Avis : Publication de la Ligne directrice : Préparation de demandes d'homologation et de modification d'homologation de matériels médicaux pour les produits de remplissage cutané

Le 17 janvier 2017
Notre numéro de dossier : 17-1003110-257

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication de la ligne directrice - Préparation de demandes d'homologation et de modification d'homologation de matériels médicaux pour les produits de remplissage cutané. Cette ligne directrice fournit des détails sur le contenu scientifique et clinique devant être soumis pour appuyer les demandes d'homologation de matériels médicaux de classes III et IV pour les produits de remplissage cutané.

L'ébauche de cette ligne directrice a été publiée sur le site de Santé Canada du 27 août 2015 au 27 octobre 2015 aux fins d'une consultation de 60 jours. Les commentaires fournis par les intervenants au sujet de l'ébauche ont été pris en compte dans la finalisation de la ligne directrice. De plus, un nouvel énoncé a récemment été ajouté à la section 2.3.3 « Mises en garde et précautions » afin d'aborder les récentes préoccupations après la mise sur le marché, concernant les complications potentielles associées aux injections intravasculaires.

Toutes les modifications apportées à la ligne directrice entrent immédiatement en vigueur.

Toute question ou préoccupation concernant ce document doit être envoyée à l'adresse suivante :

Division des services d'homologation
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada
11, avenue Holland
Indice de l'adresse : 3002A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : homologation_instruments@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-7285