Ligne directrice sur les procédures et les exigences administratives relatives aux fiches maîtresses : Définitions et abréviations

La terminologie employée dans la présente ligne directrice reprend celle des lignes directrices de l'ICH. Veuillez consulter ces lignes directrices pour connaître la terminologie qui n'est pas définie ici.

Sur cette page

• Définitions
• Glossaire des abréviations

Définitions

Activités de réglementation : Ensemble de toutes les transactions réglementaires envoyées par le demandeur menées tout au long du processus d'une activité donnée. Il s'agit, par exemple d'une PDN, d'une PADN, d'une demande de DIN, d'une DEC et d'un RAPB.

Agent autorisé de la FM : Toute personne nommée par le titulaire d'une FM pour déposer une FM ou servir au nom du titulaire d'une FM. L'agent autorisé de la FM peut déposer des transactions liées à une FM ou signer des documents au nom du titulaire de la FM. Une lettre de nomination d'un agent autorisé ou d'un tiers de la FM signée par le titulaire de la FM est requise avec la transaction initiale d'enregistrement de la FM ou avec toute transaction pour laquelle un nouvel agent est nommé ou pour laquelle le rôle de l'agent a changé.

Déclaration de conformité : Déclaration du titulaire de la FM ou de l'agent autorisé de la FM indiquant que les renseignements figurant dans la FM sont véridiques et exacts.

Déclaration relative à l'encéphalopathie spongiforme bovine/transmissible (ESB/EST) : Confirmation ou attestation quant à savoir si le matériel utilisé lors de la fabrication du produit risque d'être contaminé par des agents pouvant transmettre l'ESB/EST et si le risque de transmission d'agents des encéphalopathies spongiformes animales a été réduit au minimum.

Demandeur : Entreprise qui soumet une présentation de drogue, une demande de DIN ou une DEC. Il peut s'agir du fabricant de la forme posologique (aussi appelé le promoteur).

Dépôt par un tiers au nom du titulaire de la FM : Toute personne agissant ou signant des documents ou gérant des transactions réglementaires au nom du titulaire de la FM doit être désignée pour le faire. Cela se fait habituellement au moyen d'une lettre de nomination d'un agent autorisé ou d'un tiers de la FM signée par le titulaire de la FM. Cette lettre est requise pour la transaction initiale d'enregistrement de la FM et toute transaction pour laquelle un nouvel agent est nommé ou dont le rôle a changé.

Fabricant : Entreprise qui fabrique le produit visé par la FM. Il peut s'agir du fabricant d'une substance médicamenteuse, d'un SFC ou d'un composant de ce système, d'un excipient ou d'une forme posologique définitive.

Fabricant de la forme posologique : Entreprise qui fabrique la forme posologique finale.

Forme posologique : Type de produit pharmaceutique (par exemple, comprimé, gélule, solution, crème) qui contient une substance médicamenteuse en général, mais pas nécessairement, en association avec des excipients.

Ingrédients pharmaceutiques actifs : Voir la définition de « substance médicamenteuse ».

Lettre d'accès : Lettre écrite et signée par le titulaire de la FM, l'agent autorisé de la FM ou le tiers autorisé à effectuer un dépôt au nom du titulaire de la FM. La LdA indique à Santé Canada que le demandeur et le titulaire de la FM ont convenu que la FM peut être transmise lors de l'évaluation de la présentation de drogue du demandeur ou de la DEC.

Lettre de présentation : Lettre accompagnant une transaction de FM qui explique le but et le contenu de l'ensemble des renseignements fournis à Santé Canada.

Mise à jour de la FM : Révision ou modification de tout renseignement fourni dans une FM existante ou le remplacement d'une FM existante.

Partie à accès restreint : Renseignements commerciaux confidentiels contenus dans une FM, anciennement appelée la partie fermée (voir les renseignements sur les fiches maîtresses de Santé Canada).

Partie du demandeur : Renseignements commerciaux non confidentiels contenus dans une FM, anciennement appelée la partie ouverte (voir les renseignements dans les fiches maîtresses de Santé Canada).

Produit médicamenteux : Forme posologique du produit dans l'emballage définitif destiné à la mise en marché.

Renseignements commerciaux confidentiels : En ce qui concerne une personne à laquelle se rapportent les renseignements relatifs à l'entreprise ou aux affaires (sous réserve de la réglementation), les renseignements commerciaux sont des renseignements :

1. à l'égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu'ils demeurent inaccessibles au public
2. qui ne sont pas accessibles au public
3. qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu'ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents

(Loi sur les aliments et drogues)

Substance médicamenteuse (ingrédient pharmaceutique actif) : Toute substance ou mélange de substances destiné à être utilisé pour fabriquer un produit médicamenteux et qui, lorsqu'il est utilisé dans la production d'une drogue, devient un ingrédient actif du produit médicamenteux.

Titulaire de la FM : Entreprise qui a fait le dépôt de la FM. Il peut s'agir du fabricant du produit décrit dans la FM ou de l'auteur des RCC.

Transaction réglementaire (séquence) : Tout ensemble de renseignements envoyés par le titulaire de la FM ou le demandeur dans le cadre d'une activité de réglementation. Les exemples comprennent un nouveau enregistrement de FM, LdA ou réponse à une demande de clarification.

Glossaire des abréviations

AC

Avis de conformité

ANC

Avis de non-conformité

ANS

Avis de non-satisfaction

BPF

Bonnes pratiques de fabrication

BS

Bureau des sciences pharmaceutiques

CEE

Demande de certificat d'études expérimentales

CEP

Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne

CPA

Changements post approbation de Titre 1

CPA-B

Changements post approbation de Titre 1 - produit biologique

DCI

Dénomination commune internationale

DCIP

Document certifié d'information sur les produits

DDIN

Demande d'identification numérique de médicament

DEC

Demande d'essai clinique

DEQM

Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé

DIN

Identification numérique de médicament

DINB

Demande d'identification numérique de médicament - produit biologique

DMBR

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

DMP

Direction des médicaments pharmaceutiques

DNR

Présentation de drogue nouvelle de recherche

DPSNSO

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance

eCTD

Document technique commun électronique

ESB/EST

L'encéphalopathie spongiforme bovine/transmissible

FM

Fiche maîtresse

ICH

L'International Council for Harmonisation

IPA

Ingrédients pharmaceutiques actifs

LdA

Lettre d'accès

LNO

Lettre de non-objection

MDEC

Modification de demande d'essai clinique

NDEC

Notification relative à la demande d'essai clinique

PADN

Présentation abrégée de drogue nouvelle

PADNUE

Présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel

PCDE

Portail commun de demandes électroniques

PDF

Portable Document Format

PDN

Présentation de drogue nouvelle

PDN CV

Présentation de drogue nouvelle avec flexibilités pour produits médicamenteux contre la COVID 19

PDNUE

Présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel

PIARMG

Projet international des autorités de réglementation des médicaments génériques

PM

Préavis de modification

PSN

Produit de santé naturel

RAPB

Rapports annuels sur un produit biologique

RCC

Renseignements commerciaux confidentiels

SGQ

Sommaire global de la qualité

SPADN

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

SPADNUE

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel

SPDN

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

SPDNUE

Supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel

XML

Extensible Markup Language