Avis : Classification des instruments médicaux utilisés pour administrer des médicaments par inhalation de fumée

Le 11 Octobre 2018
Notre numéro de dossier : 18-106974-557

Cet avis confirme qu'un instrument médical fabriqué, vendu ou présenté pour l'administration d'un médicament (y compris le cannabis à des fins médicales) à un patient lorsqu'il le fume (c.-à-d. par la combustion du médicament et l'inhalation subséquente de la fumée produite) est considéré comme un instrument médical de classe II, conformément à la règle 11 (1) du Règlement sur les instruments médicaux.

Un instrument médical utilisé pour fumer un médicament à des fins thérapeutiques constitue un instrument actif. Le fonctionnement d'un tel instrument dépend d'une source d'énergie autre que celle produite par la force musculaire ou la pesanteur. Le processus de combustion produit de l'énergie sous forme de chaleur et transforme le médicament en fumée. Cette dernière est ensuite inhalée en utilisant l'instrument médical.

La règle 11 (1) des Règles de classification des instruments médicaux figurant à l'annexe I du Règlement sur les instruments médicaux prescrit que « les instruments actifs, y compris leurs logiciels spécialisés, destinés à administrer des drogues, des fluides de l'organisme ou toute autre substance au corps ou à les retirer de celui-ci sont classés dans la classe II ».

Conformément à l'article 26 du Règlement sur les instruments médicaux, une homologation d'instrument médical de classe II est nécessaire pour vendre un tel produit au Canada.

Pour des renseignements supplémentaires concernant la présentation d'une nouvelle demande d'homologation d'un instrument médical de classe II, veuillez communiquer avec la Division des services d'homologation par téléphone au 613-957-7285 ou par courriel à l'adresse suivante : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Toutes les questions ou préoccupations relatives à cet avis doivent être transmises à l'adresse courriel suivante : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.