Avis : Rainure des comprimés des produits pharmaceutiques de commercialisation ultérieure

Le 28 mars 2017
Notre référence : 17-103376-453

En vertu du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et du titre 1 du RAD, le présent avis vise à informer les promoteurs au sujet de la position de Santé Canada en ce qui a trait aux rainures des comprimés des produits pharmaceutiques de commercialisation ultérieure.

Cette approche vise à s'harmoniser avec celles des instances internationales qui permettent une configuration de rainure des comprimés de produits pharmaceutiques de commercialisation ultérieure différente de celle du produit de référence, dans le but d'améliorer l'accès des Canadiens à des produits pharmaceutiques de commercialisation ultérieure sûrs et efficaces.

Les comprimés sont fréquemment munis d'une rainure pour faciliter leur fractionnement en deux parties égales ou plus. 

Le présent avis fournit une orientation aux fabricants de produits pharmaceutiques de commercialisation ultérieure qui souhaitent opter pour une configuration de rainure différente de celle du produit de référence.

Si le promoteur d'un produit pharmaceutique de commercialisation ultérieure propose une rainure qui diffère de celle du produit de référence, il doit inclure une justification dans la présentation de drogue et doit respecter, au minimum, les critères énumérés ci-dessous.  Cette justification sera prise en compte lors de l'examen de la présentation de drogue.

• Le fractionnement d'un comprimé ne doit pas changer pas les caractéristiques de libération du médicament, comme dans le cas des produits à libération modifiée, pour lesquels le contrôle de la libération du médicament peut être compromis par le fait de diviser le comprimé.
• Une rainure ne peut pas être ajoutée sur un comprimé de produit pharmaceutique de commercialisation ultérieure qui contient un médicament à dose critique, tel qu'il est défini dans la ligne directrice de Santé Canada Normes en matière d'études de biodisponibilité comparatives : Formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques.
• Le comprimé divisé doit pouvoir être manipulé sans danger et ne pas poser de risque d'exposition accidentelle au médicament.
• La dose incluse dans le fragment de comprimé du produit pharmaceutique de commercialisation ultérieure doit être appuyée par l'étiquette du produit de référence.
• L'étiquette du produit pharmaceutique de commercialisation ultérieure ne doit pas contenir de texte laissant envisager que les différences dans la configuration de la rainure procurent des avantages par rapport au produit de référence.

Veuillez-vous reporter au document de Santé Canada Ébauche de la ligne directrice - Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et Présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) pour obtenir des recommandations sur les données techniques qui doivent être incluses dans les présentations de drogue en appui à l'acceptabilité d'un comprimé rainuré.

Lorsqu'un fabricant a reçu un avis de conformité ou une identification numérique de drogue (DIN) pour un produit pharmaceutique de commercialisation ultérieure et désire ensuite modifier la configuration de la rainure de son produit pour une configuration différente de celle du produit de référence, il doit soumettre un supplément à une présentation de drogue ou une demande de DIN et fournir une justification et des données à l'appui, tel qu'il est décrit ci-dessus.

Pour toute question liée à cet avis, veuillez communiquer avec :

Bureau des sciences pharmaceutiques
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Santé Canada
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