ARCHIVÉE - Lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication Édition 2007 (GUIDE-0001) - pour commentaire

Nom de l'unité : Unité de l'Inspection BPF drogues
Téléphone : 613-957-1492
Télécopieur : 613-957-6709
Courriel : GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca

Page couverture

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Édifice Graham Spry, 2^e étage
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse 2002B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Le 8 décembre 2006

06-125600-3

À: Toutes les parties intéressées

Il me fait plaisir de vous annoncer que Santé Canada a révisé le document intitulé "Lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication" qui est maintenant disponible pour commentaires sur le site Web de la Conformité et application de la loi de Santé Canada.

L'édition actuelle de ce document a été révisée et modifiée afin de fournir une meilleure compréhension de l'application des exigences réglementaires favorisant l'application de ces exigences de façon plus uniforme et permettant à l'industrie réglementée de se conformer plus facilement à ces exigences. Les changements principaux incluent des révisions aux sections suivantes: Personnel (C.02.006), Analyse des matières premières (C.02.009), Service de contrôle de la qualité (C.02.015), Analyse du produit fini (C.02.019), Échantillons (C.02.026), Produits stériles (C.02.029) et Glossaire. Il tient compte de la plupart des récentes modifications aux règlements proposées, de la terminologie modifiée et/ou nouvelle, de l'incorporation de la plupart des questions et réponses sur les BPF, des exigences supplémentaires et d'un tableau des exigences mis à jour.

Veuillez noter que le guide contient des caractères rouges afin de vous permettre de voir toutes les modifications comparativement à la Version 2002. Le guide est disponible en format de document portable (PDF) seulement. Tous les commentaires doivent se rapporter au numéro de ligne précis fourni dans le document PDF.

Ce document est publié à titre d'ébauche pour commentaires. Veuillez noter que tous les commentaires reçus dans les 75 jours suivant la publication de cette lettre seront évalués et pris en compte pour rédiger la version finale de ce document. Veuillez soumettre vos commentaires par écrit au gestionnaire de l'Unité d'inspection BPF des médicaments, Inspectorat de la DGPSA, édifice Graham Spry, indice de l'adresse 2002B, 250, avenue Lanark, Ottawa (Ontario), K1A 0K9, par télécopieur au (613) 957-6709, ou par courriel à GMP_questions_BPF@hc-sc.gc.ca .

Original signé par

Directrice générale
Diana Dowthwaite