Avis : Intention de Santé Canada d'adopter l'utilisation du format de la table des matières pour les demandes précommercialisation d'homologation des matériels médicaux de classes III et IV

Le 21 août 2018
Notre numéro de dossier : 18-106132-568

L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF; forum international des autorités chargées de réglementer les matériels médicaux) a cerné le besoin d'harmoniser la documentation des éléments probants à l'appui des demandes d'autorisation de mise en marché des matériels médicaux. Le groupe de travail sur la présentation réglementée des produits de l'IMDRF a élaboré les formats de la table des matières (TdM) pour les instruments diagnostiques in vitro et les instruments médicaux autres que les instruments diagnostiques in vitro, favorisant ainsi une structure générale harmonisée pour les demandes de matériels médicaux. L'utilisation des formats TdM facilitera la préparation des demandes de matériels médicaux pour de multiples administrations et promouvra un accès international opportun aux matériels médicaux. Il appuiera aussi la transition vers un environnement électronique Health Level-7 (HL7). HL7 est une norme de messagerie qui appuie la présentation de renseignements pour les produits réglementés. Chaque message HL7 inclut le contenu d'une présentation réglementaire et des métadonnées qui communiquent la structure du contenu et facilitent le traitement électronique des présentations.

Au mois d'octobre 2015, l'IMDRF a lancé un projet pilote permettant aux fabricants de présenter leurs dossiers réglementaires en utilisant le format TdM. Santé Canada a également lancé un projet pilote régional à l'automne 2014. La rétroaction de l'industrie et des organismes de réglementation participants a été positive et a permis à l'IMDRF de mettre à jour et de peaufiner la TdM.

Santé Canada a l'intention d'adopter les formats TdM pour encourager et appuyer la convergence mondiale des exigences en matière de documentation pour les matériels médicaux. Au 1er avril 2019, les fabricants devront présenter les demandes précommercialisation des matériels médicaux de classes III et IV dans le format TdM ou le format de Santé Canada. Le format TdM est préféré parce qu'il offre une structure internationalement alignée qui est acceptée par d'autres régulateurs. À partir du 1er avril 2019, Santé Canada n'acceptera plus les demandes précommercialisation en format Summary Technical Documentation (STED). De plus, Santé Canada archivera les lignes directrices pour le format Santé Canada à partir de cette date mais les demandeurs peuvent toujours les utiliser à titre de référence.

Les demandeurs qui souhaitent présenter les dossiers en format TdM avant le 1er avril 2019 sont invités à le faire dans le cadre du projet pilote régional sur l'utilisation de la TdM de Santé Canada. Les fabricants intéressés à joindre le projet pilot peuvent communiquer avec Santé Canada (devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca).

D'autres lignes directrices concernant la mise en œuvre seront publiées dès qu'ils seront disponibles.

Si vous avez des questions ou des commentaires concernant le présent avis, veuillez communiquer avec le Bureau, à l'adresse suivante :

Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, Tour « A »
11, avenue Holland, 2e étage
Localisateur de l'adresse : 3002A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-7285
Courriel : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca