Mise à jour - Avis aux intervenants - Approche réglementaire de Santé Canada concernant le retraitement commercial des instruments médicaux originalement étiquetés à usage unique

Le 4 mai 2016

Notre référence : 16-105050-455

Les instruments médicaux jetables (IMJ) sont ceux qui, selon la désignation du fabricant, ne doivent être utilisés qu'une seule fois. Pendant des années, les hôpitaux ont retraité (c'est-à-dire [c.-à-d.] nettoyé, stérilisé et désinfecté) certains de ces instruments médicaux pour les réutiliser et économiser. Tout récemment, les hôpitaux ont conclu des marchés avec des entreprises afin qu'elles fournissent ce service. Pendant les discussions se rapportant au nouveau projet de loi sur la sécurité des patients (projet de loi C-17), Santé Canada en est venu à la conclusion qu'il détient les pouvoirs en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) d'exiger que ces instruments retraités commercialement respectent les normes pertinentes de sécurité, d'efficacité et d'étiquetage. Toutefois, au sujet du retraitement effectué sur place par les hôpitaux, Santé Canada continuera de respecter les procédures de surveillance mises en place par les provinces et les territoires.

En vertu du cadre fédéral de réglementation, les entreprises qui retraitent et distribuent des instruments médicaux originalement étiquetés à usage unique aux établissements de santé du Canada devront répondre aux mêmes exigences que celles imposées aux fabricants de nouveaux instruments médicaux. Cela signifie que ces entreprises doivent respecter les exigences en matière d'homologation, de gestion des systèmes de qualité, d'étiquetage, de traitement des plaintes, de mise à jour des registres de distribution, d'application des retraits du marché, de déclaration d'incident et de signalement à Santé Canada de tout changement apporté aux renseignements indiqués dans leur formulaire de demande d'homologation.

Santé Canada continue de collaborer avec l'industrie de retraitement commercial afin d'assurer la conformité des activités et des produits aux règlements. Le Ministère a rencontré les associations de l'industrie et les entreprises de retraitement afin de les informer des exigences réglementaires et de déterminer leur capacité à les respecter. Les entreprises doivent présenter une demande d'homologation d'instruments et une demande d'agrément des établissements, le cas échéant, et cesser progressivement la fabrication d'instruments médicaux non conformes. Les instruments médicaux retraités homologués doivent respecter les conditions de la licence de mise en marché, y compris l'étiquetage. Certaines entreprises de retraitement ont activement collaboré avec Santé Canada pour s'assurer que leurs activités et les instruments retraités soient conformes. Ces entreprises ont commencé à présenter des demandes d'homologation pour les instruments médicaux jetables retraités et à les recevoir; toutefois, on ne prévoit pas que tous les instruments médicaux à usage uniques qui ont été retraités seront homologués d'ici le 1er septembre 2016, soit la fin de la période initiale de transition. Par conséquent, Santé Canada prolonge de douze mois cette période initiale de transition. À compter du 1er septembre 2017, tous les instruments médicaux retraités commercialement devront respecter les règlements, qu'ils soient retraités au Canada ou à l'étranger. Si vous n'avez pas encore pris de mesures pour collaborer avec Santé Canada, il est fortement recommandé de le faire le plus tôt possible. Les instruments et les activités non conformes continueront de faire l'objet de mesures d'exécution fondées sur le risque.

Renseignements supplémentaires

Pour toute question relative aux exigences d'homologation des instruments médicaux, veuillez communiquer avec le Bureau des matériels médicaux, à l'adresse : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Les rapports obligatoires d'incident relatifs aux instruments médicaux de l'industrie doivent être envoyés par courriel à l'adresse mdpr@hc-sc.gc.ca ou par télécopieur, au 613-954-0941.

Le Programme Canada Vigilance offre des outils qui permettent aux professionnels de la santé et aux consommateurs de signaler des incidents relatifs aux instruments médicaux. Pour toute question concernant le Programme, veuillez communiquer avec CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca.