Ébauche de lignes directrices sur les études pharmacocinétiques comparatives sur les produits administrés par inhalation orale : Consultation terminée

De Santé Canada

État actuel : Fermé

Cette consultation s’est tenue du 26 février 2020 au 26 mai 2020.

Les présentes lignes directrices fournissent aux promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle et une présentation abrégée de drogue nouvelle les renseignements dont ils ont besoin pour se conformer à l’alinéa C.08.002(2)(h), au sous-alinéa C.08.002.1(2)(c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues.  L’information demandée porte sur les études pharmacocinétiques comparatives, en particulier les études in vivo, destinées à établir l’innocuité et l’efficacité des produits administrés par inhalation orale (PAIO) génériques.

Qui cette consultation vise-t-elle?

Nous engagerons un dialogue avec :

• des membres de l’industrie pharmaceutique
• des professionnels de la santé

Objectifs de la consultation

Le but de cette consultation était d’obtenir de la rétroaction sur les lignes directrices sur les études pharmacocinétiques comparatives sur les produits administrés par inhalation orale. Ces lignes directrices informent les intervenants sur les critères d’admissibilité des présentations de produits administrés par inhalation orale. Elles offrent également plus de clarté, de cohérence, de transparence et de prévisibilité aux fabricants pour le dépôt des présentations de médicament.

Questions clés aux fins de discussion

Nous avons demandé aux intervenants leurs commentaires ou leurs préoccupations au sujet des lignes directrices sur les études pharmacocinétiques comparatives sur les produits administrés par inhalation orale.

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Direction des produits thérapeutiques
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