Normes applicables aux instruments médicaux

De Santé Canada

Pourquoi

Santé Canada annonce des propositions de modifications à la Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des produits thérapeutiques.

Les modifications proposées sont les suivantes :

• retrait de 20 normes.
• remplacement des versions antérieures par 12 nouvelles versions de normes actuellement reconnues;
• ajout de 15 nouvelles normes.

La version de la norme CEI 60601-1-2 publiée en 2007 (édition 3.0) a été remplacée par la version de la norme CEI 60601-1-2 publiée en 2014 (édition 4.0). Santé Canada continuera d'accepter des déclarations de conformité, à l'appui des demandes d'homologation, à la norme CEI 60601-1-2 publiée en 2007 (édition 3.0) jusqu'au 31 décembre 2018. Après cette période de transition, les déclarations de conformité à la norme CEI 60601-1-2 publiée en 2007 (édition 3.0) ne seront plus acceptées.

Participez : comment participer

Participez par courrier - Envoyez une lettre contenant vos idées et commentaires à l'adresse dans les coordonnées ci-dessous.

Envoyez-nous un courriel - Envoyez un courriel à Standards.Committee@canada.ca  contenant vos idées ou commentaires pour vous faire entendre.

Qui cette consultation vise-t-elle?

Nous engagerons un dialogue avec :

• parties publiques intéressées
• les professionnels de la santé
• les fabricants d'instruments médicaux

Questions clés aux fins de discussion

Santé Canada aimerait que vous participiez en fournissant des commentaires sur les changements proposés à la Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des produits thérapeutiques

Nous sollicitons vos idées et vos commentaires concernant :

• Le retrait de 20 normes
• Le remplacement des versions antérieures par 12 nouvelles versions de normes actuellement reconnues; et,
• L'ajout de 15 nouvelles normes.

Les commentaires recueillis au moyen de ce processus seront utilisés pour mettre à jour la Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des produits thérapeutiques

Renseignements connexes

• Loi sur les aliments et drogues
• Règlement sur les instruments médicaux
• Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des produits thérapeutiques

Communiquez avec nous

Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques 
Santé Canada
11, av. Holland, tour A,
Indice de l'adresse : 3005B
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