Consultation : Ébauche des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) (GUI-0104)

Renseignements généraux

Le 29 septembre 2012, un projet de modification réglementaire du Règlement sur les aliments et drogues visant à élargir les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication afin qu'elles englobent les ingrédients actifs (IA), accompagné d'un résumé de l'étude d'impact de la réglementation (REIR), a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada aux fins de consultation publique. La présente ébauche des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) (GUI-0104) fournit des interprétations pour la fabrication des IPA conformément à la modification réglementaire proposée.

Les lignes directrices du Guide 0104 ont pour but de faciliter l'application uniforme des exigences réglementaires et de permettre à l'industrie réglementée de mieux se conformer à ces exigences. Elles visent également à assurer que les IPA satisfont aux exigences de qualité et de pureté qui leur sont attribuées ou qui sont alléguées à leur sujet.

Information sur le document

Le document distribué pour consultation intitulé Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104), fait partie d'un processus global menant à l'application des modifications apportées au  Règlement sur les aliments et drogues. Voici les grands points de ce document :

• Les interprétations fournies dans le GUI-0104 se fondent sur la Ligne directrice sur les bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs (ICH thème Q7) ainsi que sur les Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication, édition 2009, version 2 (GUI‑0001).
• L'annexe F du GUI-0104 fournit un tableau comparatif de l'interprétation de la directive Q7 de l'ICH, du GUI‑0001 et du GUI-0104.

Participation à la consultation et échéance

Les personnes qui souhaitent faire part de leurs commentaires et suggestions disposent d'une période de 75 jours, du 22 octobre 2012 au 5 janvier 2013.

• Marche à suivre pour obtenir le document : Les intervenants qui souhaitent formuler des commentaires peuvent s'adresser à GMP_questions_BPF@hc-sc.gc.ca pour obtenir le document en format électronique ou en tout autre format.
• Il faut indiquer, dans le champ « Objet », le titre du document demandé et la langue de son choix.
• Les commentaires présentés par les intervenants et les parties intéressées seront examinés au terme de la période de 75 jours susmentionnée.

Informer les Canadiens et les Canadiennes

Santé Canada publiera les résultats de la consultation sur son site Web. Si vous avez des questions ou des commentaires, veuillez les adresser à GMP_questions_BPF@hc-sc.gc.ca.

Cordialement,

Diana Dowthwaite
Directrice générale