Ligne directrice sur les procédures et les exigences administratives relatives aux fiches maîtresses : Aperçu

Registre des modifications du document :

Date d’adoption : 2008/08/08
Date d’entrée en vigueur : 2024/01/02

Date	Nature et raison du changement	Emplacement
2023/06/26	La ligne directrice révisée est de nature administrative. Elle a été révisée pour inclure le changement apporté à un processus de demande en ligne XML.	Ottawa
2024/01/02	La ligne directrice révisée est de nature administrative et a été révisée afin d’inclure les changements liés à l’intégration des fiches maîtresses pour des produits à usage vétérinaire. De plus, des révisions ont été apportées tout au long du document dans le but d’accroître la clarté.	Ottawa

Sur cette page

• Introduction
• Objectif de la politique
• Énoncés de politique
• Portée et application
• Contexte
• Remarque sur les lignes directrices en général

Introduction

Une fiche maîtresse (FM) est un document de référence qui fournit des renseignements sur des processus ou des composants particuliers utilisés pour fabriquer, traiter ou emballer un médicament. La FM est un moyen utile de communiquer des renseignements à Santé Canada lorsqu’il s’agit de renseignements commerciaux confidentiels (RCC) qui ne sont pas accessibles aux :

• fabricants de la forme posologique
• promoteurs d’une présentation de drogue
• demandeurs d’une identification numérique de drogue (DIN) ou d’une demande d’essais cliniques (DEC)

Santé Canada doit protéger les RCC conformément à la loi.

La présente ligne directrice fournit des définitions relatives aux FM, des renseignements sur les exigences relatives au dépôt ainsi que les procédures de traitement et d’évaluation des FM de types de I à V. Elle décrit également les exigences en matière d’enregistrement de nouvelles FM ainsi que pour d’autres transactions relatives aux FM, y compris les changements de nature administrative, les mises à jour, les retraits et les fermetures.

Objectif de la politique

La présente ligne directrice a pour objet de fournir une orientation sur les procédures permettant aux titulaires de FM, aux agents autorisés de FM et aux tiers autorisés qui déposent des renseignements au nom des titulaires de FM de déposer des RCC directement auprès de Santé Canada. Ces RCC servent de références pour étayer la présentation d’une drogue (y compris les demandes de DIN) ou d’une DEC en ce qui concerne les données sur la qualité.

Remarque : Le « titulaire de FM » comprend l’agent autorisé de FM et les tiers autorisés qui déposent des demandes au nom du titulaire de FM. Ce terme sera utilisé tout au long de la présente ligne directrice.

Énoncés de politique

Les FM sont classées dans la catégorie des transactions réglementaires.

Pour en savoir plus, consultez :

• Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD
• Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format Electronic Common Technical Document (eCTD)

Les FM sont des enregistrements volontaires déposés auprès de Santé Canada. Elles peuvent servir de référence pour les demandeurs qui souhaitent obtenir une autorisation de mise en marché pour un médicament ou une autorisation d'essais cliniques pour des produits pharmaceutiques ou des produits biologiques à usage humain et/ou vétérinaire.

Il incombe aux demandeurs de soumettre les renseignements commerciaux non confidentiels fournis par le titulaire de la FM. Ces renseignements sont du domaine public ou sont élaborés par le demandeur dans la présentation de drogue, la demande de DIN ou la DEC.

Les renseignements inclus dans la FM doivent être à jour. De plus, les demandeurs doivent communiquer avec le titulaire de la FM pour confirmer que Santé Canada a bien reçu ces renseignements avant de déposer leur présentation de drogue, leur demande de DIN ou leur DEC auprès du Ministère.

La partie à accès restreint de la FM demeurera strictement confidentielle. Santé Canada l’utilisera à l’appui de la présentation de drogue ou de la DEC seulement lorsqu’il aura reçu une lettre d’accès (LdA) écrite du titulaire de la FM.

La LdA doit être signée par le titulaire de la FM. Cette lettre indique à Santé Canada que le demandeur et le titulaire de la FM ont convenu que la FM peut servir de référence lors de l’évaluation de la présentation de drogue ou de la DEC par Santé Canada.

Portée et application

La présente ligne directrice s'applique à tous les titulaires de la FM qui ont l'intention de déposer des FM pour appuyer les présentations de drogue ou les demandes de DIN pour des produits à usage humain et/ou vétérinaire ou les DEC. De plus, la présente ligne directrice s'applique à tous les demandeurs qui utilisent une FM pour appuyer leurs présentations de drogue et leurs demandes de DIN pour des produits à usage humain et/ou vétérinaire ou encore leurs DEC. Enfin, la présente ligne directrice s'applique également aux employés de Santé Canada qui participent aux processus de FM.

Les présentations et les demandes visées comprennent les suivantes :

• Présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (DNUE)
• Présentation de drogue nouvelle (PDN)
• Présentation de drogue nouvelle avec flexibilités pour un médicament désigné contre la COVID-19 (PDN CV)
• Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
• DNUE abrégée (DNUEA)
• Suppléments (SPDN, SPADN, SPDNUE, SPADNUE)
• Demandes de DIN (DDIN et DDINB)
• Changements post approbation de Titre 1 (CPA et CPA-B)
• Préavis de modification (PM)
• Rapports annuels sur un produit biologique (RAPB)
• DEC, notification de DEC (NDEC) et modification de DEC (MDEC)
• Présentation de drogue nouvelle de recherche (DNR) et les modifications aux DNR
• Demande de certificat d'études expérimentales (CEE) et les modifications aux CEE

Cette ligne directrice ne s'applique pas aux FM utilisées à l'appui des produits de santé naturels (PSN) assujettis au Règlement sur les produits de santé naturels. Pour les FM des PSN, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) à nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Les FM peuvent être utilisées comme référence par plus d'un demandeur et sont classées selon les types énumérés au tableau 1.

Tableau 1. Classification des fiches maîtresses

Type de fiches maîtresses	Description
Type I Fiches maîtresses sur les substances actives	Produits pharmaceutiques : Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) (substances médicamenteuses), produits de départ ou intermédiaires utilisés pour fabriquer une substance médicamenteuse. Produits biologiques : Les substances médicamenteuses peuvent comprendre les produits intermédiaires en vrac, les antigènes de vaccin, les adjuvants (sauf l’alun), l’albumine (sauf lorsqu’elle est utilisée comme excipient) et les matières premières essentielles pour les produits radiopharmaceutiques ou les vecteurs utilisés en thérapie génique.
Type II Fiches maîtresses sur les systèmes de fermeture des contenants (FM SFC)	Systèmes de fermeture des contenants (SFC) ou composants des SFC.
Type III Fiches maîtresses sur les excipients	Tous les excipients, y compris ceux d’origine biologique (comme l’albumine), les enveloppes des capsules, les ingrédients d’enrobage, les colorants, les arômes et autres additifs (comme la gélatine, l’alun et les milieux de croissance).
Type IV Fiches maîtresses sur les formes posologiques (FM sur la forme posologique)	Formes posologiques et produits pharmaceutiques intermédiaires
Type V Fiches maîtresses sur les installations et l’équipement (FMI)	Diagrammes illustrant les flux de fabrication (y compris le mouvement des matières premières, du personnel, des déchets et des produits intermédiaires à l’intérieur et à l’extérieur des aires de fabrication, par exemple). Renseignements sur tous les produits en développement ou approuvés fabriqués ou manipulés dans les mêmes aires que le produit du demandeur. Renseignements sur les procédures (par exemple, le nettoyage et le calendrier de production) et les caractéristiques de conception de l’installation (par exemple, la classification des aires de fabrication) pour prévenir la contamination ou la contamination croisée des aires et de l’équipement où se déroulent les opérations de préparation des banques de cellules et de fabrication des produits.

Contexte

Les principes énoncés dans la présente ligne directrice visent à harmoniser davantage les procédures utilisées à l’échelle internationale pour la gestion des FM. De vastes connaissances ont été acquises dans le cadre d’initiatives réglementaires internationales comme le Projet international des autorités de réglementation des médicaments génériques (PIARMG).

Cette ligne directrice intègre également les procédures et la terminologie provenant des lignes directrices de l’International Council for Harmonisation (ICH) et de l’utilisation des certificats de conformité pour les monographies de la Pharmacopée européenne.

Conformément aux pratiques exemplaires internationales, le terme « fiche maîtresse » (FM) est utilisé. Ce terme était auparavant connu sous le nom de « fiche maîtresse de médicaments » (FMM).

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l’industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la manière de réaliser des mandats et d’atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n’ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s’appuyer sur une justification adéquate. Les autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu’elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document, afin de l’aider à évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique. Santé Canada s’engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document doit être lu conjointement avec la notice d’accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s’appliquent.