Avis : Importation ou vente de ventilateurs - Utilisation des documents d'orientation de la FDA américaine et des exigences canadiennes pour l'autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence

Renseignez-vous sur les exigences relatives à l'autorisation des instruments médicaux au Canada sur la page Instruments médicaux.

Date publiée : 25 mars 2020
Mise à jour : 21 avril 2020

Sur cette page

• Contexte
• Utilisation des documents d'orientation de la FDA américaine
• Renseignements sur la procédure de présentation suite à l'arrêté d'urgence
• Éléments d'examen des ventilateurs
• Rétroaction

Contexte

La COVID-19 est une nouvelle maladie sans précédent chez les humains. Il n'existe présentement aucun vaccin ou produit thérapeutique pour la COVID-19 qui soit homologué pour traiter ou prévenir la maladie. L'apparition de la COVID-19 a entraîné un bilan mondial des thérapies qui pourraient être utilisées pour traiter ou prévenir l'infection.

Avant qu'un produit ne soit disponible sur le marché canadien, Santé Canada examine l'information concernant le produit afin de confirmer le respect des exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements connexes. À partir des renseignements fournis, le Ministère évalue les risques et les avantages du produit pour veiller à ce que les Canadiens aient accès à des produits qui sont sûrs, efficaces et de qualité.

Le 18 mars 2020, la ministre de la Santé a approuvé un arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux à utiliser en relation avec COVID-19. L'arrêté d'urgence permettra un examen accéléré des instruments médicaux indiqués pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir COVID-19, sans frais.

Utilisation des documents d'orientation de la FDA américaine

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un document d'orientation en mars 2020 pour aider à accroître la disponibilité des ventilateurs et autres instruments respiratoires et de leurs accessoires pendant la pandémie. Conformément à la position de Santé Canada sur l'utilisation des documents d'orientation de la FDA américaine, les intervenants sont encouragés à utiliser les documents d'orientation de la FDA américaine en plus des éléments d'examen requis par Santé Canada lorsqu'ils préparent leur présentation à Santé Canada.

Renseignements sur la procédure de présentation suite à l'arrêté d'urgence

L'arrêté d'urgence permet un examen accéléré des instruments médicaux concernant la COVID-19. Les fabricants qui souhaitent présenter une demande d'autorisation d'importation ou de vente doivent soumettre leur formulaire de demande et les preuves à l'appui à l'adresse devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca dans le cas des instruments des classes III et IV. Avant d'être examinées, les demandes feront l'objet d'une procédure de présélection afin de s'assurer que tous les renseignements nécessaires sont inclus. Les demandeurs doivent noter que Santé Canada peut imposer ou modifier les conditions à tout moment pendant la période d'autorisation.

Les demandeurs doivent remplir le formulaire de demande. Ils sont également encouragés à consulter le guide de Santé Canada sur les instruments médicaux concernant la COVID-19 ici. Les demandeurs sont encouragés à utiliser le format de la table des matières pour structurer leurs preuves à l'appui. Toutefois, Santé Canada acceptera les présentations dans tout format que le demandeur choisira d'utiliser.

Éléments d'examen des ventilateurs

Les exigences de Santé Canada sont conformes à la mise à jour de la FDA des États-Unis du 27 mars 2020 annonçant la délivrance d'une autorisation d'utilisation d'urgence pour les ventilateurs et leurs accessoires dont les connecteurs et les séparateurs.

Santé Canada effectuera un examen accéléré pour les instruments médicaux des classes III ou IV concernant la COVID-19 présentés en vertu de l'arrêté d'urgence. Dans le cas des ventilateurs mécaniques, les preuves à l'appui et les considérations techniques spécifiques suivantes doivent être fournies, conformément à l'article 4 de l'arrêté d'urgence :

1. Une description de l'instrument doit être fournie conformément à l'article 4(1)(a), et doit comprendre les paramètres critiques du ventilateur, les spécifications et les portées. 
2. Une philosophie de conception devrait être fournie conformément à l'article 4(1)(a) et devrait inclure un tableau comparatif illustrant les similitudes et les différences entre le ventilateur en question et tout autre ventilateur similaire homologué au Canada ou dans d'autres pays.
3. Les documents d'étiquetage, y compris les étiquettes pour emballages/produits, les notices d'accompagnement, les instructions d'utilisation (IDU) et les guides d'utilisation (pour médecins et patients) doivent être fournis conformément à la section 4(1)(j) et doivent préciser la population-cible de patients (c'est-à-dire adultes, enfants) dans les indications/la déclaration d'utilisation prévue conformément à la section 4(1)(f). Les indications/instructions d'utilisation de l'instrument doivent être fournies conformément à l'article 4(1)(h). Les fabricants peuvent également fournir un étiquetage ou des déclarations supplémentaires concernant les procédures de retraitement COVID-19 (c'est-à-dire les instructions de nettoyage et de désinfection), y compris les filtres utilisés dans leur IDU et/ou leur guide d'utilisation.
4. Un historique de commercialisation conformément à l'article 4(2)(b), pour le ventilateur proposé et/ou un instrument de comparaison homologué similaire, y compris le nombre d'unités vendues, et toute plainte/événement indésirable ou rappel signalé et les mesures correctives mises en œuvre, par pays.
5. Une déclaration de conformité aux normes reconnues par Santé Canada, ou une liste des normes utilisées dans la conception, la fabrication et l'évaluation de l'instrument conformément à l'article 4(1)(g). Les normes reconnues par Santé Canada applicables aux ventilateurs qui peuvent être citées en référence comprennent les suivantes :
   • IEC 60601-1 : Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
   • IEC 60601-1-2:2014 : Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Compatibilités électromagnétiques – Exigences et essais
   • IEC 60601-1-6:2013-Ed.3.1 : Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
   • IEC 62366-1:2014 : Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux           
   • IEC 60601-1-8: 2006+A1:2012 : Appareils électromédicaux – Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
   • CAN/CSA-C22.2: 2005+A1:2012 : No. 60601-1:08 est compris dans le certificat CB et le rapport d'essai.    
   • IEC 62304: 2006 +A1:2015 : Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel
   • ISO 10993-1:2009 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
   • ISO 80601-2-12:2011 : Appareils électromédicaux — Partie 2-12 : Exigences particulières relatives à la sécurité des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs.
   • ISO 80601-2-55:2011 : Appareils électromédicaux – Partie 2-55 : Exigences particulières relatives à la sécurité des moniteurs de gaz respiratoires
   • ISO 80601-2-61:2011 : Appareils électromédicaux – Partie 2-61 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls
   • ISO 80601-2-72:2015 : Appareils électromédicaux – Partie 2-72 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilodépendants.
   • EN 13544-1: 2007+ A1:2009 : Équipement de thérapie respiratoire - Partie 1 : Systèmes de nébulisation et leurs composantes         
   • ISO 17664:2004 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
   • ISO 14971:2007 : Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux    
   • ISO 13485: 2016 : Instruments médicaux –  Systèmes de gestion de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
   • EN 1041: 2008 + A1:2013 : Informations fournies par le fabricant d’instruments médicaux             
   • ISO 15223-1:2016 : Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir pour les instruments médicaux - Partie 1 : Exigences générales

   Cette liste de normes n'est pas exhaustive. Des normes supplémentaires non incluses dans cette liste peuvent être utilisées pour soutenir la sûreté et l'efficacité de l'instrument, notamment :

   • ISO 18562-1 Première édition 2017-03 : Évaluation de la biocompatibilité des voies respiratoires dans les applications de soins de santé - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
   • ISO 10651-5 Première édition 2006-02-01 : Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sûreté de base et les performances essentielles - Partie 5 : Réanimateurs d'urgence à gaz
   • ISO 80601-2-74 Première édition 2017-05 : Instruments électromédicaux - Partie 2-74 : Exigences particulières pour la sûreté de base et les performances essentielles des instruments d'humidification respiratoire

   Des sommaires d'essais comprenant la description de la méthode d'essai, les articles d'essai, les critères d'acceptation, les résultats et la discussion doivent être fournis pour justifier la pertinence des normes.

6. Un résumé des essais au banc utilisés pour étayer les spécifications électriques/électromécaniques et la fonctionnalité de l'instrument conformément à l'article 4(1)(g), surtout si le ventilateur n'utilise pas de programme logiciel. Les essais au banc/électriques/mécaniques suivants sont nécessaires pour démontrer les performances :

   1. Sûreté électrique et de compatibilité électromagnétique ;
   2. Vérification environnementale ;
   3. Rendement des ventilateurs ;
   4. Rendement du moniteur de gaz ;
   5. Vérification et validation de la conception ; et
   6. Aptitude à l'utilisation/convivialité.

   Cette liste d'essais n'est pas exhaustive. D'autres essais complets peuvent être fournis pour étayer la fonctionnalité, la sûreté et l'efficacité de l'instrument médical. Les sommaires des essais fournis doivent comprendre une description des méthodes d'essai, des articles d'essai, des critères d'acceptation, des résultats et des discussions.

7. Un sommaire de la vérification et de la validation du logiciel pour la version de sortie conformément à l'article 4(1)(g). Les preuves suivantes sont nécessaires pour vérifier la fonctionnalité du logiciel : 
   1. Nom du logiciel ;
   2. Version de sortie ;
   3. Description du logiciel ;
   4. Analyse des risques liés à l'instrument ;
   5. Analyse de la traçabilité ;
   6. Environnement de développement du logiciel ;
   7. Sommaire des essais de vérification et de validation des fonctionnalités du logiciel avec des études de cas ;
   8. Cybersécurité (le cas échéant) ;
   9. Historique au niveau des révisions ; et
   10. Anomalies non résolues.

   Les sommaires d'essais fournis doivent comprendre une description de la méthode d'essai, des articles d'essai, des critères d'acceptation, des résultats et de la discussion.

8. Un sommaire des preuves cliniques, y compris les résultats d'études cliniques et/ou une analyse documentaire, conformément à la section 4(1)(g), seulement si le ventilateur comporte des caractéristiques et des concepts nouveaux. Sinon, le ventilateur est considéré une technologie établie et les données d'études cliniques ne sont pas requises.
9. Les ventilateurs sont fournis non stériles, mais les procédures de retraitement (c'est-à-dire le nettoyage, la désinfection) des ventilateurs utilisés sur les patients atteints de la COVID-19 ainsi que la validation adéquate de ces instructions doivent être fournies conformément à l'article 4(1)(g). Il est requis de fournir le type de filtres inspiratoires/expiratoires utilisés, y compris la validation des filtres pour démontrer la prévention de la transmission de la COVID-19 par contamination des composantes internes du ventilateur. Les mesures d'atténuation et les instructions nécessaires pour retraiter les composantes internes du ventilateur sont requises au cas où un ventilateur serait contaminé. Ces informations doivent être incluses dans l'étiquetage conformément à l'article 4(1)(h).

   Cette liste met en évidence les informations techniques et scientifiques spécifiques requises pour un instrument médical de ventilation. Les demandeurs doivent s'assurer qu'ils se conforment aux exigences de l'arrêté d'urgence et du document d'orientation sur les instruments médicaux concernant la COVID-19 pour que des preuves pertinentes supplémentaires soient fournies.

Rétroaction

Veuillez adresser vos questions ou commentaires concernant le présent avis à l'adresse suivante :

Direction des instruments médicaux
meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca