Avis : La divulgation d'information concernant les demandes d'homologation d'un nouvel instrument médical soumises à Santé Canada

Le 31 mars 2017
Notre numéro de dossier : 17-103060-818

Le but du présent avis est de clarifier la position de Santé Canada en ce qui concerne la divulgation de renseignements au sujet de demandes non déposées. Le Bureau des matériels médicaux (BMM) reçoit souvent des demandes au sujet de l'état de demandes particulières d'homologation d'un nouvel instrument médical. Dans les cas où la demande d'homologation d'un nouvel instrument médical a été soumise à Santé Canada, BMM respecte les souhaits du fabricant énoncés dans la demande de divulgation d'information. Cette demande de divulgation, qui fait partie du formulaire de demande d'homologation d'un nouvel instrument médical, permet aux fabricants de consentir à la divulgation par Santé Canada de la date à laquelle le BMM a reçu la demande d'homologation. Dans les cas où aucune demande est soumise, le BMM ne le confirme habituellement pas.

Dorénavant, quand il recevra une demande de renseignements au sujet d'une demande d'homologation qui n'a pas été soumise à Santé Canada, le BMM indiquera au demandeur que Santé Canada n'a pas reçu cette demande particulière d'homologation d'un instrument médical.

Dans les cas où une demande a été soumise à Santé Canada, le BMM continuera de se conformer aux souhaits du fabricant, conformément à la demande de divulgation d'information concernant une demande d'homologation en vigueur.

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