L'ébauche de la ligne directrice : L'utilisation des examens étrangers par Santé Canada et du Projet pilote sur l'utilisation des examens étrangers

Avis

Le 28 septembre 2012

Notre référence : 12-116582-662

Modifications de L'ébauche de la ligne directrice : L'utilisation des examens étrangers par Santé Canada et du Projet pilote sur l'utilisation des examens étrangers

L'ébauche de la ligne directrice - L'utilisation des examens étrangers par Santé Canada renseigne les promoteurs sur la façon dont Santé Canada utilise les examens étrangers et sur ce qu'ils peuvent faire pour faciliter cette utilisation. Toutes les décisions définitives concernant l'homologation de produits de santé reviennent toutefois à Santé Canada.

Depuis octobre 2011, Santé Canada mène un projet pilote sur l'utilisation des examens étrangers. Cette expérience se poursuivra jusqu'au 31 mars 2013.

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) vient également de lancer le Projet pilote pour l'utilisation des examens étrangers des médicaments génériques. Notons que ce projet s'inscrit dans le cadre de l'initiative sur l'utilisation des examens étrangers par Santé Canada et cadre avec les objectifs de celle-ci.

Depuis le début du projet pilote, Santé Canada reçoit de ses fonctionnaires et de personnes de l'extérieur des commentaires et des suggestions d'amélioration. Il a apporté ou apportera au projet et à sa phase pilote les changements qui suivent.

Pour faciliter l'accès aux formulaires d'attestation d'examen étranger, il les a publiés sur son site Web. Vous trouverez le formulaire d'attestation d'examen étranger relatif aux médicaments génériques, et celui à remplir pour tous les autres produits de santé des renseignements sur le « Formulaire d'attestation d'examen étranger » sont également fournis dans l'ébauche de la ligne directrice publiée à des fins de consultation intitulée L'utilisation des examens étrangers par Santé Canada.

Dans le cadre du projet pilote, l'article 2.4.2.3 « Attestation du titulaire d'autorisation de mise en marché » de l'ébauche de la ligne directrice publiée à des fins de consultation intitulée L'utilisation des examens étrangers par Santé Canada ne s'appliquera pas. Le « Formulaire d'attestation d'examen étranger » sera exigé uniquement si un rapport d'examen étranger est présenté.

Vous trouverez de l'aide sur l'endroit où placer le rapport d'examen étranger et le formulaire d'attestation connexe au sous-titre 2.4.2.2 de l'ébauche de la ligne directrice - L'utilisation des examens étrangers par Santé Canada.

C'est au module 1.2.7 du CTD, conformément à la Ligne directrice : Préparation des Activités Réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD), que le promoteur doit fournir les renseignements internationaux sur le produit, comme le statut de la demande faite à l'égard de celui-ci dans une autre administration.

Afin de pouvoir repérer plus facilement les renseignements internationaux présentés dans le dossier, Santé Canada demande au promoteur de préciser dans sa lettre de présentation, s'il fournit un rapport d'examen étranger et, le cas échéant, d'indiquer le nom de l'autorité réglementaire qui a effectué l'examen. Il lui demande aussi d'indiquer où se trouvent le rapport et le « Formulaire d'attestation d'examen étranger » dans la présentation. S'il n'y a pas de rapport d'examen étranger, le promoteur doit fournir dans sa lettre de présentation les renseignements internationaux concernant le produit, par exemple, indiquer si une présentation semblable a été déposée auprès d'un organisme de réglementation étranger et, le cas échéant, quelle autorité réglementaire effectue l'examen et quel est le statut de ce dernier.

Santé Canada comprend qu'il est parfois difficile de recevoir un rapport d'examen d'une autorité étrangère, et acceptera par conséquent de recevoir ces rapports directement de l'autorité à la demande du promoteur. Ce dernier devra communiquer avec l'autorité pour lui demander d'envoyer directement le rapport à Santé Canada.

La portée du projet pilote a été modifiée pour qu'elle s'étende aux ensembles de données suivants :

• présentations de drogues nouvelles (médicaments);
• présentations abrégées de drogues nouvelles (médicaments);
• suppléments aux présentations de drogues nouvelles (médicaments);
• suppléments aux présentations abrégées de drogues nouvelles (médicaments);
• demandes d'identification numérique de drogues (médicaments);
• demandes d'homologation d'instruments médicaux de classes III et IV (instruments médicaux);
• demandes de modification d'homologation d'instruments médicaux de classes III et IV (instruments médicaux).

Les modifications à déclaration obligatoire (médicaments), les plans de gestion du risque (médicaments), les rapports périodiques de pharmacovigilance (médicaments) et les données fournies pour confirmer qu'un produit commercialisé (médicament ou instrument médical) continue de s'avérer sûr et efficace sont également inclus.

Les promoteurs sont invités à présenter des rapports d'examen étranger pour les ensembles de données susmentionnés présentés au sujet de produits biologiques vétérinaires^{Note de bas de page 1} ou à usage humain, de désinfectants, de produits radiopharmaceutiques, de produits pharmaceutiques ou d'instruments médicaux.

La présente ébauche du document d'orientation est fondée sur une étude approfondie des lois et règlements, des lignes directrices et des politiques en vigueur au Canada, et des pratiques qui ont cours à Santé Canada.

Pour que la validité des pratiques et des principes décrits dans l'ébauche puisse être vérifiée pendant la phase pilote, la ligne directrice ne sera finalisée qu'au cours de l'exercice 2013-2014. Vous aurez donc jusqu'au 31 mars 2013 pour présenter des commentaires.

Veuillez le faire par voie électronique, de préférence. Tous les commentaires seront examinés lors de la rédaction de la version définitive.

Coordonnées pour l'envoi des commentaires :

Comité directeur sur l'utilisation de renseignements sur la réglementation étrangère Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Immeuble Graham-Spry 2004A
250, avenue Lanark
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Télécopieur : 613-954-9981 Courriel : UFRI_URRE@hc-sc.gc.ca

Ébauche de la ligne directrice

L'utilisation des examens étrangers par Santé Canada

Ce document est distribué aux fins de commentaires uniquement.

Publication autorisée par la ministre de la Santé
Date de l'ébauche : 2012/09/11

Avant-propos

Les documents d'orientation énoncent des lignes directrices, lesquelles sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Les lignes directrices fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec la direction concernée pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Table des matières

• 1. Introduction
  • 1.1 Objectifs
  • 1.2 Portée et application
  • 1.3 Contexte
• 2. Orientation pour la mise en œuvre de cette pratique
  • 2.1 Principes directeurs
  • 2.2 Principes de gestion
  • 2.3 Méthodes pour l'utilisation des examens étrangers
  • 2.4 Dépôt d'un examen étranger auprès Santé Canada
    • 2.4.1 Éléments de l'examen étranger
    • 2.4.2 Dépôt de l'examen étranger
• Annexes
  • I. Glossaire
  • II. Liste des éléments assujettis à l'examen étranger
  • III. Modèle de formulaire d'attestation d'examen étranger dûment rempli

1. Introduction

Santé Canada cherche à tenir compte des efforts,  de l'expérience et de l'expertise d'organismes de réglementation homologues par le biais de nombreuses collaborations. Ceci se fait notamment dans le cadre de la participation à des groupes multi-nationaux, dont International Conference on Harmonisation (ICH), la Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits médicaux vétérinaires (CIHV), le Global Harmonization Task Force (GHTF) et par le biais d'ententes bilatérales telles que les protocoles d'entente, et les ententes de confidentialité.

Ce document vise à informer l'industrie des modalités à suivre lorsqu'on présente un examen étranger dans le cadre d'une demande, d'une présentation ou d'autres documents pertinents, comme des rapports périodiques de pharmacovigilance (collectivement désignés ci-après sous l'appellation « dossier de données ») déposés auprès de Santé Canada.

Le document précise également à l'intention des promoteurs et des demandeurs (collectivement désignés ci-après sous l'appellation « titulaire d'autorisation de mise en marché ») les modalités que suivront les directions responsables de l'examen des dossiers de données, notamment la Direction des produits thérapeutiques (DPT), la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), et la Direction des médicaments vétérinaires (DMV), pour utiliser les examens étrangers dans le cadre de l'examen réglementaire des produits de santé aux fins de l'autorisation de leur mise en marché.

1.1 Objectifs

Santé Canada procède présentement à la mise en place de l'encadrement requis pour favoriser l'utilisation optimale et systématique des examens étrangers dans le cadre de l'examen réglementaire des produits de santé au Canada, de manière à :

• augmenter la qualité de l'examen réglementaire des produits de Santé Canada;
• aider Santé Canada à atteindre ses objectifs en ce qui a trait à l'examen réglementaire des produits de santé; tout en assurant;
• l'intégrité du processus d'examen réglementaire des produits de santé de Santé Canada; et
• l'accès opportun pour les Canadiens à des produits de santé sûrs, efficaces et de haute qualité.

1.2 Portée et application

Ce document d'orientation vise les produits biologiques destinés à l'usage humain ou vétérinaire^{Note de bas de page 2}, les produits désinfectants, et les produits pharmaceutiques et radiopharmaceutiques (collectivement désignés ci-après par le terme « drogue »), ainsi que les instruments médicaux. Les dossiers de données suivants sont notamment visés par les dispositions du présent document :

• présentation de drogues nouvelles (médicaments);
• présentations abrégées de drogues nouvelles (médicaments);
• suppléments aux présentations de drogues nouvelles (médicaments);
• suppléments aux présentations abrégées de drogues nouvelles (médicaments);
• demandes d'identification numérique de drogues (médicaments);
• demandes d'homologation de classes III et IV (instruments médicaux);
• demandes de modification d'homologation de classes III et IV (instruments médicaux);
• Modification à déclaration obligatoire (drogues);
• plans de gestion du risque (médicaments); et
• rapports périodiques de pharmacovigilance (médicaments).

La DPT, la DPBTG, la DPSC, et la DMV sont les directions participant à ce processus.

Les titulaires sont donc invités à fournir les examens étrangers effectués par les autorités réglementaires des États-Unis [notamment la Food and Drug Administration (FDA), et la Environmental Protection Agency (EPA)], et de l'organisme centralisé de l'Union européenne [Agence européenne des médicaments (AEM)]. Santé Canada peut également tenir compte des examens étrangers effectués par d'autres autorités réglementaires étrangères [notamment Swissmedic, pour la Suisse; la Therapeutic Goods Administration (TGA) pour l'Australie; et la Health Sciences Authority (HSA) pour le Singapour].

Les dossiers de données canadiens doivent également comprendre tous les renseignements et documents normalement requis, que le dossier contienne ou non des examens étrangers.

Santé Canada a publié divers documents d'orientation et des politiques destinées à aider les titulaires d'autorisation de mise en marché dans la préparation et le dépôt de leur dossier de données pour l'homologation de médicaments ou d'instruments médicaux, par exemple les documents d'orientation intitulés Ligne directrice Gestion des présentations de drogues et Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité, entre autres. Santé Canada invite les titulaires d'autorisation de mise en marché à consulter régulièrement son site Internet pour trouver les documents d'orientation pertinents.

1.3 Contexte

L'utilisation des examens étrangers par Santé Canada n'est pas nouvelle en soi. Au cours des 20 dernières années, une série d'études ont recommandé une plus grande utilisation des rapports d'examen étrangers. Durant cette période, les informations provenant d'autorités réglementaires étrangères ont été considérées et utilisées de manière non-systématique. Santé Canada ne fait qu'officialiser dorénavant cette pratique dans les secteurs pour lesquels les examens étrangers sont déjà utilisés, élargit l'application de cette pratique à d'autres secteurs et procède à l'uniformisation de cette pratique dans l'ensemble de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

2. Orientation pour la mise en œuvre de cette pratique

2.1 Principes directeurs

Au moment d'utiliser les examens étrangers, Santé Canada appliquera les principes suivants :

1. Même si l'utilisation stratégique d'examens étrangers peut améliorer l'accès rapide à des produits de santé de grande qualité, l'évaluation des avantages et des risques que présentent les produits de santé dans le contexte du système de santé canadien demeure essentielle. Les décisions réglementaires définitives sur l'autorisation de produits de santé pour les Canadiens doivent être prises par Santé Canada.
2. Le Règlement sur les aliments et les drogues ainsi que le Règlement sur les instruments médicaux n'empêchent pas Santé Canada d'utiliser, au besoin, des examens étrangers en vue d'effectuer une partie de son évaluation ou d'appuyer sa prise de décision. Toutefois, Santé Canada ne peut fonder sa décision d'accorder (ou de refuser) une authorisation de mise en marché simplement sur l'existence d'un examen étranger et de la décision réglementaire ayant résulté de celui-ci.
3. L'utilisation des examens étrangers pourrait être pertinente, à divers degrés, à l'examen réglementaire des produits de santé visés dans le cadre de cette initiative et, le cas échéant et si elles sont disponibles, il en sera tenu compte lors de l'établissement de la stratégie d'examen. Toutefois, il ne peut être exigé d'un titulaire qu'il fournisse un examen étranger et Santé Canada ne peut attendre qu'un examen effectué à l'étranger soit disponible pour faire son propre examen.
4. La mesure dans laquelle un examen étranger pourra être utilisé afin d'éclairer la décision réglementaire de Santé Canada au sujet d'un produit de santé sera établie en fonction de l'appréciation de Santé Canada des bienfaits, des risques et des limites associés à l'utilisation de l'examen étranger (ou de certains de ses éléments) dans le cadre du processus décisionnel réglementaire du Canada.

2.2 Principes de gestion

Au moment d'utiliser les examens étrangers, Santé Canada appliquera les principes suivants

1. Dans tous les cas, il incombe au gestionnaire d'examen de déterminer la méthode appropriée pour l'utilisation d'un examen étranger, conformément aux procédures opératoires normalisées de Santé Canada.
2. En raison du large éventail de produits de santé réglementés par Santé Canada, différents secteurs d'examen (c'est-à-dire les directions, les bureaux, les divisions) axeront leurs efforts sur les différents organismes de réglementation, produits, types de présentations et disciplines d'examen afin d'optimiser l'utilisation des examens étrangers.
3. Dans la mesure du possible, le titulaire d'autorisation de mise en marché fournira l'examen étranger pertinent au moment de déposer son dossier de données auprès de Santé Canada sinon pendant l'examen préliminaire de la demande (avant l'affectation du dossier à un évaluateur).
4. Si le titulaire ne peut obtenir l'examen étranger, Santé Canada pourrait en faire la demande directement auprès de l'organisme de réglementation.
5. Lorsque le titulaire d'autorisation de mise en marché fournit l'examen étranger directement à Santé Canada, il devrait confirmer par écrit que l'examen fourni est complet et n'a pas été modifié.
6. Le titulaire devrait confirmer par écrit que la documentation fournie dans l'application ou la demande est identique à celle utilisée pour l'examen étranger et la décision relative à l'autorisation de mise en marché. Si la documentation n'est pas identique, les différences doivent être clairement indiquées.
7. Dans tous les cas, Santé Canada examinera les renseignements d'étiquetage des produits canadiens [par exemple (p. ex.) monographie de produit, notice d'accompagnement du produit] afin de s'assurer qu'ils satisfont aux exigences canadiennes, conformément au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux, de même qu'aux procédures opératoires normalisées et aux pratiques courantes de Santé Canada.
8. Les examens étrangers joints à une demande ou une présentation, ainsi que tous les renseignements s'y trouvant, seront soumis à la même protection relativement aux renseignements commerciaux confidentiels et aux demandes d'accès à l'information.

2.3 Méthodes pour l'utilisation des examens étrangers

La mesure dans laquelle Santé Canada utilisera les examens étrangers variera. Santé Canada appliquera quatre méthodes pour utiliser les examens étrangers. L'une ou l'autre des méthodes pourra être utilisée pour étudier l'ensemble du dossier de données (sauf en ce qui a trait à l'étiquetage) ou pour un élément particulier du dossier. Différentes méthodes peuvent être utilisées pour étudier différents éléments d'un même dossier de données.

Les quatre méthodes sont décrites ci-dessous :

Méthode 1
La décision réglementaire canadienne (portant sur l'ensemble du dossier de données ou sur un élément particulier du dossier) s'appuie sur une évaluation critique de l'examen étranger.

Méthode 2
L'examen canadien s'appuie sur une évaluation critique de l'examen étranger, et on se reporte, en cas de besoin, aux données présentées au Canada. La décision réglementaire canadienne (portant sur l'ensemble du dossier de données ou sur un élément particulier du dossier) s'appuie sur l'examen canadien.

Méthode 3
L'examen canadien est fondé principalement sur une évaluation critique de l'ensemble des données canadiennes, dans le cadre de laquelle l'examen étranger tient lieu de documentation supplémentaire. La décision réglementaire canadienne (portant sur l'ensemble du dossier de données ou sur un élément particulier du dossier) s'appuie sur l'examen canadien.

Méthode 4
L'examen canadien est fondé uniquement sur une évaluation critique de l'ensemble des données canadiennes. Il n'est pas tenu compte de l'examen étranger, parce qu'il ne porte pas sur des éléments faisant partie des exigences réglementaires canadiennes ou n'est pas pertinent. La décision réglementaire canadienne (portant sur l'ensemble du dossier de données ou sur un élément particulier du dossier) s'appuie sur l'examen canadien.

Parmi les facteurs pouvant influencer sur le choix d'une méthode plutôt qu'une autre, il faut signaler le degré de similitude entre les cadres réglementaires canadiens et étrangers, le degré de similitude entre le produit visés par l'examen étranger et le produit dont la mise en marché est envisagée au Canada, l'existence de considérations particulières ayant une incidence sur la mise en marché du produit proposé au Canada (prévalence d'une maladie, pratiques cliniques, produits de référence, etc.), et le niveau de détails de l'examen étranger.

2.4 Dépôt d'un examen étranger auprès Santé Canada

2.4.1 Éléments de l'examen étranger

L'annexe II présente une liste de la documentation pouvant constituer un dossier d'examen étranger provenant d'une autorité réglementaire étrangère. Il s'agit d'une liste non exhaustive; le titulaire peut également fournir des documents supplémentaires émanant d'une de ces autorités réglementaires étrangères, et aussi des examens étrangers émanant d'autres autorités réglementaires que celles figurant dans cette liste.

2.4.2 Dépôt de l'examen étranger

Il faut également déposer un dossier de données canadiennes complet, conformément aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues, du Règlement sur les instruments médicaux, et les documents d'orientation pertinents de Santé Canada. Le dépôt d'un examen étranger est complémentaire et en sus des autres éléments du dossier de données devant accompagner une demande, conformément aux exigences de Santé Canada à cet égard. À noter qu'il ne faut pas transmettre à Santé Canada le dossier de données remis à l'autorité réglementaire étrangère en plus du dossier de données de Santé Canada.

L'examen étranger peut être fourni dans l'une ou l'autre des deux langues officielles, en français ou en anglais. Si l'examen étranger est rédigé dans une langue autre que ces dernières, le titulaire peut fournir une traduction de l'examen étranger en français ou en anglais. Le cas échéant, la traduction doit être accompagnée d'une attestation de l'exactitude et de la fidélité de la traduction et d'une copie de l'examen étranger dans sa langue d'origine.

Il faut fournir des examens étrangers liés aussi bien aux résultats positifs qu'aux résultats négatifs.

2.4.2.1 Calendrier

On incite fortement les titulaires d'autorisation de mise en marché à continuer de déposer les dossiers de données en temps utile, peu importe que l'examen étranger ait été parachevé ou ne soit pas terminé. Santé Canada ne retardera pas l'examen du dossier dans l'attente de recevoir l'examen étranger.

Les titulaires d'autorisation de mise en marché doivent produire avec le dossier de données, au moment du dépôt de leur demande, une copie de tous les examens étrangers (AEM, États-Unis - EPA ou États-Unis FDA) disponibles, idéalement en format électronique et facilement interrogeables). Des examens provenant d'organismes de réglementation étrangers peuvent être fournis en vue de leur utilisation éventuelle par Santé Canada.

Si l'examen étranger ne devient disponible qu'après le dépôt du dossier de données au Canada, le titulaire d'autorisation de mise en marché peut encore le déposer par la suite auprès de Santé Canada. Toutefois, selon le moment de la réception de l'examen étranger dans le processus, il est possible qu'il ne soit plus utile aux fins de l'examen canadien et qu'il ne soit pas utilisé à cette fin.

Il convient de noter que, dans le cas des produits biologiques à usage humain ou vétérinaire, les produits pharmaceutiques et les radiopharmaceutiques, le document d'orientation Ligne directrice Gestion des présentations de drogues précise que l'examen étranger doit être déposé dans un délai d'au plus 120 jours à compter de la réception du dépôt de la demande par Santé Canada.

Pour tous les produits, les copies de la correspondance entre le titulaire d'autorisation de mise en marché et les autorités réglementaires étrangères peuvent être déposées en tout temps auprès de Santé Canada.

2.4.2.2 Emplacement de l'examen étranger

2.4.2.3 Attestation du titulaire d'autorisation de mise en marché

Peu importe s'il existe ou non un examen étranger, le titulaire d'autorisation de mise en marché doit fournir une attestation dûment signée (annexe III) avec tout dossier de données mentionnées dans le cadre de ce document. Qu'un examen étranger soit déposé ou non avec le dossier de données, l'attestation fournit des informations utiles quant au statut d'enregistrement du produit dans d'autres pays. Si le titulaire omet de joindre l'attestation dûment signée, Santé Canada lui demandera par la suite de fournir l'attestation requise.

2.4.2.4 Informations supplémentaires émanant d'une autorité réglementaire étrangère

L'étiquette dont l'utilisation a été autorisée dans l'Union européenne ou aux États-Unis doit être également fournie, si disponible, en français ou en anglais, idéalement seul en format électronique. Le titulaire peut également joindre les étiquettes autorisées dans d'autres pays, le cas échéant, en français ou en anglais, et il en sera tenu compte dans l'examen du dossier par Santé Canada.

Il convient de noter que, dans le cas des produits biologiques à usage humain ou vétérinaire^{Note de bas de page 3} et des produits pharmaceutiques et radiopharmaceutiques, le document d'orientation Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualitémentionne qu'il y a lieu de fournir les renseignements suivants au soutien d'une modification apportée à un médicament après son homologation aux fins de sa mise en marché :

• copie des étiquettes les plus récentes autorisées dans les autres pays, ainsi que de la correspondance ou des communications avec l'autorité réglementaire de ces pays (niveaux I et II);
• le libellé des directives ou des communications pertinentes (traduit en français ou en anglais, selon le cas) à l'intention des professionnels de la santé et qui a été ou qui est couramment exigée par une autorité réglementaire étrangère, sinon une déclaration attestant qu'aucune telle directive ou communication n'a été exigée par aucune autre autorité réglementaire étrangère (niveau II).

Annexes

I. Glossaire

Aux fins du présent document, les termes ci-après ont le sens suivant :

Dossier de données
Présentation ou demande officielle à une autorité réglementaire afin d'obtenir une décision réglementaire ou le maintien du statut réglementaire d'un produit de santé. Au Canada, les données requises en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ou le Règlement sur les instruments médicaux, ou toute autre information déposée aux fins d'étude par Santé Canada (modification à déclaration obligatoire, plan de gestion du risque, etc. déposé hors du cadre d'une demande, rapports périodiques de pharmacovigilance, etc.).

Élément du dossier de données
Partie des données scientifiques sur l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du produit (données sur la teneur chimique et le procédé de fabrication, données d'analyse toxicologique, etc.).

Médicament ou drogue
Produits biologiques à usage humain ou vétérinaire^{Note de bas de page 4}, produits désinfectants, produits pharmaceutiques et radiopharmaceutiques.

AEM
L'Agence européenne des médicaments est un organisme décentralisé de l'Union européenne (EU) dont l'administration centrale se trouve à Londres. Cet organisme vise principalement à protéger et à promouvoir la santé publique et la santé des animaux en évaluant et en supervisant les médicaments pour usage humain et vétérinaire. L'Agence est responsable de l'évaluation scientifique des demandes européennes d'autorisation de mise en marché des médicaments pour usage humain et pour usage vétérinaire (procédure centralisée). Selon la procédure centralisée, les entreprises présentent une demande unique d'autorisation de mise en marché à l'Agence. Une fois accordée par la Commission européenne, une autorisation de mise en marché centralisée (ou « communautaire ») est valide dans l'ensemble de l'UE et dans les États de l'Espace économique européen - Association européenne de libre échange (EEE-AELE) (Islande, Liechtenstein et Norvège).

Examens étrangers, aussi appelés « rapports d'examens étrangers »
Rapports scientifiques sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité rédigés par des organismes de réglementation étrangers, sur lesquels reposent les décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché de produits de santé à l'étranger. Ils comprennent les premières évaluations scientifiques, la correspondance touchant la réglementation avec le promoteur ou le demandeur, les évaluations de suivi ainsi que la décision finale (p. ex. positive, négative ou conditionnelle). Ils comprennent, au besoin, des plans de gestion du risque et des rapports d'inspection sur place (ou des rapports équivalents). Ne comprend pas le dossier de données déposé auprès de l'autorité réglementaire étrangère.

Étiquetage
Étiquettes de l'emballage et toute autre documentation fournie aux professionnels de la santé et aux consommateurs (indications d'emploi au Canada, sommaire des caractéristiques du produit dans l'Union européenne, feuillet d'information sur produit aux États-Unis, etc.).

Titulaire d'autorisation de mise en marché
Personne ou entreprise qui dépose une présentation, une demande ou d'autres informations aux fins d'examen par Santé Canada, afin d'obtenir une décision réglementaire ou de maintenir le statut réglementaire du produit visé. Comprend les promoteurs et les demandeurs.

Cadre réglementaire
Exigences scientifiques des lois et des règlements concernant l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits de santé, de même que les instructions énoncées dans d'autres documents qui décrivent la manière de se conformer aux lois et aux règlements applicables (p. ex. documents d'orientation, politiques, etc.).

EPA des États-Unis
L'Environmental Protection Agency des États-Unis autorise ou enregistre les pesticides (y compris les désinfectants réglementés à titre de médicaments au Canada) en vue de leur utilisation strictement conforme au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, selon un examen d'études scientifiques concernant les pesticides, afin de déterminer qu'ils ne présenteront pas de risques déraisonnables pour la santé humaine ou l'environnement.

Food and Drug Administration des États-Unis
La Food and Drug Administration est un organisme du Department of Health and Human Services des États-Unis. Elle est chargée de protéger la santé publique en assurant l'innocuité et l'efficacité des médicaments destinés aux humains et aux animaux, des vaccins et autres produits biologiques, des matériels médicaux, de l'approvisionnement alimentaire national, des cosmétiques, des suppléments alimentaires et des produits qui émettent des radiations.

III. Modèle de formulaire d'attestation d'examen étranger dûment rempli

La version non remplie du modèle de formulaire d'attestation d'examen étranger est disponible en format Portable Document Format (PDF) sur le site web de Santé Canada. S'il y a difficulté à télécharger la version non remplie du modèle de formulaire d'attestation d'examen étranger, veuillez contacter le Comité directeur sur l'utilisation de renseignements réglementaires étrangers à l'adresse suivante: UFRI_URRE@hc-sc.gc.ca. Un exemple de modèle achevé est fourni ici à titre de référence.

Formulaire d'attestation d'examen étranger

Veuillez remplir les parties 1, 2 et 7 pour tous les produits et, s'il y a lieu, les parties 3, 4, 5 et 6. Veuillez supprimer les parties inutilisées.

Partie 1 - Renseignements au sujet du produit canadien

Nom de la marque, nom exclusif ou nom du produit (doit être le même nom que celui apparaissant sur l'étiquette du produit) :

XYZ™

Nom du titulaire de l'autorisation de mise en marché :

ABC Inc.

Type de demande / dépôt / dossier de données :

Drogue nouvelle - Plan de gestion

Date de dépôt

Le 1^er mars 2011

Partie 2 - Renseignements au sujet du produit étranger

Agence européenne des médicaments

Nom du produit européen :

XYZ™

Date de dépôt :

Le 1^er janvier 2009

1. Dossier de données déposé?

Oui Non

2. Décision réglementaire rendue?

Oui Non

3. Examen fourni? Si oui, passer à la partie 3

Support électronique Papier Aucune

4. Les indications d'emploi déposées auprès de l'autorité réglementaire étrangère sont-elles identiques à celles visées dans la demande au Canada?

Oui Non Sans objet

Environmental Protection Agency

Nom du produit américain :

Sans objet

Date de dépôt :

Sans objet

1. Dossier de données déposé?

Oui Non

2. Décision réglementaire rendue?

Oui Non

3. Examen fourni? Si oui, passer à la partie 5

Support électronique Papier Aucune

4. Les indications d'emploi déposées auprès de l'autorité réglementaire étrangère sont-elles identiques à celles visées dans la demande au Canada?

Oui Non Sans objet

Food and Drug Administration (É.-U.)

Nom du produit américain :

LMN™

Date de dépôt :

Le 2 mars 2011

1. Dossier de données déposé?

Oui Non

2. Décision réglementaire rendue?

Oui Non

3. Examen fourni? Si oui, passer à la partie 5

Support électronique Papier Aucune

4. Les indications d'emploi déposées auprès de l'autorité réglementaire étrangère sont-elles identiques à celles visées dans la demande au Canada?

Oui Non Sans objet

Autre (préciser)

TGA, Australie

Nom du produit dans l'autre pays (préciser) :

LMN™

Date de dépôt :

Le 1^er mars 2011

1. Dossier de données déposé?

Oui Non

2. Décision réglementaire rendue?

Oui Non

3. Examen fourni? Si oui, passer à la partie 6

Support électronique Papier Aucune

4. Les indications d'emploi déposées auprès de l'autorité réglementaire étrangère sont-elles identiques à celles visées dans la demande au Canada?

Oui Non Sans objet

Partie 3 - Examen par l'Agence européenne des médicaments (AEM)(Médicaments à usage humain ou vétérinaire)

Documents de l'AEM fournis (voir l'annexe I du document d'orientation L'utilisation des examens étrangers par la Direction des produits de santé et des aliments) :

Jour 80 - Rapports d'évaluation - qualité, non-clinique, clinique, général
Jour 120 - Liste des questions
Jour 150 - Rapports d'évaluation - qualité, non-clinique, clinique, général
Jour 180 - Rapport d'évaluation conjoint
Jour 180 - Liste des questions en suspens
Rapport d'évaluation final
Examen du Plan de gestion du risque
Sommaire de l'opinion - Le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

Différences entre le dossier de données de l'AEM et celui de Santé Canada :

Qualité : Identique, sauf le marquage des capsules : même encre.
Non-clinique : Identique.
Clinique : Une étude de plus à fournir pour le dossier de données de Santé Canada (CCV-42).

Partie 7 - Signature de l'attestation

Je, soussigné, atteste ce qui suit :

1. Les renseignements et les documents fournis dans cette attestation sont exacts et complets.
2. Les examens étrangers fournis sont les examens complets et authentiques remis au requérant ou au promoteur de la présentation par l'organisme de réglementation étranger.
3. Toutes les divergences entre les dossiers de données déposés auprès de Santé canada et l'autorité réglementaire étrangère (sur lesquels la ou les examens étrangers et décisions d'autorisation de mise en marché ont été fondées), ont été dûment signalées.

Nom du signataire autorisé

Jane Doe

Signature :

Date :

Le 1^er mars 2011

Titre / Entreprise :

Vice-président, Médicaments

ABC Inc.

Courriel :

Jane.Doe@ABC.com

Numéro de téléphone

555-867-5309