Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité
De Santé Canada
L'Annexe 2 : Changements à la qualité survenus après l'AC (médicaments vétérinaires) de cette ligne directrice a été mise à jour et remplacée par Changements survenus après l'avis de conformité [AC] : Lignes directrices sur la qualité des médicaments vétérinaires et ce, en date du 28 août 2023.
Aperçu
Les Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité aide à classifier les changements à la qualité d'une drogue nouvelle pour laquelle un avis de conformité (AC) a été délivré. Il fournit également aux promoteurs des recommandations sur les données qu'ils devraient présenter à l'appui d'un changement jugé suffisant pour permettre de déterminer l’impact duchangement sur la qualité de la drogue nouvelle en ce qui concerne l’innocuité, l’efficacité et/ou l’utilisation efficace de la drogue nouvelle.
Veuillez noter, Santé Canada a pris une première mesure pour simplifier l'accès au marché des médicaments vendus sans ordonnance. Pour plus d'information, visitez le site Plan d'action pour les médicaments vendus sans ordonnance.
À qui s’adresse ce guide
- Le promoteur qui dépose une présentation avec des changements de qualité après l'autorisation
- Les employés de Santé Canada qui traitent et examinent les présentations soumises pour un changement de qualité.
Dans ce guide
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- 1. Introduction
- 1.1 Objectifs
- 1.2 Portée et application
- 1.3 Contexte
- 2. Directive de mise en œuvre
- 3. Documentation
- 3.1 Renseignements généraux
- 3.2 Données à l'appui - Changements de Niveau I et II
- 3.3 Données à l'appui - Changements de Niveau III
- 3.4 Données à l'appui - Changement de Niveau IV
- 3.5 Études comparatives
- 3.6 Essais de stabilité
- 3.7 Développement pharmaceutique et conception de qualité
- 3.8 Vérification de l'uniformité des lots
- 3.9 Évaluation sur place
- 3.10 Changements multiples
- 3.11 Textes de pharmacopée interchangeable
- 4. Annexes
- Annexe 1 : Changements à la qualité survenus après l'avis de conformité (AC) (produits pharmaceutiques à usage humain)
- 3.2.S Substance médicamenteuse
- 3.2.S.1 Renseignements généraux
- 3.2.S.2 Fabrication
- 2. Remplacement ou ajout d'un site de fabrication et/ou d'un fabricant
- 3. Suppression d'un site de fabrication ou d'un fabricant d'un produit de départ, d'un produit intermédiaire ou de la substance médicamenteuse
- 4. Changement touchant le procédé de fabrication
- 5. Changement touchant la taille des lots de la substance médicamenteuse ou un processus continu
- 3.2.S.3 Caractérisation
- 3.2.S.4 Contrôle de la substance médicamenteuse
- 6. Changement à la norme déclarée pour la substance médicamenteuse
- 7. Changement à la spécification de la substance médicamenteuse pour respecter une monographie mise à jour d'une des pharmacopées mentionnées dans l'Annexe B ou d'une norme alléguée à une norme maison
- 8. Changement aux spécifications de la substance médicamenteuse
- 9. Changement aux spécifications de la substance médicamenteuse, incluant les méthodes d'analyses
- 3.2.S.6 Emballage et dispositif de fermeture des contenants
- 3.2.S.7 Stabilité
- 11. Changement à la période de péremption (ou à la durée de conservation) pour la substance médicamanetuese
- 12. Changement aux conditions d'entreposage indiquées sur l'étiquette pour la substance médicamenteuse
- 13. Changement au protocole des études sur la stabilité ou à l'engagement à l'égard des essais de stabilité post-approbation
- 3.2.P Produit médicamenteux
- 3.2.P.1 Description et composition du produit médicamenteux
- 14. Ajout d'une forme posologique ou d'une nouvelle teneur
- 15. Changement à la composition d'une forme posologique d'une solution
- 16. Changement à la composition d'une forme posologique à libération immédiate
- 17. Changement (qualitatif ou quantitatif) à la composition d'un agent responsable de la libération d'une forme posologique à libération modifiée
- 18. Changement au marquage du produit
- 19. Changement à la ligne de séparation
- 20. Changement à la forme ou aux dimensions de comprimés, de capsules, de suppositoires ou ovules vaginaux
- 21. Changement à un diluant
- 3.2.P.2 Développement pharmaceutique
- 3.2.P.3 Fabrication
- 23. Remplacement ou ajout d'un fabricant/site de fabrication du produit médicamenteux
- 24. Changement à la taille des lots du produit médicamenteux
- 25. Changement au procédé de fabrication du produit médicamenteux
- 26. Changement aux contrôles (essais en cours de fabrication et/ou critères d'acceptation) effectués durant le procédé de fabrication ou relativement aux produits intermédiaires
- 27. Changement au protocole approuvé quant à la validation du procédé et/ou aux études d'évaluation
- 3.2.P.4 Contrôle des excipients
- 28. Modification de la source d'un excipient, d'une source végétale, synthétique ou une source ne présentant pas un risque d'EST (c'est-à-dire une source animale) à une source présentant un risque d'EST (c'est-à-dire une source animale); ou d'une source présentant un risque d'EST (c'est-à-dire une source animale) à une autre source présentant un risque d'EST (c'est-à-dire une source animale)
- 29. Modification de la source d'un excipient, d'une source présentant un risque d'EST (c'est-à-dire une source animale) à une source végétale ou synthétique
- 3.2.P.5 Contrôle du produit médicamenteux
- 30. Changement à la norme déclarée pour le produit médicamenteux (par exemple, d'une norme alléguée à une norme d'une des pharmacopées mentionnées dans l'Annexe B) ou pour respecter une monographie mise à jour d'une des pharmacopées mentionnées dans l'Annexe B
- 31. Changement aux essais et critères d'acceptation des spécifications du produit médicamenteux
- 32. Changement aux spécifications du produit médicamenteux relativement aux méthodes d'analyse
- 3.2.P.7 Dispositif de fermeture du contenant
- 33. Le remplacement ou l'ajout d'un emballage primaire et d'un dispositif de fermeture du contenant
- 34. Changement à la capacité de l'emballage
- 35. Changement qualitatif ou quantitatif de tout composant de l'emballage et du dispositif de fermeture du contenant primaire ou du contenant secondaire fonctionnel
- 36. Changement aux spécifications d'un composant de l'emballage et du dispositif de fermeture du contenant primaire ou du contenant secondaire fonctionnel quand il n'y a pas d'autre changement dans le dispositif de fermeture du contenant
- 3.2.P.8 Stabilité
- 37. Changement à la durée de conservation du produit médicamenteux
- 38. Changement aux conditions indiquées sur l'étiquette pour le produit médicamenteux ou le produit dilué ou reconstitué
- 39. Changement au protocole des études sur la stabilité ou à l'engagement à l'égard des essais de stabilité post-approbation
- 3.2.P.1 Description et composition du produit médicamenteux
- 3.2.S Substance médicamenteuse
- Annexe 2 : Changements à la qualité survenus après l'AC (Médicament vétérinaire)
- 3.2.S Substance médicamenteuse
- 3.2.S.1 Renseignements généraux
- 3.2.S.2 Fabrication
- 2. Remplacement ou ajout d'un site de fabrication et/ou d'un fabricant
- 3. Suppression d'un site de fabrication ou d'un fabricant d'un produit de départ, d'un produit intermédiaire ou de la substance médicamenteuse
- 4. Changement touchant le procédé de fabrication de la substance médicamenteuse ou du produit intermédiaire
- 5. Changement touchant la taille des lots de la substance médicamenteuse
- 6. Changement aux contrôles des matières (p. ex., matières premières, produits de départ, solvants, réactifs, catalyseurs) ou aux contrôles effectués aux étapes critiques de la fabrication de la substance médicamenteuse
- 3.2.S.3 Caractérisation
- 3.2.S.4 Contrôle de la substance médicamenteuse
- 7. Changement à la norme déclarée pour la substance médicamenteuse (par exemple, d'une norme alléguée à une norme d'une des pharmacopées mentionnées dans l'Annexe B)
- 8. Changement à la spécification de la substance médicamenteuse pour respecter une monographie mise à jour d'une des pharmacopées mentionnées dans l'Annexe B
- 9. Changement aux spécifications de la substance médicamenteuse
- 10. Changement aux spécifications de la substance médicamenteuse, incluant les méthodes d'analyses
- 3.2.S.6 Emballage et dispositif de fermeture des contenants
- 3.2.S.7 Stabilité
- 12. Changement à la période de péremption (ou à la durée de conservation) pour la substance médicamenteuse
- 13. Changement aux conditions d'entreposage indiquées sur l'étiquette pour la substance médicamenteuse
- 14. Changement au protocole des études sur la stabilité ou à l'engagement à l'égard des essais de stabilité post-approbation
- 3.2.P Produit médicamenteux
- 3.2.P.1 Description et composition du produit médicamenteux
- 15. Ajout d'une forme posologique ou d'une nouvelle teneur
- 16. Changement à la composition d'une forme posologique d'une solution
- 17. Changement à la composition d'une forme posologique à libération immédiate (autre que les pré-mélanges médicamenteux)
- 18. Changement à la composition d'un pré-mélange médicamenteux vétérinaire
- 19. Ajout, suppression ou remplacement d'un micro-indicateur utilisé dans un pré-mélange médicamenteux
- 20. Ajout, suppression ou remplacement d'un agent transporteur utilisé dans un pré-mélange médicamenteux
- 21. Changement à la composition d'un agent responsable de la libération d'une forme posologique orale solide à libération modifiée (Pour les changements à d'autres excipients, se référer Annexe 2 à l'exemple de changement numéro 17)
- 22. Changement au marquage du produit
- 23. Changement à la ligne de séparation
- 24. Changement à la forme ou aux dimensions de comprimés, de capsules, de suppositoires ou ovules vaginaux
- 25. Changement à un diluant
- 3.2.P.2 Développement pharmaceutique
- 3.2.P.3 Fabrication
- 27. Remplacement ou ajout d'un fabricant/site de fabrication du produit médicamenteux
- 28. Changement à la taille des lots du produit médicamenteux
- 29. Changement dans le procédé de fabrication du produit médicamenteux
- 30. Changement au procédé de fabrication d'un prémélange médicamenteux vétérinaire (par exemple, d'une poudre régulière à une forme granuleuse et vice versa)
- 31. Changement aux contrôles (essais en cours de fabrication et/ou critères d'acceptation) effectués durant le procédé de fabrication ou relativement aux produits intermédiaires
- 32. Changement au protocole approuvé quant à la validation du procédé et/ou aux études d'évaluation
- 33. Changement au procédé de fabrication d'un prémélange médicamenteux vétérinaire
- 3.2.P.4 Contrôle des excipients
- 34. Modification de la source d'un excipient, d'une source présentant un risque d'EST (c'est-à-dire une source animale) à une source végétale ou synthétique
- 35. Changement d'une méthode d'analyse d'un excipient utilisé dans un prémélange médicamenteux vétérinaire afin de se conformer à une version modifiée d'une méthode d'Analyse d'une pharmacopée mentionnée dans l'Annexe B
- 3.2.P.5 Contrôle du produit médicamenteux
- 36. Changement à la norme déclarée pour le produit médicamenteux (par exemple, d'une norme alléguée à une norme d'une des pharmacopées mentionnées dans l'Annexe B) ou pour respecter une monographie mise à jour d'une des pharmacopées mentionnées dans l'Annexe B
- 37. Changement aux essais et critères d'acceptation des spécifications du produit médicamenteux
- 38. Changement aux spécifications du produit médicamenteux relativement aux méthodes d'analyse
- 39. Changement aux spécifications d'un médicament vétérinaire utilisé chez les animaux de boucherie
- 3.2.P.7 Dispositif de fermeture du contenant
- 40. Le remplacement ou l'ajout d'un emballage primaire et d'un dispositif de fermeture du contenant
- 41. Changement à la capacité de l'emballage
- 42. Changement qualitatif et/ou quantitatif de tout composant de l'emballage et du dispositif de fermeture du contenant primaire ou du contenant secondaire fonctionnel
- 43. Changement aux spécifications d'un composant de l'emballage ou du dispositif de fermeture d'un contenant primaire ou du contenant secondaire fonctionnel
- 3.2.P.8 Stabilité
- 44. Changement à la durée de conservation du produit médicamenteux
- 45. Changement aux conditions d'entreposage indiquées sur l'étiquette pour le produit médicamenteux ou le produit dilué ou reconstitué
- 46. Changement au protocole des études sur la stabilité ou à l'engagement à l'égard des essais de stabilité post-approbation
- 47. Changement au protocole de stabilité ou à la période de péremption d'un prémélange médicamenteux
- 48. Changement au protocole de stabilité post-approbation ou à l'engagement à l'égard de la stabilité d'un médicament vétérinaire stérile utilisé comme agent euthanasique ou pour un implant auditif pour les espèces bovines et ovines
- 3.2.R.2 Instruments
- 49. Modification d'un instrument approuvé utilisé pour administrer un médicament vétérinaire
- 50. Changement important à un instrument approuvé utilisé pour administrer un médicament vétérinaire à libération prolongée (par exemple : changement de pistolet servant à l'administration de bolus ruminal pour contrôler la vitesse de libération d'un produit vétérinaire, ajout, suppression, remplacement ou changement d'un matériau de construction
- 51. Changements mineurs à un instrument utilisé pour administrer un médicament vétérinaire à libération prolongée
- 3.2.P.1 Description et composition du produit médicamenteux
- 3.2.S Substance médicamenteuse
- Annexe 3 : Changements à la qualité survenus après l'AC (produits biologiques)
- 3.2.S Substance médicamenteuse
- 3.2.S.1 Renseignements généraux
- 3.2.S.2 Manufacture
- 2. Changement au site de fabrication d'une substance médicamenteuse
- 3. Modification d'un établissement participant à la fabrication d'une substance médicamenteuse
- 4. Changement à l'étape de la fermentation de la substance médicamenteuse
- 5. Changement à l'étape de la purification de la substance médicamenteuse
- 6. Changement apporté à l'échelle de production
- 7. Introduction d'étapes de retraitement
- 8. Changement dans les paramètres d'une étape de maintien ou ajout d'une nouvelle étape de maintien
- 9. Changement concernant les matières/ réactifs auxiliaires d'origine biologique (par exemple, sérum de veau fœtal, insuline et albumine de sérum humain)
- 10. Changement aux spécifications des matériaux
- 11. Changement de site pour l'évaluation des matières premières
- 12. Changements aux banques de cellules
- 13. Changements aux banques de semences
- 14. Changement de site de fabrication des banques de cellules et des banques de semences
- 15. Changement de site de de mise à l'épreuve des banques de cellules ou des banques de semences
- 16. Changement au protocole de qualification des banques de cellules ou des banques de semences
- 17. Changement à l'équipement entrant directement en contact avec le produit qui est employé dans le procédé de fabrication d'une substance médicamenteuse
- 18. Changement aux contrôles (essais en cours de fabrication et/ou critères d'acceptation) appliqués pendant le procédé de fabrication de la substance médicamenteuse ou relativement aux produits intermédiaires
- 19. Changement de site pour l'évaluation des contrôles en cours de fabrication
- 20. Changement à l'espace de conception approuvé
- 3.2.S.3 Caractérisation
- 3.2.S.4 Contrôle de la substance médicamenteuse
- 21. Changements ayant une incidence sur les épreuves de contrôle de la qualité (CQ) de la substance médicamenteuse (libération et stabilité)
- 22. Changement à la norme ou la monographie (c'est-à-dire aux spécifications) déclarée pour la substance médicamenteuse
- 23. Changement aux spécifications de la substance médicamenteuse pour respecter une norme/monographie mise à jour d'une des pharmacopées mentionnées à l'Annexe B
- 24. Changements dans la stratégie de contrôle de la substance médicamenteuse
- 25. Changement aux spécifications utilisées pour la libération de la substance médicamenteuse
- 3.2.S.5 Normes ou matériels de référence
- 26. Changement des normes de référence d'une norme contenue dans une pharmacopée à une norme maison
- 27. Changement des normes de référence d'une norme maison/alléguée à une norme contenue dans une pharmacopée
- 28. Qualification d'un nouveau lot de matériel de référence par rapport au matériel de référence approuvé (sauf pour un vaccin bactérien ou viral, une toxine bactérienne ou un produit sanguin)
- 29. Qualification d'un nouveau lot de matériel de référence par rapport au matériel de référence approuvé pour un vaccin bactérien ou viral, une toxine bactérienne ou un produit sanguin
- 30. Changement au protocole de qualification d'un matériel de référence (sauf pour un vaccin bactérien ou viral, une toxine bactérienne ou un produit sanguin)
- 31. Changement apporté au protocole de qualification du matériel de référence pour un vaccin bactérien ou viral, une toxine bactérienne ou un produit sanguin)
- 32. Extension de la durée de conservation d'un matériel de référence ou période de contre-essai
- 3.2.S.6 Contenant et dispositif de fermeture
- 3.2.S.7 Stabilité
- 35. Changement à la durée de conservation (période des contre-essais) de la substance médicamenteuse ou d'un intermédiaire entreposé de la substance médicamenteuse
- 36. Changement au protocole de stabilité post-approbation de la substance médicamenteuse
- 37. Changement aux conditions d'entreposage indiquées sur l'étiquette pour la substance médicamenteuse
- 3.2.P Produit médicamenteux
- 3.2.P.1 Description et composition du produit médicamenteux
- 3.2.P.1 Description et composition du produit médicamenteux : changement à un adjuvant
- 3.2.P.1 Description et composition du produit médicamenteux : changement à un diluant
- 3.2.P.2 Développement pharmaceutique
- 3.2.P.3 Fabrication
- 43. Changements concernant un établissement utilisé pour la fabrication du produit médicamenteux
- 44. Effet sur les produits médicamenteux existants dans un établissement impliqué dans la fabrication d'un produit médicamenteux, impliquant l'introduction d'un nouveau produit ou un changement à la concurrence
- 45. Changement dans le procédé de fabrication du produit médicamenteux
- 46. Changement aux contrôles (essais en cours de fabrication et/ou critères d'acceptation) appliqués pendant le procédé de fabrication du produit médicamenteux ou relativement aux produits intermédiaires
- 47. Changement de site pour l'évaluation des contrôles en cours de fabrication
- 3.2.P.4 Contrôle des excipients
- 48. Changement à la norme/monographie (c'est-à-dire spécifications) déclarée d'un excipient
- 49. Changement aux spécifications d'un excipient pour respecter une norme/monographie mise à jour d'une des pharmacopées mentionnées à l'Annexe B
- 50. Changement aux spécifications utilisées pour libérer l'excipient
- 51. Changement de la source d'un excipient, d'une source végétale ou synthétique à une source présentant un risque d'EST (c'est-à-dire une source animale)
- 52. Modification de la source d'un excipient, d'une source présentant un risque d'EST (c'est-à-dire une source animale) à une source végétale ou synthétique
- 53. Remplacement de la source d'un excipient d'une source présentant un risque d'EST à une autre source de risque d'EST (par exemple, pays d'origine différent, espèces animales différentes)
- 54. Remplacement de la source d'un excipient d'une source présentant un risque d'EST à une autre source de risque d'EST (par exemple, pays d'origine différent, espèces animales différentes)
- 55. Changement de fournisseur dans le cas d'un excipient dérivé du plasma humain (par exemple. albumine de sérum humain)
- 56. Changement de fournisseur dans le cas d'un excipient d'origine biologique (à l'exception d'un excipient dérivé du plasma humain) ou d'origine non biologique
- 57. Changement de site impliqué dans la mise à l'épreuve des excipients
- 3.2.P.5 Contrôle du produit médicamenteux
- 58. Changements ayant une incidence sur les épreuves de contrôle de la qualité (CQ) du produit médicamenteux (libération et stabilité)
- 59. Changement à la norme ou la monographie (c'est-à-dire aux spécifications) déclarée pour le produit médicamenteux
- 60. Changement aux spécifications du produit médicamenteux pour respecter une norme/monographie mise à jour d'une des pharmacopées mentionnées à l'Annexe B
- 61. Changements dans la stratégie de contrôle du produit médicamenteux
- 62. Changement aux spécifications utilisées pour libérer le produit médicamenteux
- 3.2.P.6 Normes et matériels de référence utilisés pour la libération du produit médicamenteux
- 63. Changement des normes de référence d'une norme contenue dans une pharmacopée à une norme maison
- 64. Changement des normes de référence d'une norme maison/alléguée à une norme contenue dans une pharmacopée
- 65. Qualification d'un nouveau lot de matériel de référence par rapport au matériel de référence approuvé (sauf pour les vaccins antiviraux ou antibactériens, les toxines bactériennes ou les produits sanguins)
- 66. Qualification d'un nouveau lot de matériel de référence par rapport au matériel de référence approuvé pour les vaccins antiviraux ou antibactériens, les toxines bactériennes ou les produits sanguins.
- 67. Changement au protocole de qualification d'un matériel de référence (sauf pour les vaccins antiviraux ou antibactériens, les toxines bactériennes ou les produits sanguins)
- 68. Changement au protocole de qualification d'un matériel de référence pour les vaccins antiviraux ou antibactériens, les toxines bactériennes ou les produits sanguins
- 69. Extension de la durée de conservation d'un matériel de référence ou de la durée de péremption
- 3.2.P.7 Dispositif de fermeture du contenant
- 70. Modification du contenant/dispositif de fermeture primaire (par exemple. : nouveau revêtement, adhésif et bouchon, type de verre)
- 71. Ajout d'un contenant ou d'un dispositif de fermeture secondaire
- 72. Changement d'un contenant réutilisable à un contenant jetable avec aucun changement dans les matériaux entrant en contact direct avec le produit (par exemple, changement d'un crayon réutilisable à un crayon jetable)
- 73. Changement d'un contenant monodose approuvé à un contenant multidoses
- 74. Suppression d'un contenant/dispositif de fermeture
- 75. Changement de fournisseur d'un composant de l'emballage ou du dispositif de fermeture d'un contenant primaire
- 76. Changement aux spécifications d'un composant de l'emballage ou du dispositif de fermeture d'un contenant primaire ou du contenant secondaire fonctionnel
- 3.2.P.8 Stabilité
- 3.2.S Substance médicamenteuse
- Annexe 4 : Changements à la qualité survenus après l'AC (drogues- Annexe C)
- 3.2.S Substance médicamenteuse (Trousses/Produits radiopharmaceutiques contenant des substances d'origine chimique)
- 3.2.S.1 Renseignements généraux
- 3.2.S.2 Fabrication
- 2. Remplacement ou ajout d'un site de fabrication et/ou d'un fabricant
- 3. Suppression d'un site de fabrication ou d'un fabricant d'un produit de départ, d'un produit intermédiaire ou de la substance médicamenteuse
- 4. Changement touchant le procédé de fabrication
- 5. Changement touchant la taille des lots de la substance médicamenteuse ou un processus continu
- 6. Changement aux contrôles des matières (p. ex., matières premières, produits de départ, solvants, réactifs, catalyseurs) ou aux contrôles effectués aux étapes critiques de la fabrication de la substance médicamenteuse
- 3.2.S.3 Caractérisation
- 3.2.S.4 Contrôle de la substance médicamenteuse
- 7. Changements ayant une incidence sur les épreuves de contrôle de la qualité (CQ) du produit médicamenteux
- 8. Changement norme déclarée pour la substance médicamenteuse (p. ex., d'une norme maison à une norme d'une des pharmacopées mentionnées dans l'Annexe B) ou d'une norme mentionnée à l'Annexe B à une autre norme d'une pharmacopées mentionnées dans l'Annexe B
- 9. Changement à la spécification de la substance médicamenteuse pour respecter une monographie mise à jour d'une des pharmacopées mentionnées dans l'Annexe B
- 10. Changement aux spécifications relatives à péremption ou à la mise en circulation des substances médicamenteuses assujetties à des tests et à des critères d'acceptation
- 11. Changement aux spécifications de la substance médicamenteuse et de la durée de conservation, incluant les méthodes d'analyses
- 3.2.S.6 Dispositif de fermeture du contenant
- 3.2.S.7 Stabilité
- 13. Changement à la période de péremption pour la substance médicamenteuse
- 14. Changement aux conditions d'entreposage indiquées sur l'étiquette pour la substance médicamenteuse
- 15. Changement au protocole des études sur la stabilité ou à l'engagement à l'égard des essais de stabilité post-approbation
- 3.2.S Substance médicamenteuse (Trousses/Produits radiopharmaceutiques contenant des substances d'origine biologique)
- 3.2.P Produit médicamenteux (Trousses/Produits radiopharmaceutiques contenant des substances d'origine chimique ou biologique)
- 3.2.P.1 Description et composition du produit médicamenteux
- 3.2.P.2 Développement pharmaceutique
- 3.2.P.3 Fabrication
- 5. Remplacement ou ajout d'un fabricant/site de fabrication du produit médicamenteux
- 6. Suppression de tout fabricant/site de fabrication du produit médicamenteux
- 7. Changement à la taille des lots du produit médicamenteux
- 8. Changement dans le procédé de fabrication du produit médicamenteux
- 9. Changement aux contrôles (essais en cours de fabrication et/ou critères d'acceptation) effectués durant le procédé de fabrication ou relativement aux produits intermédiaires
- 10. Changement majeur aux protocoles de validation du procédé suivant utilisés lors de la fabrication de la trousse, du produit fini reconstitué ou du produit radiopharmaceutique: protocole pour l'introduction d'un nouveau produit dans un établissement multiproduits approuvé, protocole de nettoyage des équipements (p. ex., changement du scénario de la pire éventualité)
- 3.2.P.4 Contrôle des excipients
- 11. Changement à la norme/monographie (c'est-à-dire spécifications) déclarée d'un excipient
- 12. Changement aux spécifications d'un excipient pour respecter une norme/monographie mise à jour d'une des pharmacopées mentionnées à l'Annexe B
- 13. Changement aux spécifications utilisées pour libérer l'excipient
- 14. Changement de la source d'un excipient, d'une source végétale ou synthétique à une source humaine ou animale présentant un risque d'EST ou un risque viral (c'est-à-dire une source animale)
- 15. Changement de la source d'un excipient, d'une source présentant un risque d'EST (c'est-à-dire une source animale) à une source végétale ou synthétique
- 16. Remplacement de la source d'un excipient, d'une source présentant un risque d'EST à une autre source présentant un risque d'EST (p. ex. différent pays d'origine, espèces animales différentes).
- 17. Changement au procédé de fabrication d'un excipient d'origine biologique
- 18. Changement de fournisseur dans le cas d'un excipient dérivé du plasma humain (p. ex. albumine de sérum humain)
- 19. Changement de fournisseur dans le cas d'un excipient d'origine biologique (à l'exception d'un excipient dérivé du plasma humain) ou d'origine non biologique
- 3.2.P.5 Contrôle du produit médicamenteux
- 20. Changements ayant une incidence sur les épreuves de contrôle de la qualité (CQ) du produit médicamenteux
- 21. Changement à la norme ou la monographie (c'est-à-dire aux spécifications) déclarée pour le produit médicamenteux
- 22. Changement aux spécifications du produit médicamenteux pour respecter une norme/monographie mise à jour d'une des pharmacopées mentionnées à l'Annexe B
- 23. Changement aux spécifications pour la libération du produit médicamenteux et la durée de conservation
- 3.2.P.6 Normes et matériel de référence
- 24. Changement des normes de référence d'une norme contenue dans une pharmacopée à une norme maison
- 25. Changement des normes de référence d'une norme maison/alléguée à une norme contenue dans une pharmacopée
- 26. Qualification d'un nouveau lot de matériel de référence par rapport au matériel de référence approuvé
- 27. Extension de la durée de conservation d'un matériel de référence
- 3.2.P.7 Contentant/dispositif de fermeture
- 28. Changement au contenant/dispositif de fermeture primaire
- 29. Changement à la capacité de l'emballage
- 30. Changement aux matériaux de construction de tout composant du contenant/dispositif de fermeture primaire ou du contenant/dispositif de fermeture secondaire fonctionnel
- 31. Changement de fournisseur d'une composante de l'emballage ou du dispositif de fermeture d'un contenant primaire
- 32. Changement aux spécifications d'une composante de l'emballage ou du dispositif de fermeture d'un contenant primaire ou du contenant secondaire fonctionnel
- 3.2.P.8 Stabilité
- 33. Changement à la durée de conservation du produit médicamenteux (trousse, produit fini reconstitué ou produit radiopharmaceutique)
- 34. Changement au protocole de stabilité post-approbation du produit médicamenteux
- 35. Changement aux conditions d'entreposage indiquées sur l'étiquette pour le produit médicamenteux, le produit fini reconstitué ou le produit radiopharmaceutique
- 3.2.P Produit médicamenteux (Générateurs)
- 3.2.P.1 Description et composition du générateur
- 3.2.P.2 Développement pharmaceutique
- 3.2.P.3 Fabrication
- 3. Changement à l'espace de conception approuvé
- 4. Remplacement ou ajout d'un fabricant/site de fabrication d'un composant du générateur
- 5. Changement au procédé de fabrication du générateur
- 6. Changement aux contrôles (essais en cours de fabrication et/ou critères d'acceptation) effectués durant le procédé de fabrication ou relativement aux produits intermédiaires
- 7. Changement majeur aux protocoles de validation du procédé suivant utilisés lors de la fabrication du générateur: protocole pour l'introduction d'un nouveau produit dans un établissement multiproduits approuvé, protocole de nettoyage des équipements (p. ex. : changement du scénario de la pire éventualité)
- 3.2.P.4 Contrôle du radionucléide parent
- 8. Changement à la norme/monographie c'est-à-dire spécifications) déclarée pour le radionucléide parent
- 9. Changement aux spécifications du radionucléide parent pour respecter une norme/monographie mise à jour d'une des pharmacopées mentionnées dans l'Annexe B
- 10. Changement aux spécifications pour la libération du radionucléide parent
- 11. Ajout ou remplacement de la source d'un radionucléide parent
- 12. Suppression de la source d'un radionucléide parent
- 3.2.P.5 Contrôle du générateur
- 13. Changements ayant une incidence sur les épreuves de contrôle de la qualité (CQ) du générateur
- 14. Changement à la norme ou la monographie c'est-à-dire aux spécifications) déclarée pour le générateur
- 15. Changement aux spécifications du générateur pour respecter une norme/monographie mise à jour d'une des pharmacopées mentionnées à l'Annexe B
- 16. Changement aux spécifications du générateur
- 3.2.P.6 Normes et matériel de référence
- 17. Changement des normes de référence d'une norme contenue dans une pharmacopée à une norme maison
- 18. Changement des normes de référence d'une norme maison/alléguée à une norme contenue dans une pharmacopée
- 19. Qualification d'un nouveau lot de matériel de référence par rapport au matériel de référence approuvé
- 20. Extension de la durée de conservation d'un matériel de référence
- 3.2.P.7 Accessoires du générateur
- 3.2.P.8 Stabilité
- 3.2.S Substance médicamenteuse (Trousses/Produits radiopharmaceutiques contenant des substances d'origine chimique)
- Annexe 5 : Recommandations relatives à la réalisation et à l'évaluation de profils comparatifs de dissolution
- Annexe 6 : Changements aux excipients
- Annexe 7 : Exemples de changements de Niveau IV
- Annexe 8 : Glossaire
- 8.1 Acronyms
- 8.2 Définitions
- Annexe 1 : Changements à la qualité survenus après l'avis de conformité (AC) (produits pharmaceutiques à usage humain)
Lois et règlements connexes
Détails and historique
- Publié:
- 2 septembre 2009
- Mis à jour:
- 15 septembre 2009; 15 septembre 2011; 15 octobre 2013; 12 décembre 2014; 2016 février; 14 octobre 2016; 31 juillet 2019
- Consultations:
- 15 septembre 2011
- Sujet(s) visés:
- Loi sur les aliments et drogues et règlements
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Fermé les jours fériés
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