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Feuille de route réglementaire pour les médicaments radiopharmaceutiques (annexe C) au Canada

De Santé Canada

La présente feuille de route réglementaire fournit des renseignements généraux complets sur la réglementation des médicaments radiopharmaceutiques à usage humain, au Canada.

Tous les médicaments commercialisés au Canada sont assujettis à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues. Les médicaments radiopharmaceutiques sont énumérés à l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues. L'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues traite de deux produits :

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) de Santé Canada est l'autorité canadienne qui réglemente l'autorisation de mise en marché des médicaments radiopharmaceutiques à usage humain en se fondant sur une évaluation satisfaisante de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité des présentations de médicaments radiopharmaceutiques. Santé Canada doit délivrer une autorisation de mise en marché avant qu'un médicament radiopharmaceutique puisse être vendu au Canada.

Sur cette page :

À qui s'adresse le présent document?

Cette feuille de route a été élaborée à l'intention :

À propos des produits radiopharmaceutiques

Les médicaments radiopharmaceutiques sont un groupe de produits pharmaceutiques qui contiennent un composé radioactif. Ces composés atteignent des cibles précises où ils peuvent aider au diagnostic et au traitement d'une maladie. Les produits radiopharmaceutiques peuvent être utilisés pour diagnostiquer certaines des maladies suivantes :

Les produits radiopharmaceutiques peuvent également être utilisés dans la pratique clinique pour le traitement de certaines affections, le plus souvent des tumeurs cancéreuses.

Un promoteur doit recueillir suffisamment de preuves scientifiques sur un médicament radiopharmaceutique avant que la DPBTG de Santé Canada puisse envisager d'autoriser sa mise en marché. Ces preuves doivent établir que le produit radiopharmaceutique est :

Les exigences réglementaires s'appliquant aux médicaments radiopharmaceutiques sont semblables à celles applicables aux autres médicaments au Canada. Les médicaments radiopharmaceutiques sont assujettis aux mêmes exigences générales en matière de présentation et au même processus d'obtention d'une autorisation de mise en marché. Les médicaments radiopharmaceutiques diffèrent des autres médicaments en raison de leurs propriétés radioactives uniques pour lesquelles il existe des exigences particulières en matière de présentation de données.

Les dispositions réglementaires applicables aux médicaments radiopharmaceutiques (annexe C) sont énoncées au Titre 3 de la Partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Ces dispositions réglementaires tiennent compte de la nature et du mode d'action uniques et distincts de ces médicaments.

Feuille de route pour les médicaments radiopharmaceutiques (annexe C)

Santé Canada fournit des lignes directrices, des renseignements et du soutien sur la façon de satisfaire aux exigences réglementaires applicables aux médicaments radiopharmaceutiques (annexe C).

Une ligne directrice est un document officiel qui fournit des renseignements qui aident les intervenants :

Les lignes directrices aident également le personnel de la DPBTG responsable de la réglementation à réaliser le mandat et les objectifs de Santé Canada d'une manière à la fois :

Santé Canada est un membre officiel de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH). Le Ministère a adopté un certain nombre de lignes directrices de l'ICH portant sur les sujets suivants :

Les promoteurs doivent s'informer au sujet des exigences à respecter et des processus à respecter avant de déposer auprès de Santé Canada une demande ou une présentation relative à un médicament radiopharmaceutique. La Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues décrit la façon dont Santé Canada gère les renseignements et le matériel soumis par le promoteur, ainsi que les normes de rendement.

Elle s'applique à tous les types de présentations de drogues se rapportant à des médicaments radiopharmaceutiques, y compris les suivants :

Demandes d'essais cliniques

Une demande d'essai clinique (DEC) est requise pour procéder à un essai clinique au Canada. Les promoteurs sont encouragés à demander conseil à Santé Canada au sujet de leur DEC au cours d'une réunion avec Santé Canada avant le dépôt de leur DEC. Santé Canada conseille gratuitement les promoteurs d'essais cliniques. Pour apprendre comment demander une réunion de consultation préalable au dépôt d'une DEC, veuillez consulter la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques.

Présentation des demandes d'essais cliniques

Depuis juin 2016, Santé Canada n'accepte plus les copies papier des activités de réglementation liées aux études cliniques et des transactions connexes. Le format accepté est le format « électronique autre que le format eCTD ».

Pour vous aider à comprendre les exigences en matière de présentation, consultez ces documents d'orientation :

Exigence relative aux bonnes pratiques cliniques

Tous les promoteurs d'essais cliniques doivent se conformer aux bonnes pratiques cliniques (BPC). Les BPC sont une norme de qualité éthique et scientifique internationale relativement à la conception, à la réalisation, à l'enregistrement et au signalement des essais qui prévoient la participation de sujets humains.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le document sur les bonnes pratiques cliniques (anglais seulement).

Comment préparer une demande d'essai clinique

La Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques fournit une orientation à tous les promoteurs qui demandent l'autorisation de vendre ou d'importer un médicament aux fins d'un essai clinique au Canada. Elle fournit également des directives sur la façon de :

Des renseignements complémentaires sont disponibles aux adresses suivantes :

Brochures de l'investigateur

Vous devez joindre à une DEC une brochure de l'investigateur pour chaque produit visé par la demande. La brochure doit comprendre tous les renseignements précliniques et cliniques actuellement disponibles sur l'innocuité et l'efficacité du produit. Elle devrait également comprendre une vue d'ensemble de la situation du produit (ce pour quoi le produit est approuvé et où).

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Ligne directrice : Bonnes pratiques cliniques : addenda intégré de l'E6(R1)ICH thème E6(R2) (anglais seulement). Pour voir la présentation suggérée de la brochure de l'investigateur, veuillez consulter la ligne directrice de l'ICH à l'intention de l'industrie qui s'intitule E6 : Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées.

Vous devez présenter une brochure de l'investigateur mise à jour annuellement, qui comprend une vue d'ensemble de la situation du produit faisant l'objet de l'évaluation et tous les renseignements sur son innocuité et son efficacité. Il faudrait mettre en évidence les éventuels changements et renseignements nouveaux dans la brochure de l'investigateur mise à jour pour faciliter notre examen et notre évaluation. Si une brochure de l'investigateur est mise à jour plus d'une fois par année, présentez-la selon les besoins.

Modifications de demandes d'essais cliniques (MDEC)

Avant qu'un promoteur puisse apporter des changements à un essai clinique, Santé Canada doit autoriser une MDEC. Si, après l'autorisation de sa DEC, un promoteur propose d'apporter des changements :

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Modification de demandes d'essais cliniques (MDEC).

Ressources connexes

Radiopharmaceutiques, trousses et générateurs : Renseignements pour les présentations de médicaments de l'annexe C

Essais cliniques

Base de données sur les essais cliniques

La base de données sur les essais cliniques de Santé Canada contient des renseignements particuliers sur les essais cliniques de phase I, II et III chez les patients. Santé Canada encourage les promoteurs à enregistrer les essais cliniques dans les 21 jours suivant le début de l'essai.

Les promoteurs peuvent également utiliser un registre public conforme aux normes internationales relatives aux registres. À titre d'exemple, mentionnons le registre ClinicalTrials.gov (anglais seulement) parrainé par les National Institutes of Health des États-Unis et le registre ISRCTN.

Produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) : application dans la recherche fondamentale

Un PREP est une drogue radioactive constituée d'un radionucléide qui émet des positrons et qui est lié chimiquement à une molécule biologiquement active. Le rayonnement émis par le PREP est détecté à l'aide d'un scanneur à tomographie à émission de positrons (TEP). On obtient ainsi une image qui permet au médecin de poser un diagnostic ou de déterminer l'état d'une maladie.

Santé Canada reconnaît que la recherche clinique fondamentale dans le cadre de laquelle on a recours à des PREP est généralement considérée comme sans danger lorsqu'on administre des doses relativement faibles de PREP dont les profils d'innocuité sont bien établis.

Santé Canada a élaboré des règlements en matière de surveillance sur l'utilisation des PREP dans la recherche fondamentale en vue d'atténuer les risques pour les humains et de renforcer les exigences relatives à l'information et à la réglementation pour aider à assurer que les PREP utilisés sont sûrs et de qualité.

Ressources connexes

Ligne directrice -Utilisation de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) dans la recherche clinique fondamentale

Présentations de drogue nouvelle

Un promoteur doit préparer une présentation de drogue nouvelle (PDN) pour la DPBTG lorsqu'il veut obtenir une autorisation de mise en marché d'un nouveau médicament au Canada. La PDN contient :

Avant de soumettre sa PDN pour un médicament radiopharmaceutique, le promoteur peut présenter un bref exposé à la DPBTG. Cette rencontre permet au promoteur de discuter des détails de la présentation avec l'organisme de réglementation. C'est aussi l'occasion d'obtenir des commentaires sur tout sujet de préoccupation. Le promoteur devrait demander une rencontre préalable à la présentation au moins trois mois avant la date proposée pour la rencontre.

Les petites et moyennes entreprises de fabrication de produits radiopharmaceutiques sont particulièrement encouragées à demander une rencontre préalable à la présentation. Le promoteur peut également demander si son médicament est admissible à d'autres voies d'évaluation, telles que l'évaluation prioritaire ou l'avis de conformité avec conditions. Pour obtenir des renseignements sur les autres voies, veuillez consulter la section intitulée Voies accélérées pour l'approbation des médicaments.

Vous pouvez trouver de plus amples renseignements sur la façon de demander une rencontre préalable au dépôt d'une présentation dans la Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues.

Veuillez également consulter les liens suivants :

Format des présentations de drogue nouvelle

Santé Canada accepte les présentations de drogue en format eCTD. L'ICH a mis au point le format CTD pour harmoniser les présentations de drogue à l'échelle mondiale. En ce qui concerne les éléments d'une DEC, la DEC actuelle ne permet pas d'indiquer des renseignements propres aux médicaments radioactifs. Les modèles, tels le Sommaire des données sur la qualité des produits radiopharmaceutiques (SDQ-R) et le Sommaire des données sur la qualité des produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (SDQ-RÉP), sont conçus pour préparer les présentations de tous les médicaments radiopharmaceutiques qui contiennent des substances médicamenteuses d'origine chimique purement synthétique.

Consultez le document eCTD - Common Technical Document (CTD) - Lignes Directrices - Demandes et présentation pour savoir comment soumettre une présentation en format eCTD.

Exigences techniques

Santé Canada est un membre officiel de l'ICH et s'est engagé à adopter et à mettre en œuvre les lignes directrices et les normes de l'ICH (anglais seulement). Dès leur adoption par Santé Canada, les lignes directrices de l'ICH deviennent des lignes directrices officielles du ministère pour :

Innocuité et efficacité cliniques

Veuillez consulter les lignes directrices pertinentes de l'ICH sur :

On met à la disposition des promoteurs des monographies et des modèles de monographie de produit pour les aider à élaborer des monographies de produit selon les paramètres acceptables en matière de format et de contenu.

Lorsqu'il s'agit de présenter des données d'études non cliniques à l'appui d'une présentation ou d'une demande, les promoteurs devraient consulter le lien suivant :

Qualité : chimie et fabrication

Veuillez consulter les lignes directrices pertinentes de l'ICH sur :

Les lignes directrices multidisciplinaires et les documents sur les considérations de l'ICH ne sont pas des lignes directrices sur la qualité à proprement parler, mais ont des incidences sur la qualité. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter toutes les lignes directrices multidisciplinaires de l'ICH (anglais seulement).

Ressources connexes

Ligne directrice de l'industrie, données sur la qualité des produits radiopharmaceutiques (drogues à l'annexe C) à l'aide des modèles du sommaire sur la qualité des produits et du document certifié d'info sur les produits pharmaceutiques

Sommaire global de la qualité - Entités chimiques (Présentations de drogues nouvelles/présentations abrégées de drogues nouvelles)

Plan de gestion des risques

Santé Canada a adopté et intégré l'utilisation des plans de gestion des risques et la Ligne directrice E2E de l'ICH à l'examen réglementaire des drogues au Canada dans les buts suivants :

Les promoteurs devraient joindre un plan de gestion des risques à leur présentation de drogue relative à un médicament radiopharmaceutique. La Ligne directrice - Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi contient de plus amples renseignements.

Étiquetage

L'étiquette et l'emballage constituent les premiers points d'interaction entre un produit de santé et un professionnel de la santé ou un patient. Il est essentiel que toutes les exigences réglementaires soient respectées en ce qui a trait à l'étiquetage et à l'emballage. Pour s'assurer du respect de ces exigences, la DPBTG vérifie la conformité de toutes les étiquettes des médicaments radiopharmaceutiques aux dispositions réglementaires particulières en matière d'étiquetage énoncées au Titre 3 du Règlement sur les aliments et drogues. Cela comprend :

Santé Canada examine également les marques nominatives proposées pour le médicament.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

Voies accélérées pour l'approbation des médicaments

Santé Canada offre aux promoteurs deux voies accélérées différentes pour l'approbation des médicaments, ce qui peut raccourcir les délais d'évaluation.

  1. Évaluation prioritaire

Cette politique s'applique aux présentations de drogues nouvelles (PDN) ou aux suppléments à une présentation de drogues nouvelles (SPDN) pour une maladie ou affection grave, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitante pour laquelle il existe des preuves d'efficacité cliniques substantielles que le médicament offre :

Pour en savoir plus, veuillez lire la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Évaluation prioritaire des présentations de drogues.

  1. Avis de conformité avec conditions (AC-C)

L'autorisation en vertu de cette politique peut être délivrée pour un produit pharmaceutique pour lequel il existe des preuves d'efficacité clinique prometteuses, pourvu qu'il présente un profil d'innocuité acceptable fondé sur une évaluation des avantages/risques et qu'il soit jugé de grande qualité. La politique sur les AC-C s'applique :

Pour en savoir plus, veuillez lire la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions.

Comment demander à Santé Canada de réviser certaines décisions défavorables au sujet d'une présentation de drogue pour usage humain

Un promoteur de médicament peut demander officiellement à Santé Canada de réviser sa décision sur une présentation de drogue pour usage humain. Cette démarche ne s'applique qu'à certaines décisions défavorables qui sont rendues. La Ligne directrice : Révision des décisions sur les présentations de drogues pour usage humain fournit des directives sur le processus officiel de révision, notamment :

Données de tierces parties

Certaines présentations de drogues, y compris des présentations relatives aux produits radiopharmaceutiques, peuvent satisfaire aux conditions et aux exigences d'une présentation fondée sur les données de tierces parties. Les promoteurs peuvent utiliser les données de tierces parties lorsqu'ils demandent une autorisation de mise en marché pour un produit pharmaceutique en se fondant principalement sur des sources documentaires et l'expérience de commercialisation.

Ces critères sont énoncés dans la Ligne directrice : Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation).

Les promoteurs devraient comprendre les incidences de l'utilisation de données de tierces parties comme il est exposé dans la Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).

Recours aux examens réalisés à l'étranger

Santé Canada cherche à tenir compte des efforts, de l'expérience et de l'expertise d'organismes de réglementation homologues. Santé Canada travaille à l'élaboration et à la mise en place de l'encadrement requis pour favoriser l'utilisation optimale et systématique des examens étrangers dans le cadre de l'examen réglementaire des produits de santé au Canada. Un examen fait à l'étranger peut être soumis à Santé Canada pour faciliter le processus de prise de décision réglementaire.

Veuillez consulter les renseignements de Santé Canada sur le recours aux examens réalisés à l'étranger lorsque vous joignez un examen étranger au dépôt :

Fiches maîtresses

Le titulaire d'une fiche maîtresse présente à Santé Canada une fiche maîtresse de l'ingrédient actif et/ou de la forme posologique seulement lorsque l'entreprise ne souhaite pas divulguer de renseignements commerciaux confidentiels au demandeur de la présentation de drogue.

Il y a des frais liés au dépôt et à un nouveau dépôt.

Pour de plus amples renseignements sur les fiches maîtresses, veuillez consulter la Ligne directrice - Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives.

Avis de conformité et identification numérique de drogue

Santé Canada délivre un avis de conformité (AC) et attribue un numéro d'identification d'un médicament (DIN) lorsque :

L'AC et le DIN indiquent que Santé Canada a approuvé la vente du médicament au Canada. Ils attestent que le médicament satisfait aux normes requises en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité. Pour qu'un médicament soit vendu au Canada, un DIN doit figurer sur l'étiquette du produit.

Depuis juin 2018, les drogues énumérées à l'annexe C doivent détenir un DIN. Grâce aux DIN, Santé Canada peut assurer efficacement le suivi des médicaments dans l'ensemble du système de soins de santé et prendre des mesures appropriées advenant un nouveau risque ou une perturbation de l'approvisionnement.

Tous les détenteurs canadiens de DIN doivent être titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP). Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la section intitulée Bonnes pratiques de fabrication et agrément des établissements.

Annulation d'un numéro d'identification numérique de drogue (DIN)

Santé Canada exige que les fabricants de tous les produis disposant d'un DIN l'informe de l'abandon d'un produit ou de la cessation de la vente d'un produit depuis 12 mois afin de garantir l'exactitude des données sur tous les produits ayant reçu un DIN qui figurent dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Les promoteurs qui cessent la vente d'un médicament au Canada doivent respecter certaines exigences. La Ligne directrice : Annulation d'un numéro d'identification numérique de drogue (DIN) et avis de cessation de la vente d'une drogue contient des renseignements à ce sujet.

Ressources connexes

Ligne directrice : Identification numérique pour les drogues de l'annexe C

Bonnes pratiques de fabrication et agrément des établissements

La Direction de la conformité des produits de santé de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi est chargée d'évaluer la conformité aux exigences réglementaires relatives aux bonnes pratiques de fabrication et d'octroyer les licences d'établissement.

Bonnes pratiques de fabrication

Les médicaments vendus au Canada ou utilisés dans le cadre d'essais cliniques doivent être fabriqués, emballés, étiquetés, analysés et entreposés conformément aux bonnes pratiques de fabrication énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues. Ces exigences s'appliquent aux :

Pour en apprendre davantage sur les exigences applicables concernant les bonnes pratiques de fabrication, veuillez consulter les liens suivants :

Agrément des établissements

Il est nécessaire de détenir un agrément d'établissement pour mener toute activité relative à des médicaments assujettie à une licence tel qu'il est précisé dans le Règlement sur les aliments et drogues. Ces activités comprennent :

De plus, la licence doit indiquer tout établissement étranger qui participe à la fabrication, à l'emballage, à l'étiquetage ou à l'analyse d'un médicament importé. Ces activités assujetties à une licence comprennent les activités liées aux produits intermédiaires en vrac utilisés dans la fabrication de drogues inscrites à l'annexe C sous forme posologique.

Pour de plus amples renseignements sur les licences d'établissement, veuillez consulter les liens suivants :

Exigences postérieures à la mise en marché et changements postérieurs à l'approbation

Une fois que la vente d'un médicament est approuvée au Canada, la prochaine étape du cycle de vie du médicament commence. Le promoteur doit respecter certaines exigences postérieures à la mise en marché.

Surveillance postérieure à la mise en marché

Les produits de santé améliorent la vie des Canadiens. Cependant, des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents relatifs aux instruments médicaux peuvent survenir, lesquels sont susceptibles d'entraîner une hospitalisation. La surveillance de l'innocuité des produits de santé exercée par Santé Canada joue un rôle vital dans la santé publique et la sécurité des patients.

Les titulaires d'une autorisation de mise en marché visant les médicaments radiopharmaceutiques ont la responsabilité de s'assurer que tout médicament vendu aux Canadiens demeure sûr et efficace après leur approbation pour vente.

Veuillez consulter les liens suivants pour trouver des renseignements utiles sur la déclaration des effets indésirables postérieurs à la mise en marché :

Rapport de notification annuelle de drogue

Chaque titulaire d'un DIN doit présenter un formulaire de notification annuelle de drogue (FNAD) avant le mois d'octobre de chaque année. Ce formulaire sert à confirmer que tous les renseignements fournis antérieurement pour ce médicament sont exacts. Le non-respect de cette exigence peut entraîner l'annulation par Santé Canada des DIN existants.

Des changements ont été apportés aux renseignements inclus dans le FNAD. Les produits approuvés et dormants sont ajoutés au FNAD. Pour tous les produits pharmaceutiques dont la vente a cessé, les fabricants sont maintenant tenus de fournir :

Rapports sommaires

Ces rapports de pharmacovigilance ont pour but de fournir une évaluation du rapport risques-avantages des médicaments radiopharmaceutiques à différents moments pendant la phase subséquente à l'autorisation. L'approche de Santé Canada en matière de surveillance de la sécurité des risques et des avantages des produits de santé après la mise sur le marché comprend des lignes directrices sur les détails de la préparation et de la présentation de deux types de rapports :

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les liens utiles suivants :

Communication des risques concernant les produits commercialisés

La communication sur les risques est un élément clé de l'approche de Santé Canada en matière de gestion des avantages et des risques des produits de santé commercialisés. La Direction des produits de santé commercialisés a des lignes directrices sur la communication des risques concernant les produits commercialisés :

Changements survenus après l'avis de conformité

Les promoteurs peuvent apporter des changements à tout médicament qui a reçu un avis de conformité en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Quatre types de changements selon le niveau de risque peuvent être apportés à un médicament une fois celui-ci approuvé :

  1. Un changement de type I est une modification de l'étiquette d'un médicament susceptible d'accroître les niveaux d'exposition au médicament. Cela se produit soit parce qu'un plus grand nombre de personnes y sera exposé, soit parce qu'une personne y sera davantage exposée.
  2. Un changement de type II (90 jours) est une modification de l'étiquette susceptible d'améliorer la gestion du risque posé par l'utilisation du médicament par la population visée, ou son exposition à celui-ci de quelque manière que ce soit.
  3. Un changement de type III (120 jours) est une modification de l'étiquette qui n'a pas d'incidence sur les conditions d'utilisation (qui ne comporte pas de gestion du risque et qui n'est pas susceptible d'accroître le niveau d'exposition au médicament), mais pour laquelle une approbation préalable par Santé Canada est néanmoins requise.
  4. Un changement de type IV (déclaration annuelle) est une modification de l'étiquette qui ne devrait pas avoir une incidence sur l'innocuité, l'efficacité ou l'utilisation efficace du médicament. Les changements appartenant à cette catégorie de déclaration peuvent être appliqués par le promoteur sans examen préalable des données à l'appui de la part de Santé Canada.

Ressources connexes

Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document cadre

Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité (en cas de changement relatif à la qualité)

Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité (en cas de changement relatif à l'innocuité ou à l'efficacité)

Gestion des mises à jour sur l'innocuité

Lorsque Santé Canada exige la modification de l'étiquette d'un médicament radiopharmaceutique, le promoteur reçoit une lettre d'avis. Pour ces changements d'étiquette, les promoteurs devraient suivre les directives et les renseignements fournis dans la lettre d'avis.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter ce lien :

Pénuries de médicaments

Le Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues s'adresse aux titulaires d'une autorisation émise par Santé Canada relative à une drogue. Ce guide contient des renseignements qui vous aideront à vous conformer aux articles C.01.014.8 à C.01.014.12 du Règlement sur les aliments et drogues. Il vous aidera à comprendre comment :

Frais

Les promoteurs paient des frais afin que Santé Canada puisse recouvrer le coût de la réglementation des produits pharmaceutiques. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les lignes directrices intitulées Lignes directrices sur les frais d’évaluation des médicaments à usage humain et des désinfectants assimilés à une drogue.

Il n'y a pas de frais pour présenter une DEC à Santé Canada.

Il y a aussi des frais de licence d'établissement de médicaments. Ces frais couvrent une partie des coûts liés aux programmes de réglementation des drogues de Santé Canada. Ils couvrent le coût de l'examen de la demande de LEPP, de l'inspection des bonnes pratiques de fabrication, des inspections de sécurité et des analyses de drogues. Santé Canada a mis en place des programmes d'inspection des installations en vue d'évaluer la conformité des établissements aux exigences de réglementation en matière de production, d'importation, de mise à l'essai et de distribution de médicaments.

Le fabricant qui détient le DIN attribué à un médicament radiopharmaceutique doit payer des frais annuels pour le droit de vendre ce médicament. Ces frais sont perçus chaque année où le médicament est mis sur le marché au Canada. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter la Ligne directrice - Frais à payer pour le droit de vendre une drogue.

Un promoteur qui a l'intention d'exporter un produit radiopharmaceutique peut demander un certificat de produit pharmaceutique. Le promoteur doit également payer des frais. Le formulaire de frais se trouve dans le Guide sur la façon de présenter une demande de Certificat de produit pharmaceutique (GUI-0024).

Nous joindre

Pour obtenir de plus amples renseignements ou de l'aide, veuillez communiquer avec nous par courriel à l'une des adresses suivantes :

Pour toute demande de renseignements concernant la réglementation et le processus de présentation des médicaments radiopharmaceutiques :

HC.bgtd.ora.SC@canada.ca

Pour toute autre demande de renseignements concernant les médicaments radiopharmaceutiques ou le présent document :

Hc.bgtd.opic-bpci.dpbtg.sc@canada.ca

Commission canadienne de sûreté nucléaire

Santé Canada et la Commission canadienne de sûreté nucléaire (CCSN) assument des responsabilités différentes en ce qui concerne la surveillance réglementaire des médicaments radiopharmaceutiques au Canada.

Santé Canada réglemente l'autorisation de mise en marché des médicaments radiopharmaceutiques en se fondant sur une évaluation satisfaisante de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité des présentations de médicaments radiopharmaceutiques. La CCSN réglemente la manipulation, l'expédition, l'emballage, le transport, l'importation, l'exportation, l'entreposage et l'élimination des matières radioactives servant à la préparation des médicaments radiopharmaceutiques en vue d'assurer la radioprotection. La CCSN réglemente également l'équipement qui produit des radionucléides utilisés dans la préparation des médicaments radiopharmaceutiques, comme les réacteurs nucléaires, les accélérateurs linéaires médicaux et les cyclotrons.

Coordonnées

Commission canadienne de sûreté nucléaire

280, rue Slater, C.P. 1046, succursale B

Ottawa (Ontario)

K1P 5S9

Courriel : cnsc.info.ccsn@canada.ca

Téléphone : 613-995-5894 ou 1-800-668-5284 (numéro sans frais au Canada et aux États-Unis)

Télécopieur : 613-995-5086

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