Essais cliniques

COVID-19

• La gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d’essais cliniques 
  [2020-03-23]
• Demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux en vertu de l’Arrêté d’urgence : Ligne directrice [2020-05-27] 
• Demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments en vertu de l’Arrêté d’urgence : Ligne directrice 
  [2020-05-27] 
• Demandes d’essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux en lien avec la COVID-19 en vertu de l'Arrêté d'urgence : Avis de publication des lignes directrices [2020-05-27] 
• Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 : Avis 
  [2020-05-27] 

Ligne directrice des essais cliniques

• Exigences de qualité pour les médicaments biologiques expérimentaux utilisés dans les essais cliniques : Avis aux promoteurs d'essais cliniques [2024-02-09]
• Guide du nouveau questionnaire sur les données désagrégées pour les présentations de drogues [2022-10-03]
• Énoncé de politique : Utilisation de la pharmacométrie dans les présentations de médicaments et les demandes d'essais cliniques [2021-03-31]
• Avis aux intervenants – Clarification des exigences prévues par le Règlement sur les aliments et drogues lors de la conduite de recherches cliniques sur le cannabis [2020-09-18]
• Arrêté visant à prolonger le délai d’examen par défaut des demandes d’essais cliniques et des modifications : Avis [2020-08-14]
• Instructions pour remplir le formulaire d’information sur le lieu de l’essai clinique [2019-11-29]
• Avis aux intervenants : Déclaration sur l’utilisation expérimentale de médicaments commercialisés lors d’essais cliniques [2019-06-05]
• La ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques [2016-03-18]
• Avis : Préparation des activités de réglementation des essais cliniques en format « électronique autre que le format eCTD » [2016-03-02]
• Ligne directrice : Préparation des demandes d'essais cliniques sur l'utilisation de produits de thérapie cellulaire sur les humains [2015-08-21]
• La ligne directrice en matière de qualité (chimie et fabrication) : demandes d'essais cliniques (DEC) pour les produits pharmaceutiques [2009-03-12]
  • Sommaire global de la qualité - Entités chimiques Demande d'essai clinique - Phase I (SGQ-EC (DEC - Phase I)) [2008-11-12]
  • Sommaire global de la qualité - Entités chimiques Demande d'essai clinique - Phase II (SGQ-EC (DEC - Phase II)) [2008-11-12]
  • Sommaire global de la qualité - Entités chimiques Demande d'essai clinique - Phase III (SGQ-EC (DEC - Phase III)) [2008-11-12]
• Avis : Mise à jour à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : exigences pour le d'pistage de la tuberculose chez des volontaires en bonne santé dans le cadre d'essais cliniques de phase I portant sur des immunosuppresseurs ou sur des médicaments ayant des propriétés immunosuppressives [2007-12-18]
• Normes applicables aux essais cliniques sur le diabète de type 2 au Canada [2007-09-24]
• Manuel d'essais cliniques
• Lignes directrices de l'ICH
• La ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques: Demandes d'essais cliniques [2013-06-21]
• Le "Common Technical Document" - Sujet M4 de l'ICH [2003-06-25]
• Inclusion des femmes dans les essais cliniques [1997-05-27]