Avis : Nouvelles exigences relatives aux demandes d'homologation d'instrument médical concernant un autopiqueur ou un système de mesure de la glycémie

Le 26 séptembre 2014
Notre référence : 14-111696-560

Application

Le présent avis s'applique aux fabricants :

• d'autopiqueurs;
• de glucomètres;
• de systèmes de mesure continue de la glycémie;
• de pompes à perfusion d'insuline;
• d'autres instruments médicaux affichant des résultats de glycémie.

But

Le présent avis a pour but d'informer les fabricants de la position actuelle de Santé Canada à l'égard des points suivants :

• Santé Canada reconnait maintenant la norme ISO 15197 :2013, "Systèmes d'essais de diagnostic in vitro -- Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré". Une période de transition d'une année, à compter de la date de publication de cet avis, est accordée aux fabricants de nouveaux instruments afin de se conformer à l'édition 2013 de la norme. Ces exigences ne sont pas applicables aux instruments déjà homologués, et
• Santé Canada a mis à jour sa position concernant les renseignements qui devraient être fournis dans les demandes d'homologation et de modification d'homologation d'instrument médical concernant un autopiqueur ou un système de mesure de la glycémie. Un système de mesure de la glycémie peut comprendre un glucomètre, un autopiqueur et des bandelettes réactives.

1. Nouvelles exigences relatives aux autopiqueurs

Un autopiqueur est un instrument servant à tenir et à activer la lancette lors de la ponction de la peau pour obtenir un échantillon de sang. Les autopiqueurs peuvent être autobloquants (c'est-à-dire, destinés à un usage unique) ou être utilisés plusieurs fois (la lancette étant remplacée après chaque usage). À l'heure actuelle, certains fabricants indiquent sur l'étiquette de leurs autopiqueurs rechargeables que ceux-ci sont destinés à plusieurs patients. Cependant, il est établi que l'utilisation d'un autopiqueur sur plusieurs patients comporte un risque de transmission de maladies, même si la lancette est changée après chaque patient.

Santé Canada a publié plusieurs avis à ce sujet entre 2006 et 2009. Pour consulter les avis archivés, on peut faire des recherches dans les avis de sécurité concernant les autopiqueurs sur le site Web de Canadiens en santé.

Malgré la publication de ces avis, on continue de signaler des incidents dus à l'utilisation d'autopiqueurs destinés à un seul patient pour prélever des échantillons de sang sur plusieurs patients.

Bien qu'aucun cas de transmission de maladie n'ait été signalé, le plus récent incident impliquant la mauvaise utilisation d'un autopiqueur au Canada remonte à mai 2012, alors qu'un autopiqueur destiné à un seul patient avait servi à analyser la glycémie de 72 étudiants et employés d'une école secondaire^{Note de bas de page 1}.

Pour atténuer le risque de transmission de pathogènes par le sang associé aux autopiqueurs, Santé Canada a pris les mesures suivantes :

• Santé Canada n'homologuera que les autopiqueurs dont l'étiquette indique qu'ils sont :
  • autobloquants;
  • destinés à un seul patient.
• Les glucomètres destinés à un usage domestique par un seul patient peuvent faire l'objet d'une homologation pour une utilisation avec des autopiqueurs rechargeables destinés à un seul patient ou avec des autopiqueurs autobloquants à usage unique.
• Dans le cas des glucomètres destinés à plusieurs patients qui sont utilisés dans les points de service, l'homologation sera pour une utilisation avec des autopiqueurs autobloquants à usage unique.
• L'étiquetage des glucomètres destinés à plusieurs patients qui sont utilisés dans les points de service doit comprendre des directives indiquant l'autopiqueur à utiliser et conseiller les professionnels de la santé de changer de gants après chaque patient.
• L'efficacité de la désinfection et la résistance des autopiqueurs devront être évaluées, comme il est expliqué en détail dans la prochaine section. Les renseignements à ce sujet devraient être présentés avec ceux concernant l'étiquetage dans le cadre de la demande d'homologation d'instrument médical, même si les autopiqueurs sont des instruments médicaux de classe II qui sont vendus séparément des systèmes de mesure de la glycémie de classe III.

2. Nouvelles procédures de désinfection des systèmes de mesure de la glycémie

En dépit des mesures prises pour réduire la transmission de maladies, des incidents peuvent encore survenir parce que des systèmes de mesure de la glycémie sont utilisés sur plusieurs patients ou par des soignants venant en aide à un patient. Un système de mesure de la glycémie peut comprendre un glucomètre, un autopiqueur et des bandelettes réactives.

Par exemple, selon une étude sur l'utilisation des glucomètres dans les hôpitaux américains, la fréquence moyenne globale des contaminations de glucomètres par le sang était de 30 %^{Note de bas de page 2}. Des cas de transmission du virus de l'hépatite B (VHB) ont aussi été associés à des glucomètres contaminés^{Note de bas de page 4},^{Note de bas de page 4}.

Dans la mesure du possible, les glucomètres ne devraient pas être utilisés par plus d'un patient. Les utilisateurs devraient mesurer eux-mêmes leur glycémie au moyen d'un autopiqueur et d'un glucomètre. Autrement, on devrait nettoyer et désinfecter adéquatement les glucomètres après chaque usage, conformément aux directives du fabricant. Il est important que les utilisateurs respectent les directives du fabricant concernant la désinfection, car certains glucomètres peuvent être endommagés par des désinfectants courants (par exemple, défaillance de l'écran ou des touches de commande en caoutchouc)^{Note de bas de page 5}.

Santé Canada souhaite faire connaître aux fabricants sa pratique actuelle consistant à évaluer les procédures de désinfection des glucomètres et des autopiqueurs rechargeables, peu importe qu'ils soient vendus séparément ou dans des systèmes de mesure de la glycémie. Les fabricants présentant une demande d'homologation ou de modification d'homologation d'instrument médical concernant un autopiqueur ou un système de mesure de la glycémie doivent fournir des données probantes sur l'efficacité de la procédure de désinfection et sur la résistance de l'instrument à la désinfection pendant sa durée de vie utile prévue, ainsi que les renseignements sur l'étiquetage décrits ci-dessous.

Procédure de désinfection

Des données démontrant l'efficacité des procédures de nettoyage et de désinfection contre le virus de l'hépatite B (VHB) doivent être fournies. Le VHB a été retenu comme virus modèle, car il est celui qui est le plus couramment observé dans les éclosions de maladies dues aux glucomètres, il est difficile à éliminer et il peut persister sur des surfaces contaminées pendant une semaine ou plus^{Note de bas de page 6}. Il faut également démontrer que le fonctionnement du glucomètre et de l'autopiqueur ne sera pas perturbé par les cycles de nettoyage et de désinfection au cours de leur vie utile prévue.

La démonstration de l'efficacité de la désinfection devrait être fondée sur une mise à l'épreuve virale des matériaux utilisés dans la fabrication du glucomètre. Des échantillons des matériaux du boîtier peuvent être utilisés au lieu d'un glucomètre déjà assemblé. Une limite de détection devrait être fixée pour les analyses, conformément à la norme CLSI EP17-A2 (Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation), étant donné que les essais cliniques homologués ne sont pas conçus pour l'analyse d'échantillons environnementaux.

Les cycles de nettoyage et de désinfection effectués devraient être représentatifs de l'utilisation normale du glucomètre et de l'autopiqueur au cours de leur vie utile, qui est estimée entre 3 et 5 ans. Ils devraient démontrer que le nettoyage et la désinfection répétés n'affectent pas le rendement du glucomètre et de l'autopiqueur et qu'ils ne causent aucune détérioration physique qui pourrait en altérer le fonctionnement. La fente d'insertion de la bandelette réactive devrait faire l'objet d'une attention particulière.

Le désinfectant recommandé devrait être efficace contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) et le VHB; il doit également avoir un identification numérique de drogue (DIN) indiquant qu'il est approuvé au Canada. Les données relatives aux procédures de désinfection faisant appel à des désinfectants commerciaux ayant le même ingrédient actif, la même composition et les mêmes concentrations que les produits ayant un DIN seront aussi acceptées. On peut consulter la liste des désinfectants approuvés par Santé Canada dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Les documents suivants contiennent des renseignements supplémentaires sur le déroulement de ces évaluations :

• ASTM E1053-97 (2002) : Standard Test Method for Efficacy of Virucidal Agents Intended for Inanimate Environmental Surfaces;
• ASTM E2362-09 : Standard Practice for Evaluation of Pre-saturated or Impregnated Towelettes for Hard Surface Disinfection;
• CLSI EP17-A2 : Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation;
• Le virus de l'hépatite B du canard (VHBC) peut être substitué au VHB. Veuillez vous reporter à la publication Protocol for testing the efficacy of disinfectants used to inactivate duck hepatitis B virus and to support corresponding label claims, de l'Agence américaine de la protection de l'environnement.

Étiquetage

Dans l'étiquetage, l'énoncé de l'utilisation prévue doit clairement indiquer si le système de mesure de la glycémie est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé sur plusieurs patients ou à des fins d'auto-évaluation personnelle.

Dans les cas où il est possible qu'un glucomètre soit utilisé aussi bien par plusieurs patients que par un seul patient, il faut présenter des noms d'instrument, des modes d'emploi, des guides de référence rapide et des numéros de catalogue distincts.

Pour en savoir davantage sur la manière de présenter votre demande d'homologation d'instrument médical, veuillez communiquer avec la Division des services d'homologation à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca ou au 613-957-7285.

L'étiquetage doit indiquer soit le nom commercial des lingettes désinfectantes validées, soit les ingrédients actifs et les concentrations des désinfectants validés.

L'étiquetage doit clairement expliquer pourquoi, comment et quand on devrait nettoyer et désinfecter le glucomètre et l'autopiqueur et préciser le produit désinfectant à utiliser et le temps de contact approprié avec le désinfectant. L'étiquetage doit recommander aux personnes aidant les utilisateurs de porter des gants durant l'intervention et de changer de gants après chaque patient.

3. Nouvelle liste de contrôle pour les demandes d'homologation d'instrument médical concernant un système de mesure de la glycémie

Santé Canada a publié, à titre de directive supplémentaire, une liste de contrôle des renseignements techniques exigés à l'appui des demandes d'homologation d'instrument médical concernant un système de mesure de la glycémie. Les demandes qui ne contiennent pas tous ces renseignements feront l'objet d'un Avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire. La liste des exigences techniques ci-dessous n'est pas exhaustive. Les fabricants sont encouragés à consulter le document d'orientation intitulé Préparation d'un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation des instruments des classes III et IV.

Liste de contrôle des renseignements techniques exigés concernant les systèmes de mesure de la glycémie

Les renseignements indiqués dans le tableau ci-dessous devraient être présentés dans toute demande d'homologation ou de modification d'homologation d'instrument médical concernant un système de mesure de la glycémie.

• Vérifications de la sûreté et de la fiabilité (une déclaration de conformité peut être présentée, s'il y a lieu)
  • ISO 61010-1
  • Compatibilité électromagnétique
  • IEC 61326-1 et IEC 61326-2-6 (conformément à la norme ISO 15197:2013, section 5.4)
  • Vibrations : IEC 60068-2-64
  • Épreuve de chute : IEC 61010
  • Température/humidité
  • ISO 15197:2013, Sections 5.11 and 5.12
• Validation du logiciel
  Unité de mesure unique : millimoles par litre (mmol/L)
  Études du rendement analytique
  • Répétabilité : ISO 15197:2013, Section 6.2.3
  • Précision intermédiaire : ISO 15197:2013, Section 6.2.4
  • Exactitude : ISO 15197:2013, Section 6.3
  • Interférence: ISO 15197:2013, Section 6.4
  • Hématocrite: ISO 15197:2013, Section 6.4.3
  • Évaluation en haute altitude
  • Linéarité
  • Vérification de la taille de l'échantillon (s'il y a lieu)
  • Vérification de la réapplication de l'échantillon (s'il y a lieu)
  • Validation du fonctionnement dans la plage de température et d'humidité déclarée
• Renseignements sur le rendement clinique^{Note de bas de page 7}
  • Échantillons de sang artériel et/ou veineux (s'il y a lieu)
  • Échantillons de sang néonatal (s'il y a lieu)
  • Études cliniques (sur les utilisateurs prévus) : ISO 15197:2013, section 8
  • Analyses sur des sites de remplacement (s'il y a lieu) pour tous les sites d'échantillonnage indiqués
• Désinfection et résistance
  • Autopiqueur - Robustesse
  • Autopiqueur - Efficacité de la désinfection
  • Glucomètre - Robustesse
  • Glucomètre - Efficacité de la désinfection
• Stabilité
  • Conformité à la méthodologie établie dans la norme EN 13640:2002
  • La validation de la stabilité pendant le transport doit être fondée sur des essais portant au minimum sur l'intervalle de températures de -20 °C à 37 °C ou sur une autre revendication.
• Étiquetage
  • Le guide de référence rapide renvoie les utilisateurs au mode d'emploi du glucomètre.
  • Matériel d'étiquetage en français et en anglais pour les systèmes de mesure de la glycémie destinés à un seul patient
  • Directives : Sites de remplacement (s'il y a lieu), instrument destiné à plusieurs utilisateurs ou à un seul utilisateur
  • Contre-indications : Non destiné au diagnostic du diabète ni à des analyses de sang néonatal, le cas échéant
  • Mises en garde concernant l'interférence de l'icodextrine dans la méthode de la pyrroloquinoline-quinone glucose déshydrogénase
  • La notice d'accompagnement de l'ensemble de bandelettes réactives indique le type de médiateur.
  • Mises en garde claires et visibles pour l'autopiqueur (par exemple, mises en évidence, encadré noir, symbole de mise en garde) : Destiné à un seul patient, ne doit pas être partagé
• Solution témoin disponible
  • Dans les cas où il est possible qu'un glucomètre soit utilisé aussi bien par plusieurs patients que par un seul patient, il faut présenter des numéros de catalogue, des noms d'instrument, des modes d'emploi et des guides de référence rapide distincts pour chacun des systèmes de mesure de la glycémie.
• Glucomètre parlant
  • Étude clinique auprès de la population visée (personnes malvoyantes)

4. Rappel sur les unités de mesure des instruments médicaux affichant des résultats de glycémie

Au Canada, la mesure de la glycémie s'exprime normalement en millimoles par litre (mmol/L), conformément au Système international d'unités (SI). Cependant, dans d'autres pays, l'unité de mesure standard peut être le milligramme par décilitre (mg/dL). Certains instruments médicaux expriment les résultats uniquement en mmol/L ou en mg/dL, tandis que d'autres peuvent exprimer les résultats dans l'une ou l'autre des unités.

Par le passé, le Canada a autorisé la vente d'instruments médicaux utilisant l'une ou l'autre de ces unités de mesure. Les fabricants devraient néanmoins noter que, depuis 2010, Santé Canada exige que tous les instruments vendus au Canada affichent les résultats de glycémie uniquement sous forme de mmol/L. Cette exigence s'applique aux glucomètres et à tout autre instrument affichant des résultats de glycémie, par exemple les systèmes de mesure continue de la glycémie, les pompes à perfusion et les logiciels.

Cette politique a été établie parce que Santé Canada a reçu des rapports indiquant que les unités de mesure affichées par certains glucomètres pouvaient être changées involontairement si l'instrument était échappé, si les piles étaient remplacées et même sans raison apparente. Les résultats exprimés en mg/dL peuvent être jusqu'à 18 fois plus élevés que ceux exprimés en mmol/L. Si un patient diabétique surestime sa glycémie, il peut s'administrer une quantité excessive d'insuline et s'exposer à une hypoglycémie, à une perte de conscience et à des convulsions.

En 2005, Santé Canada a diffusé des renseignements en matière de sûreté propres à certains produits au sujet du changement involontaire de l'unité de mesure. En 2005 et en 2006, des fabricants ont déclaré d'autres incidents où l'unité de mesure avait été changée de la mmol/L au mg/dL. Pour atténuer le risque d'occurrence de ce type d'incident, en août 2006, Santé Canada a diffusé une mise à jour à l'intention des patients diabétiques pour leur faire connaître le risque d'interprétation erronée des résultats de glycémie des systèmes de mesure de la glycémie. Les versions archivées de ces publications sont accessibles en ligne au moyen du moteur de recherche des rappels et des avis de sécurité du site Web de Canadiens en santé.

Un avis a été publié en mars 2010 pour informer les fabricants des nouvelles exigences de Santé Canada relatives aux demandes d'homologation et de modification d'homologation d'instrument médical affichant des résultats de glycémie.

Le présent avis vise à rappeler que les instruments affichant des résultats de glycémie :

• doivent exprimer les concentrations de glucose dans le sang en mmol/L uniquement;
• ne doivent pas permettre le changement de l'unité de mesure par l'utilisateur;
• doivent fonctionner avec un logiciel affichant aussi les résultats en mmol/L uniquement.

Renseignements supplémentaires

Pour toute question ou demande d'éclaircissement au sujet du présent avis, veuillez communiquer avec :

• Division de l'évaluation des matériels
  Bureau des matériels médicaux
  Direction des produits thérapeutiques
  Santé Canada
  2934, chemin Baseline, Tour B
  Ottawa (Ontario)
  K1A 0K9
• Téléphone : 613-954-0297
  Télécopieur : 613-957-9969
  Courriel : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca