Archivé - Éthanol de qualité technique destiné à la fabrication de désinfectants pour les mains et de désinfectants pour surfaces dures : Avis à l'intention de l'industrie

Date de publication : 17 avril 2020
Mise à jour : 16 novembre 2020

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Autorisation de l'utilisation d'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour les mains
Utilisation d'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour surfaces dures
Conditions relatives à la production d'éthanol de qualité technique
Conditions relatives à la fabrication de désinfectant pour les mains à base d'éthanol de qualité technique
Communiquez avec nous

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La pandémie de COVID-19 a donné lieu à une forte demande de désinfectants pour les mains au Canada. En raison de cette demande, il y a une pénurie mondiale d'éthanol de qualité USP (United States Pharmacopeia) et de qualité FCC (Codex des produits chimiques alimentaires). Ces pénuries ont conduit à la recherche d'autres types d'éthanol en vue de la fabrication de désinfectants pour les mains.

Des données publiées par Statistique Canada montrent que les ventes au détail de désinfectant pour les mains en 2020 continuent d'être beaucoup plus élevées que durant la même période en 2019. En mai et au début de juin, la demande au détail de ces produits était en moyenne 12 fois plus élevée que la moyenne hebdomadaire en 2019. En août et en septembre, elle a continué d'être six fois plus élevée qu'en 2019.'

Santé Canada a effectué une évaluation des risques liés à 'ces autres sources d'éthanol pour usage dans les désinfectants pour les mains. À la suite de cette évaluation, nous avons autorisé le recours à des sources particulières d'éthanol de qualité technique (EQT) pour la fabrication de ces produits. Nous avons annoncé cette décision temporaire le 15 avril 2020 et mis à jour les renseignements à ce sujet en juin 2020 puis en septembre 2020.

Nous avons également publié un guide provisoire sur l'utilisation d'éthanol dans les désinfectants à base d'alcool pour les mains qui sont vendus au Canada.

Autorisation de l'utilisation d'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour les mains

Plusieurs entreprises ont déclaré qu'elles souhaitaient fournir de l'éthanol de qualité technique pour la fabrication de désinfectants pour les mains.

Nous avons donc effectué une évaluation des risques et des avantages liés à l'utilisation de sources particulières d'éthanol de qualité technique à cette fin. Lorsque les désinfectants pour les mains sont utilisés selon les directives et pendant une période limitée, les avantages pour ce qui est de limiter la propagation de la COVID-19 l'emportent sur les risques.

Les entreprises qui souhaitent fournir de l'éthanol de qualité technique pour la fabrication de désinfectants pour les mains ou pour surfaces dures doivent préalablement obtenir une autorisation écrite de Santé Canada.

Selon les mesures provisoires visant les désinfectants à base d'alcool pour les mains, ces produits peuvent être distribués à des établissements de santé et à des établissements commerciaux, mais leur étiquette doit indiquer qu'ils sont destinés à un usage personnel.

Comme pour tous les autres produits de santé, nous prendrons les mesures nécessaires afin de protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Ces mesures comprennent :

l'arrêt de la vente d'éthanol de qualité technique;
l'arrêt de la vente d'un produit fini;
la tenue de visites sur place;
le rappel d'un produit;
la diffusion de communications publiques;
la saisie d'un produit.

L'utilisation temporaire d'éthanol de qualité technique ne sera plus permise lorsque l'approvisionnement régulier en éthanol de meilleure qualité se stabilisera. Les fournisseurs, les distributeurs et les fabricants seront avisés deux semaines à l'avance qu'ils doivent cesser de distribuer et de vendre des désinfectants pour les mains et pour surfaces dures contenant de l'éthanol de qualité technique.

Nous avons publié la liste des fournisseurs autorisés d'éthanol de qualité technique ainsi que la liste des fabricants de désinfectants pour les mains et de désinfectants pour surfaces dures.

Utilisation d'éthanol de qualité technique dans les désinfectants pour surfaces dures

La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance a reçu des questions de l'industrie à propos de l'utilisation d'éthanol de qualité technique dans les produits désinfectants pour surfaces dures. Santé Canada a effectué une évaluation de cette utilisation particulière. Comme il n'existe pas de risque nouveau ou accru identifiable, l'utilisation d'éthanol de qualité technique dans ces produits est permise selon les mêmes conditions que celles qui s'appliquent aux désinfectants pour les mains.

Conditions relatives à la production d'éthanol de qualité technique

Les entreprises qui souhaitent produire temporairement de l'éthanol de qualité technique destiné à la fabrication de désinfectants pour les mains ou pour surfaces dures doivent remplir les conditions suivantes :

se doter de mesures d'assurance et de contrôle de la qualité pour garantir la qualité uniforme du produit;
présenter, pour tous les lots, un certificat d'analyse indiquant la teneur en impuretés de l'éthanol;
lorsque les concentrations d'acétaldéhyde dépassent 75 ppm, informer les fabricants concernés des exigences relatives à l'étiquetage bilingue du contenant principal (par exemple, la bouteille) et de l'emballage externe (par exemple, la boîte), s'il y a lieu; ces exigences sont les suivantes :
- sous « Ingrédients médicinaux », spécifier « Éthanol XX % (qualité technique) »;
- sous « Mode d'emploi », spécifier « Adultes seulement »
- sous « Mises en garde », spécifier « Ne pas utiliser sur peau endommagée ou présentant des lésions », « Utilisation non recommandée pour les femmes enceintes ou qui allaitent » et « Ne pas inhaler »;
- inclure un énoncé à l'intention des consommateurs : « Signaler tout incident sur Canada.ca/medicament-instrument-declaration »;
- inclure l'énoncé « Des questions?: composez le 1-866-234-2345 pour signaler tout effet indésirable »;
- enlever, couvrir ou ne pas mettre l'énoncé « Superviser les enfants durant l'utilisation de ce produit » ou « Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans »;
avertir tous les consommateurs que l'éthanol est de qualité technique et contient des impuretés;
prioriser les livraisons d'éthanol de qualité USP aux clients qui doivent se servir de ce produit (si les entreprises produisent de l'éthanol de qualité USP);
nous fournir chaque jour la liste des clients qui reçoivent de l'éthanol de qualité technique pour la production de désinfectants pour les mains ou pour surfaces dures et présenter régulièrement des rapports sur la teneur en impuretés de leur éthanol de qualité technique;
ces listes resteront confidentielles;
veiller à ce que leurs clients acceptent par contrat de ne pas revendre le produit (à moins que leur nom figure sur la liste des distributeurs autorisés) et de ne pas mélanger de l'éthanol de qualité technique autorisé.

Ces mesures visent à assurer la traçabilité de l'éthanol, un étiquetage approprié et la conformité future.

Conditions relatives à la fabrication de désinfectant pour les mains à base d'éthanol de qualité technique

Pour produire et distribuer des désinfectants pour les mains contenant de l'éthanol de qualité technique, les titulaires de licences de produit doivent envoyer un formulaire de notification sur l'utilisation de l'éthanol de qualité technique et recevoir une autorisation de Santé Canada par le biais d'une lettre de non-objection (LNO). Il faut encore obtenir l'autorisation de Santé Canada pour fabriquer des produits contenant l'un des composés d'éthanol de qualité technique approuvés, même si les mises en garde supplémentaires mentionnées dans le guide d'autorisation ne sont pas nécessaires. Pour en savoir plus sur les exigences d'autorisation, veuillez consulter le formulaire de notification sur l'utilisation de l'éthanol de qualité technique. '

Les fabricants ayant reçu une lettre de non-objection doivent se procurer l'éthanol de qualité technique auprès d'un fournisseur ou d'un distributeur autorisé.

Nous vérifierons chaque étiquette proposée pour nous assurer qu'elle est conforme aux énoncés sur les risques liés à l'éthanol de qualité technique et qu'elle ne comporte pas d'allégations fausses ou trompeuses. Les étiquettes de tous les désinfectants pour les mains doivent être conformes à la monographie sur les nettoyants antiseptiques pour la peau et au Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).

Les entreprises qui ont reçu une lettre de non-opposition figureront sur le site Web de Santé Canada afin de garantir la transparence pour le grand public.

Les entreprises doivent obtenir une autorisation temporaire afin de distribuer ou de revendre de l'éthanol de qualité technique autorisé en vue de la production de désinfectants pour les mains ou pour surfaces dures. Les distributeurs peuvent seulement distribuer ou revendre de l'éthanol de qualité technique approuvé qu'aux fournisseurs autorisés et aux fabricants ayant reçu une LNO. Les entreprises non autorisées qui revendent ou distribuent peuvent faire l'objet d'application de la loi.

Les entreprises seront ajoutées à la liste des distributeurs autorisés à cet effet spécifique.

Ces conditions visent à réduire au minimum les risques éventuels, tout en garantissant un approvisionnement suffisant en désinfectants pour les mains et pour surfaces dures pendant la crise sanitaire actuelle.

Communiquez avec nous

Pour en savoir plus, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance de Santé Canada, à l'adresse nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

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Date de modification :: 2024-06-18

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