Avis aux intervenants - Publication de l'ébauche du document d'orientation aux fins de consultation : Lignes directrices concernant le contrôle de l'environnement des médicaments pendant l'entreposage et le transport (GUI-0069)

Le 20 décembre 2018

Santé Canada est heureux d’annoncer la publication d’un document d’orientation (ébauche) pour une consultation de 90 jours auprès des intervenants, soit du 20 décembre 2018 au 20 mars 2019 :

• Lignes directrices concernant le contrôle de l’environnement des médicaments pendant l’entreposage et le transport (GUI-0069)

Ce document d’orientation révisé contient de nouveaux renseignements. On a tenu compte des principes de langage clair pour faciliter la lecture et la compréhension du document au cours des étapes de réécriture et de formatage. Il continuera de soutenir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication prescrites au titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Ses principales caractéristiques sont énumérées ci-dessous.

Comment participer

1. Obtenir les documents

Veuillez envoyer un courriel à l’adresse hc.hpil.consultation-ipsop.sc@canada.ca pour obtenir un exemplaire des documents suivants :

• l’ébauche du document d’orientation;
• le formulaire de commentaires pour la présentation de commentaires par numéro de section et numéro de ligne.

2. Soumettre des commentaires

Veuillez envoyer vos commentaires par courriel à l’adresse hc.hpil.consultation-ipsop.sc@canada.ca en utilisant le formulaire de commentaires. Tous les commentaires seront pris en compte dans la rédaction de la version définitive du document. La période de consultation de 90 jours s’échelonnera du 20 décembre 2018 au 20 mars 2019, inclusivement.

Les commentaires peuvent également être envoyés par la poste à l’adresse suivante :

Division de l’inspection des produits de santé et de l’octroi des permis
Direction de la conformité des produits de santé
13e étage, immeuble Jeanne-Mance
200, promenade Églantine, Pré Tunney
Indice de l’adresse : 1913D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Aperçu des grands changements

Le document d’orientation de Santé Canada a été réécrit et formaté au moyen des principes de langage clair pour le rendre plus facile à lire et à comprendre. Cette mesure est conforme aux exigences relatives à la migration des documents vers le site Web Canada.ca.

Les Lignes directrices concernant le contrôle de l’environnement des médicaments pendant l’entreposage et le transport (GUI-0069) s’appliquent à toutes les personnes (physiques et morales) intervenant dans l’entreposage et le transport de médicaments pour usage humain, de médicaments pour usage vétérinaire, de médicaments d’essais cliniques pour usage humain, d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et d’échantillons distribués à des professionnels. Les changements comprennent ce qui suit :

• Des mises à jour concernant l’entreposage, notamment des exigences de formation pour le personnel et un ajout d’information sur la température cinétique moyenne (TCM);
• Des mises à jour apportées à la section sur le transport, y compris des plans d’urgence élargis, de la documentation écrite et des exigences en matière de procédures, et des exigences et exemptions étendues concernant la carte des températures;
• Des mises à jour apportées à la section sur les contenants et l’étiquetage : dispositions concernant l’étiquetage de petits contenants d’expédition et le langage approprié à utiliser;
• Des mises à jour apportées à la section sur la documentation : exigences étendues et précisions sur les ententes écrites, notamment sur les entrepreneurs tiers.