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Ligne directrice sur les procédures et les exigences administratives relatives aux fiches maîtresses : Mise en œuvre, traitement, évaluation et mise à jour des fiches maîtresses

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Fiches maîtresses de Santé Canada

Le titulaire de la FM soumet une FM lorsque l'entreprise ne souhaite pas divulguer de RCC au demandeur de la présentation de drogue, de la demande de DIN ou d'une DEC.

Les FM de type I et de type IV sont divisées en 2 parties :

La LdA doit être signée par le titulaire de la FM. Elle indique à Santé Canada que le titulaire de la FM a accepté que celle-ci puisse être consultée lors de l'évaluation de la présentation de drogue du demandeur, de la demande de DIN ou de la DEC.

Confidentialité

Santé Canada assure la confidentialité de la partie à accès restreint des FM. Nous devons protéger les renseignements conformément aux lois applicables, notamment la Loi sur l'accès à l'information et la Loi sur les aliments et drogues.

La Loi sur l'accès à l'information s'applique lorsqu'une demande d'accès est présentée en vertu de cette Loi pour des documents relevant d'une institution fédérale. L'article 20 de la Loi est une exemption obligatoire. Cette exemption protège :

Les RCC contenus dans une FM pourraient également être assujettis aux autorités de divulgation prévues dans la Loi sur les aliments et drogues. Le paragraphe 21.1(2) autorise la divulgation de RCC au sujet d'un produit thérapeutique lorsque le ministre estime que le produit peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine. Le paragraphe 21.1(3) de cette loi autorise la divulgation de RCC au sujet d'un produit thérapeutique à un gouvernement, à une personne auprès de laquelle le ministre sollicite des conseils ou à des personnes admissibles dans le but de protéger ou de promouvoir la santé ou la sécurité humaines.

Veuillez également consulter les lignes directrices suivantes :

Exigences en matière d'enregistrement

Le formulaire Web en format « Extensible Markup Language » (XML) pour la demande de fiche maîtresse (formulaire de demande de FM) doit être fourni avec chaque document en format de document technique commun électronique (eCTD) et transaction non-eCTD qui sont envoyés par l'intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques (PCDE).

Les FM ne doivent pas être déposées plus d'un an, mais au moins deux mois avant le dépôt d'une présentation de drogue, d'une demande de DIN ou d'une DEC faisant référence à ces FM. Toutes les FM doivent être accompagnées d'au moins une LdA au moment de leur dépôt.

Un numéro FM est attribué à la fin du processus d'enregistrement. Par conséquent, toutes les LdA soumises au moment de l'enregistrement doivent inclure la mention « numéro de FM non attribué ». La LdA ne doit pas être redéposée à une date ultérieure pour inclure le numéro de FM.

Renseignez-vous davantage sur les exigences relatives au dépôt des LdA.

Toute LdA déposée à nouveau pour inclure le numéro de FM sera assujettie à des frais.

Les documents suivants sont requis pour tous les nouveaux enregistrements de FM :

Remarque : Les transactions de FM seront mises en suspens jusqu'à ce qu'elles soient considérées comme complètes sur le plan administratif.

Le formulaire de demande d'enregistrement de FM doit comprendre l'adresse commerciale ou l'adresse du siège social du titulaire de la FM. L'adresse indiquée sur le formulaire sera considérée comme l'adresse de facturation du titulaire de FM. Toutes les factures et tous les relevés de compte seront envoyés à cette adresse.

L'adresse du site de fabrication ne doit pas être indiquée sur le formulaire de demande de FM, sauf si cette adresse est la même que celle de l'entreprise ou du siège social.

L'adresse doit être la même pour toutes les FM du titulaire de FM, y compris toutes les transactions ultérieures pour ces FM. Il n'est pas possible de fournir des formulaires de demande de FM avec des adresses différentes pour différentes FM ou transactions. Si l'adresse que le titulaire de FM a inscrite sur le formulaire de demande de FM n'est pas la même que celle qui a été fournie précédemment pour d'autres transactions de FM du titulaire de FM, la Division des fiches maîtresses (Division des FM) émettra une lettre de mise en suspens du processus administratif pour résoudre toute divergence.

Les FM de type I et IV doivent comprendre ce qui suit :

Pour les FM de type II et de type III, une seule FM peut comporter de multiples éléments ou formules à la condition qu'ils soient semblables (par exemple, un système de fermeture des contenants complet, diverses formules de bouchons, multiples arômes). Une limite de 50 éléments ou formules sera appliquée pour chaque FM. Un indice numéroté énumérant tous les éléments ou formules doit être inclus avec la FM dans le module 1, section 1.0.7 Note générale à l'examinateur. Une nouvelle FM doit être déposée pour les éléments ou formules supplémentaires.

Une FM déposée à l'appui d'une DEC peut comprendre un SGQ en remplacement de la partie du demandeur et de la partie à accès restreint. De plus, une seule FM couvrant à la fois une substance active (FM de type I) et une forme posologique (FM de type IV) peut être déposée à l'appui d'une DEC.

Il convient de noter que les FM ne seront examinées qu'avec la présentation de drogue, la demande de DIN ou la DEC du demandeur pour laquelle une LdA a été fournie. Santé Canada n'autorise pas la FM à moins qu'un DIN, un avis de conformité (AC) ou une lettre de non-objection (LNO) ne soit délivrée pour le produit médicamenteux qui leur est associé. Santé Canada ne dispose pas d'une base de données qui recense toutes les FM enregistrées au Canada.

Une FM unique peut contenir des renseignements sur différents produits ou sur une famille de produits. Les FM de type I peuvent contenir des renseignements sur différents produits conformément à la section « Soumission d'une nouvelle demande d'enregistrement d'une fiche maîtresse ».

Les FM de type II et III peuvent contenir des renseignements sur différents produits d'une même famille de produits (par exemple, des bouchons fabriqués à l'aide de la même formule).

Les FM de type IV peuvent contenir des renseignements sur plus d'une concentration de produit si la formule employée est identique, à l'exception des changements nécessaires pour tenir compte des différentes concentrations. Dans de tels cas, les renseignements pour chaque produit doivent être clairement différenciés au sein de la FM de type IV.

Les FM de type V peuvent contenir des renseignements sur différents processus (par exemple, la stérilisation, le nettoyage) pour des produits, ou une famille de produits, fabriqués dans la même installation. Les renseignements pour chaque processus doivent être clairement différenciés au sein de la FM de type V.

Si le titulaire de la FM détient plus d'une FM pour un produit semblable, la lettre de présentation doit le préciser. Un tableau comparant les différents produits doit être créé et intégré au module 1.0.7, Note générale à l'examinateur. Le titulaire de la FM doit lui donner un titre différent de celui de toutes les autres FM enregistrées précédemment.

Dénomination d'une fiche maîtresse

Pour les FM de type I, la FM doit de préférence porter le nom générique (par exemple, la dénomination commune internationale (DCI) pour un IPA), suivi des noms de marque de commerce, de processus ou de codes IPA utilisés à l'interne par le fabricant pour désigner un produit en particulier. S'il y a lieu, les contre-ions ou les formes solvatées de l'API doivent être clairement indiqués.

Format et structure de la Fiche maîtresse

Toutes les transactions de FM doivent être déposées par l'intermédiaire du PCDE en format non-eCTD ou en format eCTD, selon le cas.

Pour en savoir plus sur la soumission des transactions de FM au moyen du PCDE, veuillez consulter la page :

FM en format eCTD :

Depuis le 1er janvier 2020, toutes les nouvelles transactions d'enregistrement de FM doivent être déposées en format eCTD.

Veuillez également consulter les lignes directrices suivantes pour plus d'informations :

Les FM existantes peuvent également être converties au format eCTD (voir la section suivante sur la conversion).

Nouveaux titulaires de FM : Communiquez avec eReview à l'adresse eReview@hc-sc.gc.ca avant de déposer n'importe quel type de FM en format eCTD.

FM en format non-eCTD :

Les transactions réglementaires pour les FM existantes déposées en format non-eCTD (par exemple, la mise à jour d'une FM enregistrée, les LdA, les changements administratifs), pour lesquelles un numéro de FM et un numéro de dossier ont déjà été attribués, sont acceptées en format non-eCTD.

Pour connaître les exigences en matière de structure et de formatage pour les transactions de FM en format non-eCTD, consultez la ligne directrice suivante :

Conversion des FM du format non-eCTD au format eCTD

Les titulaires de FM ou les agents autorisés de FM peuvent également convertir leurs FM du format non-eCTD au format eCTD. Comme exigence de base lors de la conversion des FM du format non-eCTD au format eCTD, le titulaire de la FM ou l'agent autorisé de la FM doit inclure une version complète de la FM lors de sa première transaction eCTD. Toute modification ou mise à jour soumise dans le cadre d'une conversion sera assujettie à des frais de mise à jour.

Les documents suivants doivent être joints à la conversion :

Ne pas joindre ce qui suit :

Il ne suffit pas de convertir les FM au format eCTD en soumettant simplement la prochaine transaction en format eCTD par l'intermédiaire du PCDE. Par exemple, ne soumettez pas une LdA ni une mise à jour au format eCTD en tant que transaction subséquente pour une FM qui n'est pas actuellement en format eCTD. Si une telle transaction est déposée, elle sera mise en suspens jusqu'à ce que la conversion soit terminée.

Fiches maîtresses existantes au format papier

Santé Canada n'évaluera plus les FM qui n'ont pas encore été converties du format papier en format électronique. En outre, nous n'accepterons plus les mises à jour et les renvois.

Nous suspendrons la FM jusqu'à ce que le titulaire nous soumette une lettre de présentation ainsi qu'une copie complète de la FM en format eCTD (y compris toute mise à jour applicable depuis la date de suspension ou de fermeture). Le même numéro de FM sera conservé et les frais d'un nouvel enregistrement de FM seront appliqués.

Langue officielle de correspondance

Le dépôt d'une FM peut être effectué dans l'une ou l'autre des langues officielles du Canada (français ou anglais).

Lettres d'accès

Les titulaires d'une FM ou les agents autorisés de FM déposent des RCC directement auprès de Santé Canada. Les renseignements peuvent être référencés pour appuyer la présentation de drogue, la demande de DIN ou la DEC du demandeur en ce qui a trait aux renseignements sur la qualité. Santé Canada utilisera ces renseignements uniquement pour évaluer la présentation de drogue, la demande de DIN ou la DEC du demandeur si le titulaire de la FM fournit une LdA signée sur le papier à en-tête officiel de l'entreprise. Toutes les LdA demeurent valides tout au long du cycle de vie d'une FM.

Une liste de demandeurs autorisés est un document administratif. Elle n'accorde pas à un demandeur l'accès à une FM. L'accès est accordé au moyen d'une LdA qui :

Lors de la fourniture d'une liste des demandeurs autorisés, veuillez assurer d'inclure le nom de l'entreprise du demandeur et la date de la LdA pour chaque entrée sur la liste. Tous les demandeurs figurant sur la liste des demandeurs autorisés pour lesquels Santé Canada n'a pas reçu de LdA signée et datée, ou pour lesquels la LdA est considérée comme incomplète sur le plan administratif, n'auront pas accès à la FM.

Renseignements à inclure dans la lettre d'accès

Les renseignements suivants doivent être inclus dans la LdA :

Ne pas joindre ce qui suit :

Modèle de lettre d'accès

Le nom du demandeur sur la LdA doit être le même que le nom de l'entreprise qui figure sur le formulaire de demande présenté par le promoteur du médicament avec sa présentation de drogue. Les LdA désignant des tiers déposant ou gérant des activités réglementaires au nom du demandeur ne seront pas considérés comme acceptables. Un seul demandeur peut être nommé pour chaque LdA.

Remarque : Les « sociétés affiliées » constituent plusieurs entités et ne seront pas acceptées dans le cadre d'une LdA.

Il n'est pas nécessaire de soumettre une liste des demandeurs autorisés avec les transactions de FM pour les LdA. Si une telle liste est fournie, elle ne sera pas vérifiée pour confirmer que tous les demandeurs qui y sont inscrits ont accès à la FM.

Soumission d'une lettre d'accès

Une LdA distincte est requise pour chaque demandeur qui fait référence à la FM dans sa présentation de drogue, sa demande de DIN ou sa DEC.

Chaque LdA doit être :

La LdA doit être envoyée à la Division des FM dans le format eCTD ou non-eCTD, le cas échéant, par l'intermédiaire du PCDE, et au demandeur avant qu'il dépose sa présentation de drogue, sa demande de DIN ou sa DEC.

Les LdA fournies au demandeur doivent être identiques (même date, même contenu, même signature) à celles fournies à la Division des FM. Tout écart entre les LdA fournies au demandeur et celles fournies à l'unité 5 d'administration de la FM peut retarder l'évaluation par Santé Canada de la présentation de drogue, de la demande de DIN ou de la DEC. C'est pourquoi nous recommandons aux titulaires de FM d'attendre de recevoir une lettre d'accusé de réception des renseignements reçus de la Division des FM avant de fournir aux demandeurs une copie de la LdA.

Étant donné qu'un numéro de FM est attribué à la fin du processus d'enregistrement, toutes les LdA soumises au moment de l'enregistrement initial d'une nouvelle FM doivent inclure la mention « Numéro de FM non attribué ». La LdA ne doit pas être révisée ou redéposée à une date ultérieure pour inclure le numéro de FM. Toute LdA déposée de nouveau pour inclure le numéro de FM ou pour modifier les renseignements sera assujettie à des frais supplémentaires.

Pour les FM de type I, IV et V, une LdA donne accès à l'intégralité d'une FM. La LdA est valable pour tous les produits et toutes les soumissions du demandeur qui font référence à la FM. Par conséquent, une seule LdA est requise par demandeur pendant toute la durée de vie de la FM.

Pour les FM de type II et III, une LdA peut accorder l'accès à certains éléments précis d'une FM ou à l'intégralité d'une FM. Lorsqu'on accorde l'accès à plusieurs éléments de la FM ou à l'intégralité de la FM, une seule LdA est requise par demandeur pendant toute la durée de vie de la FM. Si l'on ajoute l'accès à un élément supplémentaire qui n'était pas inclus dans la première LdA, il faut alors soumettre une deuxième LdA et payer les frais applicables.

Les FM peuvent également faire référence à d'autres FM et être référencées par d'autres FM. Dans de tels cas, les titulaires de FM ou les agents autorisés de FM doivent déposer une LdA accordant l'accès à leur FM à un autre titulaire de FM. Par exemple, lorsqu'une FM de type IV fait référence à une FM de type I, le titulaire de la FM de type I ou l'agent autorisé de la FM doit déposer une LdA accordant l'accès au titulaire de la FM de type IV. Des LdA distinctes doivent également être déposées pour accorder au demandeur l'accès aux FM de type I et IV.

Les frais de traitement d'une LdA s'appliquent chaque fois qu'une LdA est déposée. Les LdA ne doivent être révisées et déposées que lorsque le nom du demandeur est modifié. Dans ces cas, les frais applicables seront facturés aux titulaires de FM. Si le titulaire de la FM change de nom d'entreprise, le titulaire de la FM ou l'agent autorisé de la FM peut soumettre une lettre indiquant que son nom a changé, mais que toutes les anciennes LdA (délivrées sous le nom du titulaire de la FM précédente) sont valides. Aucuns frais ne seront appliqués dans le cas d'un changement de nom pour lequel aucune nouvelle LdA n'est délivrée.

Veuillez communiquer avec la Division des FM avant de déposer de nouveau une LdA afin de confirmer les exigences à respecter.

Remarque : La section de déclaration d'accès figurant dans un CEP n'équivaut pas à une LdA. De plus, le CEP ou une copie de la section de déclaration d'accès figurant dans un CEP ne doit pas accompagner chaque LdA déposée.

Lettres d'accès pour les essais cliniques (produits pharmaceutiques et biologiques)

La LdA doit indiquer le nom du promoteur de la DEC et le nom de l'essai clinique tel qu'il figure sur le formulaire de demande présenté avec la DEC. Les LdA qui désignent des tiers déposant ou gérant des activités réglementaires au nom du demandeur ne sont pas acceptables. Des renseignements supplémentaires comme les renseignements sur l'hôpital, le chercheur principal et le numéro du protocole peuvent être fournis.

Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP)

Au moment du dépôt d'une FM de type I, les titulaires de FM sont invités à inclure le CEP (le cas échéant) ou à confirmer dans la lettre de présentation de la transaction qu'aucun CEP n'est disponible. Si un CEP n'est pas disponible au moment du dépôt de la FM, il doit être fourni dès qu'il est disponible. Dans ce cas, aucuns frais ne seront appliqués.

Si la FM est révisée ou mise à jour au même moment que la soumission d'un CEP, les frais applicables s'appliqueront. Les CEP révisés seront acceptés avec ou sans mises à jour simultanées de la FM.

Tous les CEP doivent être envoyés à la Division des FM avec les attestations pertinentes. Il faut fournir de nouvelles attestations pour les CEP révisés et indiquer le numéro du CEP dans les attestations.

Un CEP peut être présenté à titre d'information à l'appui d'une FM lorsque cette dernière n'est pas tout à fait identique au dossier du CEP. Même si la FM diffère du dossier soumis à la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM) (par exemple, la norme USP est déclarée), la fourniture d'un CEP peut accélérer le processus d'évaluation et éviter que des questions inutiles soient envoyées au titulaire de la FM. Dans ce cas, les attestations peuvent être modifiées de façon appropriée. Toute différence entre la FM et le dossier du CEP doit être clairement déclarée. Nous recommandons d'utiliser un tableau qui compare la FM et le CEP et de fournir ce tableau dans la note à l'examinateur du module 1.0.7.

Veuillez noter que les CEP peuvent également être fournis directement dans la présentation de drogue ou dans la demande de DIN du demandeur plutôt que de fournir les FM de type I.

Pour en savoir plus sur la manière d'utiliser cette autre procédure, veuillez consulter la ligne directrice suivante :

Nomination d'un agent autorisé de la Fiche maîtresse ou d'un tiers autorisé

Les titulaires de FM peuvent désigner un agent ou un tiers pour agir en leur nom. Il s'agit notamment de signer des documents et de gérer les transactions réglementaires au nom du titulaire de la FM. Un agent ou un tiers chargé du dépôt au nom du titulaire de la FM, nommé par ce dernier (voir l'exemple de lettre de nomination d'un agent autorisé ou d'un tiers de la FM), est responsable de toute la correspondance liée à cette FM. Cela peut comprendre, entre autres, les tâches suivantes :

Une lettre de nomination d'un agent autorisé ou d'un tiers de la FM signée par le titulaire de la FM est requise pour la transaction d'enregistrement de la FM initiale (y compris les conversions) et pour toute transaction pour laquelle un nouvel agent est nommé ou dont le rôle a changé.

Lorsque le titulaire de la FM n'est pas en Amérique du Nord, pour accélérer les communications, nous recommandons qu'un agent ou un tiers qui se trouve en Amérique du Nord assument les transactions de dépôt au nom du titulaire de la FM. Une fois nommé, un agent autorisé ou un tiers de la FM chargé du dépôt au nom du titulaire de FM peut exécuter toutes les fonctions énumérées dans la présente ligne directrice au nom du titulaire.

Soumission d'une nouvelle demande d'enregistrement d'une Fiche maîtresse

Lorsque 2 FM ou plus sont déposées pour des substances actives semblables et qu'elles diffèrent uniquement en raison d'étapes de traitement supplémentaires ou de variations mineures, il faut inclure des références croisées aux autres FM connexes dans les lettres de présentation. Cela accélérera l'évaluation des renseignements communs. Un tableau qui compare les FM dans le module 1, section 1.0.7, Note générale à l'examinateur doit également être inclus.

Dans certains cas, un nouvel enregistrement de FM de type I est requis. Les exemples suivants précisent les critères relatifs aux nouvelles demandes d'enregistrement d'une FM :

Les exemples suivants ne représentent pas nécessairement une nouvelle FM de type I et pourraient être intégrés dans une FM unique ayant le même numéro de FM :

Consultez le secteur de programme pertinent avant de soumettre la FM si vous n'êtes pas certain de devoir soumettre une FM distincte.

Frais applicables à la Fiche maîtresse

Le processus de FM est volontaire et ne profite qu'à des entités privées. Ainsi, les frais non réglementaires sont entièrement recouvrés conformément à l'autorisation ministérielle de « conclure un contrat ».

Santé Canada perçoit des frais pour l'enregistrement et le traitement de chaque nouvelle FM, LdA et mise à jour d'une FM enregistrée. Veuillez noter qu'il y a des frais chaque fois qu'une LdA est déposée de nouveau.

Toute transaction reçue après 17 h, heure normale de l'Est, la fin de semaine ou lors d'un jour férié est considérée comme reçue le jour ouvrable suivant. Une hausse des frais de 2 % est appliquée le 1er avril de chaque année. Si, dans le cas d'un processus de mise en suspens, un titulaire de la FM répond après 17 h le 31 mars, la transaction sera considérée comme ayant été reçue le 1er avril ou après et les nouveaux frais s'appliqueront.

Tous les frais payables à Santé Canada doivent être versés en dollars canadiens. Les chèques doivent être faits à l'intention du « Receveur général du Canada ».

Pour obtenir des instructions sur le paiement des frais, consultez la page :

N'envoyez pas de paiement lorsque vous enregistrez la transaction. Une fois que Santé Canada estime que la transaction est terminée sur le plan administratif, une facture sera envoyée à la personne-ressource désignée dans le formulaire (le titulaire de la FM, l'agent autorisé ou le tiers de la FM).

Le paiement est exigible dans les 30 jours suivant la date de la facture. Le défaut de payer une facture peut retarder l'examen de la présentation du demandeur et l'accès à une FM peut être refusé. Si les frais ne sont pas payés, Santé Canada se réserve le droit de refuser le service aux titulaires de FM et de suspendre l'accès à une FM.

Si vous avez des questions au sujet des frais liés à une FM, veuillez faire parvenir un courriel à cost.recovery@hc-sc.gc.ca.

Traitement des fiches maîtresses

Lorsque Santé Canada reçoit une transaction concernant une FM, il :

Remarque : Pour les FM soumises en format eCTD, le numéro de dossier est attribué avant la réception de la nouvelle transaction d'enregistrement de la FM au moyen du formulaire de demande pour les ID de dossiers Fiches maîtresses.

Une fois que l'enregistrement de la FM contient toutes les pièces administratives nécessaires, nous :

Si les renseignements ou les formulaires requis sont manquants, incomplets ou soumis dans le mauvais format, Santé Canada mettra la transaction de FM en suspens pour des raisons administratives. Notre Division des fiches maîtresses enverra une lettre de mise en suspens du processus administratif à la personne-ressource de la FM pour lui demander les renseignements manquants.

Remarque : Un dossier est considéré comme administrativement complet lorsque :

Processus de mise en suspens

Au cours du processus administratif, il peut être nécessaire de mettre la transaction pour une FM en suspens lorsque :

Lorsque la raison de la mise en suspens du processus est réglée, la transaction pour la FM est considérée comme complète sur le plan administratif, et une date de dépôt est émise.

La transaction sera rejetée sans préjudice si le titulaire de la FM ne répond pas à une demande de renseignements supplémentaires ou de renseignements corrigés dans le délai prescrit qui est indiqué dans la lettre de mise en suspens du processus administratif. Si votre transaction est rejetée, vous devez produire de nouveau l'ensemble de la transaction de FM, dans le format applicable, et utiliser le PCDE. Cela signifie que tous les documents initialement déposés dans la transaction rejetée doivent être soumis de nouveau, y compris une nouvelle lettre de présentation.

Santé Canada n'acceptera pas de réponse à une mise en suspens du processus après le délai prescrit, qui est indiqué dans la lettre de mise en suspens du processus administratif.

De plus, si vous redéposez une transaction en format eCTD, vous devez soumettre de nouveau tous les documents dans une séquence ultérieure en utilisant le même numéro ID du dossier (à moins d'indication contraire dans la lettre de rejet). Utilisez l'attribut d'opération « replace » (remplacer) ou la méthode de réutilisation de fichier « replace » (si le contenu des documents déposés de nouveau ne change pas).

Pour obtenir de l'aide ou si vous avez des questions sur le dépôt des transactions de FM rejetées en format eCTD, envoyez un courriel à eReview@hc-sc.gc.ca.

Exigences relatives à la présentation d'une demande et à la gestion des fiches

Toute la correspondance (comme les lettres de présentation ou les LdA) doit provenir du titulaire de la FM, de l'agent autorisé de la FM ou d'un tiers autorisé qui dépose des documents au nom du titulaire de la FM, s'il y a lieu. Tout renseignement déposé par un tiers pour lequel aucune lettre de nomination d'un agent autorisé ou d'un tiers de la FM n'a été reçu fera l'objet du processus de mise en suspens. Le dossier peut être rejeté si aucune lettre d'autorisation n'est fournie.

Tous les renseignements inclus dans la partie du demandeur de la FM doivent être fournis au demandeur de la présentation de drogue, de la demande de DIN ou de la DEC faisant référence à la FM. Ces renseignements doivent également être inclus dans les présentations ou les demandes à Santé Canada.

Les coordonnées du titulaire de la FM doivent être à jour tout au long du cycle de vie de la FM. Le titulaire doit nous informer de tout changement apporté aux coordonnées de la personne-ressource (par exemple, changement du nom ou de l'adresse du titulaire de la FM ou de la personne-ressource). Cela permet de s'assurer que la correspondance de Santé Canada sera reçue par la bonne personne.

Le fait de ne pas recevoir la correspondance envoyée par Santé Canada (comme les lettres de mise en suspens du processus administratif, les avis, les factures, les accusés de réception ou les courriels) en raison de coordonnées périmées ne constitue pas une raison valable pour ne pas répondre si une réponse est requise.

Pour en savoir plus sur les changements apportés aux documents devant être déposés, veuillez consulter la section sur les changements administratifs.

Normes de rendement relatives aux Fiches maîtresses

La Division des FM de Santé Canada traitera tous les renseignements et tous les documents déposés dans le cadre d'une transaction de FM dans les 30 jours civils suivant la réception d'un envoi complet (la date à laquelle la FM est considérée comme administrativement complète). Les titulaires de FM sont fortement encouragés à enregistrer les FM ou les nouvelles LdA au moins 2 mois avant la présentation de drogue, la demande de DIN ou la DEC du demandeur.

Évaluation des fiches maîtresses

L'évaluation des FM se fait toujours simultanément à une présentation de drogue, à une demande de DIN ou à une DEC. Les décisions concernant les données relatives à la qualité figurant dans une FM auront trait au médicament pour lequel on demande une autorisation en vue de le mettre en marché ou de le soumettre à un essai clinique.

Remarque : Les exigences énoncées au Titre 2, Bonnes pratiques de fabrication (BPF) du Règlement sur les aliments et drogues, s'appliquent à tous les bâtiments qui fabriquent, emballent, étiquettent ou mettent à l'essai des IPA et des formes posologiques.

Pour en savoir plus, veuillez consulter les Titres 1A et 2 du Règlement.

Pour connaître les exigences techniques d'une FM, veuillez consulter les lignes directrices énumérées ci-dessous qui s'appliquent.

Produits pharmaceutiques :

Produits biologiques :

Produits vétérinaires :

Pour obtenir des renseignements précis sur le contenu des FM qui ne sont pas abordées dans ces lignes directrices, veuillez communiquer avec le secteur de programme pertinent.

Renseignements demandés

Pour les FM de type I, il faut inclure tous les renseignements commerciaux non confidentiels sur la substance médicamenteuse dans la présentation de drogue, la demande de DIN ou la DEC.

Les communications concernant la partie à accès restreint de la FM durant l'évaluation de la présentation de drogue d'un demandeur ou la DEC auront lieu exclusivement entre le titulaire de la FM et les représentants de Santé Canada. Les observations pertinentes au sujet de la partie à accès restreint de la FM seront transmises directement au titulaire de la FM sous la forme d'une lettre faisant état des insuffisances de la FM ou d'une demande d'éclaircissements. Les observations sur la partie du demandeur de la FM (concernant entre autres les méthodes d'analyse et les données sur la stabilité) peuvent également être transmises au titulaire de la FM.

Si des insuffisances sont relevées dans la partie à accès restreint de la FM, nous aviserons le demandeur que les questions en suspens doivent être réglées avant que la FM soit considérée comme étant acceptable pour appuyer sa présentation de drogue, sa demande de DIN ou sa DEC. Le même avis sera envoyé aux autres demandeurs faisant référence à une FM présentant des insuffisances (pour laquelle une réponse à la lettre soulignant les insuffisances de la FM ou à la demande d'éclaircissements n'a pas encore été reçue).

Nous n'enverrons pas une nouvelle lettre au sujet des insuffisances au titulaire de la FM à moins que de nouvelles observations doivent être communiquées (par exemple, pour établir des exigences différentes touchant les IPA utilisés sous une forme posologique différente).

Demandes d'éclaircissements et lettres faisant état des insuffisances envoyées durant l'évaluation d'une FM à l'appui d'une présentation

Au cours de l'évaluation d'une FM, si nous avons besoin de précisions quant aux renseignements soumis, nous enverrons une demande de renseignements par courriel ou par télécopieur. Le titulaire de la FM aura 15 jours civils pour répondre. Si le titulaire ne répond pas dans le délai imparti ou si la FM présente de nombreuses insuffisances, nous enverrons une lettre faisant état des insuffisances.

Le titulaire de FM doit répondre à cette lettre dans le délai indiqué dans la lettre. Si le titulaire a besoin de plus de temps, il doit communiquer avec le demandeur de la présentation de drogue concerné. Le demandeur communiquera ensuite avec le directeur du bureau d'évaluation pertinent pour demander une prolongation du délai.

Au moment de prendre une décision sur la présentation de drogue du demandeur, nous émettrons un avis de non-conformité (ANC) au demandeur si :

Aucune autre correspondance ne sera envoyée au titulaire de la FM. Toutefois, le titulaire doit répondre dans le délai imparti au demandeur pour répondre à l'ANC.

Les transactions relatives au FM pour ce qui est des réponses aux demandes d'éclaircissements de la qualité et aux lettres faisant état des insuffisances ne doivent comprendre que les renseignements demandés. Les renseignements non demandés (par exemple, les nouvelles LdA) déposés avec une réponse à de telles demandes ou lettres peuvent entraîner une suspension du processus administratif. Cela peut également retarder notre examen de la présentation de drogue, de la demande de DIN ou de la DEC du demandeur.

Demandes d'éclaircissements envoyées pendant l'évaluation d'une FM à l'appui d'une DEC

Si nous avons besoin de renseignements supplémentaires pendant notre évaluation d'une FM à l'appui d'une DEC, nous enverrons une demande d'éclaircissements au titulaire de la FM dans un délai de 2 jours civils. Le demandeur sera avisé par écrit.

Le demandeur doit s'assurer que le titulaire de la FM répond dans le délai prescrit. Le défaut de fournir une réponse satisfaisante dans le délai prescrit pourrait entraîner le retrait de la DEC ou l'émission d'un avis de non-satisfaction.

Veuillez également consulter les lignes directrices suivantes :

Réponses à une demande d'éclaircissements ou à une lettre au sujet des insuffisances

Dans le cas des FMC déposées en format non-eCTD, les réponses aux demandes d'éclaircissements et aux lettres faisant état des insuffisances doivent être envoyées à la Division des FM en format non-eCTD par l'intermédiaire du PCDE.

Veuillez également consulter la ligne directrice suivante :

Les réponses aux demandes d'éclaircissements ou aux lettres faisant état des insuffisances qui ne sont pas dans le bon format seront mises en suspens dans le cadre du processus administratif jusqu'à ce que nous recevions la réponse dans le bon format, soit le format non-eCTD par l'intermédiaire du PCDE.

Pour les FM déposées en format eCTD, il faut soumettre les réponses selon une nouvelle séquence en format eCTD par l'intermédiaire du PCDE.

Mises à jour d'une fiche maîtresse enregistrée

Les mises à jour doivent être soumises par le titulaire de la FM au moyen du PCDE. Il n'est pas nécessaire de mettre à jour la FM en fonction du moment, mais il faut le faire lorsque les changements sont conformes aux catégories de déclarations pertinentes. Consultez :

Toutes les mises à jour sont assujetties à des frais.

Une seule copie électronique de la mise à jour doit être déposée avec une lettre de présentation signée et datée. La lettre de présentation doit indiquer clairement :

Les autres documents administratifs requis comprennent :

Inclure toutes les données concernées dans le module 3.

Il n'est plus nécessaire pour les titulaires de FM de soumettre une liste des demandeurs autorisés avec la mise à jour d'une FM enregistrée.

Lors du dépôt d'une mise à jour de FM de type II et III pour l'ajout d'une formule ou d'un élément, une limite de 50 éléments ou formules pour chaque FM sera appliquée. Les éléments et formules dépassant cette limite devront être présentés dans une nouvelle FM. Inclure un index numéroté à jour énumérant tous les éléments et formules dans le module 1, section 1.0.7 Note générale à l'examinateur. Mettre en évidence dans l'index numéroté les éléments et formulations qui sont ajoutés aux éléments et formulations existantes.

Seules les sections touchées d'une FM doivent être déposées avec une mise à jour. La FM ne doit pas être soumise intégralement avec sa mise à jour, à moins qu'elle ne s'agisse d'une conversion au format eCTD.

Pour les présentations de drogue et les demandes de DIN

Présenter les mises à jour des FM lorsque le demandeur d'une présentation connexe est tenu de soumettre une déclaration de niveau I (comme un changement important de la qualité) ou un changement important de niveau II. Inclure tous les changements apportés au cours de la période intérimaire qui sont considérés comme des notifications annuelles de niveau III.

Consultez :

Cela n'exempte pas les demandeurs de déclarer les changements de niveau III dans leur rapport annuel à Santé Canada. Les titulaires de FM ou les agents autorisés de FM doivent communiquer ces changements directement et en temps opportun à chaque demandeur faisant référence à la FM.

Tous les changements apportés à une FM doivent être accompagnés d'un tableau qui compare les changements apportés par rapport à la FM précédente. Indiquez chaque changement et si ce dernier relève des niveaux I, II, III ou IV.

Consultez :

Tous les changements de niveau III apportés à une FM doivent être déposés au moment du dépôt des prochains changements de niveau I ou II. Bien qu'il ne soit pas nécessaire de déclarer les changements de niveau IV, les titulaires de FM doivent noter si des changements de niveau IV sont apportés aux documents soumis dans une FM à des fins historiques.

Il n'est pas nécessaire de fournir une mise à jour d'une FM uniquement pour les changements de niveau III ou IV. Les titulaires de FM peuvent déposer une mise à jour en tout temps.

Remarque : Les frais pour toutes les mises à jour déposées auprès de Santé Canada s'appliqueront.

En ce qui concerne les produits DIN, les mises à jour des FM doivent être déposées lorsque le demandeur de la demande connexe est tenu de soumettre une notification nécessitant une évaluation (CPA).

Veuillez également consulter la ligne directrice suivante :

Le titulaire de la FM doit également aviser chaque demandeur qui s'est vu accorder l'accès à la FM avant de mettre en œuvre le ou les changements. Cela permet aux demandeurs de mettre à jour leurs dossiers et de déposer la présentation ou le CPA approprié à Santé Canada.

Veuillez également consulter les lignes directrices suivantes :

La mise à jour de la FM doit être déposée et un accusé de réception de la FM doit avoir été reçu par le titulaire de FM avant que Santé Canada ne reçoive les documents suivants du demandeur :

Pour les demandes d'essais cliniques

Le titulaire de la FM doit mettre à jour les FM si les renseignements déposés précédemment ne sont pas à jour. Le titulaire doit également informer de ces changements chaque demandeur d'un essai clinique à qui on a accordé l'accès à la FM touchée par ces changements. Cela permet aux promoteurs de mettre à jour leurs dossiers et de déposer une modification de la DEC (MDEC) ou une notification relative à la DEC (NDEC) auprès de Santé Canada.

Consultez :

La mise à jour de la FM doit être déposée et un accusé de réception de la FM doit être reçu par le titulaire de la FM avant que Santé Canada ne reçoive la MDEC ou la NDEC par le demandeur de l'essai clinique.

Changements administratifs

Les changements administratifs apportés à une FM peuvent être déposés en tout temps pendant le cycle de vie de la FM. Il n'y a pas de frais pour le dépôt de changements administratifs à une FM.

Transfert du droit de propriété et changements importants apportés au nom du titulaire de la FM

Les titulaires de FM doivent aviser Santé Canada par écrit si :

Les transactions de changements administratifs importants doivent être déposés à la Division des FM dans un format non-eCTD ou eCTD, le cas échéant, par l'intermédiaire du PCDE.

Toutes les transactions de changements administratifs doivent être soumises avec une lettre de présentation signée et datée. La lettre de présentation doit comprendre :

Santé Canada exige également les documents suivants, le cas échéant :

Santé Canada appliquera le processus de mise en suspens pour toutes les transactions de changements administratifs qui manquent les documents requis.

Lorsqu'un changement administratif a une incidence sur plusieurs FM, une transaction est requise pour chaque FM. Par exemple, si un changement de nom d'entreprise touche 10 FM, Santé Canada exige la présentation de 10 transactions de changements administratifs (1 pour chaque FM).

Santé Canada enverra un accusé de réception au titulaire de la FM une fois que la transaction est considérée comme complète sur le plan administratif.

Changements non importants apportés aux coordonnées des titulaires de FM

Les titulaires de FM doivent nous informer par écrit de tout changement non important apporté à leur adresse ou à celle de la personne-ressource de la FM.

Remarque : Des changements non importants du nom du titulaire de la FM peuvent être considérés lorsque le nom du titulaire de la FM reste en grande partie le même (par exemple, lorsque « limitée », « ltée », « constituée en société » ou « inc. » a été ajouté ou supprimé). Communiquez avec la Division des FM si vous n'êtes pas certain que le changement de nom d'un titulaire de FM est considéré comme non important.

Les changements non importants apportés aux coordonnées d'un titulaire de FM doivent être envoyés à la Division des FM par courriel à dmf.enquiries-fmm@hc-sc.gc.ca. Il n'est pas nécessaire de nous informer de ces changements au moyen du PCDE.

Il faut inclure une lettre de présentation contenant :

Santé Canada enverra un courriel au titulaire de la FM une fois que celui-ci aura apporté des changements non importants aux renseignements concernant le titulaire de la FM confirmant que les changements demandés ont été apportés.

Toutes les transactions de FM subséquentes doivent refléter fidèlement les changements apportés aux renseignements sur le titulaire de FM dans le formulaire de demande de FM. Si le formulaire de demande de FM pour des transactions subséquentes ne reflète pas les changements approuvés, nous enverrons une lettre de mise en suspens du processus administratif.

Changement de l'agent autorisé de la Fiche maîtresse ou du tiers autorisé de la fiche maîtresse

Si le titulaire de la FM souhaite changer l'agent autorisé ou le tiers de la FM, le titulaire de la FM doit envoyer une lettre à la Division des FM dans le format approprié (non-eCTD ou eCTD, le cas échéant) par l'intermédiaire du PCDE. Cette lettre est également requise si le nom de l'entreprise de l'agent autorisé ou du tiers de la FM change.

Le titulaire de la FM doit s'assurer que la nouvelle personne nommée possède tous les renseignements requis (comme les dossiers historiques). Il n'appartient pas à Santé Canada de reproduire les renseignements à la personne nouvellement nommée.

Si l'adresse ou les coordonnées de l'agent autorisé ou du tiers de la FM ont changé, l'agent autorisé ou le tiers de la FM doivent aviser la Division des FM par courriel à dmf.enquiries-fmm@hc-sc.gc.ca. Il n'est pas nécessaire de nous informer de ces changements au moyen du PCDE.

Enfin, si le titulaire de la FM souhaite retirer la nomination d'un agent autorisé ou d'un tiers de la FM, le titulaire de la FM doit déposer une transaction dans le format approprié par l'intermédiaire du PCDE pour toutes FM touchées avec une lettre de présentation indiquant l'intention de retirer la nomination.

Retrait des lettres d'accès

Les titulaires de FM qui souhaitent retirer une LdA pour un demandeur en particulier doivent en informer la Division des FM et fournir les raisons justifiant le retrait. Soumettre une lettre de présentation dans le format approprié non-eCTD ou eCTD, le cas échéant, au moyen du PCDE. Vous pouvez énumérer plusieurs demandeurs dont l'accès est retiré dans une seule lettre de présentation.

Ne pas inclure le retrait des lettres d'accès dans le module 1.2.6. Autorisation du partage d'information.

Pour les FM en format eCTD, l'attribut « supprimer » doit être appliqué aux LdA des demandeurs dont l'accès est retiré. Cela doit être fait dans le module 1.2.6 Autorisation du partage d'information.

Le titulaire de la FM doit informer le demandeur concerné par le retrait de la LdA que l'accès à la FM lui est retiré. La lettre doit indiquer clairement la date après laquelle le matériel ne sera plus fourni au demandeur. Les substances fournies avant la date à laquelle la LdA a été retirée en raison de la résiliation d'une entente d'approvisionnement peuvent tout de même être utilisées dans des produits autorisés, conformément aux conditions d'autorisation. Toutefois, il se peut qu'il ne soit plus possible de faire référence à la FM dans les demandes ultérieures.

Ne pas fournir à Santé Canada des copies de la correspondance remises aux demandeurs concernant le retrait de l'accès.

Santé Canada conservera la LdA retirée conformément aux procédures appropriées établies pour la conservation et l'aliénation des documents conformément à la Loi sur la Bibliothèque et les Archives du Canada. Lorsqu'une LdA est retirée, la substance ou le matériel médicamenteux précédemment fabriqués ne seront plus fournis au demandeur.

Fermeture de la fiche maîtresse

Un titulaire de FM qui souhaite fermer une FM doit en aviser la Division des FM par écrit. La lettre de présentation doit :

À la fermeture d'une FM, le titulaire de la FM doit fournir à Santé Canada une liste de tous les demandeurs qui utilisent cette FM.

Lorsqu'une FM est fermée, le produit mentionné dans la FM ne peut plus être fabriqué pour être utilisé dans des médicaments commercialisés au Canada. De plus, la FM ne peut plus dorénavant servir de référence dans des présentations de drogue canadiennes subséquentes, des demandes de DIN ou des DEC, à moins que les RCC ne soient présentés directement au demandeur qui inclura les renseignements dans sa présentation de drogue, sa demande de DIN ou sa DEC.

Les IPA fabriqués et testés conformément aux procédures enregistrées et fabriquées qui ont été expédiés au fabricant du médicament avant la fermeture d'une FM peuvent être utilisés dans les produits médicamenteux commercialisés au Canada jusqu'à ce que le stock soit épuisé ou que l'IPA soit expiré, selon la première de ces éventualités. Des dossiers complets de l'envoi doivent être conservés conformément aux BPF canadiennes.

Santé Canada évaluera les raisons de la fermeture et amorcera les activités de post-commercialisation au besoin. Si les raisons de la fermeture de la FM sont liées à la sécurité, le titulaire de la FM doit :

Santé Canada conservera la FM conformément aux procédures appropriées établies pour la conservation et l'aliénation des documents conformément à la Loi sur la Bibliothèque et les Archives du Canada. Santé Canada pourra accéder à la FM après la fermeture du dossier conformément à la loi.

Santé Canada fermera et archivera une FM :

Un titulaire de la FM qui souhaite réactiver la FM auprès de Santé Canada doit :

Le même numéro de FM sera conservé, et des frais seront appliqués pour un nouvel enregistrement de FM.

Pour en savoir plus sur les exigences de dépôt pour les réactivations de FM, veuillez consulter la section sur le format et la structure de la fiche maîtresse.

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