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Considérations réglementaires importantes pour le retraitement des masques respiratoires N95 à usage unique dans le cadre de la réponse à la COVID-19 : Avis

Renseignez-vous sur les exigences relatives à l'autorisation des instruments médicaux au Canada sur la page Instruments médicaux.

Publié : 8 avril 2020

Mise à jour : 10 mai 2020

Sur cette page

Contexte

Les masques N95 à usage unique sont des pièces faciales filtrantes et jetables couvrant la bouche, le nez et le menton qui capturent les particules en suspension dans l’air grâce au filtre. Bien qu’il soit préférable d’utiliser un nouveau respirateur N95 chaque fois qu’il est requis conformément aux instructions d’utilisation du fabricant, en raison de pénuries critiques, Santé Canada surveille et évalue actuellement l’acceptabilité de diverses méthodes de décontamination pour le retraitement du N95 à usage unique respirateurs dans le contexte de l’épidémie de COVID-19. L’intention est d’étendre l’utilisabilité des respirateurs compatibles N95 ou équivalents N95 par le retraitement et la réutilisation visant à garantir la disponibilité continue de ces instruments.

Le retraitement des appareils à usage unique n’est pas un nouveau concept, car il a été appliqué avec succès à d’autres appareils sous licence utilisés au Canada. La technologie existante peut être appliquée aux respirateurs N95. Comme le SRAS-CoV-2 (le virus à l’origine du COVID-19) est un nouveau virus, il existe:

Pour répondre aux besoins actuels, Santé Canada cherche des solutions innovantes sûres et efficaces de la part des entreprises de retraitement des masques N95 normalement jetables et des fabricants d’équipement de retraitement. Dans sa publication intitulée « Decontamination and Reuse of Filtering Facepiece Respirators » (disponible en anglais seulement), le Center for Disease Control (CDC) des États-Unis encourage les efforts à se concentrer sur l’irradiation germicide ultraviolet (IGUV), le peroxyde d’hydrogène vaporisé (PHV) et la chaleur humide, car ces technologies se sont révélées les plus prometteuses comme méthodes potentielles de décontamination des masques filtrants. En outre, le CDC ne recommande pas l’utilisation de l’oxyde d’éthylène comme méthode de décontamination, car il existerait des risques potentiels associés qui peuvent avoir des effets négatifs sur la personne qui porte le masque respiratoire. Comme pour tous les produits concernant la COVID-19, ces technologies et les présentations qui les accompagnent sont examinées de façon prioritaire et accélérée par Santé Canada.

En ce qui concerne le retraitement et la décontamination sur place par les hôpitaux, Santé Canada continuera de respecter la surveillance actuelle assurée au niveau provincial et territorial et les directives fournies par l’Agence de la santé publique du Canada.

Exigences réglementaires

En réponse à la crise du COVID-19, Santé Canada a introduit de nouvelles mesures réglementaires provisoires pour accélérer l’examen des instruments médicaux.

Le présent avis s’applique aux exigences réglementaires relatives à deux stratégies de retraitement distinctes pour les masques N95 à usage unique :

  1. Autoriser les appareils de retraitement qui sont fabriqués et vendus pour décontaminer les masques N95; et
  2. Autoriser les entreprises à retraiter et distribuer les respirateurs N95 décontaminés aux établissements de santé

    1. Les dispositifs de retraitement qui sont fabriqués et vendus pour décontaminer les masques N95

    Les dispositifs de décontamination des respirateurs N95 sont classés comme instruments médicaux de classe II, et les fabricants de ces instruments sont tenus de se conformer aux exigences d’homologation correspondantes du Règlement sur les instruments médicaux ou par la voie de l’arrêté d’urgence.

    2. Les entreprises qui retraitent et distribuent les masques N95 aux établissements de santé

    En vertu du cadre réglementaire fédéral, les entreprises qui retraitent et distribuent aux établissements de santé canadiens des instruments médicaux initialement autorisés et étiquetés pour un usage unique seront tenues de respecter les mêmes exigences que les fabricants de nouveaux instruments.

    Conformément à l’Avis aux intervenants - Approche réglementaire de Santé Canada concernant le retraitement commercial des instruments médicaux originalement étiquetés à usage unique, une entreprise qui retraite les masques N95 est considérée comme le fabricant legal de masques N95 retraités. En tant que fabricant de ces instruments, le retraiteur est tenu de continuer à respecter les normes appropriées en matière de sûreté, d’efficacité et d’étiquetage. Il doit également démontrer un certain niveau d’assurance que les respirateurs peuvent être efficacement désinfectés.

    Les respirateurs N95 sont des dispositifs médicaux de classe I. Cependant, étant donné l’exigence d’un examen scientifique avant l’autorisation pour les appareils retraités, les fabricants doivent soumettre des demandes de respirateurs N95 retraités par la voie de l’ordonnance provisoire par opposition à la voie réglementaire de la licence d’établissement de dispositifs médicaux (MDEL).

    Santé Canada évalue également les directives de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en ce qui concerne l’approche prévue par la FDA pour les autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) des masques et des respirateurs (lien disponible en anglais seulement) et les stratégies des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis (lien disponible en anglais seulement) pour optimiser la réutilisation des respirateurs.

Exigences de Santé Canada en matière de demande de retraitement

Lors de la réponse à la COVID-19, Santé Canada s’alignera à l’approche prévue par la FDA pour les EUA des masques et des respirateurs (section VI, partie A) qui fait partie de la politique d’application de la FDA pour les masques faciaux et les respirateurs lors de l’urgence de santé publique COVID-19 - Guide pour l’industrie et le personnel de la FDA (mars 2020) (lien disponible en anglais seulement). Cela comprend les exigences de preuves proposées pour les masques N95 retraités (dans la mesure où elles sont disponibles) afin de faciliter le processus de demande et d’évaluation.

Dans les deux cas présentés ci-dessus, le fabricant/retraiteur est tenu de fournir les renseignements suivants à Santé Canada pour appuyer sa demande d’autorisation :

Les examens techniques avant commercialisation aideront à garantir:

Santé Canada a défini les exigences minimales suivantes dans le contexte actuel et les principales données/exigences d’essai pour les processus de décontamination :

  1. Réduire la charge des agents pathogènes:
    • tests sporicides bactériens dans le pire des cas mettant en évidence un niveau d’assurance de stérilité (SAL) de 10 à 6 pour la méthode de retraitement choisie, tels que:
      • Bacillus atrophaeus pour la chaleur sèche et l’oxyde d’éthylène
      • Spores de Geobacillus stearothermophilus pour le peroxyde d’hydrogène et la vapeur
    • test d’inactivation virale (réduction de 4 log) comprenant:
      • H1N1
      • MERS-CoV
      • SARS-CoV
      • SAR-CoV-2
      • Grippe A / PR / 8/34
      • substituts
    • Les bactéries ou virus du groupe de risque 2 (RG2) en tant que substituts ou autres micro-organismes non requis pour la manipulation dans les laboratoires de niveau de confinement 3 (CL3) peuvent être pris en considération.
  2. Maintenir les performances:
    • pour les respirateurs N95: les exigences de test sont décrites dans le protocole d’entente NIOSH / FDA 225-18-006, y compris l’efficacité de la filtration des particules, comme la respirabilité et la fuite de la valve (le cas échéant), conformément à l’étiquette du produit OEM (Original Equipment Market), la filtration bactérienne et l’ajustement.
      • Pour l’efficacité de la filtration des particules, la filtration bactérienne et les tests d’ajustement, les cycles de retraitement maximum suggérés doivent être testés et une performance acceptable doit être démontrée au nombre maximum de cycles
      • La littérature scientifique disponible indiquant que certains respirateurs peuvent être retraités sans que leur efficacité soit modifiée de manière significative peut être envisagée.
    • tests de performance (y compris respirabilité, filtration bactérienne et résistance aux fluides) conformément aux normes applicables telles que ASTM F2100 ou EN 14683
    • les rapports de validation doivent spécifier les marques et les modèles de respirateurs / masques testés
    • d’autres propositions peuvent être envisagées si une justification appropriée est fournie
  3. Démontrer les limites résiduelles acceptables:
    • mesure et évaluation des risques des résidus chimiques pertinents pour la méthode de retraitement proposée, y compris:
      • produits chimiques ou gaz résiduels sur les respirateurs à la fin du cycle de décontamination
      • sécurité de la chambre en ce qui concerne les limites d’exposition environnementale acceptables
  4. Fournir un étiquetage adéquat aux utilisateurs / retraiteurs, notamment:
    • méthodes validées et conditions de retraitement telles que:
      • RH
      • densité
      • température
      • temps de contact
      • concentration de désinfectant
    • des instructions sur la façon dont les installations / utilisateurs doivent utiliser le retraiteur
    • des instructions pour les installations / utilisateurs sur la façon de mener une surveillance et une validation continues des cycles de retraitement pour assurer la décontamination
    • avertissements pour les utilisateurs et les professionnels de la santé, y compris tout test de performance ou de sécurité d’origine qui n’a pas été validé
    • instructions aux établissements / utilisateurs / professionnels de la santé sur la façon d’identifier les matériaux / types de respirateurs incompatibles avec la méthode de retraitement
    • instructions aux utilisateurs concernant l’acceptabilité de l’ajustement
    • une méthode pour les établissements / utilisateurs / professionnels de la santé indiquant le nombre de cycles qu’un respirateur spécifique a subi un retraitement (traçabilité)
    • des informations sur la façon de signaler les incidents

Santé Canada continuera de mettre à jour cet avis au fur et à mesure que de nouveaux renseignements seront disponibles.

Pour soumettre une demande d’autorisation en vertu de l’ordonnance provisoire pour les dispositifs médicaux COVID-19, veuillez d’abord consulter le document d’orientation sur la façon de demander des dispositifs médicaux pour une utilisation en relation avec COVID-19. Pour obtenir plus de renseignements concernant l’homologation d’instruments médicaux, veuillez contacter la Direction des instruments médicaux à l’adresse devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Décontamination dans les hôpitaux et les établissements de santé

L’autorisation de Santé Canada n’est pas requise si:

Cependant, si un hôpital décontamine les respirateurs N95 obtenus auprès d’un établissement externe et envoie les respirateurs dans un autre établissement, alors cela devient une activité réglementée. Dans de tels cas, l’institution peut présenter une demande dans le cadre de la procédure d’ordonnance provisoire pour devenir retraiteur. Un fabricant d’appareils pourrait demander une autorisation d’E / S pour son appareil de décontamination et le vendre à un hôpital pour l’utiliser comme indiqué dans les exigences d’application du rReprocessor.

Santé Canada continuera de:

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