Avis : Mise à jour  : Plan d’action de Santé Canada sur les instruments médicaux : Amélioration continue de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité - Informer les Canadiens des changements concernant les instruments médicaux offerts 

Le 13 decembre 2019

Notre numéro de dossier : 19-122746-266

Avec son Plan d'action sur les instruments médicaux, Santé Canada s'est engagé à continuer de fournir aux Canadiens plus d'informations sur les instruments médicaux qu'ils utilisent. Le Ministère est fier d'annoncer qu'il commencera à publier les sommaires de décisions réglementaires (SDR) pour les modifications apportées aux homologations d'instruments médicaux de classes III et IV.

Un sommaire des décisions réglementaires (SDR) explique la décision de Santé Canada d'approuver ou de rejeter la vente de certains instruments médicaux et produits pharmaceutiques et biologiques d'ordonnance au Canada. En ce qui concerne les instruments médicaux, les SDR fournissent des informations aux patients et aux professionnels de la santé, notamment un résumé de l'utilisation prévue de l'instrument et les motifs de la décision de Santé Canada pour l'homologation de l'instrument.

Santé Canada mettra en œuvre maintenant la phase IV de l'initiative concernant les SDR sur les instruments médicaux. Les Sommaires des décisions règlementaires seront publiés pour les décisions définitives favorables émises le 1^er décembre 2019 ou après en ce qui concerne :

• les modifications apportées aux homologations d'instruments médicaux de classe III (p. ex. implants orthopédiques ou glucomètres) et
• les modifications apportées aux homologations d'instruments médicaux de classe IV (p. ex. stimulateurs cardiaques ou trousses de tests de dépistage du VIH)

La première phase de l'initiative RDS a été lancée en 2015 et comprenait des décisions positives pour les nouvelles applications de dispositifs médicaux de classe IV. Avec le lancement de la phase II en 2016, Santé Canada a élargi l'envergure de l'initiative pour inclure les décisions négatives et les retraits pour les nouvelles applications d'instruments médicaux de classe IV. La phase III en a élargi l'envergure encore plus au début de 2019 pour comprendre les décisions définitives favorables relatives aux nouvelles applications d'instruments médicaux de classe III.

Canadiens peuvent consulter les sommaires de décisions réglementaires dans le Registre des médicaments et des produits de santé de Santé Canada.

Santé Canada s'engage à mener ses activités avec transparence et ouverture. Il s'engage aussi à donner aux Canadiens rapidement accès à l'information pertinente sur les présentations de produits de santé, y compris les instruments médicaux. Les SDR relatifs aux modifications apportées concernant les instruments médicaux à risque élevé aideront les médecins et les patients à décider du traitement à suivre à la suite de ces modifications. Les Canadiens auront dorénavant accès à plus d'information sur les instruments médicaux qu'ils utilisent.

Les commentaires concernant l'avis ci-dessus peuvent être adressés à :

Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE)
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott, 6^e étage
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-941-1248
Télécopieur : 613-957-1483
Courriel : opprs.enquiries-enquetes.bprse@hc-sc.gc.ca