Guide intérimaire sur la production d'éthanol pour utilisation dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool : Éthanol de qualité technique

Publié : le 9 juillet 2020
Mis à jour le : 30 juillet 2021

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• Renseignements généraux sur l'autorisation temporaire
• Procédures d'octroi de licence et de notification
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Aperçu

La pandémie de COVID-19 a entraîné une pénurie d'éthanol qui répond aux normes de la pharmacopée (p. ex. la United States Pharmacopeia [USP]) et aux normes de qualité alimentaire (p. ex. le Codex des produits chimiques alimentaires). Ces normes et d'autres normes acceptables pour l'éthanol sont énumérées dans le Guide intérimaire sur la production d'éthanol pour utilisation dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool.

Afin d'accroître la quantité d'éthanol disponible, Santé Canada a autorisé provisoirement l'utilisation d'éthanol de qualité technique dans la fabrication de désinfectants pour surfaces dures et de désinfectants pour les mains. Cette autorisation à court terme est accordée au cas par cas, dans des conditions précises.

Nous avons évalué les risques et les avantages d'utiliser certaines sources d'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour les mains. Les avantages sur le plan de la santé publique que présente l'utilisation de désinfectants pour les mains à base d'éthanol de qualité technique provenant de sources approuvées pour limiter la propagation de la COVID-19 l'emportent sur les risques lorsque ces produits sont utilisés conformément au mode d'emploi et sur une période limitée.

L'éthanol qui ne satisfait pas aux normes USP (ou aux normes comparables et aux dérogations jugées acceptables dans le Guide intérimaire), ou qui ne figure pas sur la liste des fournisseurs approuvés d'éthanol de qualité technique, ne peut pas être utilisé dans la fabrication de désinfectants pour les mains.

L'avis à l'industrie publié le 15 avril 2020 et mis à jour le 26 juin 2020, et de nouveau en septembre 2020, stipule les conditions à satisfaire pour produire du désinfectant pour les mains à partir d'éthanol de qualité technique et présente les renseignements suivants :

• les exigences à respecter par les entreprises qui fournissent de l'éthanol de qualité technique;
• des instructions précises à l'intention des titulaires actuels et potentiels de licences de mise en marché qui souhaitent utiliser de l'éthanol de qualité technique dans la production de désinfectant pour les mains.

Renseignements généraux sur l'autorisation temporaire

Une entreprise doit posséder une licence d'exploitation et une licence de mise en marché pour pouvoir fabriquer et vendre du désinfectant pour les mains à base d'éthanol de qualité technique, comme c'est le cas pour tous les désinfectants pour les mains à base d'alcool.L'entreprise a également besoin d'une lettre de non-objection (LNO) délivrée par Santé Canada autorisant l'utilisation d'éthanol de qualité technique. Les entreprises qui détiennent présentement un LNO permettant l'utilisation de l'éthanol de qualité technique sont incluses dans la liste des fabricants approuvés.

Seuls les fournisseurs qui ont reçu l'autorisation temporairement peuvent produire et vendre de l'éthanol de qualité technique pour utilisation dans les désinfectants pour les mains. Le nom des fournisseurs et les produits à base d'éthanol de qualité technique approuvés sont indiqués dans la liste des fournisseurs approuvés.

Les distributeurs autorisés peuvent également distribuer ou revendre des produits d'éthanol de qualité technique approuvés par Santé Canada qui sont obtenus de fournisseurs approuvés pour la production de désinfectants pour les mains. Ces distributeurs figurent sur la liste des distributeurs approuvés.

L'éthanol de qualité technique acheté pour la fabrication de désinfectants pour les mains doit provenir d'un fournisseur ou d'un distributeur approuvé par Santé Canada. Les désinfectants pour les mains contenant de l'éthanol de qualité technique de fournisseurs ou de distributeurs non autorisés ne peuvent être vendus, distribués ou donnés. Santé Canada prendra des mesures d'exécution dans tous les cas où cette exigence n'a pas été respectée.

La procédure à suivre pour utiliser de l'éthanol de qualité technique est décrite ci-dessous. Elle est distincte de la procédure d'homologation du produit auprès de Santé Canada. Santé Canada ne délivrera pas ni ne modifiera des licences de mise en marché afin d'inclure expressément l'utilisation d'éthanol de qualité technique. Les nouveaux produits et les produits déjà autorisés doivent respecter les conditions énoncées dans les licences de mise en marché afférentes.

Une fois que l'approvisionnement en éthanol de qualité alimentaire ou USP sera stabilisé, les titulaires de licence devront recommencer à utiliser de l'éthanol de qualité supérieure s'ils souhaitent continuer à fabriquer ces produits.

Les fabricants de désinfectants pour les mains ou de désinfectants pour surfaces dures contenant de l'éthanol de qualité technique doivent cesser leur production et leur distribution :

• au plus tard le 31 mars 2022;
• lorsque Santé Canada les en avisera (selon la première éventualité).

Les distributeurs d'éthanol de qualité technique doivent cesser leur distribution :

• au plus tard le 15 février 2022;
• lorsque Santé Canada les en avisera (selon la première éventualité).

Les fournisseurs d'éthanol de qualité technique doivent cesser leur production et leurs ventes :

• au plus tard le 31 décembre 2021;
• lorsque Santé Canada les en avisera (selon la première éventualité).

Nous vous informerons à l'avance de toute prolongation de cette période.

Dans les établissements de soins de santé et les établissements commerciaux, les désinfectants pour les mains de qualité technique doivent être étiquetés pour un usage personnel uniquement, puisqu'ils ne satisfont pas aux exigences à respecter pour une utilisation dans des contextes à risque élevé (p. ex. comme antiseptique préopératoire).

Procédures d'octroi de licence et de notification

Pour utiliser de l'éthanol de qualité technique pour la fabrication et la vente de désinfectants pour les mains au Canada, les entreprises doivent suivre les étapes qui suivent.

Si vous demandez une nouvelle licence de mise en marché

1. Envoyez votre demande de licence de mise en marché conformément à l'approche d'autorisation pour la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d'alcool.
   • Attendez de recevoir la licence pour passer à l'étape 2.
2. Une fois que vous avez reçu la licence de mise en marché (NPN), envoyez le formulaire de notification sur l'utilisation de l'éthanol de qualité technique accompagné d'une copie de l'étiquette de produit modifiée bilingue (voir ci-dessous) à hc.rmd.coordination-dgr.sc@canada.ca.
   • Indiquez comme objet : Notification relative à l'éthanol de qualité technique -.
3. Ne distribuez pas le produit fini avant d'avoir reçu une LNO de notre part.
   • Cette lettre précisera les conditions de cette approbation et la date limite de vente des produits contenant de l'éthanol de qualité technique.

Si vous possédez déjà une licence de mise en marché

Si vous êtes autorisé à fabriquer et à vendre du désinfectant pour les mains, vous pouvez demander à utiliser de l'éthanol de qualité technique provenant d'un fournisseur approuvé. Les conditions de votre autorisation de mise sur le marché ne peuvent pas être modifiées.

1. Téléchargez et remplissez le formulaire de notification sur l'utilisation de l'éthanol de qualité technique.
2. Remplissez un formulaire par produit et envoyez-le par courriel, accompagné d'une copie de l'étiquette bilingue modifiée (voir ci-dessous), à hc.rmd.coordination-dgr.sc@canada.ca.
   • Dans l'objet du message, indiquez Notification relative à l'éthanol de qualité technique - .
3. Assurez-vous que vous avez fourni tous les renseignements demandés dans le formulaire de notification et que vous remplissez toutes les conditions requises.
   • Vous ne pouvez pas fabriquer ou distribuer votre produit tant que vous n'avez pas reçu une LNO de Santé Canada.

Remplir le formulaire de notification sur l'utilisation de l'éthanol de qualité technique

1. Prenez connaissance du contenu du formulaire avant de le remplir.
2. Remplissez tous les champs relatifs à votre entreprise et au produit visé.
3. Fournissez le nom, l'adresse et les coordonnées du fournisseur d'éthanol de qualité technique :
   • fournissez également une copie de votre entente contractuelle entre le fabricant de désinfectants pour les mains et le fournisseur d'éthanol de qualité technique;
   • indiquez la teneur en acétaldéhyde de votre éthanol de qualité technique (cela est indiqué sur le certificat d'analyse).
4. Fournissez une copie de l'étiquette bilingue du produit qui répond aux exigences en matière d'étiquetage décrites ci-dessous et précisez si votre produit a un emballage extérieur (une boîte, par exemple) en plus du contenant principal (les renseignements sur l'étiquette doivent figurer sur le contenant principal et l'emballage extérieur, le cas échéant).
   • selon le niveau d'impureté de l'éthanol de qualité technique, remplissez la section C ou D (voir la section sur les exigences en matière d'étiquetage ci-dessous pour plus de détails).
5. Précisez le ou les secteurs auxquels le produit est destiné (p. ex. hôpitaux et cliniques, commerces, vente au détail, usage domestique ou personnel, ou tous ces usages) ainsi que la zone ou la région de distribution (p. ex. province ou territoire, ville).
6. Veillez à ce que le cadre supérieur (directeur général ou directeur) signe le formulaire (les signatures électroniques sont acceptées).

Exigences en matière d'étiquetage

Les exigences d'étiquetage en vigueur pour la monographie sur les nettoyants antiseptiques pour la peau et celles décrites dans le guide sur l'approche d'autorisation pour la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d'alcool doivent être respectées. L'étiquette du produit ne doit pas contenir des renseignements faux ou trompeurs.

Comme indiqué dans le résumé de l'évaluation des risques récemment mis à jour, des avertissements supplémentaires ne sont pas nécessaires pour les produits autorisés contenant de l'éthanol de qualité technique qui respecte des niveaux d'impuretés spécifiés, y compris des niveaux d'acétaldéhyde égale ou inférieurs à 75 ppm. Toutefois, une autorisation de Santé Canada est toujours nécessaire pour la fabrication de produits contenant de l'éthanol de qualité technique. Pour les produits à base d'éthanol de qualité technique contenant des niveaux d'acétaldéhyde supérieurs à 75 ppm, les renseignements suivants doivent être ajoutés à l'étiquette (sur le contenant et sur l'emballage extérieur du produit, le cas échéant) :

• En français :
  • Sous « Ingrédients médicinaux », spécifiez « Éthanol XX % (qualité technique) »
  • Sous « Mode d'emploi », spécifiez « Adultes seulement »Sous « Mises en garde », spécifiez :
    • « Ne pas utiliser sur peau endommagée ou présentant des lésions »;
    • « Utilisation non recommandée pour les femmes enceintes ou qui allaitent »;
    • « Ne pas inhaler ».
  • Inclure une déclaration demandant aux consommateurs de « Signalez tout incident à Canada.ca/medicament-instrument-declaration »
  • Inclure « Questions? Appelez le 1-866-234-2345 pour signaler tout effet indésirable »
• En anglais :
  • Under Medicinal Ingredients: "Ethanol XX% (technical grade)"
  • Under Directions: "Adults only"
  • Under Warnings:
    • "Do not use on broken or damaged skin";
    • "Not recommended for use by women who are pregnant or breastfeeding";
    • "Do not inhale".
  • Include a statement for consumers to "Report any incident to Canada.ca/drug-device-reporting".
  • Include "Questions?: Call 1-866-234-2345 to report any adverse reaction"

Fin de la mesure provisoire

Pour les fournisseurs

Comme indiqué dans l'avis à l'industrie, lorsque l'approvisionnement régulier en éthanol de qualité alimentaire ou USP pour la fabrication de désinfectants pour les mains sera stabilisé, l'autorisation temporaire accordée aux fournisseurs d'éthanol de qualité technique prendra fin. Les autorisations actuelles sont valides jusqu'au 31 décembre 2021. Santé Canada fournira aux fournisseurs autorisés un préavis de deux semaines pour cesser les ventes aux fabricants de désinfectants pour les mains. Les fournisseurs d'éthanol de qualité technique peuvent passer à de l'éthanol de qualité alimentaire ou USP avant l'expiration de cette mesure provisoire. Toutefois, vous devez d'abord informer Santé Canada de ce changement. Vous ne pouvez pas informer vos clients de ce changement avant que nous ayons confirmé que vous avez respecté les exigences de ces normes.

Pour les distributeurs

Les distributeurs autorisés d'éthanol de qualité technique ont jusqu'au 15 février 2022, ou avant, pour distribuer leurs stocks et cesser la distribution. Il est important de surveiller de près vos stocks.

Pour les fabricants

Les fabricants de désinfectants pour les mains contenant de l'éthanol de qualité technique ont jusqu'au 31 mars 2022 (sous réserve de modifications) pour épuiser leurs stocks et cesser la production et la distribution. Il est important de surveiller de près vos stocks.

Lorsque cette mesure provisoire prendra fin, les titulaires de licence devront recommencer à utiliser de l'éthanol de qualité alimentaire ou USP pour la fabrication des désinfectants pour les mains et pour les surfaces dures. Tous les fabricants qui utilisent de l'éthanol de qualité technique devront :

• fournir de l'information sur les stocks restants;
• indiquer la date de fin de production à partir d'éthanol de qualité technique;
• signer une déclaration confirmant qu'ils utiliseront de l'éthanol de qualité alimentaire ou USP ou qu'ils cesseront toute production.

Les fabricants peuvent choisir de recommencer à utiliser de l'éthanol de qualité alimentaire ou USP avant la fin de la mesure provisoire.

Vous devez tenir des registres attestant que des analyses ont été effectuées pour chaque lot ou un lot de fabrication de matières premières, conformément au Règlement sur les produits de santé naturels. Vos registres doivent démontrer que le produit est apte à cet emploi et qu'il respecte la monographie de la pharmacopée correspondante.

Nous adopterons une approche fondée sur le risque à l'égard des cas de non-conformité.

Contactez-nous

Pour toute question au sujet de la présente annexe ou de l'utilisation de l'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour les mains, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance par courriel à nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca.