Ligne directrice - Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN)

Date d'adoption : 2009/12/19
Date de modification : 2022/08/02
Date d'entrée en vigueur : 2022/08/02

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Veuillez noter, Santé Canada a pris une première mesure pour simplifier l'accès au marché des médicaments vendus sans ordonnance. Pour plus d'information, visitez le site Plan d'action pour les médicaments vendus sans ordonnance.

Journal des modifications du document

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Ligne directrice - Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN)
Date : Le 19 décembre 2013

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Ligne directrice - Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN)
Date : Le 29 décembre 2009

Table des matières

1. Introduction
   • 1.1 Objectifs en matière de politiques
   • 1.2 Énoncé de politique
   • 1.3 Portée et application
   • 1.4 Contexte
2. Acronymes
3. Directives de mise en oeuvre
   • 3.1 Catégories de rapports
     • 3.1.1 Demande d'identification numérique de drogue (DIN)
     • 3.1.2 Avis (30 jours)
   • 3.2 Processus de présentation
     • 3.2.1 Processus de présentation des avis :
     • 3.2.2 Processus de présentation de demande d'identification numérique de drogue (DIN)
   • 3.3 Information relative à la présentation
     • 3.3.1 Lignes directrices connexes pour la présentation
     • 3.3.2 Autres lignes directrices connexes
     • 3.3.3 Demandes préalables à la présentation
4. Documentation
   • 4.1 Renseignements généraux pour les avis et demandes d'identification numérique de drogue (DIN)
   • 4.2 Renseignements détaillés
     • 4.2.1 Changements au niveau de l'information découlant de l'article C.01.014.1 du Règlement
       • 4.2.1.1 Changements décrits à l'article C.01.014.1(2)(a)-(f) :
       • 4.2.1.2 Changements décrits à l'article C.01.014.1(2)(g)-(k) :
       • 4.2.1.3 Changements décrits à l'article C.01.014.1(2)(l)-(n) :
     • 4.2.2. Autres changements relatifs aux conditions d'autorisation de la drogue
5. Date d'entrée en vigueur
6. Annexes
   • Annexes I : Extrait du Règlement sur les aliments et drogues
   • Annexes II : Types de demandes d'identification numérique de drogue (DIN) - Produits pharmaceutiques destinés aux humains et désinfectants assimilés à une drogue
   • Annexes III : Types de demandes d'identification numérique de drogue (DIN) - Produits pharmaceutiques à usage vétérinaire

1. Introduction

Toutes les drogues réglementées conformément au Règlement sur les aliments et drogues (ci-après, Règlement) doivent obtenir une autorisation préalable à la mise en marché avant l'attribution d'une identification numérique de drogue (DIN). Après avoir obtenu l'autorisation de mettre un médicament sur le marché en présentant des renseignements de la façon décrite au point C.01.014.1 (voir l'annexe I) et en se conformant aux exigences du Règlement dans son ensemble, un promoteur peut, pour diverses raisons, souhaiter apporter des changements à la drogue ou aux renseignements qui y sont associés. Pour les drogues réglementées en vertu de la Partie C, Titre 1 du Règlement (c'est-à-dire [c.-à-d.] les drogues qui ne correspondent pas à la définition d'une drogue nouvelle formulée dans l'article C.08.001) et qui ne sont pas admissibles à un avis de conformité (AC), le promoteur doit se conformer aux dispositions de l'article C.01.014.4 s'il effectue quelque changement que ce soit.

Cette ligne directrice vise à conseiller les intervenants internes et externes en ce qui concerne les exigences de dépôt des changements après la mise en marché et les données recommandées afin de justifier ces changements.

1.1 Objectifs en matière de politiques

Tel que mentionné à la partie C, article C.01.014.4 du Règlement, il est important d'aviser Santé Canada dès qu'on modifie « le sujet de l'information » déjà présentée pour une drogue afin d'obtenir un DIN en vertu de l'article C.01.014.1(2). Santé Canada se doit d'évaluer le changement en ce qui concerne son impact sur la sécurité, l'efficacité et la qualité de la drogue pour s'assurer que ses avantages continuent d'excéder les risques qu'elle présente. En plus, sujet à l'article 9(1) de la Loi, Santé Canada se doit d'évaluer la nature, la valeur, et les avantages de la drogue modifiée.

Une mise à jour de l'interprétation de l'article C.01.014.4 du Règlement est présentée à des fins d'orientation en formulant à leur intention des recommandations relatives au processus de dépôt de changements et aux données jugées nécessaires afin de justifier ces changements.

1.2 Énoncé de politique

Santé Canada reconnaît les suivantes :

1. tout changement apporté à une drogue peut avoir une incidence sur son innocuité, son efficacité ou sa qualité;
2. tout changement apporté aux renseignements fournis pour cette drogue (c.-à-d. les étiquettes) peut avoir une incidence sur son utilisation sûre et efficace.

Afin de permettre à Santé Canada de gérer ces risques :

1. un changement apporté à une drogue qui a reçu un DIN et qui n'est pas une drogue nouvelle doit être signalé en fonction d'une des catégories principales suivantes : demande ou avis de DIN (30 jours) basé sur les conditions et les critères contenus dans la présente ligne directrice;
2. les données justificatives à l'appui du changement proposé, tel que le recommande la présente ligne directrice, doivent être présentées à Santé Canada.

1.3 Portée et application

La présente ligne directrice s'applique à des drogues réglementées en vertu de la Partie C, Titre 1 du Règlement qui ont reçu un DIN en application de l'article C.01.014.2. Ceci inclut les produits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaire ainsi que les désinfectants assimilés à une drogue, mais exclut les produits biologiques et radiopharmaceutiques.

Cette ligne directrice ne s'applique pas aux changements apportés aux drogues qui ont fait l'objet d'un AC conformément à la division 8 du Règlement. Dans le cas de ces changements, veuillez consulter les documents d'orientation intitulés Changements après AC.

1.4 Contexte

Les promoteurs de drogues réglementées en vertu de la Partie C, Titre 1 du Règlement sont tenus de présenter une demande de DIN conformément à l'article C.01.014.1. En plus de l'information décrite à l'article C.01.014.1, un promoteur est nécessaire afin de respecter ainsi toutes les lois et tous les règlements au moment de présenter une demande de DIN. Santé Canada a constaté que le Règlement ne fournissait pas suffisamment de détails relatifs aux renseignements nécessaires pour procéder à une évaluation scientifique de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité d'une drogue avant qu'on autorise sa mise en marché. La ligne directrice « Présentation des demandes d'identification numérique de drogue » a été publiée en 1995 pour clarifier le Règlement. Ce document fournissait de plus amples détails relatifs au processus et aux données considérées nécessaires aux premiers dépôts. Toutefois, elle n'abordait pas la question des données recommandées ni du processus pour des changements apportés à une drogue autorisée.

Après plusieurs années de communications soutenues et exigeantes en termes de ressources avec les promoteurs, les besoins de clarifier le processus et de préciser quelles étaient les données recommandées pour présenter des changements aux drogues réglementées en vertu de la division 1 du Règlement sont apparus de plus en plus évident. La présente ligne directrice informera les intervenants sur la façon dont ils peuvent répondre aux obligations en vertu du Règlement actuel. Ce document présente également une approche cohérente inspirée des pratiques en vigueur à la Direction des thérapeutiques médicaments pharmaceutiques (DMP), à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) et à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV).

2. Acronymes

3. Directives de mise en oeuvre

Dans cet article, on décrit les catégories de rapports lorsqu'on apporte des changements aux drogues autorisées en vertu de la division 1, et ce, conformément à l'article C.01.014(4) du Règlement, ainsi que les options et les exigences des demandes dans chaque catégorie. Voir l'article 4 pour plus de détails sur les documents justificatifs recommandés et sur le processus de demande de changements précis à toutes les catégories de rapports.

3.1 Catégories de rapports

Suit une brève description des catégories de rapports.

Santé Canada reconnaît que le Règlement requiert le dépôt d'une nouvelle demande de DIN ou d'un avis de changements aux drogues autorisées en vertu de la division 1. Dans certains cas, cependant, on recommande fortement dans la ligne directrice de déposer une demande de DIN afin d'obtenir une autorisation réglementaire en raison du risque inhérent associé aux changements proposés. En tant que tel, il est dans l'intérêt supérieur du promoteur de s'assurer que tous les changements, sans égard au processus d'avis décrit à l'article C.01.014.4, soient conformes aux exigences de Santé Canada avant la mise en marché. Santé Canada évaluera les changements proposés et pourrait exiger la présentation d'une drogue nouvelle (PDN) s'il est estimé que le changement est susceptible de faire correspondre le produit à la définition d'une drogue nouvelle tel qu'en dispose l'article C.08.001 du Règlement.

3.1.1 Demande d'identification numérique de drogue (DIN)

L'article C.01.014.4 du Règlement stipule :

• Dans le cas où les renseignements visés au paragraphe C.01.014.1(2) ne sont plus exacts :
• (a) en raison de la modification des renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)a) à f) :
  • (i) qui se produit avant la mise en marché de la drogue, une nouvelle demande doit être présentée, ou
  • (ii) qui se produit après la mise en marché de la drogue, la vente doit être discontinuée jusqu'à ce qu'une nouvelle demande d'identification numérique soit présentée et qu'un numéro soit attribué;

Les changements compris dans cette catégorie de rapports doivent être présentés, ainsi que les données justificatives, à Santé Canada comme une demande de DIN. Tout changement qui exige la présentation d'une demande de DIN ne peut prendre effet avant l'examen par Santé Canada des données justificatives et la confirmation que ces données sont acceptables pour justifier le changement. Si elles sont estimées acceptables, un nouveau DIN sera émis, ou un DIN actif pourra être conservé pour la drogue modifiée, alors qu'on émettra une Lettre de non-objection (LNO).

Les annexes II et III fournissent un aperçu des divers types de présentations de DIN pour les produits pharmaceutiques destinés aux humains et les médicaments vétérinaires respectivement.

3.1.2 Avis (30 jours)

L'article C.01.014.4 du Règlement stipule :

• Dans le cas où les renseignements visés au paragraphe C.01.014.1(2) ne sont plus exacts :
• (b) en raison de la modification des renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)g) à k) :
  • (i) qui se produit avant la mise en marché de la drogue, tous les détails de la modification doivent être présentés en même temps que le document visé à l'article C.01.014.3, ou
  • (ii) qui se produit après la mise en marché de la drogue, la personne à qui l'identification numérique de la drogue a été attribuée doit en informer le directeur dans les 30 jours suivant la modification.

Les changements compris dans cette catégorie de rapports doivent être présentés, ainsi que les données justificatives recommandées (voir la section 4), à Santé Canada comme un avis signifié dans un délai de 30 jours de modification, commele Règlement. Santé Canada peut, sur réception de l'avis, mettre ses dossiers à jour, maintenir le changement, demander que le changement soit annulé, ou demander qu'une demande de DIN soit présentée pour accepter le changement.

Bien qu'il soit permis au promoteur de présenter ces avis dans un délai de 30 jours suivant un changement, il est fortement recommandé de présenter l'avis à Santé Canada avant la mise en marché de la drogue pour permettre une évaluation du risque du changement et ainsi mieux assurer l'innocuité, l'efficacité et la qualité de la drogue.

3.2 Processus de présentation

Une brève description du processus de présentation des changements est ci-dessous. Pour les changements qui ne nécessitent pas de présentation, le promoteur devrait tenir un dossier du changement, et ce, conformément à la division 2 du Règlement, et veiller à ce que ces renseignements soient disponibles pour Santé Canada sur demande et à n'importe quel moment.

Si un promoteur souhaite apporter de nombreux changements à son produit, on lui recommande de présenter ces changements en se conformant aux processus de présentation les plus stricts associés aux changements de façon générale. Les promoteurs devraient s'assurer que la documentation correspondant à chacun des changements est conforme aux exigences de l'article correspondant de la ligne directrice. Tous les changements proposés au produit devraient être divulgués dans la lettre de présentation. Autrement, le changement apporté après la mise en marché du produit pourrait être refusé.

Un promoteur peut, en tout temps, remettre à Santé Canada l'information sur les changements qui ne sont pas énoncés dans les recommandations de cette ligne directrice.

La DPPI et la DGPS verront à ce qu'on fasse parvenir toute l'information et la documentation au bureau/centre chargé de l'examen dans les 10 jours civils.

3.2.1 Processus de présentation des avis

Les avis, qui sont aussi appelés changements post approbation (CPA) de Titre 1, se divisent en trois (3) catégories : CPA-Sur ordonnance, CPA-En vente libre et CPA-Désinfectant. Si un CPA est présenté conformément aux tableaux de la section 4.2, il s'applique à toutes les catégories de CPA.

A. Avis qui ne nécessitent pas d'évaluation (Notification à DPPI/DGPS) :

Le promoteur est tenu de présenter le changement ainsi que les documents à l'appui recommandés par avis écrit à la DPPI dans le cas des médicaments destinés aux humains ou à la DGPS dans le cas des médicaments vétérinaires dans un délai de 30 jours suivant le changement proposé.

B. Avis qui nécessitent une évaluation (Changement post-autorisation de Titre 1, CPA/CPAV) :

L'objectif de ce processus est d'évaluer des changements qui pourraient ne pas impliquer la présentation de données scientifiques et d'aider à trier les demandes afin de déterminer le processus approprié de présentation d'un changement.

Les CPAV, les CPA-Vente Libre et les CPA-Désinfectant font l'objet d'un examen préalable de 30 jours. Les produits pharmaceutiques sur ordonnance font l'objet d'un examen préalable de 25 jours suivi d'un examen de 120 jours dans le cas des CPA touchant la sécurité, et d'un examen préalable de 25 jours suivi d'un examen de 120 jours dans le cas des CPA touchant la qualité. Aucun CPA n'est assorti de frais de recouvrement des coûts.

Les changements de toutes les catégories de CPA doivent être présentés dans les 30 jours après qu'on ait apporté le changement proposé conformément à l'article C.01.014.4. On encourage cependant les promoteurs à s'y conformer avant la prise d'effet du changement et à remettre toute donnée pertinente à l'appui et énoncée à l'article 4.2 et/ou conformément aux changements concernés à la ligne directrice de Santé Canada.

Santé Canada évaluera le changement proposé. Si le changement est jugé acceptable, une attestation de non-objection sera envoyée au promoteur. Si le changement est jugé hors de la portée d'un avis, Santé Canada pourra exiger une nouvelle présentation ou encore une présentation complète en remettant un avis de non-satisfaction (ANS). Veuillez prendre note que si on a émis un ANS, le promoteur devra présenter un nouveau CPA-Sur ordonnance, CPA-Vente libre, CPA-Désinfectant) ou CPAV ou toute autre demande afin d'obtenir l'autorisation de tout nouveau changement ou révision.

L'officialisation de ce processus permettra de suivre la charge de travail et d'introduire des objectifs de rendement pour s'assurer ainsi de présenter rapidement des commentaires aux intervenants.

3.2.2 Processus de présentation de demande d'identification numérique de drogue (DIN)

C. Dépôt d'une présentation administrative DDIN :

Il conviendrait de consulter la ligne directrice de de Santé Canada intitulée Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants.

D. Présentation d'une demande de DIN visant à faciliter un changement (DINF, DDIN, NID, DINV) :

Ce processus vise les changements qui nécessitent une évaluation plus approfondie avant la prise d'effet. Le type de présentation approprié dépend de la nature du changement et des conditions initiales de l'autorisation de mise en marché du produit. Si le promoteur souhaite conserver le DIN original, il devrait le signifier dans sa lettre de présentation et cette possibilité sera examinée au moment de l'évaluation. Si les changements sont acceptables, un nouveau DIN sera émis ou, si un nouveau DIN n'est pas requis, une attestation de non-objection sera remise au promoteur. Si les changements ne sont pas acceptables, le promoteur recevra un avis à cet effet.

3.3 Information relative à la présentation

3.3.1 Lignes directrices connexes pour la présentation

On trouvera des renseignements sur les exigences générales en matière de présentations, sur les coordonnées des services ministériels et sur les cibles de normes de rendement dans les lignes directrices suivantes de Santé Canada : Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues pour les drogues destinées aux humains et les désinfectants, et Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Médicaments vétérinaires - Gestion des présentations réglementaires.

3.3.2 Autres lignes directrices connexes

La présente ligne directrice devrait être lue parallèlement à d'autres documents de lignes directrices et de politiques de Santé Canada, incluant de façon non limitative^{Note de bas de page 1} :

• Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants
• Ligne directrice à intention de l'industrie - Examen des marques nominatives de médicament
• Foire aux questions - Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Examen des marques nominatives de médicament
• Lignes directrices sur les désinfectants : Résumé
• Présentation des demandes d'identification numérique de drogue
• Document Questions réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance
• Document d'orientation : Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance

3.3.3 Demandes préalables à la présentation

La liste des changements contenus dans la présente ligne directrice n'est pas considérée exhaustive. Il est suggéré que les promoteurs communiquent par écrit avec Santé Canada si des précisions sont requises sur un changement proposé, ou encore si un promoteur veut discuter d'exigences propres à un produit. Les demandes de renseignement verbales d'un promoteur devraient faire l'objet d'un suivi par écrit.

4. Documentation

4.1 Renseignements généraux pour les avis et demandes d'identification numérique de drogue (DIN)

Les renseignements suivants devraient être inclus pour tous les avis (p. ex. CPA) et demandes de DIN, à moins d'indication contraire à la section 4.2.1. :

1. Une lettre de présentation, datée et signée, sur papier à en-tête de l'entreprise, qui contient :
   1. le type de présentation (avis de 30 jours ou demande de DIN);
   2. une description du ou des changements et un bref exposé des motifs;
   3. la liste de tous les produits, incluant leurs DIN, qui sont affectés par le(s) changement(s);
   4. une référence à l'identifiant du dossier et au numéro de contrôle de la SSPD (ou d'un CR numéro si le numéro de contrôle n'est pas disponible) de la première demande de DIN et pour toute demande subséquente liée au changement; et
   5. s'il y a lieu (consulter la section 4.2.1), une description du type de données justificatives fournies.
2. Un échantillon de toutes les étiquettes proposées^{Note de bas de page 2}; et
3. Les documents suivants, dûment remplis et signés :
   1. Formulaires de processus d'inscription réglementaire (PIR) pertinents (HC/SC 3011) pour chaque produit en question, ou une preuve d'autorisation dans le cas des produits vendus de façon concomitante ou faisant l'objet d'une publicité croisée et réglementés par d'autres divisions de Santé Canada (Direction des instruments médicaux, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, etc.) [voir la section 4.2.1 : C.01.014.1(2)(m) et la section 4.2.2(2)];
   2. Formulaire d'évaluation du coût de présentation^{Note de bas de page 3} - remplacé par le formulaire de transaction réglementaire du PIR (frais);
   3. Formulaire d'attestation de demande d'identification numérique de drogue (DIN);
   4. Formulaire d'attestation des étiquettes et des emballages (médicaments sur ordonnance ou en vente libre, selon le cas);
   5. Changements administratifs - Formulaire de certification pour les présentations ou les applications de drogues humaines et / ou désinfectants (le cas échéant);
   6. formulaire d'autorisation de la partie désignée (le cas échéant).

4.2 Renseignements détaillés

En plus des renseignements énumérés précédemment, on trouvera à la section 4.2.1 des recommandations relatives aux conditions à remplir, aux données justificatives et aux processus de présentation selon les types de changements tels que décrits dans le Règlement. Un numéro de référence est attribué à tous les changements.

Comment utiliser les tableaux dans la section 4.2

Les renseignements détaillés qui sont résumés dans les tableaux nous présentent des recommandations quant aux conditions et aux données justificatives pour chaque changement.

Dans les cas où quelques ou toutes les conditions ou les données justificatives peuvent s'appliquer, on présente ces recommandations comme étant « possiblement » applicables. Au tableau C.01.014.1(2)(b), par exemple, une nouvelle demande de DIN peut se révéler nécessaire si on a augmenté ou modifié la forme posologique dans le cas où la nouvelle forme posologique a déjà été autorisée au Canada. D'autres conditions peuvent s'appliquer, par exemple si la forme posologique suscite des préoccupations quant à la stérilité de la drogue et/ou si le changement au niveau de la forme posologique a pour effet d'amener des matières justifiant une évaluation des risques d'encéphalopathie spongiforme bovine/encéphalopathie spongiforme transmissible (ESB/EST) et/ou si le changement au niveau de la forme posologique influence les paramètres de libération (dissolution, durée, apparition des effets, etc.) de la drogue. Si certaines conditions ne s'appliquent pas, les données justificatives correspondantes ne seront pas nécessaires.

4.2.1 Changements au niveau de l'information découlant de l'article C.01.014.1 du Règlement

4.2.1.1 Changements décrits à l'article C.01.014.1(2)(a)-(f) :

Les processus de demande et les données justificatives ci-dessous sont nécessaires pour s'assurer que les changements proposés sont conformes à l'intention de la loi et des règlements :

Conditions

1. Les recommandations énoncées dans la Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants sont respectées.

Données justificatives

1. Renseignements généraux pour les avis et demandes d'identification numérique de drogue (DIN) (tels que décrits à la section 4.1).

Conditions

1. La forme thérapeutique est déjà autorisée pour le produit en vertu du Titre 1 au Canada (par exemple [p. ex.], le promoteur commercialise déjà des capsules contre la toux et le rhume et il souhaite ajouter un sirop contre la toux et le rhume à sa gamme de produits. La forme thérapeutique du sirop a préalablement été approuvée au Canada pour les produits contre la toux et le rhume).
2. Le changement de forme thérapeutique soulève des préoccupations à l'égard de la stérilité de la drogue.
3. Le changement de forme thérapeutique introduit des matières pour lesquelles une évaluation du risque d'encéphalopathie spongiforme bovine/encéphalopathie spongiforme transmissible (ESB/EST) est nécessaire.
4. Le changement de forme thérapeutique influe sur les paramètres de libération (dissolution, durée, temps d'action, etc.) de la drogue, comme énoncé à l'article C.01.012 du Règlement.
5. La forme thérapeutique n'était pas approuvée préalablement pour le type de drogue au Titre 1 au Canada (p. ex., le promoteur d'un médicament pour usage humain met en marché une crème de traitement contre l'acné et cherche à ajouter à sa gamme de produits une serviette. Dans le cas des médicaments vétérinaires, le promoteur a approuvé un bolus d'acide acétylsalicylique (AAS) et tente d'ajouter une solution orale d'AAS à sa gamme de produits. Aucune drogue de Titre 1 présentant ce dosage et aucun produit du genre n'existe au Canada. Ce produit correspondra à la définition d'une drogue nouvelle en vertu de l'article C.08.001 du Règlement).
6. Le changement n'implique que l'apparence et n'entraîne pas de changement dans la fonctionnalité de la forme thérapeutique (p. ex. l'ajout d'un pelliculage pour des raisons purement esthétiques).

Données justificatives

1. Une lettre de présentation signée et datée sur papier à en-tête de l'entreprise et une description du changement.
2. Renseignements généraux pour les avis et demandes d'identification numérique de drogue (DIN) (tels que décrits à la section 4.1).
3. Si la condition 2 s'applique, présenter les données sur la chimie conformément aux recommandations énoncées dans la Ligne directrice : Section Qualité des demandes d'identification numérique de drogues (DDIN) de produits pharmaceutiques.
4. Si la condition 3 s'applique, présenter le formulaire et/ou les données sur les excipients d'origine animale comme indiqué dans la section P.4 de la Ligne directrice : Section Qualité des demandes d'identification numérique de drogues (DDIN) de produits pharmaceutiques.
5. Si la condition 4 s'applique, présenter les données justificatives chimiques comme recommandé dans la Ligne directrice : Section Qualité des demandes d'identification numérique de drogues (DDIN) de produits pharmaceutiques et les données de biodisponibilité cliniques ou comparées conformément aux lignes directrices disponibles sur la page « Biodisponibilité et bioéquivalence », présente sur le site Web de Santé Canada.
6. Exigences pour les drogues nouvelles : consulter les lignes directrices Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD et Gestion des présentations et des demandes de drogue. Dans le cas des médicaments vétérinaires, Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires et Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la gestion des présentations réglementaires.

Conditions

1. Le changement n'entraîne pas la modification des étiquettes en ce qui concerne les autres voies d'administration qui continuent d'être commercialisées.
2. Le changement entraîne la modification des étiquettes en ce qui concerne les autres voies d'administration qu'on continue de proposer (p. ex. si on précise sur l'étiquette que le produit est destiné à une application otique et ophtalmique et si on retire la voie d'administration otique).
3. La voie d'administration est déjà autorisée pour ce type particulier de produit en vertu de la monographie ou de la norme d'étiquetage de la catégorie IV.
4. La voie d'administration est préalablement approuvée pour le produit en vertu du Titre 1 au Canada (p. ex., le promoteur met en marché un produit antibiotique destiné à un usage humain pour application otique et il souhaite ajouter une indication ophtalmique. Une voie d'administration ophtalmique pour la substance antibiotique a déjà été autorisée au Canada).
5. Le changement de voie d'administration soulève des questions sur la stérilité de la drogue.
6. Le changement de voie d'administration introduit des matières pour lesquelles une évaluation du risque d'encéphalopathie spongiforme bovine/encéphalopathie spongiforme transmissible (ESB/EST) est nécessaire.
7. Le changement de voie soulève des questions sur l'absorption ou la libération de la drogue.
8. La voie d'administration n'était pas approuvée préalablement pour le type de drogue au Titre 1 au Canada (p. ex., le promoteur met en marché des comprimés par voie orale d'acétaminophène et il souhaite déclarer sur l'étiquette que le produit peut être utilisé en suppositoire. L'acétaminophène par voie d'administration rectale fait partie de la liste des drogues nouvelles et correspond à la définition d'une drogue nouvelle conformément à l'article C.08.001 du Règlement.

Données justificatives

1. Une lettre de présentation signée et datée sur papier à en-tête de l'entreprise et une description du changement.
2. Renseignements généraux pour les avis et demandes d'identification numérique de drogue (DIN) (tels que décrits à la section 4.1).
3. Si la condition 5 s'applique, présenter les données sur la chimie conformément aux recommandations énoncées dans la Ligne directrice : Section Qualité des demandes d'identification numérique de drogues (DDIN) de produits pharmaceutiques.
4. Si la condition 6 s'applique, présenter le formulaire et/ou les données sur les excipients d'origine animale comme indiqué dans la section P.4 de la Ligne directrice : Section Qualité des demandes d'identification numérique de drogues (DDIN) de produits pharmaceutiques.
5. Si la condition 7 s'applique, présenter les données justificatives chimiques tel que recommandé dans la Ligne directrice : Section Qualité des demandes d'identification numérique de drogues (DDIN) de produits pharmaceutiques et les données de biodisponibilité cliniques ou comparées conformément aux lignes directrices disponibles sur la page « Biodisponibilité et bioéquivalence », présente sur le site Web de Santé Canada.
6. Exigences pour les drogues nouvelles : consulter les lignes directrices Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD et Gestion des présentations de drogues. Dans le cas des médicaments vétérinaires, Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires et Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires : survol.

Conditions

1. Cette drogue est destinée à l'utilisation sur des surfaces dures.

Données justificatives

1. Présenter conformément aux recommandations énoncées dans la Lignes directrice sur les désinfectants : Résumé

Conditions

1. Le changement au niveau de l'ingrédient médicinal ou de sa forme thérapeutique est préalablement autorisé pour le produit en vertu du Titre 1 au Canada (p. ex. le promoteur met en marché un écran solaire renfermant de l'avobenzone, de l'octinoxate et de l'oxybenzone; le promoteur souhaite ajouter un nouvel ingrédient, le dioxyde de titane; d'autres produits sur le marché offrent déjà cette combinaison pour ce type de produit).
2. Le changement au niveau de l'ingrédient médicinal ou de sa forme thérapeutique fait en sorte que ce produit correspond à la définition de drogue nouvelle conformément à l'article C.08.011 (p. ex. le promoteur souhaite ajouter du benzoate hexylique de diéthylaminohydroxybenzoyle à son écran solaire qui contient de l'avobenzone, de l'octinoxate et de l'oxybenzone. Les produits contenant l'ingrédient médicinal, soit le benzoate hexylique de diéthylaminohydroxybenzoyle, n'ont jamais été mis sur le marché seuls ou combinés à d'autres ingrédients médicinaux au Canada. En tant que tel, ce changement ferait du produit une drogue nouvelle).
3. Le changement d'ingrédient médicinal a une incidence sur la Liste des drogues sur ordonnance (p. ex. un médicament devient une drogue sur ordonnance si sa teneur en peroxyde de dibenzoyle est supérieure à 5%).
4. L'ingrédient médicinal est dérivé de sources animales pour lesquelles une évaluation du risque d'encéphalopathie spongiforme bovine/encéphalopathie spongiforme transmissible (ESB/EST) est nécessaire.
5. Le changement d'ingrédient médicinal correspond à la définition d'ingrédient médicinal identique tel qu'énoncé dans l'avis mis à jour: Politique provisoire sur l'interprétation du terme « ingrédient médicinal » et sur l'évaluation d'un « ingrédient médicinal identique » par Santé Canada. Des conditions semblables s'appliquent aux drogues vétérinaires.
6. Le changement d'ingrédient médicinal ne correspond pas à la définition d'ingrédient médicinal identique tel qu'énoncé dans l'avis mis à jour: Politique provisoire sur l'interprétation du terme « ingrédient médicinal » et sur l'évaluation d'un « ingrédient médicinal identique » par Santé Canada. Des conditions semblables s'appliquent aux drogues vétérinaires. En outre, le changement ne répond pas aux critères d'une drogue nouvelle. Par exemple, dans un médicament contre les allergies, le citrate de diphénhydramine est remplacé par le chlorhydrate de diphénhydramine. Les deux ingrédients ont déjà été autorisés pour cette catégorie de produits.
7. Le changement n'influence aucunement les quantités finales réelles diffusées (dose) de l'ingrédient médicinal, mais il s'agit d'une déclaration alternative et équivalente de la quantité diffusée ou présente dans la drogue (p. ex. si on revoit les étiquettes d'un timbre transdermique qui présente X milligramme (mg) d'ingrédient médicinal pour déclarer également que le taux de diffusion est de Y mg/heure, alors que les deux étaient autorisés pour ce médicament.)
8. Le changement n'influence aucunement la quantité finale réelle diffusée (dose) de l'ingrédient médicinal ni la forme pharmaceutique de la drogue. Il modifie le taux de diffusion (p. ex. un timbre transdermique diffusait auparavant X mg/heure ou X mg/pouce carré afin de produire une dose totale de X mg, mais il diffuse maintenant Y mg/heure ou Y mg/pouce carré afin de produire une dose totale de X mg).
9. La norme de la pharmacopée qu'on utilisait au moment de l'autorisation originale de mise en marché sera maintenue, mais la norme en tant que telle a fait l'objet d'une révision (telle une classe de l'United States Pharmacopeia (USP), mais c'est la USP qui révise la norme).
10. La norme de la pharmacopée a été modifiée (p. ex. de British Pharmacopeia à USP).

Données justificatives

1. Renseignements généraux pour les avis et demandes d'identification numérique de drogue (DIN) (tels que décrits à la section 4.1).
2. Les raisons scientifiques qui justifient le changement proposé.
3. Si la condition 3 s'applique, le promoteur doit s'assurer qu'il respecte les exigences relatives au statut d'ordonnance (p. ex. en matière d'étiquetage).
4. Si la condition 4 s'applique, présenter le formulaire et/ou les données sur les excipients d'origine animale comme indiqué dans la section P.4 de la Ligne directrice : Section Qualité des demandes d'identification numérique de drogues (DDIN) de produits pharmaceutiques.
5. Exigences pour les drogues nouvelles : consulter les lignes directrices Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD et Gestion des présentations et des demandes de drogue. Dans le cas des médicaments vétérinaires, Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires et Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la gestion des présentations réglementaires.

Conditions

1. Pour les drogues à usage pour les humains, les désinfectants et les drogues vétérinaires, tout changement à la couleur or à la grandeur du texte de la marque nominative initialement inscrite sur le formulaire HC/SC 3011 / formulaire PIR.
2. Pour les drogues à usage pour les humains, les désinfectants et les drogues vétérinaires, tout changement à la marque nominative initialement inscrit sur le formulaire HC/SC 3011 / formulaire PIR, hormis ceux remplissant la condition 1.
3. Le respect des recommandations en vertu de la ligne directrice intitulée Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants.

Données justificatives

1. Renseignements généraux pour les avis et demandes d'identification numérique de drogue (DIN) (tels que décrits à la section 4.1).

4.2.1.2 Changements décrits à l'article C.01.014.1(2)(g)-(k) :

Les processus de demande et les données justificatives ci-dessous sont nécessaires pour s'assurer que les changements proposés sont conformes à l'intention de la Loi et des Règlements :

Conditions

1. Le changement d'utilisateur (ou d'espèce) à qui est destinée la drogue a déjà été autorisé pour le produit de Titre 1 au Canada.
2. Le changement d'utilisateur (ou d'espèce) à qui est destinée la drogue n'a jamais été autorisé pour le produit de Titre 1 au Canada et correspond donc à la définition d'une drogue nouvelle de l'article C.08.001 du Règlement.

Données justificatives

1. Renseignements généraux pour les avis et demandes d'identification numérique de drogue (DIN) (tels que décrits à la section 4.1).
2. Les recommandations peuvent varier selon l'utilisateur ou l'utilisation proposée. Communiquer avec la direction ou le bureau approprié pour les demandes de renseignements préalables.
3. Exigences pour les drogues nouvelles : consulter les lignes directrices Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD et Gestion des présentations et des demandes de drogue. Dans le cas des médicaments vétérinaires, Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires et Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la gestion des présentations réglementaires.

Conditions

1. Le colorant figure sur la liste du Règlement en vertu de l'article C.01.040.2.
2. Le colorant ne figure pas sur la liste du Règlement en vertu de l'article C.01.040.2.

Données justificatives

1. Une lettre de présentation signée et datée sur papier à en-tête de l'entreprise et une description du changement.
2. Renseignements généraux pour les avis et demandes d'identification numérique de drogue (DIN) (tels que décrits à la section 4.1).
3. Exigences pour les drogues nouvelles : consulter les lignes directrices Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD et Gestion des présentations et des demandes de drogue. Dans le cas des médicaments vétérinaires, consulter la Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires et la ligne directrice sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires : Survol.

Conditions

1. La cause de changement n'est pas liée à un risque associé avec le produit.
2. L'allégation, directe ou sous-entendue, fait partie de la liste des allégations acceptables dans la monographie la plus récente de Catégorie IV ou dans les Normes d'étiquetage, et la classe thérapeutique est inchangée (p. ex. le promoteur d'un nettoyant antiseptique pour la peau souhaite ajouter l'allégation supplémentaire « pour l'hygiène personnelle des mains afin de prévenir la propagation de certaines bactéries : cette allégation est acceptable en vertu de la monographie des nettoyants antiseptiques pour la peau).
3. L'allégation, directe ou sous-entendue, ne fait pas partie de la liste des allégations acceptables dans la monographie la plus récente de Catégorie IV ou dans les Normes d'étiquetage, et/ou la classe thérapeutique est changée. Toutefois, l'allégation pour cette catégorie et/ou classe thérapeutique de la drogue a déjà été examinée et autorisée pour le produit dont il est question et fait en sorte qu'il ne correspond pas à la définition de drogue nouvelle en vertu de l'article C.08.001 du Règlement (p. ex. changement d'allégation - ajout de photostabilité à un écran solaire; changement de classe thérapeutique - la diéphénhydramine peut être utilisée comme aide-sommeil, antitussif ou antihistaminique).
4. Le changement d'allégation(s) ou de classe thérapeutique fait en sorte que le produit correspond à la définition de drogue nouvelle en vertu de l'article C.08.001 du Règlement.
5. Les allégations non thérapeutiques ne mettent en lumière que les saveurs, les fragrances ou les couleurs existantes qui sont déjà autorisées pour cette drogue.^{Note de bas de page 10}
6. Les allégations non thérapeutiques proviennent littéralement des Lignes directrices : allégations acceptables pour la publicité et l'étiquetage des cosmétiques. L'allégation répond aux exigences d'autres autorités (Direction de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs [DGSESC], Agence de réglementation des produits antiparasitaires [ARLA], Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance [DPSNSO], lignes directrices sur la publicité).
7. Tous les changements autres que 5 et 6.

Données justificatives

1. Renseignements généraux pour les avis et demandes d'identification numérique de drogue (DIN) (tels que décrits à la section 4.1).
2. Raison(s) ou justification(s) du changement proposé.
3. Les données fournies peuvent inclure des données chimiques, cliniques et/ou comparatives pour supporter le(s) changement(s) proposé(s). Consulter la Ligne directrice : Section Qualité des demandes d'identification numérique de drogues (DDIN) de produits pharmaceutiques et les données de biodisponibilité cliniques ou comparées conformément aux lignes directrices disponibles sur la page « Biodisponibilité et bioéquivalence », présente sur le site Web de Santé Canada.
4. Exigences pour les drogues nouvelles : consulter les lignes directrices telles que Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD et Gestion des présentations et de demandes de drogue. Dans le cas des médicaments vétérinaires, Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires et Ligne directrice sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires : Survol.

Conditions

1. Les changements proposés à la posologie recommandée sont conformes aux critères de posologie dans la monographie de Catégorie IV ou aux normes d'étiquetage.
2. Les changements proposés à la posologie recommandée ne sont pas conformes aux critères de posologie dans la monographie de Catégorie IV ou aux normes d'étiquetage, mais ont déjà été examinés et autorisés par Santé Canada pour cette catégorie de produits en tant que produit de Titre 1.
3. Les changements proposés à la posologie recommandée ne sont pas conformes aux critères de posologie dans la monographie de Catégorie IV ou aux normes d'étiquetage, n'ont jamais été examinés ou autorisés par Santé Canada pour cette catégorie de produits, mais ne correspondent pas à la définition de drogue nouvelle en vertu de l'article C.08.001 du Règlement (p. ex. la posologie quotidienne demeure la même, mais la fréquence posologique est changée).
4. La posologie n'est pas acceptable en vertu de la monographie de Catégorie IV ou des normes d'étiquetage, ou n'a jamais été examinée ou approuvée par Santé Canada pour cette catégorie de produits, et correspond à la définition de drogue nouvelle en vertu de l'article C.08.001 du Règlement.

Données justificatives

1. Renseignements généraux pour les avis et demandes d'identification numérique de drogue (DIN) (tels que décrits à la section 4.1).
2. Raison(s) ou justification(s) du changement proposé.
3. Les données justificatives peuvent inclure des données cliniques selon le type d'allégation.
4. Exigences pour les drogues nouvelles : consulter les lignes directrices telles que Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD et Gestion des présentations at des demandes de drogue. Dans le cas des médicaments vétérinaires, consulter la Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires et la Ligne directrice sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires : Survol.
5. Présentation d'une étude complète sur la diminution des résidus effectuée chez l'espèce visée et basée sur la même posologie et voie d'administration. Dans le cas où il existe plus d'une voie d'administration, on demande de préciser la voie utilisée.

Conditions

1. Aucun changement ne concerne le fabricant sauf l'adresse (p. ex. le fabricant X déménage de Richmond Hill à Markham, Ontario); aucun changement ne concerne l'importateur sauf, le nom et/ou l'adresse, et le changement d'adresse n'affecte pas la conformité aux conditions énoncées à l'article C.01.004.1.

Données justificatives

1. Une lettre de présentation signée et datée sur papier à en-tête de l'entreprise et une description du changement.
2. La confirmation des produits (à travers l’dentification numérique de drogue (DIN) et numéros de dossiers et de contrôle/Système de gestion des présentations de drogue [SGPD]), les présentations en cours d'examen. Dans les deux cas, inclure toutes les licences d'établissements touchées par le changement.

4.2.1.3 Changements décrits à l'article C.01.014.1(2)(l)-(n) :

Les processus de demande et les données justificatives ci-dessous sont nécessaires pour s'assurer que les changements proposés sont conformes à l'intention de la loi et des règlements :

Conditions

1. Le changement d'adresse n'a pas d'incidence sur les conditions énoncées dans l'article C.01.004.1 du Règlement.
2. Le changement n'a pas d'incidence sur la propriété d'identification numérique de drogue (DIN) (p. ex. le DIN est propriété de l'entreprise X dont l'entreprise Y se porte propriétaire, mais la propriété du DIN ne change pas le promoteur ajoute la déclaration « Fabriqué par l'entreprise X, une filiale de l'entreprise Y).
3. Pour le marketing croisé d'entreprises autre que le propriétaire du DIN sur l'étiquette, seul le nom de l'entreprise ou magasin est ajouté. Aucun renseignement propre au produit ou référence inappropriée n'est permis. Consulter la Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN).

Données justificatives

1. Une lettre de présentation signée et datée sur papier à en-tête de l'entreprise et une description du changement.
2. Documentation écrite de l'entreprise à laquelle n'appartient pas l'identification numérique de drogue (DIN) qui reconnaît accepter d'utiliser l'information de la société de cette façon.
3. Étiquettes révisées.

Conditions

1. Le ou les changements aux renseignements ne sont pas autrement visés dans les sections (a)-(l) et dans les précédentes.
2. Le changement n'implique ni n'influence les quantités réelles de renseignements sur la sécurité (p. ex. pour un produit antisolaire, on déclare, dans les instructions « se laver le visage, le sécher au moyen d'une serviette et appliquer avant toute exposition au soleil ». En retirant les instructions « se laver le visage et le sécher au moyen d'une serviette ». Ou encore, le changement consiste à enlever les renseignements de sécurité imposés par les instances internationales, mais non Santé Canada.
3. Ce changement consiste à retirer l'information relative à la sécurité (comme les avertissements, les mises en garde, les renseignements sur les effets défavorables, etc.).
4. Le produit est un médicament vendu sans ordonnance pour utilisation humaine et on a examiné la déclaration équivalente relative à la quantité diffusée ou à l'effet qu'il n'est pas stérile ou qu'il ne s'agit pas d'un produit modifié ou qu'il ne s'agit pas d'un médicament administré au moyen d'un timbre transdermique ou qu'il s'agit d'un produit dont on n'a pas examiné les données sur la stabilité dans le cadre de la présentation originale ou d'une présentation subséquente dans le médicament (tel un timbre transdermique qui présente X milligramme (mg) d'ingrédient médicinal, alors qu'on révise l'étiquette pour déclarer également qu'il présente un taux de diffusion de Y mg/heure, mais les deux répondent aux conditions de l'autorisation de mise en marché).
5. Les révisions aux conditions d'entreposage se situent dans une plage comparable (p. ex. « ranger à la température ambiante » ou « ranger à une température de 15-25°C »). Le produit est un médicament d'ordonnance ou il est stérile ou il s'agit d'une version modifiée ou il s'agit d'un médicament diffusé par timbre transdermique ou il s'agit d'un produit dont on a révisé la stabilité dans le cadre de la présentation originale ou d'une présentation subséquente mise en marché.
6. Le produit est destiné à un usage vétérinaire.
7. Les révisions aux conditions d'entreposage se situent dans une plage comparable (p. ex. « ranger à la température ambiante » ou « Garder congelé »). Le produit est un médicament d'ordonnance ou il est stérile ou il s'agit d'une version modifiée ou il s'agit d'un médicament diffusé par timbre transdermique ou il s'agit d'un produit dont on a révisé la stabilité dans le cadre de la présentation originale ou d'une présentation subséquente.
8. Le produit répond à des conditions comparables énoncées dans la Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document cadre (Médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement).
9. Le produit ne répond pas à la condition numéro 8 et il s'agit d'un médicament d'ordonnance destiné à une consommation humaine ou il est stérile ou il s'agit d'une version modifiée ou il s'agit d'un médicament diffusé par timbre transdermique ou il s'agit d'un produit dont on a révisé la stabilité dans le cadre de la présentation originale ou d'une présentation subséquente.
10. Tout ajout qui n'influence pas le reste du texte sur l'étiquette ou qui n'a pas pour effet d'étendre les allégations de façon explicite ou implicite, incluant les indications d'emploi (comme le changement d'une publication inscrite comme étant en cours d'impression par une inscription publiée).
11. Tout ajout qui n'influence pas le reste du texte sur l'étiquette ou qui peut avoir pour effet d'étendre les allégations de façon explicite ou implicite, incluant les indications d'emploi [voir également 4.2.1 : C.01.014.1 (2)(i)].
12. Le contenu du texte n'a pas changé et toute information relative au réapprovisionnement est conforme aux exigences du Règlement et/ou on n'a pas adopté un format d'étiquette nouveau (comme une étiquette en accordéon, une étiquette papillon, une étiquette destinée à être pelée, etc.).
13. Le contenu du texte n'a pas changé et on a adopté un format d'étiquette nouveau (comme une étiquette en accordéon, une étiquette papillon, une étiquette destinée à être pelée, etc.).
14. L'autre produit^{Note de bas de page 15} doit être conforme à toutes les lois et tous les règlements en vigueur (p. ex. si l'autre produit est un cosmétique, il est conforme aux exigences du Règlement sur les cosmétiques).
15. L'autre produit n'a absolument rien à voir avec le produit actuel (p. ex. en termes d'indications, de voie d'administration, d'usage concomitant, etc.) et/ou il s'agit d'un énoncé général dans lequel on n'identifie pas un produit spécifique (par exemple, essayez nos autres produits de la marque X). De plus, l'autre produit ne doit avoir aucun impact sur la sécurité, l'efficacité ou la qualité du médicament.
16. L'autre produit n'est pas destiné à un usage concomitant et ne traite pas la même indication, mais il peut avoir des implications éventuelles au niveau de la sécurité ou de l'efficacité (p. ex. un hydratant de nuit contenant un acide alpha-hydroxylé dont on fait la promotion sur l'étiquette d'un écran solaire peut obliger l'ajout de mises en garde sur l'étiquette de la drogue).
17. L'autre produit est destiné à un usage concomitant ou pour traiter la même indication, ou il présente des implications additionnelles au niveau de la sécurité auxquelles on doit s'arrêter.^{Note de bas de page 16}

Données justificatives

1. Renseignements généraux pour les avis et demandes d'identification numérique de drogue (DIN) (tels que décrits à la section 4.1).
2. Raison(s) ou justification(s) pour le changement proposé.
3. Les données justificatives supportant les changements proposés qui peuvent inclure des renseignements sur l'innocuité (rapports périodiques d'innocuité, renseignements sur les effets nocifs, données après la mise en marché), sur la chimie, et/ou sur les données cliniques.
4. Si les conditions 15 ou 16 s'appliquent, les renseignements sur l'autre produit devraient être fournis (p. ex. ingrédients, forme posologique, posologie, indication, étiquettes).
5. Exigences pour les drogues nouvelles : Dans le cas des drogues pour usage humain, consulter les lignes directrices Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD et Gestion des présentations et des demandes de drogue. Dans le cas des médicaments vétérinaires, Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires et Ligne directrice sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires : Survol.

Conditions

1. Le changement survient après l'approbation du produit/présentation.
2. Le changement survient pendant que la demande est à l'étude.

4.2.2. Autres changements relatifs aux conditions d'autorisation de la drogue

Le Règlement auquel on fait référence dans cette Ligne directrice n'est pas exhaustif. Le promoteur d'un produit DIN doit répondre à d'autres exigences réglementaires en matière d'étiquetage avant que Santé Canada n'autorise sa mise en marché. Les recommandations qui suivent au sujet des méthodes de présentation et les données justificatives en ce qui concerne les changements influençant la sécurité, l'efficacité et la qualité du produit pharmaceutique qui n'apparaissent pas autrement à l'article C.01.014 ont pour but d'assurer la conformité au Règlement dans son ensemble.

Conditions

1. Les ingrédients non médicinaux n'ont pas fait l'objet d'un examen lors de la première présentation de drogue, ni présentés par la suite.
2. Les ingrédients non médicinaux ont été présentés dans le cadre du projet de cueillette d'information ((p. ex. d'encéphalopathie spongiforme bovine/encéphalopathie spongiforme transmissible (ESB/EST), Formulaire d'information sur un produit pharmaceutique).
3. Le changement au niveau de la quantité d'ingrédients ne dépasse pas les limites établies dans les lignes directrices ou dans le Règlement (p. ex. une augmentation de plus de 0,01 % de la quantité de méthylisothiazolinone, en tant qu'agent de préservation, est interdite).
4. La quantité d'ingrédients dans la formulation précédemment autorisée pour le produit pharmaceutique a été modifiée, mais on n'a retiré ou ajouté aucun ingrédient non médicinal.
5. Le changement entraîne le retrait d'une variante autorisée d'une saveur ou d'une fragrance (p. ex. une pour une gamme de baumes pour les lèvres, on retire la saveur à la menthe, mais on conserve les baumes au citron et à la cerise). Ou encore, il n'en résulte aucun changement au niveau de la saveur ou de la fragrance, mais on a varié les ingrédients non médicinaux contribuant à la saveur ou la fragrance (par exemple, on dit maintenant du produit qu'il offre une arôme de « fleur », alors que son parfum passe de celui de la « rose » à celui du « lilas ».).
6. Le changement entraîne l'ajout ou un changement au niveau de la quantité d'une saveur ou d'une fragrance, alors que les autres paramètres demeurent identiques à ceux du produit autorisé. Voir la Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN).^{Note de bas de page 19}
7. L'autorisation dépendait de la formulation originale du produit, incluant les ingrédients non médicinaux (p. ex., on a émis des DIN distincts pour les formulations avec et sans agents de préservation; des DIN distincts pour les formulations avec ou sans sucrose; le changement concerne les ingrédients provenant de tissus d'animaux).
8. La révision d'un ingrédient médicinal à un ingrédient non médicinal détermine si le produit renferme ou non des nanomatériaux (incluant des ingrédients micronisés d'un écran solaire).

Données justificatives

1. Une lettre de présentation signée et datée sur papier à en-tête de l'entreprise et une description du changement, ainsi qu'une version révisée du Formulaire d'information sur un produit pharmaceutique (FIPM) (pour obtenir ce formulaire, veuillez envoyer un courriel à OSIP-BPPI@hc-sc.gc.ca).
2. Renseignements généraux pour les avis et demandes d'identification numérique de drogue (DIN) (tels que décrits à la section 4.1).
3. Raison(s) ou justification(s) pour le changement proposé.
4. Les données justificatives peuvent inclure des données chimiques, cliniques ou comparatives selon le type d'allégation. Consulter la Ligne directrice : Section Qualité des demandes d'identification numérique de drogues (DDIN) de produits pharmaceutiques et les données de biodisponibilité cliniques ou comparées conformément aux lignes directrices disponibles sur la page Biodisponibilité et bioéquivalence », présente sur le site Web de Santé Canada.
5. Adresse du nouveau fournisseur et/ou du site, ainsi que les détails relatifs aux ingrédients.

Conditions

1. Aucun autre changement apporté aux étiquettes.
2. Le contenu sur l'étiquette demeure inchangé, mais la présentation est révisée : notamment une étiquette est ajoutée, retirée ou révisée de sorte à modifier l'accessibilité du consommateur à l'information (p. ex. l'ajout d'un carton extérieur, changement de format d'étiquette d'une étiquette plate à un panneau accordéon).
3. Le changement ne fait pas l'objet de restrictions au niveau de la taille, du type et/ou des ingrédients connexes dans la Loi et le Règlement, ou dans d'autres règlements ou lignes directrices en vigueur.
4. Le changement fait l'objet de restrictions au niveau de la taille, du type et/ou des ingrédients connexes dans la Loi et le Règlement, ou dans d'autres règlements ou lignes directrices en vigueur (p. ex., des emballages à l'épreuve des enfants, une limite au niveau de la quantité, la gestion des risques, etc.).
5. L'autre produit doit être conforme à l'ensemble des lois et des règlements (p. ex. si l'autre produit est un cosmétique, il est conforme au Règlement sur les cosmétiques).
6. L'autre produit est sans rapport avec le produit dont il est question (p. ex. sur le plan des indications, de la voie d'administration, de l'utilisation concomitante, etc.) et/ou n'aurait pas d'incidence sur l'innocuité, l'efficacité ou la qualité de la drogue (p. ex., emballer un dentifrice avec une brosse à dents, emballer un analgésique pour enfants avec des autocollants, inclusion des bons de rabais).
7. L'autre produit n'est pas destiné à une utilisation concomitante, mais son indication est similaire et/ou nécessite tout de même une évaluation d'innocuité.
8. L'autre produit est destiné à une utilisation concomitante ou partage les mêmes indications, ou doit faire l'objet d'un examen additionnel d'innocuité ou d'efficacité.
9. Le conditionnement combiné du produit a une incidence sur le statut de la drogue [c'est-à-dire drogue sur ordonnance ou en vente libre].
10. La combinaison de la drogue est conforme à la définition d'une drogue nouvelle en vertu de l'article C.08.001 du Règlement.

Données justificatives

1. Renseignements généraux pour les avis et demandes d'identification numérique de drogue (DIN) (tels que décrits à la section 4.1).
2. Raison(s) ou justification(s) du changement proposé.
3. Si les conditions 6 ou 7 s'appliquent, les renseignements sur l'autre produit devraient être fournis (p. ex. ingrédients, forme posologique, posologie, indication).
4. Présentation d'un étiquetage révisé et possiblement de données cliniques afin d'assurer l'utilisation sûre et efficace des deux produits ensemble. Si la condition 8 s'applique, le promoteur doit s'assurer qu'il satisfait aux exigences relatives aux drogues sur ordonnance.
5. Exigences pour les drogues nouvelles : consulter les lignes directrices telles que Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD et Gestion des présentations et des demandes de drogue. Dans le cas des médicaments vétérinaires, consulter la Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires et la Ligne directrice sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires : Survol.

Conditions

1. Le changement concerne un produit pharmaceutique stérile.
2. La catégorie de rapport du changement n'est pas définie comme étant le niveau I dans le document de ligne directrice intitulé Changements survenus après l'avis de conformité : Document sur la qualité.
3. La catégorie de rapport du changement est définie comme étant le niveau I dans le document de ligne directrice intitulé Changements survenus après l'avis de conformité : Document sur la qualité.
4. Le changement concerne les essais et les méthodes d'analyse qui limitent le degré de stérilité de la drogue dans sa forme posologique.
5. Le changement concerne le processus de stérilisation du médicament.

Données justificatives

1. Conformément à la recommandation relative aux données justificatives dans le document intitulé Changements survenus après l'avis de conformité : Document sur la qualité.

Conditions

1. Le changement concerne une drogue dans sa forme posologique finale qu'on a formulée afin de pouvoir contrôler le lieu et le taux de diffusion de la drogue autre qu'une diffusion immédiate (incluant les drogues à diffusion modifiée, contrôlée ou soutenue et les drogues kératinisées) ou il s'agit d'un timbre transdermique.
2. La catégorie de rapport du changement n'est pas définie comme étant le niveau I dans le document de ligne directrice intitulé Changements survenus après l'avis de conformité : Document sur la qualité.
3. La catégorie de rapport du changement est définie comme étant le niveau I dans le document de ligne directrice intitulé Changements survenus après l'avis de conformité : Document sur la qualité.
4. Le changement concerne les essais et les méthodes d'analyse qui limitent le taux de diffusion de la drogue dans sa forme posologique.
5. Le changement concerne tout aspect de la fabrication de la drogue qui est déterminant au niveau du mécanisme de diffusion de la drogue dans sa forme posologique finale.

Données justificatives

1. Conformément à la recommandation relative aux données justificatives dans le document intitulé Changements survenus après l'avis de conformité : Document sur la qualité.

5. Date d'entrée en vigueur

La présente ligne directrice entrera en vigueur le même jour que sa date d'affichage en ligne. Tous les changements à partir de la date d'entrée en vigueur de cette ligne directrice doivent être rapportés en suivant les procédures détaillées ici. D'ici là, on recommande de toujours suivre les méthodes établies de présentation des changements qui sont décrites à l'article C.01.014 du Règlement (comme les changements au niveau de la marque, des ingrédients actifs, etc.).

Dans le cas des drogues pour usage vétérinaire, les recommandations en ce qui concerne le processus de présentation des changements, comme on le mentionne dans cette ligne directrice, entreront en vigueur lorsque la Direction des drogues vétérinaires aura officiellement publié une ligne directrice sur la préparation des numéros DIN pour usage vétérinaire (drogues de la division 1).

6. Annexes

Annexe I: Extrait du Règlement sur les aliments et drogues

Voici ce qu'on déclare à l'article C.01.014 du Règlement :

• (1) Le fabricant d'une drogue, une personne autorisée par lui ou, dans le cas d'une drogue devant être importée au Canada, l'importateur de la drogue, peut présenter une demande d'identification numérique pour cette drogue.
• (2) Une demande d'identification numérique doit être présentée au Directeur par écrit et doit contenir les renseignements suivants :
  • a) le nom du fabricant de la drogue, tel qu'il figurera sur l'étiquette;
  • b) la forme pharmaceutique sous laquelle la drogue doit être vendue;
  • c) dans le cas d'une drogue non visée à l'alinéa d), la voie d'administration recommandée;
  • d) dans le cas d'une drogue destinée à désinfecter des locaux, le genre de locaux où il est recommandé de l'utiliser;
  • e) une liste quantitative des ingrédients médicinaux contenus dans la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut de celui-ci, par leur nom usuel;
  • f) la marque nominative sous laquelle la drogue doit être vendue;
  • g) une indication portant qu'il s'agit d'une drogue à usage humain, à usage vétérinaire ou devant servir à désinfecter des locaux;
  • h) le nom de la quantité de chaque colorant de nature non médicinale;
  • i) l'usage ou les fins pour lesquels la drogue est recommandée;
  • j) la posologie recommandée;
  • k) l'adresse du fabricant visé à l'alinéa a) et, si cette adresse est à l'extérieur du pays, le nom et l'adresse de l'importateur de la drogue;
  • l) les nom et adresse du particulier, de l'entreprise ou de la société ou de la corporation, autres que les noms et adresses indiqués aux alinéas a) et k), qui paraîtront sur l'étiquette de la drogue;
  • m) le libellé des étiquettes et des dépliants accompagnant la drogue et de toute autre documentation supplémentaire disponible sur demande; et
  • n) le nom et le poste de la personne ayant signé la demande, ainsi que la date de signature.
• (3) Dans le cas d'une drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle déposée conformément aux articles C.08.002 ou C.08.002.1 tient lieu de demande d'identification numérique.
• C.08.001 Pour l'application de la Loi et du présent titre, « drogue nouvelle » désigne :
  1. une drogue qui est constituée d'une substance ou renferme une substance, sous forme d'ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d'enrobage, d'excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n'a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de ladite substance employée comme drogue;
  2. une drogue qui entre dans une association de deux drogues ou plus, avec ou sans autre ingrédient, qui n'a pas été vendue dans cette association particulière, ou dans les proportions de ladite association pour ces drogues particulières, pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cette association ou de ces proportions employées comme drogue; ou
  3. une drogue pour laquelle le fabricant prescrit, recommande, propose ou déclare un usage comme drogue ou un mode d'emploi comme drogue, incluant la posologie, la voie d'administration et la durée d'action, et qui n'a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d'emploi au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cet usage ou de ce mode d'emploi pour ladite drogue.

Annexe II: Types de demandes de DIN - Produits pharmaceutiques destinés aux humains et désinfectants assimilés à une drogue

1. Présentation administrative de DIN

   Échéance : 45 jours l'examen initial

   Ce type de demande de DIN s'applique uniquement aux changements de noms de produits et/ou de fabricants. Tout autre changement à l'étiquetage échappe à la portée de ce type de demande.

2. DIN de catégorie IV (DINF)

   Échéance : 60 jours l'examen initial

   Il s'agit d'une présentation qui répond aux critères énoncés dans la monographie de catégorie IV et qui ne nécessite pas la présentation de données justificatives scientifiques.

3. DDIN Norme d'étiquetage (DDIN NE)

   Échéance : 60 jours l'examen initial

   Ce type de présentation DIN est conforme aux critères énoncés dans une norme d'étiquetage ne nécessite pas la présentation de données justificatives scientifiques.

4. Formulaire DDIN

   Échéances : 45 jours pour l'examen initial, 210 jours pour l'évaluation complète

   Ces présentations nécessitent des données justificatives pour les exigences d'innocuité, d'efficacité, et de qualité qui exigent une évaluation.

5. DDIN-PD – Désinfectants

   Échéances : 45 jours pour l'examen initial, 210 jours pour l'évaluation complète

   Ces présentations nécessitent des données justificatives pour les exigences d'innocuité, d'efficacité, et de qualité qui exigent une évaluation.

6. CPA-Sur ordonnance : innocuité
   

   Échéances : 25 jours pour l'examen initial, 120 jours pour l'évaluation complète

   Ces présentations nécessitent des données justificatives pour les changements d'innocuité et/ou d'efficacité qui exigent une évaluation.

7. CPA-Sur ordonnance : qualité
   

   Échéances : 25 jours pour l'examen initial, 90 jours pour l'évaluation complète

   Ces présentations nécessitent des données justificatives pour les changements de qualité qui exigent une évaluation.

8. CPA-Vente libre :

   Échéance : 30 jours pour l'examen initial.

9. CPA-Désinfectant :

   Échéance : 30 jours pour l'examen initial.

Annexe III: Types de demandes de DIN - Produits pharmaceutiques à usage vétérinaire

1. Présentation administrative de DIN

   Échéances : 14 jours pour l'examen initial, 120 jours pour l'évaluation complète

   Ce type de demande de DIN s'applique uniquement aux changements de noms de médicaments qui ne doivent pas faire l'objet d'une évaluation scientifique (tel un changement du nom de marque et/ou du fabricant). Tout autre changement à l'étiquetage échappe à la porte de ce type de demande.

2. DINV

   Échéances : 45 jours pour l'examen initial, 210 jours pour l'évaluation complète

   Il s'agit là d'un type de présentation des produits vétérinaires dans laquelle on fait référence à un ou plusieurs produits semblables de la division 1 qu'on a déjà autorisés. Pour confirmer que le produit ne tombe pas sous la définition de drogue nouvelles, le produit présenté doit être comparable avec une ou plusieurs drogues approuvée(s) auparavant sous la division 1, dans tous les domaines suivants : les ingrédients actifs ou la combinaison des ingrédients actifs (y compris les sels, la concentration, la forme posologique, les indications, les espèces visées, la/les dose(s), la/les voie(s) d'administration, les méthodes de reconstitution). Une évaluation sera effectuée lorsque le statut de médicament de la division 1 sera confirmé. Des renseignements additionnels, comme des justifications, peuvent se révéler nécessaires.