Médicaments en vente libre : Monographie de la catégorie IV

Une monographie de la catégorie IV pour médicaments en vente libre décrit les conditions d'utilisation acceptables et les exigences d'étiquetage, telles que la posologie, les allégations, le mode d'emploi, les mises en garde, les ingrédients médicinaux et les combinaisons acceptables. Les monographies de la catégorie IV sont développées pour des médicaments possédant un profil d'innocuité et d'efficacité bien caractéristique dans des conditions d'utilisation spécifiques. Un promoteur peut faire référence à une monographie de la catégorie IV dans une présentation lorsque le produit et son étiquetage sont conformes à l'information établie dans ce document.

Lorsqu'il n'y a pas de monographie de la catégorie IV, ou lorsqu'un produit ou son étiquetage s'avèrent hors des termes d'une monographie de la catégorie IV, le promoteur doit présenter des données à l'appui de l'innocuité, de l'efficacité, et de la qualité du produit, lorsqu'utilisé selon les conditions d'utilisation proposées. Des exemples de telles situations incluent, mais n'y sont pas limitées, les suivantes :

le mode d'emploi n'est pas inclus dans la monographie de la catégorie IV;
un ingrédient médicinal n'est pas inclus dans la monographie de la catégorie IV;
la teneur ou la posologie est hors des limites acceptables selon la monographie de la catégorie IV;
le produit combine les aspects de plus d'une monographie de la catégorie IV, qui ne sont pas explicitement décrits dans une monographie de la catégorie IV individuelle; ou
le produit soumis est une Drogue Nouvelle.

Veuillez noter que tous les produits sont assujettis aux Bonnes Pratiques de Fabrication décrites à la Partie C, Titre 2, des Réglements des aliments et drogues, que la présentation de drogue fasse référence à une norme d'étiquetage ou non. Pour de plus amples renseignements sur le processus de présentation de drogue, veuillez consulter la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Gestion des présentations de drogues.

Quand un produit contient un produit de santé naturel et une drogue, il est convenu que ce produit final est une drogue et le Règlement sur les Aliments et Drogues s'applique.

La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (anciennement dénommée la DPSN) est responsable de la surveillance réglementaire des produits de santé naturels et des produits sans ordonnance.

Pour les produits qui auparavant étaient homologués sous le régime des Monographies de la catégorie IV ou des Normes d'étiquetage de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et qui contiennent des ingrédients classifiés comme drogues ou produit de santé naturels, la DPT et la DPSNSO ont convenu de réviser conjointement les monographies de produits en consultation avec des intervenants. Les monographies harmonisées faciliteront grandement l'examen réglementaire et vont permettre l'élaboration de lignes directrices pour un étiquetage uniforme.

Les Monographies de la catégorie IV comprennent :

Les monographies de médicaments désinfectantes sont situés à:

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