Annexe 3A des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – drogues de l’annexe C (GUI-0026) : Aperçu

Date de mise en œuvre : 04 juillet 2024
Remplace : Document d'orientation Annexe 3 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues à l'Annexe C (GUI-0026), 19 novembre 2010

Avertissement : Le présent document ne constitue pas une mesure législative. En cas d'incompatibilité ou de conflit entre la loi et le présent document, la loi a préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la loi et les politiques administratives applicables.

Sur cette page

• But
• Portée
• Introduction
• Remarque sur les documents d'orientation en général

But

Ce document s'adresse aux personnes qui travaillent avec des drogues visées à l'annexe C (produits radiopharmaceutiques) comme :

• les manufacturiers
• les emballeurs
• les étiqueteurs
• les analystes
• les distributeurs
• les importateurs

Il s'agit d'une annexe aux dernières versions des 2 documents d'orientation suivants :

• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
• Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104)

Les recommandations incluses dans la présente annexe vous aideront à comprendre et à vous conformer au titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Pour obtenir les définitions des termes utilisés dans ce guide, veuillez consulter le glossaire.

Portée

La présente annexe fournit des directives supplémentaires pour la fabrication et le contrôle des produits intermédiaires en vrac et des produits finis visés à l'annexe C. Pour comprendre toutes les lignes directrices pertinentes, vous devez lire l'annexe en parallèle avec les Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001).

Remarque : Ce document ne traite pas de l'octroi des licences d'établissement. Pour comprendre la manière de se conformer aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le but d'obtenir une licence d'établissement, veuillez consulter le Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002).

Santé Canada a tenu compte des principes et des concepts en matière de BPF adoptés à l'échelle internationale pour les produits radiopharmaceutiques dans l'élaboration de cette annexe. Consultez la section « Références » qui contient les documents d'orientation connexes sur les BPF internationales pour les produits radiopharmaceutiques.

Remarque : Le manufacturier de produits radiopharmaceutiques doit décrire et justifier les lignes directrices sur les BPF qui s'appliquent aux étapes précises de transformation ou de fabrication qui définissent la fabrication de :

• l'ingrédient actif (GUI-0104)
• la forme posologique finale (GUI-0001)

Veuillez également noter que la présente annexe n'aborde pas les exigences de sécurité en matière de radioprotection. Pour en savoir plus sur le sujet, veuillez consulter le site Web de la Commission canadienne de sûreté nucléaire (CCSN) et examiner ses règlements, politiques et documents d'orientation.

Plus précisément, le document GD-52 : Guide de conception des laboratoires de substances nucléaires et des salles de médecine nucléaire de la CCSN s'applique aux sections suivantes du guide GUI-0001 :

• locaux
• équipement
  • hottes, plomberie, entreposage et sécurité
• hygiène
  • manipulation et entreposage des déchets radioactifs et comportement du personnel
• contrôle de la fabrication
  • rédaction de procédures liées à la gestion des matériaux rejetés

La section « Analyse des matières premières » du guide GUI-0001 fournit des renseignements sur les procédures opérationnelles normalisées portant sur les conditions de transport. Les conditions de transport devraient respecter les recommandations de la Division des autorisations d'emballage et de transport de la CCSN.

Les radioisotopes et les produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) ne sont pas abordés dans la présente annexe. En raison de leur demi-vie et de leur durée de conservation extrêmement courtes, ces drogues ont des exigences uniques en matière de processus de fabrication et de contrôle de la qualité.

Pour obtenir des directives sur cette catégorie de drogues visées à l'annexe C, consultez :

• Annexe 3B aux Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication – Produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (GUI-0071)

Introduction

Les produits radiopharmaceutiques, les trousses et les générateurs sont énumérés à l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) et sont assujettis aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues. Les 2 documents d'orientation suivants s'appliquent à ces drogues :

• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
• Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104)

Certaines drogues ont des propriétés uniques qui nécessitent des lignes directrices supplémentaires. Cette annexe au document GUI-0001 précise les BPF portant sur la fabrication des produits intermédiaires en vrac et des produits finis visés à l'annexe C.

La plupart des produits radiopharmaceutiques sont utilisés comme agents de diagnostic et contiennent des quantités infimes de radionucléides (en poids) dans la drogue finale. En plus des impuretés chimiques et biologiques, les produits radiopharmaceutiques peuvent également contenir des impuretés radioactives (radionucléidiques et radiochimiques). Ces impuretés peuvent avoir un effet nuisible tant sur l'utilité que sur la fiabilité de la drogue comme agent de diagnostic et, possiblement, sur la dose de rayonnement administrée au patient.

Les produits radiopharmaceutiques qui sont utilisés comme agents thérapeutiques exigent une attention particulière. Ils contiennent des radionucléides ayant un niveau élevé d'énergie et une longue durée de vie, ce qui représente de plus fortes doses de radiation pour le patient.

Puisque la plupart des produits radiopharmaceutiques possèdent une courte durée de vie, ils sont souvent administrés aux patients dans un bref délai après leur fabrication ou leur reconstitution. Dans ces situations, il peut être nécessaire de libérer le produit avant que certains tests de contrôle de qualité ne soient terminés. Il est donc important d'évaluer de façon continue l'efficacité du programme d'assurance de la qualité de ces produits.

Remarque sur les documents d'orientation en général

Les documents d'orientation comme celui-ci visent à aider l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer à la réglementation. Ils guident également le personnel de Santé Canada afin que les règlements soient appliqués de manière efficace, équitable et uniforme dans tout le Canada.

Santé Canada inspecte les établissements afin d'évaluer leur conformité avec la Loi sur les aliments et drogues et les règlements connexes. Nos inspecteurs utiliseront ce document comme guide pour évaluer votre conformité avec les exigences des BPF pour les médicaments stériles.

Ces lignes directrices ne sont pas la seule façon dont les règlements sur les BPF peuvent être interprétés et elles ne traitent pas de tous les cas possibles. D'autres moyens de se conformer aux règlements concernant les BPF seront pris en compte s'ils s'appuient sur une justification scientifique appropriée. De plus, des approches différentes peuvent devenir nécessaires avec l'apparition de nouvelles technologies.

Les documents d'orientation sont de nature administrative et n'ont pas force de loi. Pour cette raison, ils permettent une approche plus souple. Utilisez donc ce guide pour définir des approches spécifiques qui répondent à vos besoins particuliers.