiquetage énoncées à la partie 5 du RPSN, plus précisément aux articles 94, 95 et 97, le cas échéant. Conformément aux paragraphes 86(1) et 87(1), les entreprises ne peuvent vendre un produit de santé naturel à moins qu'il ne soit emballé et étiqueté conformément au Règlement. Toute l'information sur l'étiquette doit être présentée dans les deux langues officielles (français et anglais).

Liste de vérification de l'étiquetage

Éléments qui doivent apparaître sur l'espace d'affichage principal :

Éléments devant figurer sur un quelconque espace d'affichage :

Autres éléments :

Les entreprises qui souhaitent utiliser de l'éthanol de qualité technique dans leur produit devraient consulter le :

Déclarer un effet indésirable

Comme pour tout produit de santé, l'utilisation de désinfectants pour les mains à base d'alcool peut entraîner des effets indésirables. Les titulaires de LMM doivent signaler les effets indésirables graves qui se produisent au Canada et à l'étranger. Vous devez déclarer tout effet indésirable à Santé Canada dans les 15 jours suivant la réception de l'information ou les mesures de conformité et d'application de la loi.

La déclaration obligatoire se fait par l'intermédiaire du Programme Canada Vigilance. Sélectionnez la boîte Produits de santé naturels.

Pour plus de renseignements sur la déclaration des effets indésirables, veuillez consulter le document d'orientation sur la Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés.

Fin de la mesure provisoire touchant les licences

Les entreprises qui ont présenté une demande de LMM ou de LE, ou les deux, avec succès recevront une licence régulière.

Les LMM délivrées dans le cadre de l'ancienne approche d'autorisation accélérée n'étaient pas temporaires et demeurent valides. Cependant, les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs et les importateurs auront besoin d'une LE valide une fois que l'approvisionnement régulier en désinfectants pour les mains se sera stabilisé.

Les entreprises qui ont obtenu une LE COVID-19 provisoire (indiquée par le préfixe COV0000) dans le cadre du processus d'autorisation accélérée précédent seront avisées lorsque la période provisoire prendra fin (quand la demande de désinfectants pour les mains à base d'alcool se sera stabilisée).

Quand les titulaires seront avisés, ils auront 60 jours pour :

  1. cesser de fabriquer, d'importer, d'emballer, d'étiqueter ou de distribuer des désinfectants pour les mains à base d'alcool;
  2. demander une LE valide pour continuer à produire du désinfectant pour les mains jusqu'à ce qu'une décision soit rendue relativement à leur demande.

Communiquez avec nous

Si vous avez des questions, vous pouvez communiquer avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance à nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Veuillez ne pas communiquer avec nous pour faire le point sur votre demande. Nous communiquerons avec vous au moyen de Connexion postel si nous avons des questions au sujet de votre demande. Veuillez surveiller de près votre compte Connexion postel, y compris le dossier des messages indésirables.

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