Avis : Amélioration de l’accès à l’information sur les instruments médicaux

Le 22 mai 2018
Notre numéro de référence : 18-104326-657

Santé Canada adopte la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux

Santé Canada amorce la transition de son système actuel de nomenclature vers la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) afin d'améliorer la disponibilité et la qualité de l'information sur les instruments médicaux au Canada, ainsi que son accès. Les progrès technologiques continus et importants dans le domaine des instruments médicaux obligent Santé Canada à avoir recours à une nomenclature conçue pour suivre le rythme des innovations en matière d'instruments médicaux.

La décision de Santé Canada d'utiliser la GMDN médicaux est conforme à la recommandation du Forum international des organismes de réglementation des matériels médicaux et appuie l'initiative du gouvernement ouvert du gouvernement fédéral, car elle améliore la qualité des données sur les instruments médicaux disponibles pour le public et mène à une plus grande transparence.

La GMDN est un outil d'identification utilisé à l'échelle mondiale par plusieurs organismes de réglementation des instruments médicaux. Il s'agit d'une liste de noms génériques utilisés pour identifier les instruments médicaux, ce qui permet aux administrations d'échanger avec efficacité et rapidité de l'information et aux responsables de la réglementation d'effectuer un suivi efficace. Comprenant plus de 23 000 entrées actives portant sur les principales technologies et utilisations prévues, la base de données de la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux est en constante évolution.

En adoptant la GMDN, Santé Canada sera en meilleure position pour remplir sa mission d'aider les Canadiens à conserver et à améliorer leur santé, puisque les autorités sanitaires, les fournisseurs de soins de santé et les fabricants du Canada, ainsi que les Canadiens, auront accès à de l'information de meilleure qualité. Cette initiative permettra également d'améliorer les communications au sein du secteur de la santé, aidera Santé Canada à mieux comprendre et à surveiller l'innocuité des instruments médicaux et permettra de fournir en temps opportun des renseignements plus exacts en réponse aux demandes d'information des intervenants internes et externes.

Santé Canada fournira une liste aux fabricants de leurs instruments médicaux associés aux homologations actives en mai 2018. Les fabricants seront invités à déterminer le code de la nomenclature pour chaque instrument. Santé Canada travaille également à la mise à jour des formulaires de demande d'homologation des instruments médicaux et des formulaires de modification d'homologation. Une fois que ces formulaires seront disponibles, on s'attendra à ce que les demandeurs fournissent les données de la nomenclature dans le cadre de toutes les nouvelles demandes et des demandes de modification d'homologation. Les codes reçus des fabricants feront l'objet d'un examen avant d'être ajoutés à la base de données interne. En cas de codes incorrects, Santé Canada pourra contacter le fabricant pour obtenir des éclaircissements. Cela ne retardera pas le traitement des demandes. Un avis d'insuffisances ne sera pas émis.

Santé Canada encourage tous les fabricants d'instruments médicaux à obtenir une adhésion au GMDN. Santé Canada est mais il note que le ministère fournira un soutien pour identifier les codes GMDN à ceux qui en sont incapables. Pour plus d'informations sur l'agence GMDN, veuillez visiter le site Web de l'Agence.

Les questions ou préoccupations concernant cet avis peuvent être adressées à:

Bureau des matériels médicaux - Renseignements généraux
Courriel : enquetes_bmm@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-7285
Téléscripteur : 1-800-465-7735 (Service Canada)